Estudo SCI-Pex - Segurança e Desempenho do PexyEazy®, um Aparelho para Tratamento de Hemorróidas (SCI-Pex)

Fundo:

A teoria geralmente aceita de por que a doença hemorroidária (HD) ocorre é que as almofadas hemorroidárias deslizaram para baixo no canal anal (prolapso muco-anal), o que permite que elas inchem. Isso cria problemas com sangramento, vazamento (sujeira), coceira e dor.

Tradicionalmente, a HD grave é tratada pela remoção cirúrgica das hemorróidas, mas o procedimento está associado a um longo tempo de recuperação, dor e complicações como estenose e incontinência. A cirurgia minimamente invasiva e de preservação de hemorróidas ganhou popularidade nas últimas duas décadas com novos métodos como Procedimento para prolapso e hemorróidas (PPH)/Anopexia grampeada e Desarterialização hemorroidária transanal (THD)/Ligação da artéria hemorroidária e Reparação reto-anal (HAL/RAR). Vários estudos têm mostrado, embora a mucopexia sozinha resulte em resultados tão bons quanto THD/HAL-RAR. Existem várias maneiras de realizar uma mucopexia com diferentes maneiras de como as suturas são aplicadas e quantas linhas de suturas são feitas.

Outros métodos disponíveis concentram-se na destruição do tecido, por exemplo, injeções esclerosantes, laser, radioablação ou métodos com eletricidade aplicada que induzem calor. Esses métodos fazem com que as hemorróidas inchem, mas não tratam o prolapso muco-anal que está presente nas hemorróidas de grau II e III.

PexyEazy® realiza a mucopexia de uma forma nova e semiautomática com o benefício de reduzir o custo e o tempo da cirurgia e estima-se que possa ser realizada sem a necessidade de anestesia geral.

Método:

PexyEazy® é um dispositivo de uso único para tratamento cirúrgico de HD interna grau II e III (de acordo com a classificação de Goligher). Baseia-se no método da mucopexia, mas ao invés de aplicar os pontos manualmente, a mucosa é dobrada pelo aparelho e, a seguir, é introduzida uma alça de sutura na mucosa dobrada. Quando os nós são aplicados, as hemorróidas são levantadas para dentro, à medida que a mucosa dobrada acima das hemorróidas é unida. Devido a que a sutura mais proximal é mais longa e profunda e funciona como um ponto de ancoragem, o movimento de elevação é para dentro, em direção ao ponto mais profundo. Quando a posição das hemorróidas é normalizada, a drenagem venosa melhora, as hemorróidas incham e os sintomas desaparecem.

O PexyEazy® consiste em cinco partes principais: Proctoscópio de exame PexyEazy®, alça com pistão de ajuste de profundidade, lançador de luz com uma lâmpada led, PexyEazy® Mucopexy Device (MD) e a bateria. Todas as peças são estéreis, exceto a bateria reutilizável.

Com o proctoscópio de exame, uma posição correta da área de operação é definida empurrando um pistão de ajuste de profundidade, que faz parte do cabo, em direção à pele quando o proctoscópio está alinhado com a linha dentada. A alça é então transferida para o MD, que é inserido no reto até que o pistão de profundidade toque a pele, garantindo uma posição correta da área de operação.

O MD tem três áreas de operação posicionadas ao lado do dispositivo às 3, 7 e 11 horas, o que corresponde à posição das três principais hemorróidas internas. Cada área de operação consiste em 5 reentrâncias, 4 menores e uma maior mais para dentro. O fundo das reentrâncias tem pequenos orifícios, portanto, quando a sucção a vácuo é aplicada dentro do dispositivo, a mucosa é sugada para dentro das reentrâncias e, assim, dobra a mucosa acima das hemorróidas. Uma agulha dupla é então empurrada através da mucosa dobrada e encaixada com as pontas de um laço de uma sutura que é armazenada no cassete de sutura na ponta do dispositivo. Quando as agulhas são retraídas, uma alça de sutura é introduzida através da mucosa dobrada. A posição das suturas começa 10mm acima da linha dentada graças aos ajustes feitos através do proctoscópio de exame e do pistão de ajuste de profundidade. A sensação de dor não está presente 10mm acima da linha dentada, o que possibilita a cirurgia sem anestesia. Os pontos têm 4 mm de largura, 3 mm de profundidade e 10 mm de comprimento nos primeiros quatro pontos e 6 mm de profundidade e 12 mm de comprimento no ponto final mais avançado. A unidade que forma as paredes das reentrâncias é dividida em três partes longitudinais. Quando uma moldeira de suporte é removida, a unidade se desfaz em três partes e é removida, deixando a sutura na mucosa. Os nós são então aplicados com um empurrador de nós, que puxa a mucosa dobrada e as hemorróidas são levantadas para dentro. Estima-se que a mucosa comprimida crie múltiplos pontos de adesão/tecidos cicatriciais que fixam a hemorróida na nova posição elevada, garantindo um resultado duradouro após a absorção da sutura (60-90 dias). Uma espátula de mucosa especial é usada para empurrar qualquer mucosa protuberante para facilitar a extração do dispositivo sem danificar o tecido.

Número de indivíduos: 31-35 pacientes

O estudo SCI-Pex avaliará a segurança e o desempenho do PexyEazy em pacientes com hemorróidas grau II e III. Por razões de segurança, os primeiros 6-10 pacientes serão submetidos ao procedimento sob anestesia geral e, em seguida, o procedimento será feito em pacientes acordados (25) com 1 semana, 3 meses e 5 anos de acompanhamento com questionários e exame clínico após 3 meses para resultado do documento.