SCI-Pex-onderzoek - Veiligheid en prestaties van PexyEazy®, een apparaat voor de behandeling van aambeien (SCI-Pex)

Achtergrond:

De algemeen aanvaarde theorie waarom hemorrhoidale ziekte (HD) optreedt, is dat de aambeikussens naar beneden gleden in het anale kanaal (muco-anale prolaps), waardoor ze konden opzwellen. Hierdoor ontstaan ​​problemen met bloeden, lekken (vervuiling), jeuk en pijn.

Traditioneel wordt ernstige ZvH behandeld door chirurgische verwijdering van de aambeien, maar de procedure gaat gepaard met een lange hersteltijd, pijn en complicaties zoals stenose en incontinentie. Minimaal invasieve en aambeisparende chirurgie heeft de afgelopen twee decennia aan populariteit gewonnen met nieuwe methoden zoals Procedure voor Prolaps en Hemorroïden (PPH)/Geniete Anopexy en Transanale Hemorrhoidal Deterialisatie (THD)/Hemorrhoidal Artery Ligation en Recto Anal Repair (HAL/RAR). Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat alleen mucopexie een even goed resultaat geeft als THD/HAL-RAR. Er zijn verschillende manieren om een ​​mucopexie uit te voeren met verschillende manieren waarop de hechtingen worden aangebracht en hoeveel rijen hechtingen er worden aangebracht.

Andere beschikbare methoden richten zich op weefselvernietiging, bijvoorbeeld scleroserende injecties, laser, radio-ablatie of methoden met toegepaste elektriciteit die warmte opwekken. Deze methoden zorgen ervoor dat de aambeien opzwellen, maar behandelen niet de muco-anale verzakking die aanwezig is bij aambeien van graad II en III.

PexyEazy® voert een mucopexie uit op een nieuwe, semi-automatische manier met het voordeel van het verminderen van de kosten en tijd van chirurgie en kan naar schatting worden uitgevoerd zonder de noodzaak van algemene anesthesie.

Methode:

PexyEazy® is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik voor de chirurgische behandeling van inwendige ZvH graad II en III (volgens de Goligher-classificatie). Het is gebaseerd op de mucopexy-methode, maar in plaats van de hechtingen met de hand aan te brengen, wordt het slijmvlies gevouwen door het apparaat en vervolgens wordt een lus hechtdraad in het gevouwen slijmvlies gebracht. Wanneer knopen worden aangebracht, worden de aambeien naar binnen getild, terwijl het gevouwen slijmvlies boven de aambeien wordt samengetrokken. Hierdoor is de meest proximale hechting langer en dieper en werkt deze als een verankeringssteek, de hefbeweging is naar binnen, in de richting van de diepere steek. Wanneer de positie van de aambeien is genormaliseerd, wordt de veneuze drainage verbeterd, zwellen de aambeien op en verdwijnen de symptomen.

PexyEazy® bestaat uit vijf hoofdonderdelen: PexyEazy® onderzoeksproctoscoop, handgreep met diepte-instellingszuiger, lichtshuttle met ledlamp, PexyEazy® Mucopexy Device (MD) en het batterijpakket. Alle onderdelen zijn steriel, behalve de herbruikbare accu.

Met de onderzoeksproctoscoop wordt een juiste positie van het operatiegebied ingesteld door een diepte-instelzuiger, die deel uitmaakt van het handvat, naar de huid te duwen wanneer de proctoscoop is uitgelijnd met de getande lijn. Vervolgens wordt de handgreep overgebracht naar het MH, dat in de endeldarm wordt ingebracht totdat de diepte-instellingszuiger de huid raakt, waardoor het operatiegebied correct wordt gepositioneerd.

De MD heeft drie operatiegebieden die naast het apparaat zijn gepositioneerd op 3, 7 en 11 uur, wat overeenkomt met de positie van de drie belangrijkste interne aambeien. Elk operatiegebied bestaat uit 5 inkepingen, 4 kleinere en een grotere het verst naar binnen. De bodem van de inkepingen heeft kleine gaatjes, dus wanneer vacuümzuiging wordt toegepast in het apparaat, wordt het slijmvlies naar beneden gezogen in de inkepingen, waardoor het slijmvlies boven de aambeien wordt gevouwen. Een dubbele naald wordt vervolgens door het gevouwen slijmvlies geduwd en komt vast te zitten met de uiteinden van een lus van een hechtdraad die is opgeslagen in de hechtcassette aan de punt van het apparaat. Wanneer de naalden zijn teruggetrokken, wordt een lus hechtdraad door het gevouwen slijmvlies ingebracht. De positie van de hechtingen begint 10 mm boven de getande lijn dankzij de instellingen via de onderzoeksproctoscoop en de diepte-instellingszuiger. Het gevoel van pijn is niet aanwezig 10 mm boven de dentate lijn, wat een operatie zonder verdoving mogelijk maakt. De steken zijn 4 mm breed, 3 mm diep en 10 mm lang in de eerste vier steken en 6 mm diep en 12 mm lang in de laatste steek die het verst naar binnen ligt. De eenheid die de wanden van de inkepingen vormt, is verdeeld in drie langsdelen. Wanneer een ondersteunende lade wordt verwijderd, valt de eenheid uiteen in drie stukken en wordt verwijderd, waarbij de hechting in het slijmvlies achterblijft. Vervolgens worden knopen aangebracht met een knopenduwer, die het gevouwen slijmvlies samentrekt en de aambeien naar binnen worden getild. Het gecomprimeerde slijmvlies creëert naar schatting meerdere hechtingspunten/littekenweefsels die de aambei fixeren in de nieuwe verhoogde positie, waardoor een langdurig resultaat wordt gegarandeerd nadat de hechting is geabsorbeerd (60-90 dagen). Een speciale slijmspatel wordt gebruikt om uitpuilend slijmvlies naar buiten te duwen om extractie van het hulpmiddel te vergemakkelijken zonder het weefsel te beschadigen.

Aantal proefpersonen: 31-35 patiënten

De SCI-Pex-studie zal de veiligheid en prestaties van PexyEazy evalueren bij patiënten met aambeien graad II en III. Om veiligheidsredenen ondergaan de eerste 6-10 patiënten de procedure onder algemene anesthesie en daarna wordt de procedure uitgevoerd bij wakkere patiënten (25) met 1 week, 3 maanden en 5 jaar follow-up met vragenlijsten en een klinisch onderzoek na 3 maanden om resultaat documenteren.