Estudio SCI-Pex: seguridad y rendimiento de PexyEazy®, un dispositivo para el tratamiento de las hemorroides (SCI-Pex)

Fondo:

La teoría generalmente aceptada de por qué ocurre la enfermedad hemorroidal (HD) es que los cojines hemorroidales se deslizaron hacia abajo en el canal anal (prolapso mucoanal), lo que les permite hincharse. Esto crea problemas de sangrado, fugas (ensuciamiento), picazón y dolor.

Tradicionalmente, la EH grave se trata mediante la extirpación quirúrgica de las hemorroides, pero el procedimiento se asocia con un largo tiempo de recuperación, dolor y complicaciones como estenosis e incontinencia. La cirugía mínimamente invasiva y conservadora de hemorroides ha ganado popularidad durante las últimas dos décadas con nuevos métodos como el Procedimiento para prolapso y hemorroides (PPH)/Anopexia con grapas y Desarterialización hemorroidal transanal (THD)/Ligadura de arterias hemorroidales y Reparación rectoanal (HAL/RAR). Varios estudios han demostrado que la mucopexia sola produce resultados igualmente buenos que THD/HAL-RAR. Hay varias formas de realizar una mucopexia con diferentes formas de aplicar las suturas y cuántas filas de suturas se realizan.

Otros métodos disponibles se centran en la destrucción de tejidos, por ejemplo, inyecciones esclerosantes, láser, radioablación o métodos con electricidad aplicada que inducen calor. Estos métodos hacen que las hemorroides se hinchen pero no tratan el prolapso mucoanal que está presente en las hemorroides de grado II y III.

PexyEazy® realiza una mucopexia de una manera nueva y semiautomática con el beneficio de reducir el costo y el tiempo de la cirugía y se estima que puede realizarse sin necesidad de anestesia general.

Método:

PexyEazy® es un dispositivo de un solo uso para el tratamiento quirúrgico de la EH interna grado II y III (según la clasificación de Goligher). Se basa en el método de la mucopexia, pero en lugar de aplicar las suturas a mano, el dispositivo dobla la mucosa y luego se introduce un lazo de sutura en la mucosa doblada. Cuando se aplican nudos, las hemorroides se levantan hacia adentro, a medida que se junta la mucosa plegada sobre las hemorroides. Debido a que la sutura más proximal es más larga y profunda y actúa como punto de anclaje, el movimiento de elevación es hacia adentro, hacia el punto más profundo. Cuando la posición de las hemorroides se normaliza, el drenaje venoso mejora, las hemorroides se hinchan y los síntomas desaparecen.

PexyEazy® consta de cinco partes principales: proctoscopio de examen PexyEazy®, mango con pistón de ajuste de profundidad, lanzadera de luz con una lámpara LED, dispositivo de mucopexia (MD) PexyEazy® y el paquete de baterías. Todas las piezas son estériles, excepto el paquete de baterías reutilizable.

Con el proctoscopio de examen, se establece una posición correcta del área de operación empujando un pistón de ajuste de profundidad, que es parte del mango, hacia la piel cuando el proctoscopio está alineado con la línea dentada. Luego, el mango se transfiere al MD, que se inserta en el recto hasta que el pistón de ajuste de profundidad toca la piel, asegurando una posición correcta del área de operación.

El MD tiene tres áreas de operación que se ubican junto al dispositivo a las 3, 7 y 11 en punto, lo que corresponde a la posición de las tres principales hemorroides internas. Cada área de operación consta de 5 muescas, 4 más pequeñas y una más grande en la parte más alejada. El suelo de las muescas tiene pequeños orificios, por lo que cuando se aplica succión al vacío dentro del dispositivo, la mucosa es succionada hacia las muescas y, por lo tanto, se pliega por encima de las hemorroides. Luego se empuja una aguja doble a través de la mucosa plegada y se acopla con los extremos de un lazo de una sutura que se almacena en el casete de sutura en la punta del dispositivo. Cuando se retraen las agujas, se introduce un lazo de sutura a través de la mucosa plegada. La posición de las suturas comienza 10 mm por encima de la línea dentada gracias a los ajustes realizados a través del proctoscopio de examen y el pistón de ajuste de profundidad. La sensación de dolor no está presente 10 mm por encima de la línea dentada, lo que posibilita la cirugía sin anestesia. Los puntos tienen 4 mm de ancho, 3 mm de profundidad y 10 mm de largo en los primeros cuatro puntos y 6 mm de profundidad y 12 mm de largo en el último punto más adentro. La unidad que forma las paredes de las indentaciones está dividida en tres partes longitudinales. Cuando se retira una bandeja de soporte, la unidad se deshace en tres piezas y se retira, dejando la sutura en la mucosa. Luego se aplican nudos con un empujador de nudos, que junta la mucosa doblada y las hemorroides se levantan hacia adentro. Se estima que la mucosa comprimida crea múltiples puntos de adhesión/tejidos cicatriciales que fijan la hemorroide en la nueva posición elevada, lo que garantiza un resultado duradero después de que se absorba la sutura (60 a 90 días). Se utiliza una espátula especial para mucosas para expulsar cualquier mucosa que sobresalga y facilitar la extracción del dispositivo sin dañar el tejido.

Número de sujetos: 31-35 pacientes

El estudio SCI-Pex evaluará la seguridad y el rendimiento de PexyEazy en pacientes con hemorroides de grado II y III. Por razones de seguridad, los primeros 6-10 pacientes se someterán al procedimiento bajo anestesia general y luego el procedimiento se realizará en pacientes despiertos (25) con 1 semana, 3 meses y 5 años de seguimiento con cuestionarios y un examen clínico después de 3 meses para resultado del documento.