Badanie SCI-Pex — bezpieczeństwo i działanie PexyEazy®, urządzenia do leczenia hemoroidów (SCI-Pex)

Tło:

Ogólnie przyjętą teorią, dlaczego występuje choroba hemoroidalna (HD), jest to, że poduszki hemoroidalne zsuwają się w kanale odbytu (wypadanie błony śluzowej odbytu), co pozwala im puchnąć. Stwarza to problemy z krwawieniem, wyciekiem (zabrudzeniem), swędzeniem i bólem.

Tradycyjnie ciężką HD leczy się chirurgicznie usuwając hemoroidy, ale zabieg ten wiąże się z długim okresem rekonwalescencji, bólem i powikłaniami, takimi jak zwężenie i nietrzymanie moczu. Minimalnie inwazyjna i oszczędzająca hemoroidy chirurgia zyskała popularność w ciągu ostatnich dwudziestu lat dzięki nowym metodom, takim jak Procedura leczenia wypadania i hemoroidów (PPH)/Stapled Anopexy i Transanal Hemoroidal Dearterialization (THD)/Hemoroidal Artery Ligation and Recto Anal Repair (HAL/RAR). Kilka badań wykazało, że sama mukopeksja daje równie dobre wyniki jak THD/HAL-RAR. Istnieje kilka sposobów wykonania mukopeksji z różnymi sposobami zakładania szwów i liczbą wykonanych rzędów szwów.

Inne dostępne metody skupiają się na niszczeniu tkanek, np. zastrzyki obliteracyjne, laser, ablacja radiowa, czy metody z zastosowaniem energii elektrycznej, która indukuje ciepło. Te metody powodują obrzęk hemoroidów, ale nie leczą wypadania śluzówkowo-odbytniczego, które występuje w hemoroidach II i III stopnia.

PexyEazy® wykonuje mukopeksję w nowy, półautomatyczny sposób z korzyścią dla zmniejszenia kosztów i czasu operacji i szacuje się, że można ją przeprowadzić bez konieczności stosowania znieczulenia ogólnego.

Metoda:

PexyEazy® jest wyrobem jednorazowego użytku do chirurgicznego leczenia HD wewnętrznych II i III stopnia (wg klasyfikacji Goligher). Opiera się na metodzie mukopeksji, ale zamiast ręcznego zakładania szwów, błona śluzowa jest podwijana przez urządzenie, a następnie wprowadzana jest pętla szwu do złożonej błony śluzowej. Kiedy zakładane są węzły, hemoroidy są unoszone do wewnątrz, gdy złożona błona śluzowa nad hemoroidami jest ściągana. W związku z tym, że szew najbardziej proksymalny jest dłuższy i głębszy i pełni funkcję ściegu kotwiącego, ruch podnoszenia jest skierowany do wewnątrz, w kierunku głębszego szwu. Gdy położenie hemoroidów zostanie znormalizowane, poprawia się odpływ żylny, hemoroidy puchną, a objawy ustępują.

PexyEazy® składa się z pięciu głównych części: proktoskopu badawczego PexyEazy®, uchwytu z tłokiem do ustawiania głębokości, promu świetlnego z lampą LED, urządzenia PexyEazy® Mucopexy (MD) i zestawu baterii. Wszystkie części są sterylne, z wyjątkiem akumulatora wielokrotnego użytku.

W przypadku proktoskopu badawczego prawidłowe ustawienie pola operacyjnego ustawia się poprzez dociśnięcie do skóry tłoka do ustawiania głębokości, który jest częścią rękojeści, gdy proktoskop jest wyrównany z linią zębatą. Uchwyt jest następnie przenoszony do MD, który jest wprowadzany do odbytnicy, aż tłok do ustawiania głębokości dotknie skóry, zapewniając prawidłowe położenie obszaru operacyjnego.

MD ma trzy obszary operacyjne, które są umieszczone wzdłuż urządzenia na godzinie 3, 7 i 11, co odpowiada położeniu trzech głównych hemoroidów wewnętrznych. Każdy obszar operacyjny składa się z 5 wgłębień, 4 mniejszych i jednego większego położonego najdalej. Dno wgłębień ma małe otwory, więc po zastosowaniu odsysania w urządzeniu błona śluzowa jest zasysana do wgłębień, a tym samym zagina się błonę śluzową powyżej hemoroidów. Podwójna igła jest następnie przepychana przez zwiniętą błonę śluzową i łączy się z końcami pętli nici, która jest przechowywana w kasecie nici na końcu końcówki urządzenia. Po cofnięciu igieł wprowadza się pętlę szwu przez zwiniętą błonę śluzową. Pozycja szwów zaczyna się 10 mm powyżej linii zębatej dzięki nastawieniom wykonywanym za pomocą proktoskopu badawczego i tłoka do ustawiania głębokości. Uczucie bólu nie występuje 10 mm powyżej linii zębatej, co umożliwia operację bez znieczulenia. Ściegi mają 4 mm szerokości, 3 mm głębokości i 10 mm długości w pierwszych czterech oczkach oraz 6 mm głębokości i 12 mm długości w ostatnim oczku znajdującym się najdalej. Jednostka tworząca ścianki wgłębień jest podzielona na trzy podłużne części. Po wyjęciu tacy podtrzymującej urządzenie rozpada się na trzy części i jest usuwane, pozostawiając szew w błonie śluzowej. Węzły są następnie nakładane za pomocą popychacza węzłów, który ściąga zwiniętą błonę śluzową i hemoroidy są unoszone do wewnątrz. Szacuje się, że ściśnięta błona śluzowa tworzy wiele punktów przylegania/tkanek bliznowatych, które unieruchamiają hemoroidy w nowej uniesionej pozycji, zapewniając długotrwały efekt po wchłonięciu szwu (60-90 dni). Specjalna szpatułka śluzówkowa służy do wypchnięcia wystającej błony śluzowej w celu ułatwienia usunięcia urządzenia bez uszkodzenia tkanki.

Liczba badanych: 31-35 pacjentów

Badanie SCI-Pex oceni bezpieczeństwo i działanie PexyEazy u pacjentów z hemoroidami stopnia II i III. Ze względów bezpieczeństwa pierwszych 6-10 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi w znieczuleniu ogólnym, a następnie zabieg zostanie wykonany u pacjentów przytomnych (25) z okresem obserwacji 1 tydzień, 3 miesiące i 5 lat z ankietami i badaniem klinicznym po 3 miesiącach do wynik dokumentu.