SCI-Pex 연구 - 치질 치료용 장치인 PexyEazy®의 안전성 및 성능 (SCI-Pex)
SCI-Pex, 치질 치료용 장치인 PexyEazy®의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다기관 전향적 비통제 조사
연구 개요
상세 설명
배경:
치질 질환(HD)이 발생하는 이유에 대해 일반적으로 받아들여지는 이론은 치질 쿠션이 항문관에서 아래로 미끄러져 내려와 부풀어 오르게 한다는 것입니다(항문 점막 탈출증). 이로 인해 출혈, 누출(더러움), 가려움증 및 통증 문제가 발생합니다.
전통적으로 중증 헌팅턴병은 치핵을 외과적으로 제거하는 방식으로 치료하지만, 이 절차는 긴 회복 시간, 통증 및 협착증 및 요실금과 같은 합병증과 관련이 있습니다. 최소 침습 및 치질 보존 수술은 지난 20년 동안 PPH(Prolapse and Hemorrhoids)/스테이플드 Anopexy 및 Transanal Hemorrhoidal Deterialisation(THD)/Hemorrhoidal Artery Ligation and Recto Anal Repair(HAL/RAR)와 같은 새로운 방법으로 인기를 얻었습니다. 점액고정술만으로도 THD/HAL-RAR만큼 좋은 결과를 가져온다고 생각하는 여러 연구 결과가 나타났습니다. 봉합사가 적용되는 방법과 수행되는 봉합선의 수에 따라 여러 가지 방법으로 점액고정술을 수행할 수 있습니다.
사용 가능한 다른 방법은 예를 들어 경화 주사, 레이저, 라디오 절제 또는 열을 유도하는 인가 전기를 사용하는 방법과 같이 조직 파괴에 중점을 둡니다. 이러한 방법은 치질을 부풀게 하지만 II 및 III 등급 치질에 존재하는 항문 점막 탈출증을 치료하지 않습니다.
PexyEazy®는 새로운 반자동 방식으로 점액 고정술을 시행하여 수술 비용과 시간을 줄이는 이점이 있으며 전신 마취 없이 시행할 수 있을 것으로 예상됩니다.
방법:
PexyEazy®는 내부 HD 등급 II 및 III(Goligher 분류에 따름)의 외과적 치료를 위한 일회용 장치입니다. mucopexy 방법을 기반으로 하지만 손으로 봉합하는 대신 장치로 점막을 접은 다음 봉합 루프를 접힌 점막에 삽입합니다. 매듭을 지으면 치질 위의 접힌 점막이 함께 당겨지면서 치질이 안쪽으로 들어 올려집니다. 가장 근위부 봉합사는 더 길고 깊으며 앵커링 스티치 역할을 하기 때문에 리프팅 동작은 더 깊은 스티치를 향해 안쪽으로 이루어집니다. 치질의 위치가 정상화되면 정맥배액이 개선되어 치질이 부풀어 오르고 증상이 사라진다.
PexyEazy®는 PexyEazy® 검사 직장경, 깊이 설정 피스톤이 있는 핸들, LED 램프가 있는 라이트 셔틀, PexyEazy® Mucopexy 장치(MD) 및 배터리 팩의 다섯 가지 주요 부품으로 구성됩니다. 재사용 가능한 배터리 팩을 제외한 모든 부품은 멸균 상태입니다.
검사용 직장경은 치상선에 직장경이 정렬되었을 때 핸들의 일부인 깊이 설정 피스톤을 피부 쪽으로 밀어 수술 부위의 정확한 위치를 설정합니다. 그런 다음 핸들을 MD로 옮기고 깊이 설정 피스톤이 피부에 닿을 때까지 직장에 삽입하여 수술 부위의 올바른 위치를 보장합니다.
MD에는 3개의 주요 내부 치질의 위치에 해당하는 3시, 7시 및 11시 방향에 장치 옆에 위치한 3개의 작동 영역이 있습니다. 각 작업 영역은 5개의 만입으로 구성되며, 4개는 더 작고 1개는 가장 안쪽에 더 큽니다. 움푹 들어간 곳의 바닥에는 작은 구멍이 있어 장치 내에서 진공 흡입을 하면 점막이 움푹 들어간 곳으로 빨려 들어가 치질 위로 점막이 접힙니다. 그런 다음 이중 바늘이 접힌 점막을 통해 밀려나고 장치 끝의 봉합사 카세트에 저장된 봉합사 루프의 끝 부분에 도킹됩니다. 바늘이 후퇴하면 접힌 점막을 통해 봉합 루프가 도입됩니다. 봉합사의 위치는 검사용 직장경과 깊이 설정 피스톤을 통한 설정 덕분에 치상선 위 10mm에서 시작됩니다. 치아선 상방 10mm에서는 통증이 없어 마취 없이 수술이 가능합니다. 스티치는 처음 네 스티치에서 폭 4mm, 깊이 3mm, 길이 10mm이고 가장 안쪽의 마지막 스티치에서 깊이 6mm, 길이 12mm입니다. 홈의 벽을 형성하는 단위는 세 개의 세로 부분으로 나뉩니다. 지지 트레이를 제거하면 장치가 세 조각으로 떨어져 제거되고 봉합사가 점막에 남습니다. 그런 다음 매듭 푸셔를 사용하여 접힌 점막을 함께 당기고 치질을 안쪽으로 들어 올립니다. 압축된 점막은 봉합사가 흡수된 후(60-90일) 오래 지속되는 결과를 보장하는 새로운 높은 위치에 치질을 고정하는 여러 접착점/흉터 조직을 생성하는 것으로 추정됩니다. 특별한 점막 주걱을 사용하여 돌출된 점막을 밀어내어 조직 손상 없이 장치를 쉽게 추출할 수 있습니다.
대상자 수: 31-35명의 환자
SCI-Pex 연구는 치질 2등급 및 3등급 환자를 대상으로 PexyEazy의 안전성과 성능을 평가할 예정입니다. 안전상의 이유로 최초 6-10명의 환자는 전신마취 하에 시술을 받은 후, 의식이 있는 환자(25명)를 대상으로 1주, 3개월, 5년 후 설문조사와 임상검사를 통해 3개월 후에 시술을 진행합니다. 문서 결과.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johan Ungerstedt, Dr
- 전화번호: +46709427842
- 이메일: johan.ungerstedt@developeration.se
연구 연락처 백업
- 이름: Ulf Kressner, Dr
- 이메일: ulfkressner@icloud.com
연구 장소
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Frölunda, 스웨덴, 42144
- 모병
- Frölunda Specialistsjukhus
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연락하다:
- Simone Schult, MD
- 이메일: simone.schult@vgregion.se
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Norrtälje, 스웨덴, 76129
- 모병
- Norrtälje Sjukhus
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연락하다:
- Ulf Kressner, Dr
- 이메일: ulfkressner@icloud.com
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Stockholm, 스웨덴, 11486
- 아직 모집하지 않음
- Capio kirurgkliniken, Sophiahemmet
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연락하다:
- Klas Pekkari, MD PhD
- 이메일: Klas.Pekkari@capio.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인
- 치질 질환 등급 II 및 III
- 미국마취학회(ASA) 분류 I-III.
제외 기준:
- 지난 3년 이내에 고무 밴드 결찰 또는 경화 주사 요법을 제외한 모든 방법으로 치질에 대한 이전의 외과적 치료.
- 지난 2개월 이내에 고무 밴드 결찰 또는 주사 요법을 사용한 이전 외과적 치료.
- 지난 3년 이내에 고무 밴드 결찰 또는 경화 주사 요법으로 3회 이상의 외과적 치료.
- 면역억제제 및/또는 항응고제(75mg 아세틸살리실산 제외)로 투약 중이고 5일 동안 항응고제 투약을 중단하거나 저분자량 헤파린으로 대체할 수 없는 경우.
- 궤양성 대장염, 크론병 또는 기타 장 염증성 질환이 있거나 염증이 있거나 두꺼워진 직장 점막이 있는 경우.
- 직장 부위의 항문 균열, 항문 협착, 협착, 누공 또는 궤양의 존재.
- 직장 관장 검사 전에 직장이 준비되지 않았으며 쉽게 제거할 수 없는 대변으로 오염되어 있습니다.
- 정신 분열증, 치료되지 않은 우울증 또는 기타 정신 질환 또는 판단력, 통증 감각 또는 후속 조치를 완료할 수 없는 상태에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있습니다.
- 파라세타몰을 포함하지 않는 모르핀 또는 기타 강력한 진통제를 복용 중입니다.
- 변실금(치질 질환으로 인한 변실금 제외) 또는 직장 부위의 감각 장애 또는 항문 괄약근 기능 장애가 있는 상태.
- 이전 직장 방사선.
- 직장암 또는 직장암으로 인한 이전 수술.
- 임신
- 출혈 위험을 증가시키는 응고항진 장애 또는 질병.
- 감염의 위험을 증가시키는 손상된 면역 체계 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PexyEazy 절차
치질 질환 II 및 III 등급 환자에 대한 PexyEazy 시술.
이 연구는 PexyEazy의 안전성과 성능을 평가하기 위한 설명적이고 비교할 수 없습니다.
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치질 질환 II 및 III 등급 환자에 대한 PexyEazy 시술.
이 연구는 PexyEazy의 안전성과 성능을 평가하기 위한 설명적이고 비교할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 결과
기간: 수술 직후
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3개 위치(3시, 7시 및 11시) 모두에서 적절한 점액고정술이 달성되었고 출혈 또는 기타 점막 손상의 징후가 외과의와 사진으로 기록되었다는 임상 평가.
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수술 직후
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장치 검증
기간: 수술 직후.
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장치의 취급 및 성능은 시술 후 의사가 작성하는 설문지를 통해 검증됩니다.
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수술 직후.
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등록된 수술 기간
기간: 수술 직후.
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수술 시간(분)
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수술 직후.
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통증의 존재
기간: 수술 직후.
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환자는 1에서 10 사이의 척도로 설문지를 작성합니다. 여기서 1은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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수술 직후.
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마취, 통증 완화 또는 국소 마취 필요
기간: 수술 직후.
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수술 당 마취 및/또는 진정제 및/또는 통증 의존(모르핀) 및/또는 국소 마취의 필요성이 등록됩니다.
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수술 직후.
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수술 당 합병증
기간: 수술 직후.
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부작용(합병증 및 장치 오작동 모두)은 시술 중 또는 시술 직후에 환자와 외과의가 작성한 설문지로 등록됩니다.
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수술 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 완화 약물 사용
기간: 수술 후 1 주, 3 개월 및 1 년
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통증 완화 약물 사용 (약물 이름, 복용량, 수/일)
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수술 후 1 주, 3 개월 및 1 년
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1 주, 3 개월 및 1 년
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환자는 1과 10 사이의 규모로 설문지를 채우며, 여기서 1은 통증이없고 10은 최악의 통증입니다.
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수술 후 1 주, 3 개월 및 1 년
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1 주, 3 개월 및 1 년
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수술 후 합병증 등록 (대변 요실금, 항문 협착증, 출혈, 주변 혈종, 요로 보유 또는 요실금, 감염/농양 및 Clavien-Dindo 분류에 의한 평가).
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수술 후 1 주, 3 개월 및 1 년
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임상 결과
기간: 수술 후 3 개월 1 년
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합병증의 존재와 치질 질환의 재발을 등록하는 시술 후 3 개월 후 직장 및 항문 운하 평가.
결과는 외과 의사와 점막 사진에 의해 기록됩니다.
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수술 후 3 개월 1 년
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증상의 변화
기간: 절차 전에 절차 후 1 주, 3 개월 및 1 년.
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치질 질환 증상 점수 및 치질 질환 증상 점수 (HDS 및 HSS)라는 설문지를 통한 치질 증상의 변화.
점수는 4-28 사이에서 다를 수 있습니다. 값이 높을수록 증상이 심하면 심각하거나 악화됩니다.
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절차 전에 절차 후 1 주, 3 개월 및 1 년.
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삶의 질 변화
기간: 절차 전에 절차 후 3 개월 및 1 년.
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36)라는 설문지를 통한 삶의 질 변화.
점수는 0-100 사이에서 다를 수 있습니다. 가치가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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절차 전에 절차 후 3 개월 및 1 년.
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병가의 기간/정상적인 활동을 수행 할 수 없습니다.
기간: 수술 후 1 주, 3 개월 및 1 년
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환자는 환자가 병가를 필요로하거나 정상적인 활동을 수행 할 수 없었던 정도에 대한 설문지를 작성합니다 (환자가 일하지 않는 경우).
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수술 후 1 주, 3 개월 및 1 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용
기간: 3 개월 1 년
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합병증 치료 비용, 통증 완화 약물 사용 및 3 개월 후속 기간 동안 병가를 포함한 절차의 총 비용을 계산하십시오.
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3 개월 1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulf Kressner, Dr, Norrtälje Sjukhus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aigner F, Gruber H, Conrad F, Eder J, Wedel T, Zelger B, Engelhardt V, Lametschwandtner A, Wienert V, Bohler U, Margreiter R, Fritsch H. Revised morphology and hemodynamics of the anorectal vascular plexus: impact on the course of hemorrhoidal disease. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):105-13. doi: 10.1007/s00384-008-0572-3. Epub 2008 Sep 3.
- Aigner F, Kronberger I, Oberwalder M, Loizides A, Ulmer H, Gruber L, Pratschke J, Peer S, Gruber H. Doppler-guided haemorrhoidal artery ligation with suture mucopexy compared with suture mucopexy alone for the treatment of Grade III haemorrhoids: a prospective randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2016 Jul;18(7):710-6. doi: 10.1111/codi.13280.
- Gupta PJ, Kalaskar S, Taori S, Heda PS. Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation does not offer any advantage over suture ligation of grade 3 symptomatic hemorrhoids. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):439-44. doi: 10.1007/s10151-011-0780-7. Epub 2011 Oct 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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기타 연구 ID 번호
- CIV-23-01-041830
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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