Studie SCI-Pex – Bezpečnost a výkon PexyEazy®, zařízení pro léčbu hemoroidů (SCI-Pex)

Pozadí:

Obecně uznávanou teorií, proč se hemoroidální onemocnění (HD) vyskytuje, je, že hemoroidální polštáře sklouzly dolů v análním kanálu (mukoanální prolaps), což jim umožňuje otékat. To vytváří problémy s krvácením, prosakováním (špiněním), svěděním a bolestí.

Tradičně se těžká DKK léčí chirurgickým odstraněním hemoroidů, ale postup je spojen s dlouhou dobou rekonvalescence, bolestí a komplikacemi, jako je stenóza a inkontinence. Minimálně invazivní a hemoroidy zachovávající chirurgie si v posledních dvou desetiletích získala popularitu díky novým metodám, jako je postup pro prolaps a hemoroidy (PPH)/svorková anopexie a transanální hemoroidální dearterializace (THD)/podvázání hemoroidních tepen a rektální anální oprava (HAL/RAR). Několik studií ukázalo, že samotná mukopexe vede ke stejně dobrým výsledkům jako THD/HAL-RAR. Existuje několik způsobů, jak provést mukopexe s různými způsoby, jak jsou stehy aplikovány a kolik řad stehů se provádí.

Další dostupné metody se zaměřují na destrukci tkáně, například sklerotizační injekce, laser, radioablace nebo metody s aplikovanou elektřinou, která indukuje teplo. Tyto metody způsobují, že hemoroidy otečou, ale neléčí muko-anální prolaps, který je přítomen u hemoroidů II. a III. stupně.

PexyEazy® provádí mukopexii novým, poloautomatickým způsobem s výhodou snížení nákladů a doby operace a odhaduje se, že ji lze provést bez potřeby celkové anestezie.

Metoda:

PexyEazy® je jednorázový přístroj pro chirurgickou léčbu interní DKK II. a III. stupně (podle Goligherovy klasifikace). Je založena na mukopexické metodě, ale místo ručního přikládání stehů je sliznice přeložena přístrojem a následně je do složené sliznice zavedena smyčka stehu. Při aplikaci uzlů se hemeroidy zvednou dovnitř, protože se složená sliznice nad hemeroidy stáhne k sobě. Díky tomu je nejproximálnější steh delší a hlubší a působí jako kotvící steh, zdvihový pohyb je směrem dovnitř, směrem k hlubšímu stehu. Při normalizaci postavení hemeroidů se zlepšuje žilní drenáž, hemeroidy otékají a symptomy mizí.

PexyEazy® se skládá z pěti hlavních částí: vyšetřovacího proktoskopu PexyEazy®, rukojeti s pístem pro nastavení hloubky, světelného člunu s LED lampou, zařízení PexyEazy® Mucopexy Device (MD) a sady baterií. Všechny části jsou sterilní, kromě opakovaně použitelné baterie.

U vyšetřovacího proktoskopu se správná poloha operační oblasti nastaví zatlačením pístu pro nastavení hloubky, který je součástí rukojeti, směrem ke kůži, když je proktoskop vyrovnán s linií zubů. Rukojeť se poté přenese na MD, která se zasune do konečníku, dokud se píst pro nastavení hloubky nedotkne pokožky, čímž je zajištěna správná poloha operační oblasti.

MD má tři operační oblasti, které jsou umístěny vedle přístroje ve 3, 7 a 11 hodin, což odpovídá poloze tří hlavních vnitřních hemoroidů. Každá operační oblast se skládá z 5 prohlubní, 4 menších a jednoho většího nejdále. Dno prohlubní má malé otvory, takže při aplikaci podtlaku uvnitř zařízení je sliznice nasávána dolů do prohlubní a tím se sliznice přeloží nad hemoroidy. Dvojitá jehla se pak protlačí přes přehnutou sliznici a ukotví konce smyčky sutury, která je uložena v šicí kazetě na špičce hrotu zařízení. Když jsou jehly zataženy, smyčka stehu je zavedena přes složenou sliznici. Poloha stehů začíná 10 mm nad dentální linií díky nastavení provedenému pomocí vyšetřovacího proktoskopu a pístu pro nastavení hloubky. Pocit bolesti není přítomen 10 mm nad dentální linií, což umožňuje operaci bez anestezie. Stehy jsou 4 mm široké, 3 mm hluboké a 10 mm dlouhé v prvních čtyřech stehech a 6 mm hluboké a 12 mm dlouhé u posledního nejvzdálenějšího stehu. Celek tvořící stěny prohlubní je rozdělen na tři podélné části. Když je podpůrná podložka odstraněna, jednotka se rozpadne na tři kusy a odstraní se, přičemž steh zůstane ve sliznici. Uzly se pak aplikují zatlačovačem uzlů, který stáhne složenou sliznici k sobě a hemoroidy se zvednou dovnitř. Odhaduje se, že stlačená sliznice vytváří více adhezních bodů/tkáň jizvy, které fixují hemeroid v nové zvýšené poloze a zajišťují dlouhodobý výsledek po vstřebání sutury (60-90 dní). K vytlačení vyčnívající sliznice se používá speciální slizniční špachtle, aby se usnadnila extrakce pomůcky bez poškození tkáně.

Počet subjektů: 31-35 pacientů

Studie SCI-Pex vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku PexyEazy u pacientů s hemoroidy stupně II a III. Z bezpečnostních důvodů podstoupí výkon prvních 6-10 pacientů v celkové anestezii a poté bude výkon proveden na pacientech v bdělém stavu (25) s 1 týdnem, 3 měsíci a 5 lety sledování s dotazníky a klinickým vyšetřením po 3 měsících výsledek dokumentu.