Studio SCI-Pex - Sicurezza e prestazioni di PexyEazy®, un dispositivo per il trattamento delle emorroidi (SCI-Pex)

Sfondo:

La teoria generalmente accettata del motivo per cui si verifica la malattia emorroidaria (HD) è che i cuscinetti emorroidali sono scivolati nel canale anale (prolasso muco-anale), il che consente loro di gonfiarsi. Ciò crea problemi di sanguinamento, perdite (sporcizia), prurito e dolore.

Tradizionalmente, la MH grave viene trattata con la rimozione chirurgica delle emorroidi, ma la procedura è associata a lunghi tempi di recupero, dolore e complicazioni come stenosi e incontinenza. La chirurgia minimamente invasiva e di conservazione delle emorroidi ha guadagnato popolarità negli ultimi due decenni con nuovi metodi come la procedura per il prolasso e le emorroidi (PPH)/l'anopessi con punti metallici e la Dearterializzazione emorroidaria transanale (THD)/la legatura dell'arteria emorroidaria e la riparazione del retto anale (HAL/RAR). Diversi studi hanno dimostrato che la sola mucopessia porta a risultati altrettanto buoni del THD/HAL-RAR. Esistono diversi modi per eseguire una mucopessia con modi diversi nel modo in cui vengono applicate le suture e quante file di suture vengono eseguite.

Altri metodi disponibili si concentrano sulla distruzione dei tessuti, ad esempio iniezioni sclerosanti, laser, radioablazione o metodi con elettricità applicata che inducono calore. Questi metodi fanno gonfiare le emorroidi ma non trattano il prolasso muco-anale che è presente nelle emorroidi di grado II e III.

PexyEazy® esegue una mucopessia in un modo nuovo e semiautomatico con il vantaggio di ridurre i costi e i tempi dell'intervento chirurgico e si stima possa essere eseguito senza la necessità di anestesia generale.

Metodo:

PexyEazy® è un dispositivo monouso per il trattamento chirurgico della MH interna di grado II e III (secondo la classificazione di Goligher). Si basa sul metodo della mucopessia, ma invece di applicare i punti di sutura a mano, la mucosa viene ripiegata dal dispositivo e quindi viene introdotto un anello di sutura nella mucosa ripiegata. Quando vengono applicati i nodi, le emorroidi vengono sollevate verso l'interno, poiché la mucosa piegata sopra le emorroidi viene unita. A causa di ciò la sutura più prossimale è più lunga e profonda e funge da punto di ancoraggio, il movimento di sollevamento è verso l'interno, verso il punto più profondo. Quando la posizione delle emorroidi si normalizza, il drenaggio venoso migliora, le emorroidi si gonfiano e i sintomi scompaiono.

PexyEazy® è composto da cinque parti principali: proctoscopio da esame PexyEazy®, impugnatura con pistone per la regolazione della profondità, navetta luminosa con lampada a led, PexyEazy® Mucopexy Device (MD) e il pacco batteria. Tutte le parti sono sterili, tranne la batteria riutilizzabile.

Con il proctoscopio da esame, una posizione corretta dell'area operativa viene impostata spingendo un pistone di regolazione della profondità, che fa parte dell'impugnatura, verso la pelle quando il proctoscopio è allineato con la linea dentata. L'impugnatura viene quindi trasferita al MD, che viene inserito nel retto fino a quando il pistone di regolazione della profondità tocca la pelle, assicurando una corretta posizione dell'area operativa.

L'MD ha tre aree operative che sono posizionate accanto al dispositivo a ore 3, 7 e 11, che corrisponde alla posizione delle tre principali emorroidi interne. Ogni area operativa è composta da 5 rientranze, 4 più piccole e una più grande all'interno. Il pavimento delle rientranze presenta piccoli fori, quindi quando l'aspirazione del vuoto viene applicata all'interno del dispositivo, la mucosa viene risucchiata nelle rientranze e quindi piegando la mucosa sopra le emorroidi. Un doppio ago viene quindi spinto attraverso la mucosa ripiegata e si aggancia alle estremità di un'ansa di una sutura che è conservata nella cassetta di sutura in corrispondenza della punta del dispositivo. Quando gli aghi sono retratti, viene introdotto un anello di sutura attraverso la mucosa ripiegata. La posizione delle suture inizia 10 mm sopra la linea dentata grazie alle impostazioni effettuate tramite il proctoscopio da esame e il pistone di regolazione della profondità. La sensazione di dolore non è presente 10 mm sopra la linea dentata, il che consente un intervento chirurgico senza anestesia. I punti sono larghi 4 mm, profondi 3 mm e lunghi 10 mm nei primi quattro punti e profondi 6 mm e lunghi 12 mm nell'ultimo punto all'interno. L'unità che forma le pareti delle rientranze è divisa in tre parti longitudinali. Quando viene rimosso un vassoio di supporto, l'unità si sfalda in tre pezzi e viene rimossa, lasciando la sutura nella mucosa. I nodi vengono quindi applicati con uno spinginodi, che tira insieme la mucosa piegata e le emorroidi vengono sollevate verso l'interno. Si stima che la mucosa compressa crei molteplici punti di adesione/tessuti cicatriziali che fissano le emorroidi nella nuova posizione elevata, garantendo un risultato duraturo dopo l'assorbimento della sutura (60-90 giorni). Una speciale spatola per mucosa viene utilizzata per spingere fuori l'eventuale mucosa sporgente per facilitare l'estrazione del dispositivo senza danneggiare il tessuto.

Numero di soggetti: 31-35 pazienti

Lo studio SCI-Pex valuterà la sicurezza e le prestazioni di PexyEazy su pazienti con emorroidi di grado II e III. Per motivi di sicurezza i primi 6-10 pazienti saranno sottoposti alla procedura in anestesia generale e successivamente la procedura verrà eseguita su pazienti svegli (25) con 1 settimana, 3 mesi e 5 anni di follow-up con questionari e un esame clinico dopo 3 mesi per risultato del documento.