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膀胱癌における潜伏筋浸潤の検出におけるマルチパラメトリック磁気共鳴イメージング性能 (metricMRI)

2025年9月29日 更新者:EmanTaha Abo-Elfadl、Assiut University
この研究の目的は、膀胱癌における潜伏筋浸潤の検出におけるマルチパラメータ MRI の性能を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

膀胱がんは、世界で 2 番目に多い尿路の新生物です。 男性では悪性腫瘍の 6 ~ 8%、女性では 2 ~ 3% を占め、北米、ヨーロッパ、およびアフリカと中東の住血吸虫症が風土病となっている地域で発生率が最も高い (1)。 膀胱がんの発症に寄与する要因は、高齢、男性、喫煙、住血吸虫症による寄生虫感染です。

膀胱がんは、再発し、患者を長期監視に委ねる非侵襲性の非浸潤性腫瘍から、疾患死亡率の高い侵襲性および浸潤性腫瘍にまで及びます。 (2) 一般的な膀胱腫瘍の臨床的、組織病理学的、および画像上の特徴に関する知識は不可欠です。 膀胱病変を評価するための第一選択の画像検査ツールは超音波検査であり、その後、塊の起源が不明な場合、または遠隔転移が疑われる場合は、コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法などの断面画像検査が行われることがあります.コンピューター断層撮影( CT) は、電離放射線の害、精度の低さ、および膀胱癌の病期分類における観察者間の変動性が高いため、使用が制限されています.(3) 膀胱癌の排尿筋浸潤の正確な術前診断は、非筋浸潤性 (ステージ T1 以下) と筋浸潤性 (ステージ T2 以上) の膀胱癌で異なるため、重要です。浸潤の有無および上皮内癌(CIS)の存在(4) MRI は現在、膀胱癌の局所病期分類、および所属リンパ節転移の評価、ならびに骨盤骨および上部尿路への腫瘍の拡がりの評価に選択されるモダリティとして確立されています (5)。 高い組織コントラスト、多平面イメージング機能、および組織特性評価機能を備えているためです。 (6) 現在、マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mp-MRI) は、膀胱がんの診断と病期分類に広く使用されています。 これは、従来のシーケンス [T2 強調解剖学的画像 (T2WI)] と機能的 MRI 技術 [動的造影 (DCE) 画像と拡散強調画像 (DWI)] で構成されています (7)。 マルチパラメトリック MRI は、コンピュータ断層撮影法よりも組織面の解像度が高く、放射線被ばくのない膀胱の画像化により、患者のケアを改善します (8)。 筋層浸潤性膀胱がんと非筋層浸潤性膀胱がんの鑑別におけるマルチパラメータ MRI の診断精度は 84% で、最高感度は 78% でした (9)。 Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) スコアリング システムは 2018 年に作成され、排尿筋浸潤の可能性を示唆するマルチパラメータ MRI による膀胱癌の病期分類の画像化と報告を標準化しました。 筋層浸潤性疾患は予後が悪く、根治手術が必要です(4)。 マルチパラメトリック MRI と VI-RADS は、膀胱がんの局所病期分類に適したツールとして検証されています (10)。 VI-RADS は、高悪性度および筋肉浸潤性膀胱がんを診断するための高い診断精度を提供します (11)。 データ収集 : 将来的に計算され、収集されたデータが分析されます。 コンピューター ソフトウェア: SPSS パッケージ 23 統計テスト: カテゴリ変数の度数とクロス集計を使用して、記述統計を実行します。 数値変数の平均値と標準偏差が測定されます。 カイ二乗検定は、独立したカテゴリ変数を比較するために使用されます。 比較がカイ二乗基準を満たさない場合、複数のグループに対してモンテカルロ シミュレーションが実行されます。グループの比較には、フィッシャーの正確確率検定が使用されます。 スチューデント t 検定は、正規分布を表示する数値データを比較するために使用されます。マンホイットニーの U 検定は、正規分布を表示しない数値変数に対して実行されます。 P 値は 0.05 に設定され、すべての比較は両側になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Marwa Makboul, lecturer
  • 電話番号:0100654159
  • メールmakboul@aun.edu.eg

研究場所

    • Assuit
      • Asyut、Assuit、エジプト
        • 募集
        • Assuit university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

膀胱癌の疑いのある患者58例は、従来のMRI、次に動的MRIで検査されます

説明

包含基準:臨床的、組織病理学的検査および放射線画像検査により膀胱癌が疑われる58例の患者。

2.すべての年齢層。 3.両性

-

除外基準:

腎化学が高い患者。 -ペースメーカーおよび人工内耳としてのMRIが禁忌の患者。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MPMRIおよび二パラメトリックMRI
膀胱腫瘍の58人の患者のMRI画像は、画像アーカイブ通信システム(PACS)に移されました。 画像は2つのグループ、すなわちセット1(BP-MRI(非コントラスト)プロトコル)とセット2(MP-MRIプロトコル)に分けられました。 セット1の画像には、3つの平面T2-WIと軸DWIシーケンスが含まれています。セット2画像には、セット1に加えてDCEシーケンスが含まれています。 どちらの画像セットも、10年の経験を持つボード認定の腹部放射線科医(読者1)と8年の経験を持つ一般的な放射線科医(読者2)によって独立して評価されました。 すべての病変は、T2-WI、DWI、およびDCE画像のVI-RADS基準に従って別々に採点され、最終VI-RADSスコアが決定されました。 VI-RADS 1〜3の病変はNMIBCとして評価され、VI-RADSはMIBCとして4と5をスコアスコアしました。

すべての患者は次のようにさらされます:

16チャンネルの骨盤段階的なアレイコイルを使用して、仰pine位置の1.5-T MRIシステムのMRI検査。 MRI Proto Colには、次のシーケンスが含まれています。未充足の軸T1-Wi、高解像度3平面(軸、冠状、および矢状)T2-Wi、0、800、および1600 s/mm2の軸DWI、3次元(3D)の高分解能を持つ軸DCE T1-Wi。 すべてのシーケンスで、小さな視野(FOV)が膀胱全体、近位尿道、遠位尿管眼窩、および隣接する骨盤臓器を見る範囲で使用されました。 Gadopentetate dimeglumine(ガドビスト、0.1 ml/kg体重)は、電源インジェクターを使用して2 ml/sの速度で投与されます。

他の名前:
  • MRI造影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん膀胱の診断におけるViradスコアリングを使用した精度と妥当性の観点からパラメトリックMRIの妥当性を評価する
時間枠:2年
このコホート研究では、2025年1月3日から2026年までにMPMRIを放射線科のアサート大学病院に紹介した患者を調べます。その後、すべてのデータは知るように再編成されます。
2年
有効
時間枠:2年
最高の患者の結果を達成するための高い特異性または感度を目指す
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hassan A.Abolella, Proff、NewValley University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

2023年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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