- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05783271
Desempenho da Ressonância Magnética Multiparamétrica na Detecção de Invasão Muscular Oculta no Câncer de Bexiga Urinária (metricMRI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga urinária é a segunda neoplasia mais comum do trato urinário em todo o mundo. É responsável por 6-8% de malignidade em homens e 2-3% em mulheres, com as maiores taxas de incidência na América do Norte, Europa e áreas com esquistossomose endêmica na África e no Oriente Médio.(1) Os fatores que contribuem para o desenvolvimento do câncer de bexiga são: idade avançada, sexo masculino, tabagismo e infecção parasitária por esquistossomose.
O câncer de bexiga varia de tumor não invasivo não agressivo que recorre e compromete os pacientes com vigilância de longa vida a tumores agressivos e invasivos com alta mortalidade por doença.(2) O conhecimento das características clínicas, histopatológicas e de imagem das neoplasias comuns da bexiga é essencial. A ferramenta de imagem de primeira linha para avaliar as lesões da bexiga é a ultrassonografia, que pode ser seguida por um exame de imagem transversal, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética, se a origem da massa não for clara ou se houver suspeita de disseminação à distância. Tomografia computadorizada( CT) é de uso limitado por causa de: dano de radiação ionizante, baixa precisão e alta variabilidade interobservador no estadiamento do câncer de bexiga.(3) O diagnóstico pré-operatório preciso da invasão do músculo detrusor no câncer de bexiga é importante porque os cânceres de bexiga não músculo-invasivos (estágio T1 ou inferior) e músculo-invasivos (estágio T2 ou superior) são tratados de forma diferente. O prognóstico do tumor depende principalmente do grau e da profundidade de invasão e presença de carcinoma in situ (CIS).(4) A ressonância magnética agora se estabeleceu como a modalidade de escolha para o estadiamento local do câncer de bexiga e avaliação do envolvimento de linfonodos regionais e disseminação do tumor para os ossos pélvicos e trato urinário superior.(5) Por ter alto contraste tecidual, capacidade de imagem multiplanar e capacidade de caracterização tecidual.(6) Atualmente, a ressonância magnética multiparamétrica (mp-MRI) é amplamente utilizada para diagnóstico e estadiamento do câncer de bexiga. Consiste na sequência convencional [imagens anatômicas ponderadas em T2 (T2WI)] e técnicas de ressonância magnética funcional [imagens dinâmicas com contraste (DCE) e imagens ponderadas em difusão (DWI)] .(7) A ressonância magnética multiparamétrica melhora o atendimento ao paciente por meio de imagens da bexiga com melhor resolução dos planos do tecido do que a tomografia computadorizada e sem exposição à radiação.(8) A precisão diagnóstica da RM multiparamétrica na diferenciação entre câncer de bexiga invasivo e não invasivo muscular foi de 84%, com sensibilidade máxima de 78%.(9) O sistema de pontuação Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) foi criado em 2018 para padronizar a imagem e o relatório do estadiamento do câncer de bexiga com ressonância magnética multiparamétrica, o que sugere a probabilidade de invasão do músculo detrusor. A doença de invasão muscular tem pior prognóstico e requer cirurgia radical.(4) A RM multiparamétrica e o VI-RADS foram validados como ferramentas apropriadas para o estadiamento local do câncer de bexiga.(10) VI-RADS fornece alta precisão diagnóstica para diagnosticar câncer de bexiga invasivo de alto grau e músculo.(11) Coleta de dados: Os dados calculados e coletados prospectivamente serão analisados. Software de computador: Pacote SPSS 23 Testes estatísticos: Serão realizadas estatísticas descritivas com frequência e tabulações cruzadas para variáveis categóricas. Médias e desvios padrão serão medidos para variáveis numéricas. O teste qui-quadrado será utilizado para comparação de variáveis categóricas independentes. As simulações de Monte Carlo serão executadas para vários grupos se as comparações não atenderem aos critérios do qui-quadrado; O teste exato de Fisher será utilizado na comparação dos grupos. O teste t de Student será utilizado para comparar os dados numéricos com distribuição normal; o teste U de MannWhitney será realizado para as variáveis numéricas que não apresentarem distribuição normal. O valor P será definido em 0,05 e todas as comparações serão bicaudais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hassan Megally, proff
- Número de telefone: 01006209584
- E-mail: hasanibrahim48@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Marwa Makboul, lecturer
- Número de telefone: 0100654159
- E-mail: makboul@aun.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egito
- Recrutamento
- Assuit University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 58 casos de pacientes com suspeita de câncer de bexiga urinária por exame clínico, histopatológico e imagem radiológica.
2. Todas as faixas etárias. 3.Ambos os sexos
-
Critério de exclusão:
paciente com alta química renal. Paciente com contraindicação para ressonância magnética como marca-passo e implante coclear.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mpmri e ressonância magnética biparamétrica
As imagens de ressonância magnética dos 58 pacientes com tumores da bexiga foram transferidas para um sistema de comunicação de arquivamento de imagens (PACS).
As imagens foram separadas em dois grupos, como definido 1 (protocolo BP-MRI (não contraste) e conjunto 2 (protocolo MP-MRI).
O Set 1 Images incluiu três planos T2-WI e sequências axiais de DWI; O Set 2 Images incluiu a sequência DCE, além do conjunto 1.
Ambos os conjuntos de imagens foram avaliados independentemente por um radiologista abdomíaco certificado pelo conselho com 10 anos de experiência (leitor 1) e radiologista geral com 8 anos de experiência (leitor 2).
Todas as lesões são pontuadas de acordo com os critérios de VI-RADS nas imagens T2-WI, DWI e DCE separadamente, e a pontuação final do VI-RADS foi determinada.
As lesões com as pontuações VI-RADs 1-3 foram avaliadas como NMIBC e as pontuações VI-RADs 4 e 5 como MIBC.
|
Todos os pacientes serão submetidos a: Os exames de ressonância magnética em um sistema de ressonância magnética de 1,5-T na posição supina usando uma bobina de arraia em fases pélvica de 16 canais. A ressonância magnética Proto colon inclui as seguintes seqüências: T1-WI axial sem aprimoramento, três planos de alta resolução (Axial, coronal e sagital) T2-WI, DWI axial com valores B de 0, 800 e 1600 s/mm2, DCE de axial T1-WI com resolução tridimensional (3D) e 1600. Em todas as sequências, o pequeno campo de visão (FOV) foi usado com o escopo de visualizar toda a bexiga, uretra proximal, orifícios ureteral distais e órgãos pélvicos adjacentes. O gadopentetato de deglumina (gadovista, 0,1 ml/kg de peso corporal) é administrado a uma taxa de 2 ml/s usando um injetor de energia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a validade da ressonância magnética paramétrica em termos de precisão e validade usando a pontuação do Virad no diagnóstico de bexiga de câncer
Prazo: 2 anos
|
Neste estudo de coorte, examinaremos os pacientes referidos no Hospital Universitário de Departamento de Radiologia por MPMRI a partir de 1/3/2025 até 31/12/2026, então todos os dados serão reagrupados para saber: é o protocol bi-paramétrico-RI.
|
2 anos
|
|
Validade
Prazo: 2 anos
|
Buscando alta especificidade ou sensibilidade para alcançar os melhores resultados do paciente
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Wang H, Luo C, Zhang F, Guan J, Li S, Yao H, Chen J, Luo J, Chen L, Guo Y. Multiparametric MRI for Bladder Cancer: Validation of VI-RADS for the Detection of Detrusor Muscle Invasion. Radiology. 2019 Jun;291(3):668-674. doi: 10.1148/radiol.2019182506. Epub 2019 Apr 23.
- Shelmerdine SC, Lorenzo AJ, Gupta AA, Chavhan GB. Pearls and Pitfalls in Diagnosing Pediatric Urinary Bladder Masses. Radiographics. 2017 Oct;37(6):1872-1891. doi: 10.1148/rg.2017170031.
- Rabie E, Faeghi F, Izadpanahi MH, Dayani MA. Role of Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Staging of Bladder Cancer. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):TC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17596.7690. Epub 2016 Apr 1.
- Caglic I, Panebianco V, Vargas HA, Bura V, Woo S, Pecoraro M, Cipollari S, Sala E, Barrett T. MRI of Bladder Cancer: Local and Nodal Staging. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):649-667. doi: 10.1002/jmri.27090. Epub 2020 Feb 29.
- Del Giudice F, Flammia RS, Pecoraro M, Moschini M, D'Andrea D, Messina E, Pisciotti LM, De Berardinis E, Sciarra A, Panebianco V. The accuracy of Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS): an updated comprehensive multi-institutional, multi-readers systematic review and meta-analysis from diagnostic evidence into future clinical recommendations. World J Urol. 2022 Jul;40(7):1617-1628. doi: 10.1007/s00345-022-03969-6. Epub 2022 Mar 16.
- Makboul M, Farghaly S, Abdelkawi IF. Multiparametric MRI in differentiation between muscle invasive and non-muscle invasive urinary bladder cancer with vesical imaging reporting and data system (VI-RADS) application. Br J Radiol. 2019 Dec;92(1104):20190401. doi: 10.1259/bjr.20190401. Epub 2019 Oct 8.
- Gmeiner J, Garstka N, Helbich TH, Shariat SF, Baltzer PA. Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS): Are the individual MRI sequences equivalent in diagnostic performance of high grade NMIBC and MIBC? Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109829. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109829. Epub 2021 Jun 24.
- Saginala K, Barsouk A, Aluru JS, Rawla P, Padala SA, Barsouk A. Epidemiology of Bladder Cancer. Med Sci (Basel). 2020 Mar 13;8(1):15. doi: 10.3390/medsci8010015.
- Lenis AT, Lec PM, Chamie K, Mshs MD. Bladder Cancer: A Review. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1980-1991. doi: 10.1001/jama.2020.17598.
- Noh TI, Shim JS, Kang SG, Sung DJ, Cheon J, Sim KC, Kang SH. Comparison between biparametric and multiparametric MRI in predicting muscle invasion by bladder cancer based on the VI-RADS. Sci Rep. 2022 Nov 30;12(1):20689. doi: 10.1038/s41598-022-19273-7.
- Delli Pizzi A, Mastrodicasa D, Taraschi A, Civitareale N, Mincuzzi E, Censi S, Marchioni M, Primiceri G, Castellan P, Castellucci R, Cocco G, Chiacchiaretta P, Colasante A, Corvino A, Schips L, Caulo M. Conspicuity and muscle-invasiveness assessment for bladder cancer using VI-RADS: a multi-reader, contrast-free MRI study to determine optimal b-values for diffusion-weighted imaging. Abdom Radiol (NY). 2022 May;47(5):1862-1872. doi: 10.1007/s00261-022-03490-9. Epub 2022 Mar 18.
- Aslan S, Cakir IM, Oguz U, Bekci T, Demirelli E. Comparison of the diagnostic accuracy and validity of biparametric MRI and multiparametric MRI-based VI-RADS scoring in bladder cancer; is contrast material really necessary in detecting muscle invasion? Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):771-780. doi: 10.1007/s00261-021-03383-3. Epub 2021 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- universty
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .