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Desempenho da Ressonância Magnética Multiparamétrica na Detecção de Invasão Muscular Oculta no Câncer de Bexiga Urinária (metricMRI)

29 de setembro de 2025 atualizado por: EmanTaha Abo-Elfadl, Assiut University
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho da ressonância magnética multiparamétrica na detecção de invasão muscular oculta no câncer de bexiga

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de bexiga urinária é a segunda neoplasia mais comum do trato urinário em todo o mundo. É responsável por 6-8% de malignidade em homens e 2-3% em mulheres, com as maiores taxas de incidência na América do Norte, Europa e áreas com esquistossomose endêmica na África e no Oriente Médio.(1) Os fatores que contribuem para o desenvolvimento do câncer de bexiga são: idade avançada, sexo masculino, tabagismo e infecção parasitária por esquistossomose.

O câncer de bexiga varia de tumor não invasivo não agressivo que recorre e compromete os pacientes com vigilância de longa vida a tumores agressivos e invasivos com alta mortalidade por doença.(2) O conhecimento das características clínicas, histopatológicas e de imagem das neoplasias comuns da bexiga é essencial. A ferramenta de imagem de primeira linha para avaliar as lesões da bexiga é a ultrassonografia, que pode ser seguida por um exame de imagem transversal, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética, se a origem da massa não for clara ou se houver suspeita de disseminação à distância. Tomografia computadorizada( CT) é de uso limitado por causa de: dano de radiação ionizante, baixa precisão e alta variabilidade interobservador no estadiamento do câncer de bexiga.(3) O diagnóstico pré-operatório preciso da invasão do músculo detrusor no câncer de bexiga é importante porque os cânceres de bexiga não músculo-invasivos (estágio T1 ou inferior) e músculo-invasivos (estágio T2 ou superior) são tratados de forma diferente. O prognóstico do tumor depende principalmente do grau e da profundidade de invasão e presença de carcinoma in situ (CIS).(4) A ressonância magnética agora se estabeleceu como a modalidade de escolha para o estadiamento local do câncer de bexiga e avaliação do envolvimento de linfonodos regionais e disseminação do tumor para os ossos pélvicos e trato urinário superior.(5) Por ter alto contraste tecidual, capacidade de imagem multiplanar e capacidade de caracterização tecidual.(6) Atualmente, a ressonância magnética multiparamétrica (mp-MRI) é amplamente utilizada para diagnóstico e estadiamento do câncer de bexiga. Consiste na sequência convencional [imagens anatômicas ponderadas em T2 (T2WI)] e técnicas de ressonância magnética funcional [imagens dinâmicas com contraste (DCE) e imagens ponderadas em difusão (DWI)] .(7) A ressonância magnética multiparamétrica melhora o atendimento ao paciente por meio de imagens da bexiga com melhor resolução dos planos do tecido do que a tomografia computadorizada e sem exposição à radiação.(8) A precisão diagnóstica da RM multiparamétrica na diferenciação entre câncer de bexiga invasivo e não invasivo muscular foi de 84%, com sensibilidade máxima de 78%.(9) O sistema de pontuação Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) foi criado em 2018 para padronizar a imagem e o relatório do estadiamento do câncer de bexiga com ressonância magnética multiparamétrica, o que sugere a probabilidade de invasão do músculo detrusor. A doença de invasão muscular tem pior prognóstico e requer cirurgia radical.(4) A RM multiparamétrica e o VI-RADS foram validados como ferramentas apropriadas para o estadiamento local do câncer de bexiga.(10) VI-RADS fornece alta precisão diagnóstica para diagnosticar câncer de bexiga invasivo de alto grau e músculo.(11) Coleta de dados: Os dados calculados e coletados prospectivamente serão analisados. Software de computador: Pacote SPSS 23 Testes estatísticos: Serão realizadas estatísticas descritivas com frequência e tabulações cruzadas para variáveis ​​categóricas. Médias e desvios padrão serão medidos para variáveis ​​numéricas. O teste qui-quadrado será utilizado para comparação de variáveis ​​categóricas independentes. As simulações de Monte Carlo serão executadas para vários grupos se as comparações não atenderem aos critérios do qui-quadrado; O teste exato de Fisher será utilizado na comparação dos grupos. O teste t de Student será utilizado para comparar os dados numéricos com distribuição normal; o teste U de MannWhitney será realizado para as variáveis ​​numéricas que não apresentarem distribuição normal. O valor P será definido em 0,05 e todas as comparações serão bicaudais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Marwa Makboul, lecturer
  • Número de telefone: 0100654159
  • E-mail: makboul@aun.edu.eg

Locais de estudo

    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egito
        • Recrutamento
        • Assuit University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

58 casos de pacientes suspeitos com câncer de bexiga urinária serão examinados por ressonância magnética convencional e ressonância magnética dinâmica

Descrição

Critérios de inclusão: 58 casos de pacientes com suspeita de câncer de bexiga urinária por exame clínico, histopatológico e imagem radiológica.

2. Todas as faixas etárias. 3.Ambos os sexos

-

Critério de exclusão:

paciente com alta química renal. Paciente com contraindicação para ressonância magnética como marca-passo e implante coclear.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mpmri e ressonância magnética biparamétrica
As imagens de ressonância magnética dos 58 pacientes com tumores da bexiga foram transferidas para um sistema de comunicação de arquivamento de imagens (PACS). As imagens foram separadas em dois grupos, como definido 1 (protocolo BP-MRI (não contraste) e conjunto 2 (protocolo MP-MRI). O Set 1 Images incluiu três planos T2-WI e sequências axiais de DWI; O Set 2 Images incluiu a sequência DCE, além do conjunto 1. Ambos os conjuntos de imagens foram avaliados independentemente por um radiologista abdomíaco certificado pelo conselho com 10 anos de experiência (leitor 1) e radiologista geral com 8 anos de experiência (leitor 2). Todas as lesões são pontuadas de acordo com os critérios de VI-RADS nas imagens T2-WI, DWI e DCE separadamente, e a pontuação final do VI-RADS foi determinada. As lesões com as pontuações VI-RADs 1-3 foram avaliadas como NMIBC e as pontuações VI-RADs 4 e 5 como MIBC.

Todos os pacientes serão submetidos a:

Os exames de ressonância magnética em um sistema de ressonância magnética de 1,5-T na posição supina usando uma bobina de arraia em fases pélvica de 16 canais. A ressonância magnética Proto colon inclui as seguintes seqüências: T1-WI axial sem aprimoramento, três planos de alta resolução (Axial, coronal e sagital) T2-WI, DWI axial com valores B de 0, 800 e 1600 s/mm2, DCE de axial T1-WI com resolução tridimensional (3D) e 1600. Em todas as sequências, o pequeno campo de visão (FOV) foi usado com o escopo de visualizar toda a bexiga, uretra proximal, orifícios ureteral distais e órgãos pélvicos adjacentes. O gadopentetato de deglumina (gadovista, 0,1 ml/kg de peso corporal) é administrado a uma taxa de 2 ml/s usando um injetor de energia.

Outros nomes:
  • Contraste de ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a validade da ressonância magnética paramétrica em termos de precisão e validade usando a pontuação do Virad no diagnóstico de bexiga de câncer
Prazo: 2 anos
Neste estudo de coorte, examinaremos os pacientes referidos no Hospital Universitário de Departamento de Radiologia por MPMRI a partir de 1/3/2025 até 31/12/2026, então todos os dados serão reagrupados para saber: é o protocol bi-paramétrico-RI.
2 anos
Validade
Prazo: 2 anos
Buscando alta especificidade ou sensibilidade para alcançar os melhores resultados do paciente
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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