此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多参数磁共振成像在检测膀胱癌隐匿性肌肉浸润中的性能 (metricMRI)

2025年9月29日 更新者:EmanTaha Abo-Elfadl、Assiut University
本研究的目的是评估多参数 MRI 在检测膀胱癌隐匿性肌肉浸润方面的性能

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

膀胱癌是全球第二大最常见的泌尿道肿瘤。 它占男性恶性肿瘤的 6-8%,女性占 2-3%,在北美、欧洲以及非洲和中东血吸虫病流行地区的发病率最高。 (1) 促进膀胱癌发展的因素有:高龄、男性、吸烟和血吸虫病寄生虫感染。

膀胱癌的范围从复发并使患者接受长期监测的非侵袭性非侵袭性肿瘤到具有高疾病死亡率的侵袭性和侵袭性肿瘤。 (2) 了解常见膀胱肿瘤的临床、组织病理学和影像学特征至关重要。 评估膀胱病变的一线影像学工具是超声检查,如果肿块来源不明或怀疑远处扩散,可以随后进行横断面影像学检查,例如计算机断层扫描或磁共振成像。计算机断层扫描( CT) 的用途有限,因为:电离辐射的危害、膀胱癌分期的精确度差和观察者间变异性高。(3) 膀胱癌逼尿肌浸润的准确术前诊断很重要,因为非肌肉浸润性(T1 期或更低)和肌肉浸润性(T2 期或更高)膀胱癌的治疗方式不同。肿瘤的预后主要取决于分级、深度侵袭和原位癌 (CIS) 的存在。(4) MRI 现在已成为膀胱癌局部分期和评估区域淋巴结受累以及肿瘤扩散至骨盆骨和上尿路的首选方式。 (5) 由于它具有高组织对比度、多平面成像能力和组织表征能力。 (6) 目前,多参数磁共振成像(mp-MRI)被广泛用于膀胱癌的诊断和分期。 它由常规序列 [T2 加权解剖成像 (T2WI)] 和功能 MRI 技术 [动态对比增强 (DCE) 成像和弥散加权成像 (DWI)] 组成。(7) 多参数 MRI 通过膀胱成像改善患者护理,比计算机断层扫描具有更好的组织平面分辨率,并且没有辐射暴露。 (8) 多参数 MRI 鉴别肌肉浸润性和非肌肉浸润性膀胱癌的准确率为 84%,最高灵敏度为 78%。(9) 膀胱成像报告和数据系统 (VIRADS) 评分系统创建于 2018 年,旨在通过多参数 MRI 标准化膀胱癌分期的成像和报告,这表明逼尿肌侵犯的可能性。 肌肉侵袭性疾病预后较差,需要根治性手术。 (4) 多参数 MRI 和 VI-RADS 已被验证为膀胱癌局部分期的合适工具。 (10) VI-RADS 为诊断高级别和肌肉浸润性膀胱癌提供了高诊断准确性。 (11) 数据收集:将分析前瞻性计算和收集的数据。 计算机软件:SPSS package 23 统计测试:描述性统计将针对分类变量进行频率和交叉制表。 将测量数值变量的均值和标准差。 卡方检验将用于比较独立的分类变量。 如果比较不符合卡方标准,将对多个组运行蒙特卡罗模拟; Fishers 精确检验将用于组间比较。 学生t检验将用于比较呈正态分布的数值数据;将对不显示正态分布的数值变量执行 MannWhitney U 检验。 P 值将设置为 0.05,所有比较都是双尾的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Assuit
      • Asyut、Assuit、埃及
        • 招聘中
        • Assuit university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

研究人群

58例疑似膀胱癌患者行常规MRI+动态MRI检查

描述

纳入标准:58例经临床、组织病理学检查及影像学检查疑似膀胱癌的患者。

2.所有年龄段。 3.两性

-

排除标准:

肾化学高的患者。 对 MRI 作为起搏器和人工耳蜗有禁忌症的患者。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:mpmri和二次化MRI
将58例膀胱肿瘤患者的MRI图像转移到图片归档通信系统(PACS)中。 将图像分为两组,即设置1(BP-MRI(非对比度)协议)和设置2(MP-MRI协议)。 设定的1张图像包括三个平面T2-WI和轴向DWI序列;设置2张图像除了集1外,还包括DCE序列。 这两个图像集均由具有10年经验的董事会认证的腹部放射科医生独立评估(读者1),并且具有8年的经验(读者2)。 所有病变均按照T2-WI,DWI和DCE图像中的VI-RADS标准分别评分,并确定最终的VI-RADS评分。 将VI-RADS评分1-3的病变评估为NMIBC,而VI-RADS分数为4和5为MIBC。

所有患者将受到:

通过使用16通道的骨盆阶段阵列线圈,对1.5-T MRI系统进行了1.5-T MRI系统的MRI检查。 MRI Proto col包括以下序列:未增强的轴向T1-WI,高分辨率三个平面(轴向,冠状和矢状)T2-WI,轴向DWI,B值为0、800和1600 S/MM2,轴向DCE T1-WI,三维(3D)高临时时间均匀均匀均匀均方根。 在所有序列中,都将较小的视野(FOV)用于查看整个膀胱,近端尿道,远端输尿管孔和相邻的骨盆器官的范围。 使用功率注射器以2 ml/s的速度给予Gadopentetate dimeglumine(Gadovist,0.1 mL/kg体重)。

其他名称:
  • 核磁共振对比

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用Virad评分来评估参数MRI在癌症膀胱诊断中的有效性
大体时间:2年
在这项队列研究中,我们将研究由MPMRI的患者从1/3/2025 untill untill 31/12/2026介绍,然后将重组所有数据以了解:BI-Parametric-MRI方案是否具有与MP-MRI的诊断能力相比,可用于使用MP-MRI的Ins viia Crad crad crad crad crad crad crad crad crad crad crad crad crad crad crad crad crad crad crad crad。
2年
有效性
大体时间:2年
旨在提高特异性或敏感性以获得最佳患者的结果
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hassan A.Abolella, Proff、NewValley University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月13日

首次发布 (实际的)

2023年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅