- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05783271
Moniparametrisen magneettikuvauksen suorituskyky okkulttisen lihaksen tunkeutumisen havaitsemiseksi virtsarakon syövässä (metricMRI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä on maailman toiseksi yleisin virtsateiden kasvain. Se muodostaa 6–8 % miesten ja 2–3 % naisten pahanlaatuisista kasvaimista, ja ilmaantuvuus on korkein Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja Afrikan ja Lähi-idän alueilla, joilla on endeeminen skitosomiaasi.(1) Virtsarakon syövän kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat: korkea ikä, miessukupuoli, tupakointi ja skistosomiaasin aiheuttama loisinfektio.
Virtsarakon syöpä vaihtelee ei-aggressiivisista ei-invasiivisista kasvaimista, jotka uusiutuvat ja sitovat potilaita pitkän eliniän seurantaan, aggressiivisiin ja invasiivisiin kasvaimiin, joilla on korkea kuolleisuus tautiin.(2) Yleisten virtsarakon kasvaimien kliiniset, histopatologiset ja kuvantamispiirteet ovat välttämättömiä. Ensilinjan kuvantamistyökalu virtsarakon leesioiden arvioinnissa on ultraääni, jota voi seurata poikkileikkauskuvaus, kuten tietokonetomografia tai magneettikuvaus, jos massan alkuperä on epäselvä tai jos epäillään leviämistä kaukaa.Tietokonetomografia( CT) on rajoitettu käyttö, koska: ionisoivan säteilyn haitat, heikon tarkkuuden ja suuren havainnoiden välisen vaihtelun virtsarakon syövän vaiheissa.(3) Virtsarakon syövän detrusorlihaksen invaasion tarkka ennen leikkausta diagnoosi on tärkeä, koska ei-lihakseen invasiivisia (vaihe T1 tai alempi) ja lihakseen invasiivisia (vaihe T2 tai korkeampi) virtsarakon syöpiä hoidetaan eri tavalla. Kasvaimen ennuste riippuu pääasiassa asteesta, syvyydestä. invaasion ja carcinoma insitu (CIS) esiintymisen.(4) MRI on nyt vakiintunut valintamenetelmäksi virtsarakon syövän paikallisen vaiheittaisen vaiheen määrittämisessä ja alueellisten imusolmukkeiden osallistumisen arvioinnissa ja kasvaimen leviämisen arvioinnissa lantion luihin ja ylempään virtsaputkeen.(5) Koska sillä on korkea kudoskontrasti, monitasoinen kuvantamiskyky ja kudosten karakterisointikyky.(6) Tällä hetkellä moniparametrista magneettikuvausta (mp-MRI) käytetään laajalti virtsarakon syövän diagnosoinnissa ja vaiheissa. Se koostuu tavanomaisesta sekvenssistä [T2-painotettu anatominen kuvantaminen (T2WI)] ja toiminnallinen MRI-tekniikka [dynaaminen kontrastitehostettu (DCE) kuvantaminen ja diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI)].(7) Moniparametrinen MRI parantaa potilaan hoitoa virtsarakon kuvantamisen avulla kudostasojen paremmalla resoluutiolla kuin tietokonetomografialla ja ilman säteilyaltistusta.(8) Moniparametrisen MRI:n diagnostinen tarkkuus lihasinvasiivisen ja ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän erottamisessa oli 84 % ja korkein herkkyys 78 % (9) Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) -pisteytysjärjestelmä luotiin vuonna 2018 standardoimaan virtsarakon syövän vaiheiden kuvantamista ja raportointia moniparametrisella MRI:llä, mikä viittaa detruser-lihasten invaasion todennäköisyyteen. Lihasinvaasion sairaudella on huonompi ennuste ja se vaatii radikaalia leikkausta.(4) Moniparametriset MRI- ja VI-RADS-tutkimukset on validoitu sopiviksi työkaluiksi virtsarakon syövän paikalliseen vaiheeseen.(10) VI-RADS tarjoaa korkean diagnostisen tarkkuuden korkealaatuisen ja lihaksiin invasiivisen virtsarakon syövän diagnosoimiseksi.(11) Tiedonkeruu: Ennakoivasti lasketut ja kerätyt tiedot analysoidaan. Tietokoneohjelmistot: SPSS-paketti 23 Tilastotestit: Kuvailevat tilastot suoritetaan tiheydellä ja ristiintaulukoinnilla kategorisille muuttujille. Numeeristen muuttujien keskiarvot ja keskihajonnat mitataan. Khin-neliötestiä käytetään riippumattomien kategoristen muuttujien vertailuun. Monte Carlo -simulaatiot suoritetaan useille ryhmille, jos vertailut eivät täytä khin neliön kriteerejä; Ryhmien vertailussa käytetään Fisherin tarkkaa testiä. Normaalijakaumaa näyttävän numeerisen datan vertailuun käytetään Studentin t-testiä; MannWhitneyn U-testi suoritetaan numeerisille muuttujille, jotka eivät näytä normaalijakaumaa. P-arvoksi asetetaan 0,05 ja kaikki vertailut ovat kaksisuuntaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hassan Megally, proff
- Puhelinnumero: 01006209584
- Sähköposti: hasanibrahim48@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marwa Makboul, lecturer
- Puhelinnumero: 0100654159
- Sähköposti: makboul@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypti
- Rekrytointi
- Assuit University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: 58 tapausta potilaista, joilla epäillään olevan virtsarakon syöpä kliinisen, histopatologisen tutkimuksen ja radiologisen kuvantamisen perusteella.
2.Kaikki ikäryhmät. 3. Molempia sukupuolia
-
Poissulkemiskriteerit:
potilaalla, jolla on korkea munuaiskemia. Potilas, jolla on vasta-aiheinen magneettikuvaus sydämentahdistimena ja sisäkorvaistutteita.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mpMRI ja biparametrinen MRI
MRI -kuvat 58 virtsarakon kasvaimista kärsivästä potilaasta siirrettiin kuvan arkistointiviestintäjärjestelmään (PACS).
Kuvat jaettiin kahteen ryhmään, nimittäin asetettu 1 (BP-MRI (ei-kontrasti) -protokolla) ja asetettu 2 (MP-MRI-protokolla).
Sarja 1 kuvat ovat sisältäneet kolme tasoa T2-Wi- ja aksiaaliset DWI-sekvenssit; Sarja 2 kuvaa on sisällyttänyt DCE -sekvenssin asetetun 1 lisäksi.
Molemmat kuvajoukot arvioivat itsenäisesti hallituksen sertifioitu vatsan radiologi, jolla oli 10 vuoden kokemus (lukija 1) ja yleinen radiologi, jolla oli 8 vuoden kokemus (lukija 2).
Kaikki vauriot pisteytetään VI-Rads-kriteerien mukaisesti T2-WI-, DWI- ja DCE-kuvissa erikseen, ja lopullinen VI-Rads-pistemäärä määritettiin.
VI-Rads-pisteet 1-3: n vauriot arvioitiin NMIBC: na ja VI-Rads-pisteet 4 ja 5 MIBC: nä.
|
Kaikille potilaille altistetaan: MRI-tutkimukset 1,5-T-MRI-järjestelmässä makuulla maustin asennossa käyttämällä 16-kanavaista lantion vaiheittaista juomikelaa. MRI-proto-COL sisältää seuraavat sekvenssit: aksiaaliset T1-Wi, korkearesoluutioiset kolme tasoa (aksiaalinen, koronaalinen ja sagitaalinen) T2-Wi, aksiaalinen DWI B-arvoilla 0, 800 ja 1600 s/mm2, aksiaalinen DCE T1-WI kolmiulotteisella (3D) korkealla väliaikaisella resoluutiolla. Kaikissa sekvensseissä pientä näkökenttää (FOV) käytettiin katselemalla koko virtsarakon, proksimaalisen virtsaputken, distaalisten virtsaputkien ja vierekkäisten lantion elinten. Gadopentetate -dimeglumiini (gadovisti, 0,1 ml/kg ruumiinpaino) annetaan nopeudella 2 ml/s käyttämällä tehon injektoria.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parametrisen MRI: n pätevyyden arvioimiseksi tarkkuuden ja pätevyyden suhteen käyttämällä Virad -pisteytystä syöpärakon diagnoosissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tässä kohorttitutkimuksessa tutkimme potilaita, jotka viittasivat radiologian osaston Assuit University Hospital -sairaalaan MPMRI: llä 1.3.2025 UNTILL 31.12.2026, sitten kaikilla tiedoilla on uudelleenryhmissä tietää: IS bi-parametrinen-MRI-protokolla on diagnostinen tarkkuus, joka on verrattavissa MP-MRI-protokollaa, joka käyttää MP-MRI-protokollaa.
|
2 vuotta
|
|
Pätevyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pyrkimys korkean spesifisyyden tai herkkyyden saavuttamiseksi parhaan potilaan tulosten saavuttamiseksi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Wang H, Luo C, Zhang F, Guan J, Li S, Yao H, Chen J, Luo J, Chen L, Guo Y. Multiparametric MRI for Bladder Cancer: Validation of VI-RADS for the Detection of Detrusor Muscle Invasion. Radiology. 2019 Jun;291(3):668-674. doi: 10.1148/radiol.2019182506. Epub 2019 Apr 23.
- Shelmerdine SC, Lorenzo AJ, Gupta AA, Chavhan GB. Pearls and Pitfalls in Diagnosing Pediatric Urinary Bladder Masses. Radiographics. 2017 Oct;37(6):1872-1891. doi: 10.1148/rg.2017170031.
- Rabie E, Faeghi F, Izadpanahi MH, Dayani MA. Role of Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Staging of Bladder Cancer. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):TC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17596.7690. Epub 2016 Apr 1.
- Caglic I, Panebianco V, Vargas HA, Bura V, Woo S, Pecoraro M, Cipollari S, Sala E, Barrett T. MRI of Bladder Cancer: Local and Nodal Staging. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):649-667. doi: 10.1002/jmri.27090. Epub 2020 Feb 29.
- Del Giudice F, Flammia RS, Pecoraro M, Moschini M, D'Andrea D, Messina E, Pisciotti LM, De Berardinis E, Sciarra A, Panebianco V. The accuracy of Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS): an updated comprehensive multi-institutional, multi-readers systematic review and meta-analysis from diagnostic evidence into future clinical recommendations. World J Urol. 2022 Jul;40(7):1617-1628. doi: 10.1007/s00345-022-03969-6. Epub 2022 Mar 16.
- Makboul M, Farghaly S, Abdelkawi IF. Multiparametric MRI in differentiation between muscle invasive and non-muscle invasive urinary bladder cancer with vesical imaging reporting and data system (VI-RADS) application. Br J Radiol. 2019 Dec;92(1104):20190401. doi: 10.1259/bjr.20190401. Epub 2019 Oct 8.
- Gmeiner J, Garstka N, Helbich TH, Shariat SF, Baltzer PA. Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS): Are the individual MRI sequences equivalent in diagnostic performance of high grade NMIBC and MIBC? Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109829. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109829. Epub 2021 Jun 24.
- Saginala K, Barsouk A, Aluru JS, Rawla P, Padala SA, Barsouk A. Epidemiology of Bladder Cancer. Med Sci (Basel). 2020 Mar 13;8(1):15. doi: 10.3390/medsci8010015.
- Lenis AT, Lec PM, Chamie K, Mshs MD. Bladder Cancer: A Review. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1980-1991. doi: 10.1001/jama.2020.17598.
- Noh TI, Shim JS, Kang SG, Sung DJ, Cheon J, Sim KC, Kang SH. Comparison between biparametric and multiparametric MRI in predicting muscle invasion by bladder cancer based on the VI-RADS. Sci Rep. 2022 Nov 30;12(1):20689. doi: 10.1038/s41598-022-19273-7.
- Delli Pizzi A, Mastrodicasa D, Taraschi A, Civitareale N, Mincuzzi E, Censi S, Marchioni M, Primiceri G, Castellan P, Castellucci R, Cocco G, Chiacchiaretta P, Colasante A, Corvino A, Schips L, Caulo M. Conspicuity and muscle-invasiveness assessment for bladder cancer using VI-RADS: a multi-reader, contrast-free MRI study to determine optimal b-values for diffusion-weighted imaging. Abdom Radiol (NY). 2022 May;47(5):1862-1872. doi: 10.1007/s00261-022-03490-9. Epub 2022 Mar 18.
- Aslan S, Cakir IM, Oguz U, Bekci T, Demirelli E. Comparison of the diagnostic accuracy and validity of biparametric MRI and multiparametric MRI-based VI-RADS scoring in bladder cancer; is contrast material really necessary in detecting muscle invasion? Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):771-780. doi: 10.1007/s00261-021-03383-3. Epub 2021 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- universty
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .