- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05783271
Výkon multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí při detekci okultní svalové invaze u rakoviny močového měchýře (metricMRI)
Přehled studie
Detailní popis
Karcinom močového měchýře je celosvětově druhým nejčastějším novotvarem močových cest. Představuje 6–8 % zhoubných nádorů u mužů a 2–3 % u žen, s nejvyšším výskytem v Severní Americe, Evropě a oblastech s endemickou schistosomiázou v Africe a na Středním východě.(1) Faktory přispívající ke vzniku rakoviny močového měchýře jsou: pokročilý věk, mužské pohlaví, kouření cigaret a parazitární infekce se schistosomiázou.
Karcinom močového měchýře sahá od neagresivních neinvazivních nádorů, které se opakují a zavazují pacienty k dlouhodobému sledování, až po agresivní a invazivní nádory s vysokou mortalitou na onemocnění.(2) Nezbytná je znalost klinických, histopatologických a zobrazovacích znaků běžných novotvarů močového měchýře. Zobrazovacím nástrojem první volby pro hodnocení lézí močového měchýře je ultrasonografie, po níž může následovat průřezové zobrazovací vyšetření, jako je počítačová tomografie nebo magnetická rezonance, pokud je původ masy nejasný nebo je-li podezření na vzdálené šíření. Počítačová tomografie( CT) má omezené použití kvůli: poškození ionizujícím zářením, nízké přesnosti a vysoké variabilitě mezi pozorovateli ve stagingu rakoviny močového měchýře.(3) Přesná předoperační diagnóza invaze detruzorového svalu u karcinomu močového měchýře je důležitá, protože neinvazivní (stadium T1 nebo nižší) a svalově invazivní (stadium T2 nebo vyšší) karcinomy močového měchýře se léčí odlišně. Prognóza nádoru závisí především na stupni, hloubce invaze a přítomnost carcinoma insitu (CIS).(4) MRI se nyní prosadila jako modalita volby pro lokální staging karcinomu močového měchýře a hodnocení postižení regionálních lymfatických uzlin a rozšíření tumoru do pánevních kostí a horních cest močových.(5). Protože má vysoký tkáňový kontrast, multiplanární zobrazovací schopnosti a schopnost charakterizace tkáně.(6) V současné době se k diagnostice a stagingu rakoviny močového měchýře široce používá multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (mp-MRI). Skládá se z konvenční sekvence [T2-weighted anatomic imaging (T2WI)] a funkčních MRI technik [dynamic kontrast-enhanced (DCE) imaging a difusion-weighted imaging (DWI)].(7) Multiparametrická MRI zlepšuje péči o pacienta prostřednictvím zobrazení močového měchýře s lepším rozlišením tkáňových rovin než počítačová tomografie a bez radiační zátěže.(8) Diagnostická přesnost multiparametrické MRI v rozlišení mezi svalově invazivním a neinvazivním karcinomem močového měchýře byla 84 % s nejvyšší senzitivitou 78 %.(9) Skórovací systém Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) byl vytvořen v roce 2018 za účelem standardizace zobrazování a hlášení stagingu rakoviny močového měchýře pomocí multiparametrického MRI, což naznačuje pravděpodobnost invaze detruseru do svalu. Onemocnění svalových invazí má horší prognózu a vyžaduje radikální operaci.(4) Multiparametrická MRI a VI-RADS byly ověřeny jako vhodné nástroje pro lokální staging karcinomu močového měchýře.(10) VI-RADS poskytuje vysokou diagnostickou přesnost pro diagnostiku vysokého stupně a svalové invazivní rakoviny močového měchýře.(11) Sběr dat: Budou analyzována prospektivně vypočítaná a shromážděná data. Počítačový software: balík SPSS 23 Statistické testy: Popisná statistika bude provedena s četností a křížovými tabulkami pro kategorické proměnné. Pro numerické proměnné budou měřeny střední hodnoty a standardní odchylky. Chí-kvadrát test bude použit pro porovnání nezávislých kategoriálních proměnných. Simulace Monte Carlo budou spuštěny pro více skupin, pokud srovnání nebudou splňovat kritéria chí-kvadrát; Při porovnání skupin bude použit Fishersův exaktní test. Studentský t-test bude použit pro porovnání číselných dat zobrazujících normální rozdělení; MannWhitney U-test bude proveden pro numerické proměnné, které nezobrazují normální rozdělení. P-hodnota bude nastavena na 0,05 a všechna srovnání budou dvoustranná.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hassan Megally, proff
- Telefonní číslo: 01006209584
- E-mail: hasanibrahim48@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marwa Makboul, lecturer
- Telefonní číslo: 0100654159
- E-mail: makboul@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypt
- Nábor
- Assuit university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: 58 případů pacientů s podezřením na rakovinu močového měchýře podle klinického, histopatologického vyšetření a radiologického zobrazení.
2. Všechny věkové skupiny . 3. Oba pohlaví
-
Kritéria vyloučení:
pacient s vysokou renální chemií. Pacient s kontraindikací MRI jako kardiostimulátoru a kochleárních implantátů.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MPMRI a biparametrické MRI
Obrázky MRI 58 pacientů s nádory močového měchýře byly přeneseny do komunikačního systému archivace obrázků (PAC).
Snímky byly rozděleny do dvou skupin, jmenovitě sada 1 (BP-MRI (nekontrastní) protokol) a sady 2 (protokol MP-MRI).
Obrázky sady 1 obsahovaly tři roviny T2-WI a axiální sekvence DWI; Obrázky sady 2 obsahovaly kromě sady 1 sekvenci DCE.
Obě sady obrazu byly nezávisle vyhodnoceny radiologem s certifikací na desce s 10 lety zkušeností (čtenář 1) a generálním radiologem s 8 lety zkušeností (čtenář 2).
Všechny léze jsou hodnoceny v souladu s kritérii VI-RADS v obrazech T2-WI, DWI a DCE a bylo stanoveno konečné skóre VI-Rads.
Léze s VI-RADS skóre 1-3 byly hodnoceny jako NMIBC a Vi-Rads skóre 4 a 5 jako MIBC.
|
Všichni pacienti budou podrobeni: Zkoušky MRI na systému MRI 1,5-T v poloze na zádech pomocí 16-kanálové pánevní fázové kojence. MRI Proto Col obsahuje následující sekvence: Unsehanced Axial T1-WI, tři roviny s vysokým rozlišením (axiální, koronální a sagitální) T2-WI, axiální DWI s hodnotami B 0, 800 a 1600 S/MM2, axiální DCE T1-WI s trojrozměrným (3D) s vysokým rozlišením. Ve všech sekvencích bylo použito malé zorné pole (FOV) s rozsahem pozorování celého močového měchýře, proximální močové trubice, distální ureterální otvory a sousední pánevní orgány. Gadopentetát dimeglumin (Gadovist, 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti) se podává rychlostí 2 ml/s pomocí vstřikovače výkonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit platnost parametrické MRI z hlediska přesnosti a platnosti pomocí bodování virad v diagnostice močového měchýře rakoviny
Časové okno: 2 roky
|
V této kohortové studii budeme zkoumat pacienty, kteří se vztahují na univerzitní nemocnici Radiology Assuit University Hospital MPMRI od 1.3.2025 do 31/12/2026, pak budou všechna data přeskupena, aby věděla: je bi-parametrická-MRI protokol pomocí vis-rads odolce pomocí vir-rads odolné vůči.
|
2 roky
|
|
Platnost
Časové okno: 2 roky
|
Zaměření na vysokou specificitu nebo citlivost k dosažení nejlepších výsledků pacienta
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Wang H, Luo C, Zhang F, Guan J, Li S, Yao H, Chen J, Luo J, Chen L, Guo Y. Multiparametric MRI for Bladder Cancer: Validation of VI-RADS for the Detection of Detrusor Muscle Invasion. Radiology. 2019 Jun;291(3):668-674. doi: 10.1148/radiol.2019182506. Epub 2019 Apr 23.
- Shelmerdine SC, Lorenzo AJ, Gupta AA, Chavhan GB. Pearls and Pitfalls in Diagnosing Pediatric Urinary Bladder Masses. Radiographics. 2017 Oct;37(6):1872-1891. doi: 10.1148/rg.2017170031.
- Rabie E, Faeghi F, Izadpanahi MH, Dayani MA. Role of Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Staging of Bladder Cancer. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):TC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17596.7690. Epub 2016 Apr 1.
- Caglic I, Panebianco V, Vargas HA, Bura V, Woo S, Pecoraro M, Cipollari S, Sala E, Barrett T. MRI of Bladder Cancer: Local and Nodal Staging. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):649-667. doi: 10.1002/jmri.27090. Epub 2020 Feb 29.
- Del Giudice F, Flammia RS, Pecoraro M, Moschini M, D'Andrea D, Messina E, Pisciotti LM, De Berardinis E, Sciarra A, Panebianco V. The accuracy of Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS): an updated comprehensive multi-institutional, multi-readers systematic review and meta-analysis from diagnostic evidence into future clinical recommendations. World J Urol. 2022 Jul;40(7):1617-1628. doi: 10.1007/s00345-022-03969-6. Epub 2022 Mar 16.
- Makboul M, Farghaly S, Abdelkawi IF. Multiparametric MRI in differentiation between muscle invasive and non-muscle invasive urinary bladder cancer with vesical imaging reporting and data system (VI-RADS) application. Br J Radiol. 2019 Dec;92(1104):20190401. doi: 10.1259/bjr.20190401. Epub 2019 Oct 8.
- Gmeiner J, Garstka N, Helbich TH, Shariat SF, Baltzer PA. Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS): Are the individual MRI sequences equivalent in diagnostic performance of high grade NMIBC and MIBC? Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109829. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109829. Epub 2021 Jun 24.
- Saginala K, Barsouk A, Aluru JS, Rawla P, Padala SA, Barsouk A. Epidemiology of Bladder Cancer. Med Sci (Basel). 2020 Mar 13;8(1):15. doi: 10.3390/medsci8010015.
- Lenis AT, Lec PM, Chamie K, Mshs MD. Bladder Cancer: A Review. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1980-1991. doi: 10.1001/jama.2020.17598.
- Noh TI, Shim JS, Kang SG, Sung DJ, Cheon J, Sim KC, Kang SH. Comparison between biparametric and multiparametric MRI in predicting muscle invasion by bladder cancer based on the VI-RADS. Sci Rep. 2022 Nov 30;12(1):20689. doi: 10.1038/s41598-022-19273-7.
- Delli Pizzi A, Mastrodicasa D, Taraschi A, Civitareale N, Mincuzzi E, Censi S, Marchioni M, Primiceri G, Castellan P, Castellucci R, Cocco G, Chiacchiaretta P, Colasante A, Corvino A, Schips L, Caulo M. Conspicuity and muscle-invasiveness assessment for bladder cancer using VI-RADS: a multi-reader, contrast-free MRI study to determine optimal b-values for diffusion-weighted imaging. Abdom Radiol (NY). 2022 May;47(5):1862-1872. doi: 10.1007/s00261-022-03490-9. Epub 2022 Mar 18.
- Aslan S, Cakir IM, Oguz U, Bekci T, Demirelli E. Comparison of the diagnostic accuracy and validity of biparametric MRI and multiparametric MRI-based VI-RADS scoring in bladder cancer; is contrast material really necessary in detecting muscle invasion? Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):771-780. doi: 10.1007/s00261-021-03383-3. Epub 2021 Dec 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- universty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gadolinium
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
University Hospital, GrenobleGuerbetUkončeno
-
Rennes University HospitalBayerUkončenoRoztroušená skleróza (RS) | Zánětlivé onemocněníFrancie
-
Massachusetts General HospitalStaženo
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoLymfom | Leukémie | Chronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoNovotvary ledvin | Karcinom, renální buňka | Urologické novotvary | Urogenitální novotvarySpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.UkončenoChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary mozku | Metastázy, novotvarSpojené státy, Francie, Belgie, Německo, Kanada, Holandsko, Rakousko, Austrálie
-
Pharmacyclics LLC.UkončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina orofaryngu | Rakovina hrtanu | Rakovina hypofarynguSpojené státy
-
Stanford UniversitySchváleno pro marketingRakovina prostatySpojené státy