Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí při detekci okultní svalové invaze u rakoviny močového měchýře (metricMRI)

29. září 2025 aktualizováno: EmanTaha Abo-Elfadl, Assiut University
Účelem této studie je posoudit účinnost multiparametrické MRI při detekci okultní svalové invaze u karcinomu močového měchýře

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Karcinom močového měchýře je celosvětově druhým nejčastějším novotvarem močových cest. Představuje 6–8 % zhoubných nádorů u mužů a 2–3 % u žen, s nejvyšším výskytem v Severní Americe, Evropě a oblastech s endemickou schistosomiázou v Africe a na Středním východě.(1) Faktory přispívající ke vzniku rakoviny močového měchýře jsou: pokročilý věk, mužské pohlaví, kouření cigaret a parazitární infekce se schistosomiázou.

Karcinom močového měchýře sahá od neagresivních neinvazivních nádorů, které se opakují a zavazují pacienty k dlouhodobému sledování, až po agresivní a invazivní nádory s vysokou mortalitou na onemocnění.(2) Nezbytná je znalost klinických, histopatologických a zobrazovacích znaků běžných novotvarů močového měchýře. Zobrazovacím nástrojem první volby pro hodnocení lézí močového měchýře je ultrasonografie, po níž může následovat průřezové zobrazovací vyšetření, jako je počítačová tomografie nebo magnetická rezonance, pokud je původ masy nejasný nebo je-li podezření na vzdálené šíření. Počítačová tomografie( CT) má omezené použití kvůli: poškození ionizujícím zářením, nízké přesnosti a vysoké variabilitě mezi pozorovateli ve stagingu rakoviny močového měchýře.(3) Přesná předoperační diagnóza invaze detruzorového svalu u karcinomu močového měchýře je důležitá, protože neinvazivní (stadium T1 nebo nižší) a svalově invazivní (stadium T2 nebo vyšší) karcinomy močového měchýře se léčí odlišně. Prognóza nádoru závisí především na stupni, hloubce invaze a přítomnost carcinoma insitu (CIS).(4) MRI se nyní prosadila jako modalita volby pro lokální staging karcinomu močového měchýře a hodnocení postižení regionálních lymfatických uzlin a rozšíření tumoru do pánevních kostí a horních cest močových.(5). Protože má vysoký tkáňový kontrast, multiplanární zobrazovací schopnosti a schopnost charakterizace tkáně.(6) V současné době se k diagnostice a stagingu rakoviny močového měchýře široce používá multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (mp-MRI). Skládá se z konvenční sekvence [T2-weighted anatomic imaging (T2WI)] a funkčních MRI technik [dynamic kontrast-enhanced (DCE) imaging a difusion-weighted imaging (DWI)].(7) Multiparametrická MRI zlepšuje péči o pacienta prostřednictvím zobrazení močového měchýře s lepším rozlišením tkáňových rovin než počítačová tomografie a bez radiační zátěže.(8) Diagnostická přesnost multiparametrické MRI v rozlišení mezi svalově invazivním a neinvazivním karcinomem močového měchýře byla 84 % s nejvyšší senzitivitou 78 %.(9) Skórovací systém Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) byl vytvořen v roce 2018 za účelem standardizace zobrazování a hlášení stagingu rakoviny močového měchýře pomocí multiparametrického MRI, což naznačuje pravděpodobnost invaze detruseru do svalu. Onemocnění svalových invazí má horší prognózu a vyžaduje radikální operaci.(4) Multiparametrická MRI a VI-RADS byly ověřeny jako vhodné nástroje pro lokální staging karcinomu močového měchýře.(10) VI-RADS poskytuje vysokou diagnostickou přesnost pro diagnostiku vysokého stupně a svalové invazivní rakoviny močového měchýře.(11) Sběr dat: Budou analyzována prospektivně vypočítaná a shromážděná data. Počítačový software: balík SPSS 23 Statistické testy: Popisná statistika bude provedena s četností a křížovými tabulkami pro kategorické proměnné. Pro numerické proměnné budou měřeny střední hodnoty a standardní odchylky. Chí-kvadrát test bude použit pro porovnání nezávislých kategoriálních proměnných. Simulace Monte Carlo budou spuštěny pro více skupin, pokud srovnání nebudou splňovat kritéria chí-kvadrát; Při porovnání skupin bude použit Fishersův exaktní test. Studentský t-test bude použit pro porovnání číselných dat zobrazujících normální rozdělení; MannWhitney U-test bude proveden pro numerické proměnné, které nezobrazují normální rozdělení. P-hodnota bude nastavena na 0,05 a všechna srovnání budou dvoustranná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marwa Makboul, lecturer
  • Telefonní číslo: 0100654159
  • E-mail: makboul@aun.edu.eg

Studijní místa

    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypt
        • Nábor
        • Assuit university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

58 případů suspektních pacientů s rakovinou močového měchýře bude vyšetřeno konvenční MRI a poté dynamickou MRI

Popis

Kritéria pro zařazení: 58 případů pacientů s podezřením na rakovinu močového měchýře podle klinického, histopatologického vyšetření a radiologického zobrazení.

2. Všechny věkové skupiny . 3. Oba pohlaví

-

Kritéria vyloučení:

pacient s vysokou renální chemií. Pacient s kontraindikací MRI jako kardiostimulátoru a kochleárních implantátů.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MPMRI a biparametrické MRI
Obrázky MRI 58 pacientů s nádory močového měchýře byly přeneseny do komunikačního systému archivace obrázků (PAC). Snímky byly rozděleny do dvou skupin, jmenovitě sada 1 (BP-MRI (nekontrastní) protokol) a sady 2 (protokol MP-MRI). Obrázky sady 1 obsahovaly tři roviny T2-WI a axiální sekvence DWI; Obrázky sady 2 obsahovaly kromě sady 1 sekvenci DCE. Obě sady obrazu byly nezávisle vyhodnoceny radiologem s certifikací na desce s 10 lety zkušeností (čtenář 1) a generálním radiologem s 8 lety zkušeností (čtenář 2). Všechny léze jsou hodnoceny v souladu s kritérii VI-RADS v obrazech T2-WI, DWI a DCE a bylo stanoveno konečné skóre VI-Rads. Léze s VI-RADS skóre 1-3 byly hodnoceny jako NMIBC a Vi-Rads skóre 4 a 5 jako MIBC.

Všichni pacienti budou podrobeni:

Zkoušky MRI na systému MRI 1,5-T v poloze na zádech pomocí 16-kanálové pánevní fázové kojence. MRI Proto Col obsahuje následující sekvence: Unsehanced Axial T1-WI, tři roviny s vysokým rozlišením (axiální, koronální a sagitální) T2-WI, axiální DWI s hodnotami B 0, 800 a 1600 S/MM2, axiální DCE T1-WI s trojrozměrným (3D) s vysokým rozlišením. Ve všech sekvencích bylo použito malé zorné pole (FOV) s rozsahem pozorování celého močového měchýře, proximální močové trubice, distální ureterální otvory a sousední pánevní orgány. Gadopentetát dimeglumin (Gadovist, 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti) se podává rychlostí 2 ml/s pomocí vstřikovače výkonu.

Ostatní jména:
  • MRI kontrast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit platnost parametrické MRI z hlediska přesnosti a platnosti pomocí bodování virad v diagnostice močového měchýře rakoviny
Časové okno: 2 roky
V této kohortové studii budeme zkoumat pacienty, kteří se vztahují na univerzitní nemocnici Radiology Assuit University Hospital MPMRI od 1.3.2025 do 31/12/2026, pak budou všechna data přeskupena, aby věděla: je bi-parametrická-MRI protokol pomocí vis-rads odolce pomocí vir-rads odolné vůči.
2 roky
Platnost
Časové okno: 2 roky
Zaměření na vysokou specificitu nebo citlivost k dosažení nejlepších výsledků pacienta
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gadolinium

Předplatit