- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05783271
Multiparametrisk magnetresonansavbildningsprestanda vid upptäckt av ockult muskelinvasion i urinblåscancer (metricMRI)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cancer i urinblåsan är den näst vanligaste neoplasmen i urinvägarna i världen. Det står för 6-8% av maligniteter hos män och 2-3% hos kvinnor, med den högsta incidensen i Nordamerika, Europa och områden med endemisk schistosomiasis i Afrika och Mellanöstern.(1) Faktorer som bidrar till utvecklingen av blåscancer är: hög ålder, manligt kön, cigarettrökning och parasitisk infektion med schistosomiasis.
Blåscancer sträcker sig från icke-aggressiv icke-invasiv tumör som återkommer och tvingar patienter till långlivsövervakning till aggressiva och invasiva tumörer med hög sjukdomsdödlighet.(2) Kunskap om de kliniska, histopatologiska och avbildningsegenskaper hos vanliga blåsneoplasmer är väsentlig. Det första linjens avbildningsverktyg för att bedöma blåsskador är ultraljud, som kan följas av en tvärsnittsundersökning som datortomografi eller magnetisk resonanstomografi om massans ursprung är oklart eller om man misstänker spridning på avstånd. Datortomografi( CT) är av begränsad användning på grund av: skada av joniserande strålning, dålig precision och hög interobservatörsvariabilitet i stadiet av cancer i urinblåsan.(3) Exakt preoperativ diagnos av detrusormuskelinvasion av blåscancer är viktig eftersom icke-muskelinvasiva (stadium T1 eller lägre) och muskelinvasiva (stadium T2 eller högre) blåscancer behandlas olika. Prognos för tumören beror huvudsakligen på grad, djup av invasion och förekomst av carcinoma insitu (CIS).(4) MRT har nu blivit etablerad som den valda modaliteten för lokal stadieindelning av blåscancer och bedömning av regional lymfkörtelinblandning och tumörspridning till bäckenben och övre urinvägar.(5) Eftersom den har hög vävnadskontrast, multiplanar avbildningsförmåga och förmågan att karakterisera vävnad.(6) För närvarande används den multiparametriska magnetiska resonanstomografin (mp-MRI) i stor utsträckning för diagnos och stadieindelning av blåscancer. Den består av den konventionella sekvensen [T2-viktad anatomisk avbildning (T2WI)] och funktionella MRI-tekniker [dynamisk kontrastförstärkt (DCE) avbildning och diffusionsvägd avbildning (DWI)] .(7) Multiparametrisk MRT förbättrar patientvården genom avbildning av urinblåsan med bättre upplösning av vävnadsplanen än datortomografi och utan strålningsexponering.(8) Diagnostisk noggrannhet av multiparametrisk MRT i differentiering mellan muskelinvasiv och icke-muskelinvasiv blåscancer var 84% med högsta känslighet 78%.(9) Scoringssystemet Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) skapades 2018 för att standardisera avbildning och rapportering av urinblåscancerstadieindelning med multiparametrisk MRI som antyder sannolikheten för detrusermuskelinvasion. Muskelinvasionssjukdom har en sämre prognos och kräver radikal kirurgi.(4) Multiparametrisk MRT och VI-RADS har validerats som lämpliga verktyg för lokal stadieindelning av blåscancer.(10) VI-RADS ger hög diagnostisk noggrannhet för att diagnostisera höggradig och muskelinvasiv blåscancer.(11) Datainsamling: Prospektivt beräknade och insamlade data kommer att analyseras. Datorprogramvara: SPSS-paket 23 Statistiska tester: Beskrivande statistik kommer att utföras med frekvens och korstabeller för kategoriska variabler. Medelvärden och standardavvikelser kommer att mätas för numeriska variabler. Chi-kvadrattestet kommer att användas för att jämföra oberoende kategoriska variabler. Monte Carlo-simuleringar kommer att köras för flera grupper om jämförelser inte uppfyller chi-kvadratkriterierna; Fishers exakta test kommer att användas vid jämförelsen av grupperna. Studenternas t-test kommer att användas för att jämföra numeriska data som visar normalfördelning; MannWhitney U-test kommer att utföras för de numeriska variablerna som inte visar normalfördelning. P-värdet sätts till 0,05 och alla jämförelser kommer att vara tvåsidiga.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hassan Megally, proff
- Telefonnummer: 01006209584
- E-post: hasanibrahim48@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marwa Makboul, lecturer
- Telefonnummer: 0100654159
- E-post: makboul@aun.edu.eg
Studieorter
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypten
- Rekrytering
- Assuit university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:58 fall av patienter som misstänks ha cancer i urinblåsan genom klinisk, histopatologisk undersökning och röntgenundersökning.
2.Alla åldersgrupper. 3.Båda kön
-
Exklusions kriterier:
patient med hög njurkemi. Patient med kontraindikationer för MRT som pacemaker och cochleaimplantat.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MPMRI och BIPARAMETRIC MRT
MR -bilder av de 58 patienterna med urinblåsan tumörer överfördes till ett bildarkiveringskommunikationssystem (PAC).
Bilderna separerades i två grupper, nämligen uppsättning 1 (BP-MRI (icke-kontrast) -protokoll) och SET 2 (MP-MRI-protokoll).
Set 1-bilder har inkluderat tre plan T2-WI och axiella DWI-sekvenser; Set 2 -bilder har inkluderat DCE -sekvensen utöver SET 1.
Båda bilduppsättningarna utvärderades oberoende av en styrelsecertifierad abdomi-radiolog med 10 års erfarenhet (läsare 1) och allmän radiolog med 8 års erfarenhet (läsare 2).
Alla lesioner görs i enlighet med VI-RADS-kriterier i T2-WI-, DWI- och DCE-bilder separat, och den slutliga VI-RADS-poängen bestämdes.
Lesionerna med VI-RADS-poäng 1-3 utvärderades som NMIBC, och VI-RADS-poäng 4 och 5 som MIBC.
|
Alla patienter kommer att utsättas för: MR-undersökningar på ett 1,5-T MR-system i ryggläge genom att använda en 16-kanals bäckenfasad-array-spole. MR-proto COL innehåller följande sekvenser: Oförbättrad axiell T1-WI, högupplösta tre plan (axial, koronal och sagittal) T2-WI, axiell DWI med B-värden på 0, 800 och 1600 s/mm2, axiell DCE T1-Wi med tredimensional (3D) hög temporal upplösning. I alla sekvenser användes det lilla synfältet (FOV) med omfattningen av att titta på hela urinblåsan, proximal urinrör, distala ureterala öppningar och angränsande bäckenorgan. Gadopentetat dimeglumin (gadovist, 0,1 ml/kg kroppsvikt) administreras med en hastighet av 2 ml/s med hjälp av en kraftinjektor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma giltigheten av parametrisk MRI när det gäller noggrannhet och giltighet med hjälp av Virad -poäng vid diagnosen cancerblåsan
Tidsram: 2 år
|
I denna kohortstudie kommer vi att undersöka patienter som hänvisas till Radiology Department Assuit University Hospital av MPMRI från 1/3/2025 till 31/12/2026 Då kommer alla data att omgruppera att veta: är bi-parametric-mri-protokoll har en diagnostisk noggrannhet som är jämförbar med en MP-MRI-protokoll för detekteringen av muskel-mri-protokoll har en diagnostisk noggrannhet som är jämförbar med en MP-MRI-protokoll för detekteringen av muskel-mri-protokoll har en diagnostisk noggrannhet som är jämförbar med en MP-MRI-protokoll för detekteringen av muskel-MRI-protokoll har en diagnostisk noggrannhet som är jämförbar med en MP-MRI-protokoll för detekteringen av muskel-mordinvi-rad.
|
2 år
|
|
Giltighet
Tidsram: 2 år
|
Siktar på hög specificitet eller känslighet för att uppnå de bästa patientresultaten
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Wang H, Luo C, Zhang F, Guan J, Li S, Yao H, Chen J, Luo J, Chen L, Guo Y. Multiparametric MRI for Bladder Cancer: Validation of VI-RADS for the Detection of Detrusor Muscle Invasion. Radiology. 2019 Jun;291(3):668-674. doi: 10.1148/radiol.2019182506. Epub 2019 Apr 23.
- Shelmerdine SC, Lorenzo AJ, Gupta AA, Chavhan GB. Pearls and Pitfalls in Diagnosing Pediatric Urinary Bladder Masses. Radiographics. 2017 Oct;37(6):1872-1891. doi: 10.1148/rg.2017170031.
- Rabie E, Faeghi F, Izadpanahi MH, Dayani MA. Role of Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Staging of Bladder Cancer. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):TC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17596.7690. Epub 2016 Apr 1.
- Caglic I, Panebianco V, Vargas HA, Bura V, Woo S, Pecoraro M, Cipollari S, Sala E, Barrett T. MRI of Bladder Cancer: Local and Nodal Staging. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):649-667. doi: 10.1002/jmri.27090. Epub 2020 Feb 29.
- Del Giudice F, Flammia RS, Pecoraro M, Moschini M, D'Andrea D, Messina E, Pisciotti LM, De Berardinis E, Sciarra A, Panebianco V. The accuracy of Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS): an updated comprehensive multi-institutional, multi-readers systematic review and meta-analysis from diagnostic evidence into future clinical recommendations. World J Urol. 2022 Jul;40(7):1617-1628. doi: 10.1007/s00345-022-03969-6. Epub 2022 Mar 16.
- Makboul M, Farghaly S, Abdelkawi IF. Multiparametric MRI in differentiation between muscle invasive and non-muscle invasive urinary bladder cancer with vesical imaging reporting and data system (VI-RADS) application. Br J Radiol. 2019 Dec;92(1104):20190401. doi: 10.1259/bjr.20190401. Epub 2019 Oct 8.
- Gmeiner J, Garstka N, Helbich TH, Shariat SF, Baltzer PA. Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS): Are the individual MRI sequences equivalent in diagnostic performance of high grade NMIBC and MIBC? Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109829. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109829. Epub 2021 Jun 24.
- Saginala K, Barsouk A, Aluru JS, Rawla P, Padala SA, Barsouk A. Epidemiology of Bladder Cancer. Med Sci (Basel). 2020 Mar 13;8(1):15. doi: 10.3390/medsci8010015.
- Lenis AT, Lec PM, Chamie K, Mshs MD. Bladder Cancer: A Review. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1980-1991. doi: 10.1001/jama.2020.17598.
- Noh TI, Shim JS, Kang SG, Sung DJ, Cheon J, Sim KC, Kang SH. Comparison between biparametric and multiparametric MRI in predicting muscle invasion by bladder cancer based on the VI-RADS. Sci Rep. 2022 Nov 30;12(1):20689. doi: 10.1038/s41598-022-19273-7.
- Delli Pizzi A, Mastrodicasa D, Taraschi A, Civitareale N, Mincuzzi E, Censi S, Marchioni M, Primiceri G, Castellan P, Castellucci R, Cocco G, Chiacchiaretta P, Colasante A, Corvino A, Schips L, Caulo M. Conspicuity and muscle-invasiveness assessment for bladder cancer using VI-RADS: a multi-reader, contrast-free MRI study to determine optimal b-values for diffusion-weighted imaging. Abdom Radiol (NY). 2022 May;47(5):1862-1872. doi: 10.1007/s00261-022-03490-9. Epub 2022 Mar 18.
- Aslan S, Cakir IM, Oguz U, Bekci T, Demirelli E. Comparison of the diagnostic accuracy and validity of biparametric MRI and multiparametric MRI-based VI-RADS scoring in bladder cancer; is contrast material really necessary in detecting muscle invasion? Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):771-780. doi: 10.1007/s00261-021-03383-3. Epub 2021 Dec 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- universty
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .