- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05783271
Leistung der multiparametrischen Magnetresonanztomographie bei der Erkennung einer okkulten Muskelinvasion bei Harnblasenkrebs (metricMRI)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Harnblasenkrebs ist weltweit die zweithäufigste Neubildung der Harnwege. Sie macht 6–8 % der bösartigen Erkrankungen bei Männern und 2–3 % bei Frauen aus, mit den höchsten Inzidenzraten in Nordamerika, Europa und Gebieten mit endemischer Bilharziose in Afrika und im Nahen Osten.(1) Faktoren, die zur Entstehung von Blasenkrebs beitragen, sind: fortgeschrittenes Alter, männliches Geschlecht, Zigarettenrauchen und parasitäre Infektion mit Bilharziose.
Blasenkrebs reicht von unaggressiven, nicht-invasiven Tumoren, die wiederkehren und Patienten zu einer lebenslangen Überwachung verpflichten, bis hin zu aggressiven und invasiven Tumoren mit hoher Krankheitssterblichkeit.(2) Kenntnisse der klinischen, histopathologischen und bildgebenden Merkmale häufiger Blasentumoren sind unerlässlich. Das bildgebende Verfahren der ersten Wahl zur Beurteilung von Blasenläsionen ist die Sonographie, der eine bildgebende Querschnittsuntersuchung wie Computertomographie oder Magnetresonanztomographie folgen kann, wenn der Ursprung der Raumforderung unklar ist oder wenn eine Fernausbreitung vermutet wird. CT) ist aufgrund der Schädigung durch ionisierende Strahlung, der geringen Präzision und der hohen Variabilität zwischen den Beobachtern bei der Einstufung von Blasenkrebs von begrenztem Nutzen.(3) Eine genaue präoperative Diagnose der Detrusormuskelinvasion bei Blasenkrebs ist wichtig, da nicht muskelinvasiver (Stadium T1 oder niedriger) und muskelinvasiver (Stadium T2 oder höher) Blasenkrebs unterschiedlich behandelt werden. Die Prognose des Tumors hängt hauptsächlich vom Grad und der Tiefe ab der Invasion und das Vorhandensein von Carcinoma in situ (CIS).(4) Die MRT hat sich inzwischen als Methode der Wahl für das lokale Staging von Blasenkrebs und die Beurteilung des regionalen Lymphknotenbefalls und der Ausbreitung des Tumors auf die Beckenknochen und die oberen Harnwege etabliert.(5) Da es einen hohen Gewebekontrast, multiplanare Bildgebungsfähigkeiten und die Fähigkeit zur Gewebecharakterisierung aufweist.(6) Gegenwärtig wird die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mp-MRT) weithin für die Diagnose und das Staging von Blasenkrebs verwendet. Sie besteht aus der konventionellen Sequenz [T2-gewichtete anatomische Bildgebung (T2W)] und funktionellen MRT-Techniken [dynamische kontrastverstärkte (DCE) Bildgebung und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)].(7) Multiparametrische MRT verbessert die Patientenversorgung durch Bildgebung der Blase mit besserer Auflösung der Gewebeebenen als Computertomographie und ohne Strahlenbelastung.(8) Die diagnostische Genauigkeit der multiparametrischen MRT bei der Differenzierung zwischen muskelinvasivem und nicht muskelinvasivem Blasenkrebs betrug 84 %, die höchste Sensitivität 78 %.(9) Das Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS)-Scoring-System wurde 2018 entwickelt, um die Bildgebung und Berichterstattung über das Staging von Blasenkrebs mit multiparametrischer MRT zu standardisieren, was auf die Wahrscheinlichkeit einer Invasion des Detruser-Muskels hindeutet. Die Muskelinvasionskrankheit hat eine schlechtere Prognose und erfordert eine radikale Operation.(4) Multiparametrische MRT und VI-RADS wurden als geeignete Instrumente für das lokale Staging von Blasenkrebs validiert.(10) VI-RADS bietet eine hohe diagnostische Genauigkeit zur Diagnose von hochgradigem und muskelinvasivem Blasenkrebs.(11) Datenerhebung: Prospektiv berechnete und erhobene Daten werden ausgewertet. Computersoftware: SPSS-Paket 23 Statistische Tests: Es werden deskriptive Statistiken mit Häufigkeit und Kreuztabellen für kategoriale Variablen durchgeführt. Für numerische Variablen werden Mittelwerte und Standardabweichungen gemessen. Der Chi-Quadrat-Test wird zum Vergleich unabhängiger kategorialer Variablen verwendet. Monte-Carlo-Simulationen werden für mehrere Gruppen durchgeführt, wenn Vergleiche die Chi-Quadrat-Kriterien nicht erfüllen; Beim Vergleich der Gruppen wird der exakte Fisher-Test verwendet. Der Student t-Test wird zum Vergleichen der numerischen Daten verwendet, die die Normalverteilung anzeigen; für die numerischen Variablen, die keine Normalverteilung aufweisen, wird der MannWhitney-U-Test durchgeführt. Der P-Wert wird auf 0,05 gesetzt und alle Vergleiche sind zweiseitig.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hassan Megally, proff
- Telefonnummer: 01006209584
- E-Mail: hasanibrahim48@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marwa Makboul, lecturer
- Telefonnummer: 0100654159
- E-Mail: makboul@aun.edu.eg
Studienorte
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Assuit
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Asyut, Assuit, Ägypten
- Rekrutierung
- Assuit university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: 58 Fälle von Patienten mit Verdacht auf Harnblasenkrebs durch klinische, histopathologische Untersuchung und radiologische Bildgebung.
2.Alle Altersgruppen. 3. Beide Geschlechter
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Ausschlusskriterien:
Patient mit hoher Nierenchemie. Patient mit Kontraindikationen für MRT als Herzschrittmacher und Cochlea-Implantate.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mpmri und biparametrische MRT
MRT -Bilder der 58 Patienten mit Blasentumoren wurden in ein Bildarchivierungskommunikationssystem (PACS) übertragen.
Die Bilder wurden in zwei Gruppen unterteilt, nämlich eingestellt 1 (BP-MRI (Nicht-Kontrast) -Protokoll) und eingestellt 2 (MP-MRI-Protokoll).
Set 1 Bilder haben drei Flugzeuge T2-WI und axiale DWI-Sequenzen enthalten. Set 2 Bilder haben die DCE -Sequenz zusätzlich zu Set 1 enthalten.
Beide Bildsätze wurden unabhängig von einem Board-zertifizierten Boms-Radiologen mit 10 Jahren Erfahrung (Leser 1) und allgemeiner Radiologe mit 8 Jahren Erfahrung (Leser 2) bewertet.
Alle Läsionen werden gemäß den VI-Rads-Kriterien in T2-WI-, DWI- und DCE-Bildern getrennt bewertet, und der endgültige VI-Rad-Score wurde bestimmt.
Die Läsionen mit VI-Rads-Scores 1-3 wurden als NMIBC und die VI-Rads 4 und 5 als MIBC bewertet.
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Alle Patienten werden ausgesetzt: MRT-Untersuchungen an einem 1,5-T-MRT-System in der Rückenlage unter Verwendung einer 16-Kanal-Becken-Phased-Array-Spule. Das MRT-Proto-Col enthält die folgenden Sequenzen: nicht untermauerte axiale T1-WI, hochauflösende drei Ebenen (axial, koronale und sagittale) T2-WI, axiales DWI mit B-Werten von 0, 800 und 1600 s/mm2, axiales DCE T1-WI mit dreidimensionalem (3D) hoher Temporalresolution. In allen Sequenzen wurde das kleine Sichtfeld (FOV) verwendet, um die gesamte Blase, die proximale Urethra, die distalen Ureteröffnung und angrenzende Beckenorgane zu betrachten. Gadopentetat Dimeglumin (Gadovist, 0,1 ml/kg Körpergewicht) wird unter Verwendung eines Leistungsinjektors mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/s verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Gültigkeit der parametrischen MRT in Bezug auf Genauigkeit und Validität mithilfe der Virad -Bewertung bei der Diagnose einer Krebsblase
Zeitfenster: 2 Jahre
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In dieser Kohortenstudie werden wir Patienten untersuchen, die an das Assuit University Hospital der Radiologie von MPMRI von 03.01.2025 genannt werden, bis 31/12/2026, dann werden alle Daten zu wissen, um zu wissen: Ist bi-parametrisches Protokoll eine mit einem MP-MRI-Protokoll-Protokoll des Muscle-Invassivs vergleichbare MRI-Protokoll-BC-Protokoll.
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2 Jahre
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Gültigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ziel auf eine hohe Spezifität oder Empfindlichkeit, um die besten Patientenergebnisse zu erzielen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Wang H, Luo C, Zhang F, Guan J, Li S, Yao H, Chen J, Luo J, Chen L, Guo Y. Multiparametric MRI for Bladder Cancer: Validation of VI-RADS for the Detection of Detrusor Muscle Invasion. Radiology. 2019 Jun;291(3):668-674. doi: 10.1148/radiol.2019182506. Epub 2019 Apr 23.
- Shelmerdine SC, Lorenzo AJ, Gupta AA, Chavhan GB. Pearls and Pitfalls in Diagnosing Pediatric Urinary Bladder Masses. Radiographics. 2017 Oct;37(6):1872-1891. doi: 10.1148/rg.2017170031.
- Rabie E, Faeghi F, Izadpanahi MH, Dayani MA. Role of Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Staging of Bladder Cancer. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):TC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17596.7690. Epub 2016 Apr 1.
- Caglic I, Panebianco V, Vargas HA, Bura V, Woo S, Pecoraro M, Cipollari S, Sala E, Barrett T. MRI of Bladder Cancer: Local and Nodal Staging. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):649-667. doi: 10.1002/jmri.27090. Epub 2020 Feb 29.
- Del Giudice F, Flammia RS, Pecoraro M, Moschini M, D'Andrea D, Messina E, Pisciotti LM, De Berardinis E, Sciarra A, Panebianco V. The accuracy of Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS): an updated comprehensive multi-institutional, multi-readers systematic review and meta-analysis from diagnostic evidence into future clinical recommendations. World J Urol. 2022 Jul;40(7):1617-1628. doi: 10.1007/s00345-022-03969-6. Epub 2022 Mar 16.
- Makboul M, Farghaly S, Abdelkawi IF. Multiparametric MRI in differentiation between muscle invasive and non-muscle invasive urinary bladder cancer with vesical imaging reporting and data system (VI-RADS) application. Br J Radiol. 2019 Dec;92(1104):20190401. doi: 10.1259/bjr.20190401. Epub 2019 Oct 8.
- Gmeiner J, Garstka N, Helbich TH, Shariat SF, Baltzer PA. Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS): Are the individual MRI sequences equivalent in diagnostic performance of high grade NMIBC and MIBC? Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109829. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109829. Epub 2021 Jun 24.
- Saginala K, Barsouk A, Aluru JS, Rawla P, Padala SA, Barsouk A. Epidemiology of Bladder Cancer. Med Sci (Basel). 2020 Mar 13;8(1):15. doi: 10.3390/medsci8010015.
- Lenis AT, Lec PM, Chamie K, Mshs MD. Bladder Cancer: A Review. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1980-1991. doi: 10.1001/jama.2020.17598.
- Noh TI, Shim JS, Kang SG, Sung DJ, Cheon J, Sim KC, Kang SH. Comparison between biparametric and multiparametric MRI in predicting muscle invasion by bladder cancer based on the VI-RADS. Sci Rep. 2022 Nov 30;12(1):20689. doi: 10.1038/s41598-022-19273-7.
- Delli Pizzi A, Mastrodicasa D, Taraschi A, Civitareale N, Mincuzzi E, Censi S, Marchioni M, Primiceri G, Castellan P, Castellucci R, Cocco G, Chiacchiaretta P, Colasante A, Corvino A, Schips L, Caulo M. Conspicuity and muscle-invasiveness assessment for bladder cancer using VI-RADS: a multi-reader, contrast-free MRI study to determine optimal b-values for diffusion-weighted imaging. Abdom Radiol (NY). 2022 May;47(5):1862-1872. doi: 10.1007/s00261-022-03490-9. Epub 2022 Mar 18.
- Aslan S, Cakir IM, Oguz U, Bekci T, Demirelli E. Comparison of the diagnostic accuracy and validity of biparametric MRI and multiparametric MRI-based VI-RADS scoring in bladder cancer; is contrast material really necessary in detecting muscle invasion? Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):771-780. doi: 10.1007/s00261-021-03383-3. Epub 2021 Dec 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
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Andere Studien-ID-Nummern
- universty
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