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Leistung der multiparametrischen Magnetresonanztomographie bei der Erkennung einer okkulten Muskelinvasion bei Harnblasenkrebs (metricMRI)

29. September 2025 aktualisiert von: EmanTaha Abo-Elfadl, Assiut University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung der multiparametrischen MRT bei der Erkennung einer okkulten Muskelinvasion bei Harnblasenkrebs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnblasenkrebs ist weltweit die zweithäufigste Neubildung der Harnwege. Sie macht 6–8 % der bösartigen Erkrankungen bei Männern und 2–3 % bei Frauen aus, mit den höchsten Inzidenzraten in Nordamerika, Europa und Gebieten mit endemischer Bilharziose in Afrika und im Nahen Osten.(1) Faktoren, die zur Entstehung von Blasenkrebs beitragen, sind: fortgeschrittenes Alter, männliches Geschlecht, Zigarettenrauchen und parasitäre Infektion mit Bilharziose.

Blasenkrebs reicht von unaggressiven, nicht-invasiven Tumoren, die wiederkehren und Patienten zu einer lebenslangen Überwachung verpflichten, bis hin zu aggressiven und invasiven Tumoren mit hoher Krankheitssterblichkeit.(2) Kenntnisse der klinischen, histopathologischen und bildgebenden Merkmale häufiger Blasentumoren sind unerlässlich. Das bildgebende Verfahren der ersten Wahl zur Beurteilung von Blasenläsionen ist die Sonographie, der eine bildgebende Querschnittsuntersuchung wie Computertomographie oder Magnetresonanztomographie folgen kann, wenn der Ursprung der Raumforderung unklar ist oder wenn eine Fernausbreitung vermutet wird. CT) ist aufgrund der Schädigung durch ionisierende Strahlung, der geringen Präzision und der hohen Variabilität zwischen den Beobachtern bei der Einstufung von Blasenkrebs von begrenztem Nutzen.(3) Eine genaue präoperative Diagnose der Detrusormuskelinvasion bei Blasenkrebs ist wichtig, da nicht muskelinvasiver (Stadium T1 oder niedriger) und muskelinvasiver (Stadium T2 oder höher) Blasenkrebs unterschiedlich behandelt werden. Die Prognose des Tumors hängt hauptsächlich vom Grad und der Tiefe ab der Invasion und das Vorhandensein von Carcinoma in situ (CIS).(4) Die MRT hat sich inzwischen als Methode der Wahl für das lokale Staging von Blasenkrebs und die Beurteilung des regionalen Lymphknotenbefalls und der Ausbreitung des Tumors auf die Beckenknochen und die oberen Harnwege etabliert.(5) Da es einen hohen Gewebekontrast, multiplanare Bildgebungsfähigkeiten und die Fähigkeit zur Gewebecharakterisierung aufweist.(6) Gegenwärtig wird die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mp-MRT) weithin für die Diagnose und das Staging von Blasenkrebs verwendet. Sie besteht aus der konventionellen Sequenz [T2-gewichtete anatomische Bildgebung (T2W)] und funktionellen MRT-Techniken [dynamische kontrastverstärkte (DCE) Bildgebung und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)].(7) Multiparametrische MRT verbessert die Patientenversorgung durch Bildgebung der Blase mit besserer Auflösung der Gewebeebenen als Computertomographie und ohne Strahlenbelastung.(8) Die diagnostische Genauigkeit der multiparametrischen MRT bei der Differenzierung zwischen muskelinvasivem und nicht muskelinvasivem Blasenkrebs betrug 84 %, die höchste Sensitivität 78 %.(9) Das Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS)-Scoring-System wurde 2018 entwickelt, um die Bildgebung und Berichterstattung über das Staging von Blasenkrebs mit multiparametrischer MRT zu standardisieren, was auf die Wahrscheinlichkeit einer Invasion des Detruser-Muskels hindeutet. Die Muskelinvasionskrankheit hat eine schlechtere Prognose und erfordert eine radikale Operation.(4) Multiparametrische MRT und VI-RADS wurden als geeignete Instrumente für das lokale Staging von Blasenkrebs validiert.(10) VI-RADS bietet eine hohe diagnostische Genauigkeit zur Diagnose von hochgradigem und muskelinvasivem Blasenkrebs.(11) Datenerhebung: Prospektiv berechnete und erhobene Daten werden ausgewertet. Computersoftware: SPSS-Paket 23 Statistische Tests: Es werden deskriptive Statistiken mit Häufigkeit und Kreuztabellen für kategoriale Variablen durchgeführt. Für numerische Variablen werden Mittelwerte und Standardabweichungen gemessen. Der Chi-Quadrat-Test wird zum Vergleich unabhängiger kategorialer Variablen verwendet. Monte-Carlo-Simulationen werden für mehrere Gruppen durchgeführt, wenn Vergleiche die Chi-Quadrat-Kriterien nicht erfüllen; Beim Vergleich der Gruppen wird der exakte Fisher-Test verwendet. Der Student t-Test wird zum Vergleichen der numerischen Daten verwendet, die die Normalverteilung anzeigen; für die numerischen Variablen, die keine Normalverteilung aufweisen, wird der MannWhitney-U-Test durchgeführt. Der P-Wert wird auf 0,05 gesetzt und alle Vergleiche sind zweiseitig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assuit university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

58 Fälle von Patienten mit Verdacht auf Harnblasenkrebs werden zuerst mit konventionellem MRT und dann mit dynamischem MRT untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien: 58 Fälle von Patienten mit Verdacht auf Harnblasenkrebs durch klinische, histopathologische Untersuchung und radiologische Bildgebung.

2.Alle Altersgruppen. 3. Beide Geschlechter

-

Ausschlusskriterien:

Patient mit hoher Nierenchemie. Patient mit Kontraindikationen für MRT als Herzschrittmacher und Cochlea-Implantate.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mpmri und biparametrische MRT
MRT -Bilder der 58 Patienten mit Blasentumoren wurden in ein Bildarchivierungskommunikationssystem (PACS) übertragen. Die Bilder wurden in zwei Gruppen unterteilt, nämlich eingestellt 1 (BP-MRI (Nicht-Kontrast) -Protokoll) und eingestellt 2 (MP-MRI-Protokoll). Set 1 Bilder haben drei Flugzeuge T2-WI und axiale DWI-Sequenzen enthalten. Set 2 Bilder haben die DCE -Sequenz zusätzlich zu Set 1 enthalten. Beide Bildsätze wurden unabhängig von einem Board-zertifizierten Boms-Radiologen mit 10 Jahren Erfahrung (Leser 1) und allgemeiner Radiologe mit 8 Jahren Erfahrung (Leser 2) bewertet. Alle Läsionen werden gemäß den VI-Rads-Kriterien in T2-WI-, DWI- und DCE-Bildern getrennt bewertet, und der endgültige VI-Rad-Score wurde bestimmt. Die Läsionen mit VI-Rads-Scores 1-3 wurden als NMIBC und die VI-Rads 4 und 5 als MIBC bewertet.

Alle Patienten werden ausgesetzt:

MRT-Untersuchungen an einem 1,5-T-MRT-System in der Rückenlage unter Verwendung einer 16-Kanal-Becken-Phased-Array-Spule. Das MRT-Proto-Col enthält die folgenden Sequenzen: nicht untermauerte axiale T1-WI, hochauflösende drei Ebenen (axial, koronale und sagittale) T2-WI, axiales DWI mit B-Werten von 0, 800 und 1600 s/mm2, axiales DCE T1-WI mit dreidimensionalem (3D) hoher Temporalresolution. In allen Sequenzen wurde das kleine Sichtfeld (FOV) verwendet, um die gesamte Blase, die proximale Urethra, die distalen Ureteröffnung und angrenzende Beckenorgane zu betrachten. Gadopentetat Dimeglumin (Gadovist, 0,1 ml/kg Körpergewicht) wird unter Verwendung eines Leistungsinjektors mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/s verabreicht.

Andere Namen:
  • MRT-Kontrast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Gültigkeit der parametrischen MRT in Bezug auf Genauigkeit und Validität mithilfe der Virad -Bewertung bei der Diagnose einer Krebsblase
Zeitfenster: 2 Jahre
In dieser Kohortenstudie werden wir Patienten untersuchen, die an das Assuit University Hospital der Radiologie von MPMRI von 03.01.2025 genannt werden, bis 31/12/2026, dann werden alle Daten zu wissen, um zu wissen: Ist bi-parametrisches Protokoll eine mit einem MP-MRI-Protokoll-Protokoll des Muscle-Invassivs vergleichbare MRI-Protokoll-BC-Protokoll.
2 Jahre
Gültigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel auf eine hohe Spezifität oder Empfindlichkeit, um die besten Patientenergebnisse zu erzielen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gadolinium

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