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Rendimiento de la resonancia magnética multiparamétrica en la detección de invasión muscular oculta en el cáncer de vejiga urinaria (mpMRI)

2 de noviembre de 2023 actualizado por: EmanTaha Abo-Elfadl, Assiut University
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de la resonancia magnética multiparamétrica en la detección de invasión muscular oculta en el cáncer de vejiga urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de vejiga urinaria es la segunda neoplasia más común del tracto urinario en todo el mundo. Representa del 6 al 8 % de las neoplasias malignas en hombres y del 2 al 3 % en mujeres, con las tasas de incidencia más altas en América del Norte, Europa y áreas con esquistosomiasis endémica en África y Medio Oriente.(1) Los factores que contribuyen al desarrollo del cáncer de vejiga son: la edad avanzada, el sexo masculino, el tabaquismo y la infección parasitaria con esquistosomiasis.

El cáncer de vejiga varía desde tumores no invasivos no agresivos que recurren y comprometen a los pacientes a una vigilancia de por vida hasta tumores agresivos e invasivos con alta mortalidad por enfermedad.(2) El conocimiento de las características clínicas, histopatológicas y de imagen de las neoplasias vesicales comunes es esencial. La herramienta de imágenes de primera línea para evaluar las lesiones de la vejiga es la ecografía, a la que puede seguir un examen de imágenes transversales, como una tomografía computarizada o una resonancia magnética, si el origen de la masa no está claro o si se sospecha una diseminación a distancia. Tomografía computarizada ( CT) tiene un uso limitado debido al daño de la radiación ionizante, la poca precisión y la alta variabilidad entre observadores en la estadificación del cáncer de vejiga.(3) El diagnóstico preoperatorio preciso de la invasión del músculo detrusor por cáncer de vejiga es importante porque los cánceres de vejiga que no invaden el músculo (etapa T1 o inferior) y los cánceres de vejiga que invaden el músculo (etapa T2 o superior) se tratan de manera diferente. El pronóstico del tumor depende principalmente del grado y la profundidad. de invasión y la presencia de carcinoma insitu (CIS).(4) La RM ahora se ha establecido como la modalidad de elección para la estadificación local del cáncer de vejiga y la evaluación de la afectación de los ganglios linfáticos regionales y la diseminación del tumor a los huesos pélvicos y las vías urinarias superiores.(5) Como tiene alto contraste de tejido, capacidades de imagen multiplanar y la capacidad de caracterización de tejido.(6) Actualmente, la resonancia magnética multiparamétrica (mp-MRI) se usa ampliamente para el diagnóstico y la estadificación del cáncer de vejiga. Consiste en la secuencia convencional [imágenes anatómicas ponderadas en T2 (T2WI)] y técnicas de resonancia magnética funcional [imágenes con contraste dinámico (DCE) e imágenes ponderadas por difusión (DWI)] .(7) La resonancia magnética multiparamétrica mejora la atención del paciente mediante imágenes de la vejiga con mejor resolución de los planos tisulares que la tomografía computarizada y sin exposición a la radiación.(8) La precisión diagnóstica de la resonancia magnética multiparamétrica en la diferenciación entre el cáncer de vejiga con invasión muscular y sin invasión muscular fue del 84 % con una sensibilidad máxima del 78 %.(9) El sistema de puntuación Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) se creó en 2018 para estandarizar las imágenes y el informe de la estadificación del cáncer de vejiga con MRI multiparamétrica que sugiere la probabilidad de invasión del músculo detrusor. La enfermedad de invasión muscular tiene peor pronóstico y requiere cirugía radical.(4) La resonancia magnética multiparamétrica y el VI-RADS han sido validados como herramientas apropiadas para la estadificación local del cáncer de vejiga.(10) VI-RADS proporciona alta precisión diagnóstica para diagnosticar cáncer de vejiga de alto grado e invasión muscular.(11) Recopilación de datos: Se analizarán los datos calculados y recopilados prospectivamente. Programa informático: Paquete SPSS 23 Pruebas estadísticas: Se realizarán estadísticas descriptivas con frecuencia y tabulaciones cruzadas para variables categóricas. Se medirán medias y desviaciones estándar para variables numéricas. La prueba de chi-cuadrado se utilizará para comparar variables categóricas independientes. Las simulaciones de Monte Carlo se ejecutarán para múltiples grupos si las comparaciones no cumplen con los criterios de chi-cuadrado; En la comparación de los grupos se utilizará la prueba exacta de Fisher. La prueba t de Student se utilizará para comparar los datos numéricos que muestran una distribución normal; se realizará la prueba U de MannWhitney para las variables numéricas que no muestren una distribución normal. El valor P se establecerá en 0,05 y todas las comparaciones serán de dos colas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

58

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marwa Makboul, lecturer
  • Número de teléfono: 0100654159
  • Correo electrónico: makboul@aun.edu.eg

Ubicaciones de estudio

      • Assuit, Egipto
        • Reclutamiento
        • Assuit University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

58 casos de pacientes sospechosos con cáncer de vejiga urinaria serán examinados por resonancia magnética convencional y luego resonancia magnética dinámica

Descripción

Criterios de inclusión: 58 casos de pacientes con sospecha de cáncer de vejiga urinaria por examen clínico, histopatológico y radiológico.

2. Todos los grupos de edad. 3.Ambos sexos

-

Criterio de exclusión:

paciente con química renal alta. Paciente con contraindicaciones a la resonancia magnética como marcapasos e implantes cocleares.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
resonancia magnética nuclear
La resonancia magnética multiparamétrica de la vejiga consta de secuencias convencionales (imágenes ponderadas en T1 e imágenes ponderadas en T2 de alta resolución) y funcionales (imágenes ponderadas por difusión, ADC), todos los datos se reagruparán para evaluar la precisión de cada secuencia separada y mp-MRI en distinguiendo tumores no invasivos de los músculos de los tumores con invasión de los músculos, con la aplicación de la puntuación VI-RADS y comparación con hallazgos patológicos, luego se calculará el acuerdo interobservador para la detección de invasión muscular de acuerdo con los resultados del sistema de puntuación de mp-MRI y VI-RADS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento de la resonancia magnética multiparamétrica en la detección de invisiones musculares ocultas en el cáncer de vejiga urinaria
Periodo de tiempo: 2 años
En este estudio de cohortes, examinaremos a los pacientes remitidos al departamento de radiología del hospital universitario de Assuit mediante mpMRI desde el 31/3/223 hasta el 1/1/2024, luego todos los datos se reagruparán para evaluar la precisión de cada secuencia separada y mp-MRI para distinguir no músculo invasivo de tumores músculo invasivos, con aplicación de puntuación VI-RADS y comparación con hallazgos patológicos, luego se calculará la concordancia entre observadores para la detección de invasión muscular según los hallazgos del sistema de puntuación mp-MRI y VI-RADS.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Abolhassan Mohammad, assist proff, Assuit univertsity
  • Investigador principal: Hassan A.Abolella, Proff, Newvalley University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga invasivo

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