- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05783271
Rendimiento de la resonancia magnética multiparamétrica en la detección de invasión muscular oculta en el cáncer de vejiga urinaria (mpMRI)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de vejiga urinaria es la segunda neoplasia más común del tracto urinario en todo el mundo. Representa del 6 al 8 % de las neoplasias malignas en hombres y del 2 al 3 % en mujeres, con las tasas de incidencia más altas en América del Norte, Europa y áreas con esquistosomiasis endémica en África y Medio Oriente.(1) Los factores que contribuyen al desarrollo del cáncer de vejiga son: la edad avanzada, el sexo masculino, el tabaquismo y la infección parasitaria con esquistosomiasis.
El cáncer de vejiga varía desde tumores no invasivos no agresivos que recurren y comprometen a los pacientes a una vigilancia de por vida hasta tumores agresivos e invasivos con alta mortalidad por enfermedad.(2) El conocimiento de las características clínicas, histopatológicas y de imagen de las neoplasias vesicales comunes es esencial. La herramienta de imágenes de primera línea para evaluar las lesiones de la vejiga es la ecografía, a la que puede seguir un examen de imágenes transversales, como una tomografía computarizada o una resonancia magnética, si el origen de la masa no está claro o si se sospecha una diseminación a distancia. Tomografía computarizada ( CT) tiene un uso limitado debido al daño de la radiación ionizante, la poca precisión y la alta variabilidad entre observadores en la estadificación del cáncer de vejiga.(3) El diagnóstico preoperatorio preciso de la invasión del músculo detrusor por cáncer de vejiga es importante porque los cánceres de vejiga que no invaden el músculo (etapa T1 o inferior) y los cánceres de vejiga que invaden el músculo (etapa T2 o superior) se tratan de manera diferente. El pronóstico del tumor depende principalmente del grado y la profundidad. de invasión y la presencia de carcinoma insitu (CIS).(4) La RM ahora se ha establecido como la modalidad de elección para la estadificación local del cáncer de vejiga y la evaluación de la afectación de los ganglios linfáticos regionales y la diseminación del tumor a los huesos pélvicos y las vías urinarias superiores.(5) Como tiene alto contraste de tejido, capacidades de imagen multiplanar y la capacidad de caracterización de tejido.(6) Actualmente, la resonancia magnética multiparamétrica (mp-MRI) se usa ampliamente para el diagnóstico y la estadificación del cáncer de vejiga. Consiste en la secuencia convencional [imágenes anatómicas ponderadas en T2 (T2WI)] y técnicas de resonancia magnética funcional [imágenes con contraste dinámico (DCE) e imágenes ponderadas por difusión (DWI)] .(7) La resonancia magnética multiparamétrica mejora la atención del paciente mediante imágenes de la vejiga con mejor resolución de los planos tisulares que la tomografía computarizada y sin exposición a la radiación.(8) La precisión diagnóstica de la resonancia magnética multiparamétrica en la diferenciación entre el cáncer de vejiga con invasión muscular y sin invasión muscular fue del 84 % con una sensibilidad máxima del 78 %.(9) El sistema de puntuación Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) se creó en 2018 para estandarizar las imágenes y el informe de la estadificación del cáncer de vejiga con MRI multiparamétrica que sugiere la probabilidad de invasión del músculo detrusor. La enfermedad de invasión muscular tiene peor pronóstico y requiere cirugía radical.(4) La resonancia magnética multiparamétrica y el VI-RADS han sido validados como herramientas apropiadas para la estadificación local del cáncer de vejiga.(10) VI-RADS proporciona alta precisión diagnóstica para diagnosticar cáncer de vejiga de alto grado e invasión muscular.(11) Recopilación de datos: Se analizarán los datos calculados y recopilados prospectivamente. Programa informático: Paquete SPSS 23 Pruebas estadísticas: Se realizarán estadísticas descriptivas con frecuencia y tabulaciones cruzadas para variables categóricas. Se medirán medias y desviaciones estándar para variables numéricas. La prueba de chi-cuadrado se utilizará para comparar variables categóricas independientes. Las simulaciones de Monte Carlo se ejecutarán para múltiples grupos si las comparaciones no cumplen con los criterios de chi-cuadrado; En la comparación de los grupos se utilizará la prueba exacta de Fisher. La prueba t de Student se utilizará para comparar los datos numéricos que muestran una distribución normal; se realizará la prueba U de MannWhitney para las variables numéricas que no muestren una distribución normal. El valor P se establecerá en 0,05 y todas las comparaciones serán de dos colas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hassan Megally, proff
- Número de teléfono: 01006209584
- Correo electrónico: hasanibrahim48@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marwa Makboul, lecturer
- Número de teléfono: 0100654159
- Correo electrónico: makboul@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assuit, Egipto
- Reclutamiento
- Assuit University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 58 casos de pacientes con sospecha de cáncer de vejiga urinaria por examen clínico, histopatológico y radiológico.
2. Todos los grupos de edad. 3.Ambos sexos
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Criterio de exclusión:
paciente con química renal alta. Paciente con contraindicaciones a la resonancia magnética como marcapasos e implantes cocleares.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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resonancia magnética nuclear
La resonancia magnética multiparamétrica de la vejiga consta de secuencias convencionales (imágenes ponderadas en T1 e imágenes ponderadas en T2 de alta resolución) y funcionales (imágenes ponderadas por difusión, ADC), todos los datos se reagruparán para evaluar la precisión de cada secuencia separada y mp-MRI en distinguiendo tumores no invasivos de los músculos de los tumores con invasión de los músculos, con la aplicación de la puntuación VI-RADS y comparación con hallazgos patológicos, luego se calculará el acuerdo interobservador para la detección de invasión muscular de acuerdo con los resultados del sistema de puntuación de mp-MRI y VI-RADS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento de la resonancia magnética multiparamétrica en la detección de invisiones musculares ocultas en el cáncer de vejiga urinaria
Periodo de tiempo: 2 años
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En este estudio de cohortes, examinaremos a los pacientes remitidos al departamento de radiología del hospital universitario de Assuit mediante mpMRI desde el 31/3/223 hasta el 1/1/2024, luego todos los datos se reagruparán para evaluar la precisión de cada secuencia separada y mp-MRI para distinguir no músculo invasivo de tumores músculo invasivos, con aplicación de puntuación VI-RADS y comparación con hallazgos patológicos, luego se calculará la concordancia entre observadores para la detección de invasión muscular según los hallazgos del sistema de puntuación mp-MRI y VI-RADS.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abolhassan Mohammad, assist proff, Assuit univertsity
- Investigador principal: Hassan A.Abolella, Proff, Newvalley University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Wang H, Luo C, Zhang F, Guan J, Li S, Yao H, Chen J, Luo J, Chen L, Guo Y. Multiparametric MRI for Bladder Cancer: Validation of VI-RADS for the Detection of Detrusor Muscle Invasion. Radiology. 2019 Jun;291(3):668-674. doi: 10.1148/radiol.2019182506. Epub 2019 Apr 23.
- Shelmerdine SC, Lorenzo AJ, Gupta AA, Chavhan GB. Pearls and Pitfalls in Diagnosing Pediatric Urinary Bladder Masses. Radiographics. 2017 Oct;37(6):1872-1891. doi: 10.1148/rg.2017170031.
- Rabie E, Faeghi F, Izadpanahi MH, Dayani MA. Role of Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Staging of Bladder Cancer. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):TC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17596.7690. Epub 2016 Apr 1.
- Caglic I, Panebianco V, Vargas HA, Bura V, Woo S, Pecoraro M, Cipollari S, Sala E, Barrett T. MRI of Bladder Cancer: Local and Nodal Staging. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):649-667. doi: 10.1002/jmri.27090. Epub 2020 Feb 29.
- Del Giudice F, Flammia RS, Pecoraro M, Moschini M, D'Andrea D, Messina E, Pisciotti LM, De Berardinis E, Sciarra A, Panebianco V. The accuracy of Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS): an updated comprehensive multi-institutional, multi-readers systematic review and meta-analysis from diagnostic evidence into future clinical recommendations. World J Urol. 2022 Jul;40(7):1617-1628. doi: 10.1007/s00345-022-03969-6. Epub 2022 Mar 16.
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- Gmeiner J, Garstka N, Helbich TH, Shariat SF, Baltzer PA. Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS): Are the individual MRI sequences equivalent in diagnostic performance of high grade NMIBC and MIBC? Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109829. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109829. Epub 2021 Jun 24.
- Al Johi RS, Seifeldein GS, Moeen AM, Aboulhagag NA, Moussa EM, Hameed DA, Imam HM. Diffusion weighted magnetic resonance imaging in bladder cancer, is it time to replace biopsy? Cent European J Urol. 2018;71(1):31-37. doi: 10.5173/ceju.2017.1427. Epub 2017 Jan 16.
- Saginala K, Barsouk A, Aluru JS, Rawla P, Padala SA, Barsouk A. Epidemiology of Bladder Cancer. Med Sci (Basel). 2020 Mar 13;8(1):15. doi: 10.3390/medsci8010015.
- Lenis AT, Lec PM, Chamie K, Mshs MD. Bladder Cancer: A Review. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1980-1991. doi: 10.1001/jama.2020.17598.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- universty
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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