- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05783271
Wydajność wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego w wykrywaniu naciekania mięśnia utajonego w raku pęcherza moczowego (metricMRI)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak pęcherza moczowego jest drugim co do częstości występowania nowotworem układu moczowego na świecie. Stanowi 6-8% nowotworów złośliwych u mężczyzn i 2-3% u kobiet, przy czym najwyższe wskaźniki zachorowalności występują w Ameryce Północnej, Europie oraz na obszarach występowania endemicznej schistosomatozy w Afryce i na Bliskim Wschodzie.(1) Czynnikami przyczyniającymi się do rozwoju raka pęcherza moczowego są: zaawansowany wiek, płeć męska, palenie papierosów oraz zakażenie pasożytnicze schistosomatozą.
Rak pęcherza moczowego obejmuje zarówno nieagresywne, nieinwazyjne guzy, które nawracają i zmuszają pacjentów do długotrwałego nadzoru, jak i agresywne i inwazyjne guzy z wysoką śmiertelnością z powodu choroby.(2) Znajomość cech klinicznych, histopatologicznych i obrazowych typowych nowotworów pęcherza moczowego jest niezbędna. Podstawowym narzędziem obrazowym służącym do oceny zmian w pęcherzu jest ultrasonografia, po której można wykonać przekrojowe badanie obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli pochodzenie guza jest niejasne lub podejrzewa się rozsiew odległy. Tomografia komputerowa ( CT) ma ograniczone zastosowanie ze względu na: szkodliwość promieniowania jonizującego, słabą precyzję i dużą zmienność między obserwatorami w ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego.(3) Dokładna przedoperacyjna diagnostyka naciekania mięśnia wypieracza pęcherza moczowego jest ważna, ponieważ raki pęcherza moczowego nieinwazyjne (stadium T1 lub niższe) i naciekające mięśnie (stadium T2 lub wyższe) są różnie traktowane. Rokowanie guza zależy głównie od stopnia złośliwości, głębokości inwazji i obecności raka insitu (CIS).(4) Rezonans magnetyczny stał się obecnie metodą z wyboru w ocenie miejscowego stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego i ocenie zajęcia regionalnych węzłów chłonnych oraz rozprzestrzenienia się nowotworu na kości miednicy i górne drogi moczowe.(5) Ponieważ ma wysoki kontrast tkankowy, możliwości obrazowania wielopłaszczyznowego oraz możliwość charakteryzowania tkanek.(6) Obecnie wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mp-MRI) jest szeroko stosowany w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego. Składa się z konwencjonalnej sekwencji [obrazowanie anatomiczne zależne od T2 (T2WI)] i czynnościowych technik MRI [obrazowanie dynamiczne ze wzmocnionym kontrastem (DCE) i obrazowanie zależne od dyfuzji (DWI)].(7) Wieloparametryczny MRI poprawia opiekę nad pacjentem poprzez obrazowanie pęcherza moczowego z lepszą rozdzielczością płaszczyzn tkankowych niż tomografia komputerowa i bez narażenia na promieniowanie.(8) Dokładność diagnostyczna wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego w różnicowaniu raka pęcherza moczowego naciekającego i nienaciekającego mięśnia sercowego wyniosła 84%, przy najwyższej czułości 78%.(9) System punktacji Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) został stworzony w 2018 roku w celu standaryzacji obrazowania i raportowania stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego, który sugeruje prawdopodobieństwo inwazji mięśnia wypieracza. Choroba inwazji mięśni wiąże się z gorszym rokowaniem i wymaga radykalnej operacji.(4) Wieloparametryczne MRI i VI-RADS zostały zatwierdzone jako odpowiednie narzędzia do miejscowej oceny stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego.(10) VI-RADS zapewnia wysoką dokładność diagnostyczną w diagnostyce raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości i naciekającego mięśnie.(11) Gromadzenie danych: Prospektywnie obliczone i zebrane dane zostaną przeanalizowane. Oprogramowanie komputerowe: pakiet SPSS 23 Testy statystyczne: Statystyki opisowe zostaną wykonane z częstością i tabelami krzyżowymi dla zmiennych kategorycznych. Średnie i odchylenia standardowe będą mierzone dla zmiennych numerycznych. Test chi-kwadrat będzie używany do porównywania niezależnych zmiennych kategorialnych. Symulacje Monte Carlo zostaną przeprowadzone dla wielu grup, jeśli porównania nie spełnią kryteriów chi-kwadrat; Do porównania grup zostanie zastosowany dokładny test Fishera. Do porównania danych numerycznych o rozkładzie normalnym zostanie wykorzystany test t-Studenta; test U Manna-Whitneya zostanie przeprowadzony dla zmiennych numerycznych, które nie wykazują rozkładu normalnego. Wartość P zostanie ustawiona na 0,05, a wszystkie porównania będą dwustronne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hassan Megally, proff
- Numer telefonu: 01006209584
- E-mail: hasanibrahim48@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marwa Makboul, lecturer
- Numer telefonu: 0100654159
- E-mail: makboul@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assuit university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: 58 przypadków pacjentów, u których podejrzewano raka pęcherza moczowego na podstawie badania klinicznego, histopatologicznego i obrazowania radiologicznego.
2. Wszystkie grupy wiekowe. 3. Obie płcie
-
Kryteria wyłączenia:
pacjent z wysokimi parametrami biochemicznymi nerek. Pacjent z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego jako rozrusznika serca i implantu ślimakowego.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MPMRI i biparametryczne MRI
Obrazy MRI 58 pacjentów z guzami pęcherza przeniesiono do systemu komunikacji z archiwizacją obrazu (PACS).
Obrazy zostały podzielone na dwie grupy, a mianowicie protokół zestawu 1 (BP-MRI (nie kontrastowy) i ustawiony 2 (protokół MP-MRI).
Zestaw 1 obrazy zawierały trzy płaszczyzny T2-WI i osiowe sekwencje DWI; Zestaw 2 obrazy zawierało sekwencję DCE oprócz zestawu 1.
Oba zestawy obrazów zostały niezależnie ocenione przez certyfikowanego przez zarządę radiologa brzucha z 10-letnim doświadczeniem (czytnik 1) i ogólny radiolog z 8-letnim doświadczeniem (czytnik 2).
Wszystkie zmiany są oceniane zgodnie z kryteriami VI-RADS w obrazach T2-WI, DWI i DCE osobno i określono ostateczny wynik VI-RADS.
Zmiany z wynikami VI-RAD 1-3 oceniono jako NMIBC, a VI-RADS wyniki 4 i 5 jako MIBC.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani: Badania MRI w systemie MRI 1,5-T w pozycji leżącej na plecach przy użyciu 16-kanałowej cewki fazowej miednicy. Proto COL MRI obejmuje następujące sekwencje: niekwestionowane osiowe T1-WI, trzy płaszczyzny o wysokiej rozdzielczości (osiowe, koronalne i strzałkowe) T2-WI, osiowe DWI o wartości 0, 800 i 1600 s/mm2, osiowy DCE T1-WI z trójwymiarową (3D) rozdzielczością czasową. We wszystkich sekwencjach użyto małego pola widzenia (FOV) z zakresem oglądania całego pęcherza, proksymalnej cewki moczowej, dystalnych otworów moczowód i sąsiednich narządów miednicy. Gadopentetatowa diimglumina (gadowista, 0,1 ml/kg masy ciała) podaje się z prędkością 2 ml/s przy użyciu wtryskiwacza mocy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić ważność parametrycznego MRI pod względem dokładności i ważności za pomocą punktacji Virad w diagnozie pęcherza raka
Ramy czasowe: 2 lata
|
W tym badaniu kohortowym zbadamy pacjentów odnoszących się do Departamentu Radiologii w Szpitalu Uniwersyteckim przez MPMRI od 1/3/2025 do 31/12/2026, wówczas wszystkie dane zostaną zgrupowane: czy BI-parametryczne protokoły MRI ma kontrolę diagnostyczną porównywalną z dokładnością diagnostyczną.
|
2 lata
|
|
Ważność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dążenie do wysokiej specyficzności lub wrażliwości w celu osiągnięcia najlepszych wyników pacjenta
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Wang H, Luo C, Zhang F, Guan J, Li S, Yao H, Chen J, Luo J, Chen L, Guo Y. Multiparametric MRI for Bladder Cancer: Validation of VI-RADS for the Detection of Detrusor Muscle Invasion. Radiology. 2019 Jun;291(3):668-674. doi: 10.1148/radiol.2019182506. Epub 2019 Apr 23.
- Shelmerdine SC, Lorenzo AJ, Gupta AA, Chavhan GB. Pearls and Pitfalls in Diagnosing Pediatric Urinary Bladder Masses. Radiographics. 2017 Oct;37(6):1872-1891. doi: 10.1148/rg.2017170031.
- Rabie E, Faeghi F, Izadpanahi MH, Dayani MA. Role of Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Staging of Bladder Cancer. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):TC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17596.7690. Epub 2016 Apr 1.
- Caglic I, Panebianco V, Vargas HA, Bura V, Woo S, Pecoraro M, Cipollari S, Sala E, Barrett T. MRI of Bladder Cancer: Local and Nodal Staging. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):649-667. doi: 10.1002/jmri.27090. Epub 2020 Feb 29.
- Del Giudice F, Flammia RS, Pecoraro M, Moschini M, D'Andrea D, Messina E, Pisciotti LM, De Berardinis E, Sciarra A, Panebianco V. The accuracy of Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS): an updated comprehensive multi-institutional, multi-readers systematic review and meta-analysis from diagnostic evidence into future clinical recommendations. World J Urol. 2022 Jul;40(7):1617-1628. doi: 10.1007/s00345-022-03969-6. Epub 2022 Mar 16.
- Makboul M, Farghaly S, Abdelkawi IF. Multiparametric MRI in differentiation between muscle invasive and non-muscle invasive urinary bladder cancer with vesical imaging reporting and data system (VI-RADS) application. Br J Radiol. 2019 Dec;92(1104):20190401. doi: 10.1259/bjr.20190401. Epub 2019 Oct 8.
- Gmeiner J, Garstka N, Helbich TH, Shariat SF, Baltzer PA. Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS): Are the individual MRI sequences equivalent in diagnostic performance of high grade NMIBC and MIBC? Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109829. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109829. Epub 2021 Jun 24.
- Saginala K, Barsouk A, Aluru JS, Rawla P, Padala SA, Barsouk A. Epidemiology of Bladder Cancer. Med Sci (Basel). 2020 Mar 13;8(1):15. doi: 10.3390/medsci8010015.
- Lenis AT, Lec PM, Chamie K, Mshs MD. Bladder Cancer: A Review. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1980-1991. doi: 10.1001/jama.2020.17598.
- Noh TI, Shim JS, Kang SG, Sung DJ, Cheon J, Sim KC, Kang SH. Comparison between biparametric and multiparametric MRI in predicting muscle invasion by bladder cancer based on the VI-RADS. Sci Rep. 2022 Nov 30;12(1):20689. doi: 10.1038/s41598-022-19273-7.
- Delli Pizzi A, Mastrodicasa D, Taraschi A, Civitareale N, Mincuzzi E, Censi S, Marchioni M, Primiceri G, Castellan P, Castellucci R, Cocco G, Chiacchiaretta P, Colasante A, Corvino A, Schips L, Caulo M. Conspicuity and muscle-invasiveness assessment for bladder cancer using VI-RADS: a multi-reader, contrast-free MRI study to determine optimal b-values for diffusion-weighted imaging. Abdom Radiol (NY). 2022 May;47(5):1862-1872. doi: 10.1007/s00261-022-03490-9. Epub 2022 Mar 18.
- Aslan S, Cakir IM, Oguz U, Bekci T, Demirelli E. Comparison of the diagnostic accuracy and validity of biparametric MRI and multiparametric MRI-based VI-RADS scoring in bladder cancer; is contrast material really necessary in detecting muscle invasion? Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):771-780. doi: 10.1007/s00261-021-03383-3. Epub 2021 Dec 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- universty
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gadolin
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Bracco Diagnostics, IncZakończonyRak jelita grubego | Przerzuty do wątroby | Choroba skąpoprzerzutowaStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc...ZakończonyRak wątroby | Rak wątroby | Marskość wątrobyStany Zjednoczone
-
GuerbetBayer AG (Sponsor); Bracco (Sponsor); GEHC (Sponsor)RekrutacyjnyFunkcja poznawcza | Funkcje motorowe | Kontrastowe MediaStany Zjednoczone, Brazylia, Włochy, Kanada, Francja, Niemcy, Korea Południowa, Rosja
-
ASIS CorporationNieznany
-
ASIS CorporationNieznanyPierwotny niedobór odpornościStany Zjednoczone
-
ASIS CorporationNieznanyPrzewlekła migrena występująca dłużej niż 15 dni w miesiącu i trwająca co najmniej 4 godziny dziennie.Stany Zjednoczone
-
li nguyenNieznanyDystonia szyjna Dorośli, | Nieprawidłowa pozycja głowy i ból szyi dla tych 7 grup mięśni: splenium, scalene, mostkowo-obojczykowo-sutkowy, dźwigacz łopatki, półkolcowy, czworoboczny i najdłuższy.Stany Zjednoczone
-
li nguyenNieznanyJednostronna spastyczność kończyny górnej u dorosłych z udarem w wywiadzie | Zwiększone napięcie mięśniowe w zginaczach łokcia, nadgarstka, palca i kciuka.Stany Zjednoczone