Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego w wykrywaniu naciekania mięśnia utajonego w raku pęcherza moczowego (metricMRI)

29 września 2025 zaktualizowane przez: EmanTaha Abo-Elfadl, Assiut University
Celem tego badania jest ocena skuteczności wieloparametrycznego MRI w wykrywaniu inwazji mięśni utajonych w raku pęcherza moczowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pęcherza moczowego jest drugim co do częstości występowania nowotworem układu moczowego na świecie. Stanowi 6-8% nowotworów złośliwych u mężczyzn i 2-3% u kobiet, przy czym najwyższe wskaźniki zachorowalności występują w Ameryce Północnej, Europie oraz na obszarach występowania endemicznej schistosomatozy w Afryce i na Bliskim Wschodzie.(1) Czynnikami przyczyniającymi się do rozwoju raka pęcherza moczowego są: zaawansowany wiek, płeć męska, palenie papierosów oraz zakażenie pasożytnicze schistosomatozą.

Rak pęcherza moczowego obejmuje zarówno nieagresywne, nieinwazyjne guzy, które nawracają i zmuszają pacjentów do długotrwałego nadzoru, jak i agresywne i inwazyjne guzy z wysoką śmiertelnością z powodu choroby.(2) Znajomość cech klinicznych, histopatologicznych i obrazowych typowych nowotworów pęcherza moczowego jest niezbędna. Podstawowym narzędziem obrazowym służącym do oceny zmian w pęcherzu jest ultrasonografia, po której można wykonać przekrojowe badanie obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli pochodzenie guza jest niejasne lub podejrzewa się rozsiew odległy. Tomografia komputerowa ( CT) ma ograniczone zastosowanie ze względu na: szkodliwość promieniowania jonizującego, słabą precyzję i dużą zmienność między obserwatorami w ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego.(3) Dokładna przedoperacyjna diagnostyka naciekania mięśnia wypieracza pęcherza moczowego jest ważna, ponieważ raki pęcherza moczowego nieinwazyjne (stadium T1 lub niższe) i naciekające mięśnie (stadium T2 lub wyższe) są różnie traktowane. Rokowanie guza zależy głównie od stopnia złośliwości, głębokości inwazji i obecności raka insitu (CIS).(4) Rezonans magnetyczny stał się obecnie metodą z wyboru w ocenie miejscowego stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego i ocenie zajęcia regionalnych węzłów chłonnych oraz rozprzestrzenienia się nowotworu na kości miednicy i górne drogi moczowe.(5) Ponieważ ma wysoki kontrast tkankowy, możliwości obrazowania wielopłaszczyznowego oraz możliwość charakteryzowania tkanek.(6) Obecnie wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mp-MRI) jest szeroko stosowany w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego. Składa się z konwencjonalnej sekwencji [obrazowanie anatomiczne zależne od T2 (T2WI)] i czynnościowych technik MRI [obrazowanie dynamiczne ze wzmocnionym kontrastem (DCE) i obrazowanie zależne od dyfuzji (DWI)].(7) Wieloparametryczny MRI poprawia opiekę nad pacjentem poprzez obrazowanie pęcherza moczowego z lepszą rozdzielczością płaszczyzn tkankowych niż tomografia komputerowa i bez narażenia na promieniowanie.(8) Dokładność diagnostyczna wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego w różnicowaniu raka pęcherza moczowego naciekającego i nienaciekającego mięśnia sercowego wyniosła 84%, przy najwyższej czułości 78%.(9) System punktacji Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) został stworzony w 2018 roku w celu standaryzacji obrazowania i raportowania stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego, który sugeruje prawdopodobieństwo inwazji mięśnia wypieracza. Choroba inwazji mięśni wiąże się z gorszym rokowaniem i wymaga radykalnej operacji.(4) Wieloparametryczne MRI i VI-RADS zostały zatwierdzone jako odpowiednie narzędzia do miejscowej oceny stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego.(10) VI-RADS zapewnia wysoką dokładność diagnostyczną w diagnostyce raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości i naciekającego mięśnie.(11) Gromadzenie danych: Prospektywnie obliczone i zebrane dane zostaną przeanalizowane. Oprogramowanie komputerowe: pakiet SPSS 23 Testy statystyczne: Statystyki opisowe zostaną wykonane z częstością i tabelami krzyżowymi dla zmiennych kategorycznych. Średnie i odchylenia standardowe będą mierzone dla zmiennych numerycznych. Test chi-kwadrat będzie używany do porównywania niezależnych zmiennych kategorialnych. Symulacje Monte Carlo zostaną przeprowadzone dla wielu grup, jeśli porównania nie spełnią kryteriów chi-kwadrat; Do porównania grup zostanie zastosowany dokładny test Fishera. Do porównania danych numerycznych o rozkładzie normalnym zostanie wykorzystany test t-Studenta; test U Manna-Whitneya zostanie przeprowadzony dla zmiennych numerycznych, które nie wykazują rozkładu normalnego. Wartość P zostanie ustawiona na 0,05, a wszystkie porównania będą dwustronne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Assuit university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

58 przypadków pacjentów z podejrzeniem raka pęcherza moczowego zostanie zbadanych za pomocą konwencjonalnego rezonansu magnetycznego, a następnie dynamicznego rezonansu magnetycznego

Opis

Kryteria włączenia: 58 przypadków pacjentów, u których podejrzewano raka pęcherza moczowego na podstawie badania klinicznego, histopatologicznego i obrazowania radiologicznego.

2. Wszystkie grupy wiekowe. 3. Obie płcie

-

Kryteria wyłączenia:

pacjent z wysokimi parametrami biochemicznymi nerek. Pacjent z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego jako rozrusznika serca i implantu ślimakowego.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MPMRI i biparametryczne MRI
Obrazy MRI 58 pacjentów z guzami pęcherza przeniesiono do systemu komunikacji z archiwizacją obrazu (PACS). Obrazy zostały podzielone na dwie grupy, a mianowicie protokół zestawu 1 (BP-MRI (nie kontrastowy) i ustawiony 2 (protokół MP-MRI). Zestaw 1 obrazy zawierały trzy płaszczyzny T2-WI i osiowe sekwencje DWI; Zestaw 2 obrazy zawierało sekwencję DCE oprócz zestawu 1. Oba zestawy obrazów zostały niezależnie ocenione przez certyfikowanego przez zarządę radiologa brzucha z 10-letnim doświadczeniem (czytnik 1) i ogólny radiolog z 8-letnim doświadczeniem (czytnik 2). Wszystkie zmiany są oceniane zgodnie z kryteriami VI-RADS w obrazach T2-WI, DWI i DCE osobno i określono ostateczny wynik VI-RADS. Zmiany z wynikami VI-RAD 1-3 oceniono jako NMIBC, a VI-RADS wyniki 4 i 5 jako MIBC.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani:

Badania MRI w systemie MRI 1,5-T w pozycji leżącej na plecach przy użyciu 16-kanałowej cewki fazowej miednicy. Proto COL MRI obejmuje następujące sekwencje: niekwestionowane osiowe T1-WI, trzy płaszczyzny o wysokiej rozdzielczości (osiowe, koronalne i strzałkowe) T2-WI, osiowe DWI o wartości 0, 800 i 1600 s/mm2, osiowy DCE T1-WI z trójwymiarową (3D) rozdzielczością czasową. We wszystkich sekwencjach użyto małego pola widzenia (FOV) z zakresem oglądania całego pęcherza, proksymalnej cewki moczowej, dystalnych otworów moczowód i sąsiednich narządów miednicy. Gadopentetatowa diimglumina (gadowista, 0,1 ml/kg masy ciała) podaje się z prędkością 2 ml/s przy użyciu wtryskiwacza mocy.

Inne nazwy:
  • Kontrast MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić ważność parametrycznego MRI pod względem dokładności i ważności za pomocą punktacji Virad w diagnozie pęcherza raka
Ramy czasowe: 2 lata
W tym badaniu kohortowym zbadamy pacjentów odnoszących się do Departamentu Radiologii w Szpitalu Uniwersyteckim przez MPMRI od 1/3/2025 do 31/12/2026, wówczas wszystkie dane zostaną zgrupowane: czy BI-parametryczne protokoły MRI ma kontrolę diagnostyczną porównywalną z dokładnością diagnostyczną.
2 lata
Ważność
Ramy czasowe: 2 lata
Dążenie do wysokiej specyficzności lub wrażliwości w celu osiągnięcia najlepszych wyników pacjenta
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Gadolin

Subskrybuj