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방광암에서 잠복근 침범 검출을 위한 다변수 자기공명영상 성능 (metricMRI)

2025년 9월 29일 업데이트: EmanTaha Abo-Elfadl, Assiut University
본 연구의 목적은 방광암에서 잠복근 침범을 검출하기 위한 다변수 MRI의 성능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광암은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 요로 종양입니다. 이는 남성의 경우 악성 종양의 6-8%, 여성의 경우 2-3%를 차지하며 북미, 유럽 및 아프리카와 중동의 풍토성 주혈흡충증이 있는 지역에서 가장 높은 발병률을 보입니다(1). 방광암 발병에 기여하는 요인은 고령, 남성, 흡연 및 주혈흡충증에 의한 기생충 감염입니다.

방광암은 재발하고 환자를 장기간 감시해야 하는 공격적이지 않은 비침습성 종양에서 질병 사망률이 높은 공격적이고 침습성 종양에 이르기까지 다양합니다.(2) 일반적인 방광 신생물의 임상적, 조직병리학적, 영상학적 특징에 대한 지식이 필수적입니다. 방광 병변을 평가하기 위한 1차 영상 도구는 초음파촬영이며, 종괴의 기원이 불분명하거나 원격 전이가 의심되는 경우 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상과 같은 단면 영상 검사가 뒤따를 수 있습니다. 컴퓨터 단층촬영( CT)는 전리방사선의 피해, 방광암의 병기결정에서 낮은 정밀도 및 높은 관찰자간 가변성 때문에 사용이 제한적입니다.(3) 방광암의 배뇨근 침윤은 비근침윤성(T1기 이하)과 근육침윤성(T2기 이상)의 치료법이 다르기 때문에 정확한 수술 전 진단이 중요합니다. 침윤 및 암종(CIS)의 존재.(4) MRI는 이제 방광암의 국소 병기 결정과 국소 림프절 침범 및 종양이 골반 뼈와 상부 요로로 전이되었는지 평가하기 위한 선택 양식으로 자리 잡았습니다.(5) 높은 조직 대비, 다중 평면 이미징 기능 및 조직 특성화 기능이 있기 때문입니다.(6) 현재 방광암 진단 및 병기 결정에 다중모수 자기공명영상(mp-MRI)이 널리 사용되고 있다. 기존의 시퀀스 [T2 강조 해부학 영상 (T2WI)]과 기능적 MRI 기술 [동적 조영 증강 (DCE) 영상 및 확산 강조 영상 (DWI)]으로 구성됩니다.(7) 다변수 MRI는 컴퓨터 단층 촬영보다 더 나은 조직 평면 해상도와 방사선 노출 없이 방광 영상을 통해 환자 치료를 개선합니다.(8) 근육 침윤성 방광암과 비근육 침습성 방광암의 감별에서 다변수 MRI의 진단 정확도는 84%였으며 최고 민감도는 78%였습니다.(9) VIRADS(Vesical Imaging-Reporting and Data System) 스코어링 시스템은 2018년에 방광암 병기의 영상화 및 보고를 표준화하기 위해 다중 매개변수 MRI를 사용하여 방광근 침범의 가능성을 제안했습니다. 근육 침습 질환은 예후가 더 나쁘고 근본적인 수술이 필요합니다.(4) Multiparametric MRI 및 VI-RADS는 방광암의 국소 병기 결정에 적합한 도구로 검증되었습니다.(10) VI-RADS는 높은 등급의 근육 침윤성 방광암을 진단하기 위해 높은 진단 정확도를 제공합니다.(11) 데이터 수집 : 전향적으로 계산되고 수집된 데이터를 분석합니다. 컴퓨터 소프트웨어: SPSS 패키지 23 통계 테스트: 범주형 변수에 대한 빈도 및 교차표를 사용하여 기술 통계가 수행됩니다. 수치 변수에 대한 평균 및 표준 편차를 측정합니다. 카이제곱 검정은 독립적인 범주형 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 비교가 카이제곱 기준을 충족하지 않는 경우 여러 그룹에 대해 Monte Carlo 시뮬레이션이 실행됩니다. 피셔의 정확 테스트는 그룹 비교에 사용됩니다. 학생 t-테스트는 정규 분포를 나타내는 수치 데이터를 비교하는 데 사용됩니다. MannWhitney U-테스트는 정규 분포를 나타내지 않는 수치 변수에 대해 수행됩니다. P-값은 0.05로 설정되고 모든 비교는 양측으로 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, 이집트
        • 모병
        • Assuit university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

방광암 의심 환자 58명, 기존 MRI 후 동적 MRI로 검사

설명

선정기준 : 임상적, 조직병리학적 검사 및 방사선학적 영상검사에서 방광암이 의심되는 환자 58예.

2. 모든 연령대. 3. 남녀 모두

-

제외 기준:

높은 신장 화학을 가진 환자. 맥박 조정기 및 인공 와우 이식으로 MRI에 금기 사항이 있는 환자.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MPMRI 및 BIPARAMETRIC MRI
방광 종양을 가진 58 명의 환자의 MRI 이미지를 PACS (Picture Archiving Communication System)로 옮겼습니다. 이미지는 2 개의 그룹, 즉 세트 1 (BP-MRI (비 대회) 프로토콜) 및 세트 2 (MP-MRI 프로토콜)로 분리되었습니다. 세트 1 이미지에는 3 개의 평면 T2-WI 및 축 DWI 시퀀스가 ​​포함되어 있습니다. 세트 2 이미지에는 세트 1 외에 DCE 시퀀스가 ​​포함되어 있습니다. 두 이미지 세트는 모두 10 년의 경험을 가진 보드 인증 복부 방사선 전문의와 8 년의 경험을 가진 일반 방사선 전문의 (Reader 2)에 의해 독립적으로 평가되었습니다. 모든 병변은 T2-WI, DWI 및 DCE 이미지에서 VI-RADS 기준에 따라 점수를 매기고 최종 VI-RADS 점수를 결정했습니다. VI-RADS 점수 1-3을 갖는 병변은 NMIBC로 평가되었고 Vi-Rads 점수는 4 및 5를 MIBC로 평가했습니다.
진단 검사: 가돌리늄

모든 환자는 다음과 같습니다.

16 채널 골반 위상 배열 코일을 사용하여 앙와위 위치의 1.5-T MRI 시스템에 대한 MRI 검사. MRI 프로토 콜에는 다음과 같은 서열이 포함되어있다 : 비 강렬한 축 방향 T1-WI, 고해상도 3 평면 (축 방향, 관상 및 시상) T2-WI, B 값이 0, 800 및 1600 s/mm2, 3 차원 (3D) 고법 제도를 갖는 축 DCE T1-WI의 축 DWI. 모든 서열에서, 작은 시야 (FOV)는 전체 방광, 근위 요도, 원위 요관 오리피스 및 인접한 골반 기관을 볼 수있는 범위와 함께 사용되었다. Gadopentetate dimeglumine (Gadovist, 0.1 ml/kg 체중)은 전력 인젝터를 사용하여 2 mL/s의 속도로 투여됩니다.

다른 이름들:
  • MRI 조영제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 방광 진단에서 Virad 스코어링을 사용한 정확도 및 유효성 측면에서 파라 메트릭 MRI의 유효성을 평가합니다.
기간: 2 년
이 코호트 연구에서, 우리는 2022 년 31/12/2026까지 MPMRI에 의해 방사선학과 Assuit University Hospital을 언급 한 환자를 조사 할 것입니다. 그러면 모든 데이터는 다음과 같이 다시 그룹화 될 것입니다. Bi-Parametric-MRI 프로토콜은 VI-RAD Criteria를 사용하여 근육 침습성 BC의 감지를위한 MP-MRI 프로토콜과 비슷한 진단을 가지고 있습니다.
2 년
효력
기간: 2 년
최상의 환자 결과를 달성하기 위해 높은 특이성 또는 민감도를 목표
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • universty

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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