- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05783271
Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse ved påvisning af okkult muskelinvasion i urinblærekræft (mpMRI)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Urinblærekræft er den næsthyppigste neoplasma i urinvejene på verdensplan. Det tegner sig for 6-8% af malignitet hos mænd og 2-3% hos kvinder, med den højeste forekomst i Nordamerika, Europa og områder med endemisk schistosomiasis i Afrika og Mellemøsten.(1) Faktorer, der bidrager til udviklingen af blærekræft er: høj alder, mandligt køn, cigaretrygning og parasitisk infektion med schistosomiasis.
Blærekræft spænder fra uaggressiv, ikke-invasiv tumor, der gentager sig og forpligter patienter til langtidsovervågning til aggressive og invasive tumorer med høj sygdomsdødelighed.(2) Kendskab til de kliniske, histopatologiske og billeddiagnostiske træk ved almindelige blære-neoplasmer er afgørende. Det første linje billeddannende værktøj til vurdering af blærelæsioner er ultralyd, som kan efterfølges af en tværsnitsbilleddannelsesundersøgelse såsom computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse, hvis massens oprindelse er uklar, eller hvis der er mistanke om fjernspredning. Computertomografi( CT) er af begrænset brug på grund af: skade ved ioniserende stråling, ringe præcision og høj interobservatørvariabilitet i stadieinddelingen af blærekræft.(3) Nøjagtig præoperativ diagnose af detrusormuskelinvasion af blærekræft er vigtig, fordi ikke-muskelinvasive (stadie T1 eller lavere) og muskelinvasive (stadie T2 eller højere) blærekræft behandles forskelligt. Prognose for tumoren afhænger hovedsageligt af grad, dybder af invasion og tilstedeværelsen af carcinoma insitu(CIS).(4) MR er nu blevet etableret som den foretrukne modalitet til lokal stadieinddeling af blærekræft og vurdering af regional lymfeknudepåvirkning og tumorspredning til bækkenben og øvre urinveje.(5) Da det har høj vævskontrast, multiplanar billeddannelseskapacitet og evnen til vævskarakterisering.(6) I øjeblikket er den multi-parametriske magnetiske resonansbilleddannelse (mp-MRI) i vid udstrækning brugt til blærekræftdiagnose og iscenesættelse. Den består af den konventionelle sekvens [T2-vægtet anatomisk billeddannelse (T2WI)] og funktionelle MR-teknikker [dynamisk kontrastforstærket (DCE) billeddannelse og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)] .(7) Multiparametrisk MR forbedrer patientbehandlingen gennem billeddannelse af blæren med bedre opløsning af vævsplanerne end computertomografi og uden strålingseksponering.(8) Diagnostisk nøjagtighed af multiparametrisk MRI i differentiering mellem muskelinvasiv og ikke-muskelinvasiv blærecancer var 84 % med højeste følsomhed 78 %(9). Scoringssystemet Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) blev oprettet i 2018 for at standardisere billeddannelse og rapportering af blærekræftstadieinddeling med multiparametrisk MRI, som antyder sandsynligheden for invasion af detrusermuskel. Muskelinvasionssygdom har en dårligere prognose og kræver radikal kirurgi.(4) Multiparametrisk MR og VI-RADS er blevet valideret som passende værktøjer til lokal stadieinddeling af blærekræft.(10) VI-RADS giver høj diagnostisk nøjagtighed til at diagnosticere højgradig og muskelinvasiv blærekræft.(11) Dataindsamling: Prospektivt beregnede og indsamlede data vil blive analyseret. Computersoftware: SPSS-pakke 23 Statistiske test: Der vil blive udført beskrivende statistik med hyppighed og krydstabuleringer for kategoriske variable. Middelværdier og standardafvigelser vil blive målt for numeriske variable. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at sammenligne uafhængige kategoriske variable. Monte Carlo-simuleringer vil blive kørt for flere grupper, hvis sammenligninger ikke opfylder chi-kvadratkriterierne; Fishers eksakte test vil blive brugt i sammenligningen af grupperne. Studerendes t-test vil blive brugt til at sammenligne de numeriske data, der viser normalfordeling; MannWhitney U-testen vil blive udført for de numeriske variable, der ikke viser normalfordeling. P-værdien vil blive sat til 0,05, og alle sammenligninger vil være to-halede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hassan Megally, proff
- Telefonnummer: 01006209584
- E-mail: hasanibrahim48@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marwa Makboul, lecturer
- Telefonnummer: 0100654159
- E-mail: makboul@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypten
- Rekruttering
- Assuit University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 58 tilfælde af patienter, der mistænkes for at have kræft i urinblæren ved klinisk, histopatologisk undersøgelse og radiologisk billeddannelse.
2.Alle aldersgrupper. 3.Begge køn
-
Ekskluderingskriterier:
patient med høj nyrekemi. Patient med kontraindikationer til MR som pacemaker og cochleaimplantater.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
mpMRI
Multiparametrisk MRI af blæren består af: konventionel (T1 vægtet billeddannelse og høj opløsning T2 vægtet billeddannelse) og funktionelle sekvenser (diffusionsvægtet billeddannelse, ADC), alle data vil blive omgrupperet for at evaluere nøjagtigheden af hver separat sekvens og mp-MRI i skelnes ikke-muskelinvasive fra muskelinvasive tumorer, med VI-RADS score-anvendelse og sammenligning med patologiske fund, derefter beregnes interobservatøroverenskomst for påvisning af muskelinvasion i henhold til mp-MRI og VI-RADS scoresystemfund.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere ydeevnen af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse ved påvisning af okkult muskelinvision i urinblærekræft
Tidsramme: 2 år
|
i dette kohortestudie vil vi undersøge patienter henvist til røntgenafdelingen Assuit universitetshospital af mpMRI fra 31/3/223 til 1/1/2024, hvorefter alle data vil blive omgrupperet for at evaluere nøjagtigheden af hver separat sekvens og mp-MRI i skelnen ikke-muskelinvasive fra muskelinvasive tumorer, med VI-RADS-scoreanvendelse og sammenligning med patologiske fund, derefter beregnes interobservatør-aftale for påvisning af muskelinvasion i henhold til mp-MRI og VI-RADS-scoresystemfund.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abolhassan Mohammad, assist proff, Assuit univertsity
- Ledende efterforsker: Hassan A.Abolella, Proff, Newvalley University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Wang H, Luo C, Zhang F, Guan J, Li S, Yao H, Chen J, Luo J, Chen L, Guo Y. Multiparametric MRI for Bladder Cancer: Validation of VI-RADS for the Detection of Detrusor Muscle Invasion. Radiology. 2019 Jun;291(3):668-674. doi: 10.1148/radiol.2019182506. Epub 2019 Apr 23.
- Shelmerdine SC, Lorenzo AJ, Gupta AA, Chavhan GB. Pearls and Pitfalls in Diagnosing Pediatric Urinary Bladder Masses. Radiographics. 2017 Oct;37(6):1872-1891. doi: 10.1148/rg.2017170031.
- Rabie E, Faeghi F, Izadpanahi MH, Dayani MA. Role of Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Staging of Bladder Cancer. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):TC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17596.7690. Epub 2016 Apr 1.
- Caglic I, Panebianco V, Vargas HA, Bura V, Woo S, Pecoraro M, Cipollari S, Sala E, Barrett T. MRI of Bladder Cancer: Local and Nodal Staging. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):649-667. doi: 10.1002/jmri.27090. Epub 2020 Feb 29.
- Del Giudice F, Flammia RS, Pecoraro M, Moschini M, D'Andrea D, Messina E, Pisciotti LM, De Berardinis E, Sciarra A, Panebianco V. The accuracy of Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS): an updated comprehensive multi-institutional, multi-readers systematic review and meta-analysis from diagnostic evidence into future clinical recommendations. World J Urol. 2022 Jul;40(7):1617-1628. doi: 10.1007/s00345-022-03969-6. Epub 2022 Mar 16.
- Makboul M, Farghaly S, Abdelkawi IF. Multiparametric MRI in differentiation between muscle invasive and non-muscle invasive urinary bladder cancer with vesical imaging reporting and data system (VI-RADS) application. Br J Radiol. 2019 Dec;92(1104):20190401. doi: 10.1259/bjr.20190401. Epub 2019 Oct 8.
- Panebianco V, De Berardinis E, Barchetti G, Simone G, Leonardo C, Grompone MD, Del Monte M, Carano D, Gallucci M, Catto J, Catalano C. An evaluation of morphological and functional multi-parametric MRI sequences in classifying non-muscle and muscle invasive bladder cancer. Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3759-3766. doi: 10.1007/s00330-017-4758-3. Epub 2017 Feb 8.
- Gmeiner J, Garstka N, Helbich TH, Shariat SF, Baltzer PA. Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS): Are the individual MRI sequences equivalent in diagnostic performance of high grade NMIBC and MIBC? Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109829. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109829. Epub 2021 Jun 24.
- Al Johi RS, Seifeldein GS, Moeen AM, Aboulhagag NA, Moussa EM, Hameed DA, Imam HM. Diffusion weighted magnetic resonance imaging in bladder cancer, is it time to replace biopsy? Cent European J Urol. 2018;71(1):31-37. doi: 10.5173/ceju.2017.1427. Epub 2017 Jan 16.
- Saginala K, Barsouk A, Aluru JS, Rawla P, Padala SA, Barsouk A. Epidemiology of Bladder Cancer. Med Sci (Basel). 2020 Mar 13;8(1):15. doi: 10.3390/medsci8010015.
- Lenis AT, Lec PM, Chamie K, Mshs MD. Bladder Cancer: A Review. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1980-1991. doi: 10.1001/jama.2020.17598.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- universty
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasiv blærekræft
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus anterior plane blok | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklapkirurgiTyskland
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAfsluttetUdskiftning af aortaklap | Mitralklapkirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv direkte koronararterie bypassBelgien
-
Melbourne HealthMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringSvampeinfektion | Farmakokinetik | Invasiv aspergillose | Profylakse | Invasive candidiaser | Posaconazol | Invasiv mykoseAustralien
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children...AfsluttetPædiatrisk invasiv candidiasisForenede Stater, Colombia, Canada, Indien, Saudi Arabien, Grækenland, Italien, Spanien
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasisKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkendtInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasis
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Societat Catalana de...RekrutteringIkke-invasiv ventilationSpanien
-
Felix JF HerthDLR German Aerospace Center; University Hospital Heidelberg; Federal Joint... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFravænning | Invasiv ventilationTyskland
-
Rhode Island HospitalRekrutteringRygrad | Minimalt invasivForenede Stater
-
University of CalgaryRekrutteringMinimalt invasiv hjerteklapkirurgiCanada
Kliniske forsøg med mpMRI
-
National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
University of ZurichRekruttering
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ukendt
-
Centre Leon BerardRekrutteringBlødt vævssarkom | Resecerbart blødt vævssarkom | Voksen blødt væv sarkomFrankrig
-
University of California, IrvineRekrutteringMuskel-invasiv blærekræft | Urothelial blærekræftForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
University Hospital, BordeauxAktiv, ikke rekrutterende
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsAfsluttet
-
Torben Brøchner PedersenAfsluttet