Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse ved påvisning af okkult muskelinvasion i urinblærekræft (mpMRI)

2. november 2023 opdateret af: EmanTaha Abo-Elfadl, Assiut University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af ​​multiparametrisk MR til påvisning af okkult muskelinvasion i urinblærekræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinblærekræft er den næsthyppigste neoplasma i urinvejene på verdensplan. Det tegner sig for 6-8% af malignitet hos mænd og 2-3% hos kvinder, med den højeste forekomst i Nordamerika, Europa og områder med endemisk schistosomiasis i Afrika og Mellemøsten.(1) Faktorer, der bidrager til udviklingen af ​​blærekræft er: høj alder, mandligt køn, cigaretrygning og parasitisk infektion med schistosomiasis.

Blærekræft spænder fra uaggressiv, ikke-invasiv tumor, der gentager sig og forpligter patienter til langtidsovervågning til aggressive og invasive tumorer med høj sygdomsdødelighed.(2) Kendskab til de kliniske, histopatologiske og billeddiagnostiske træk ved almindelige blære-neoplasmer er afgørende. Det første linje billeddannende værktøj til vurdering af blærelæsioner er ultralyd, som kan efterfølges af en tværsnitsbilleddannelsesundersøgelse såsom computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse, hvis massens oprindelse er uklar, eller hvis der er mistanke om fjernspredning. Computertomografi( CT) er af begrænset brug på grund af: skade ved ioniserende stråling, ringe præcision og høj interobservatørvariabilitet i stadieinddelingen af ​​blærekræft.(3) Nøjagtig præoperativ diagnose af detrusormuskelinvasion af blærekræft er vigtig, fordi ikke-muskelinvasive (stadie T1 eller lavere) og muskelinvasive (stadie T2 eller højere) blærekræft behandles forskelligt. Prognose for tumoren afhænger hovedsageligt af grad, dybder af invasion og tilstedeværelsen af ​​carcinoma insitu(CIS).(4) MR er nu blevet etableret som den foretrukne modalitet til lokal stadieinddeling af blærekræft og vurdering af regional lymfeknudepåvirkning og tumorspredning til bækkenben og øvre urinveje.(5) Da det har høj vævskontrast, multiplanar billeddannelseskapacitet og evnen til vævskarakterisering.(6) I øjeblikket er den multi-parametriske magnetiske resonansbilleddannelse (mp-MRI) i vid udstrækning brugt til blærekræftdiagnose og iscenesættelse. Den består af den konventionelle sekvens [T2-vægtet anatomisk billeddannelse (T2WI)] og funktionelle MR-teknikker [dynamisk kontrastforstærket (DCE) billeddannelse og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)] .(7) Multiparametrisk MR forbedrer patientbehandlingen gennem billeddannelse af blæren med bedre opløsning af vævsplanerne end computertomografi og uden strålingseksponering.(8) Diagnostisk nøjagtighed af multiparametrisk MRI i differentiering mellem muskelinvasiv og ikke-muskelinvasiv blærecancer var 84 % med højeste følsomhed 78 %(9). Scoringssystemet Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) blev oprettet i 2018 for at standardisere billeddannelse og rapportering af blærekræftstadieinddeling med multiparametrisk MRI, som antyder sandsynligheden for invasion af detrusermuskel. Muskelinvasionssygdom har en dårligere prognose og kræver radikal kirurgi.(4) Multiparametrisk MR og VI-RADS er blevet valideret som passende værktøjer til lokal stadieinddeling af blærekræft.(10) VI-RADS giver høj diagnostisk nøjagtighed til at diagnosticere højgradig og muskelinvasiv blærekræft.(11) Dataindsamling: Prospektivt beregnede og indsamlede data vil blive analyseret. Computersoftware: SPSS-pakke 23 Statistiske test: Der vil blive udført beskrivende statistik med hyppighed og krydstabuleringer for kategoriske variable. Middelværdier og standardafvigelser vil blive målt for numeriske variable. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at sammenligne uafhængige kategoriske variable. Monte Carlo-simuleringer vil blive kørt for flere grupper, hvis sammenligninger ikke opfylder chi-kvadratkriterierne; Fishers eksakte test vil blive brugt i sammenligningen af ​​grupperne. Studerendes t-test vil blive brugt til at sammenligne de numeriske data, der viser normalfordeling; MannWhitney U-testen vil blive udført for de numeriske variable, der ikke viser normalfordeling. P-værdien vil blive sat til 0,05, og alle sammenligninger vil være to-halede.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assuit, Egypten
        • Rekruttering
        • Assuit University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

58 tilfælde af mistænkte patienter med cancer urinblæren vil blive undersøgt ved konventionel MR og derefter dynamisk MR

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 58 tilfælde af patienter, der mistænkes for at have kræft i urinblæren ved klinisk, histopatologisk undersøgelse og radiologisk billeddannelse.

2.Alle aldersgrupper. 3.Begge køn

-

Ekskluderingskriterier:

patient med høj nyrekemi. Patient med kontraindikationer til MR som pacemaker og cochleaimplantater.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
mpMRI
Multiparametrisk MRI af blæren består af: konventionel (T1 vægtet billeddannelse og høj opløsning T2 vægtet billeddannelse) og funktionelle sekvenser (diffusionsvægtet billeddannelse, ADC), alle data vil blive omgrupperet for at evaluere nøjagtigheden af ​​hver separat sekvens og mp-MRI i skelnes ikke-muskelinvasive fra muskelinvasive tumorer, med VI-RADS score-anvendelse og sammenligning med patologiske fund, derefter beregnes interobservatøroverenskomst for påvisning af muskelinvasion i henhold til mp-MRI og VI-RADS scoresystemfund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ydeevnen af ​​multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse ved påvisning af okkult muskelinvision i urinblærekræft
Tidsramme: 2 år
i dette kohortestudie vil vi undersøge patienter henvist til røntgenafdelingen Assuit universitetshospital af mpMRI fra 31/3/223 til 1/1/2024, hvorefter alle data vil blive omgrupperet for at evaluere nøjagtigheden af ​​hver separat sekvens og mp-MRI i skelnen ikke-muskelinvasive fra muskelinvasive tumorer, med VI-RADS-scoreanvendelse og sammenligning med patologiske fund, derefter beregnes interobservatør-aftale for påvisning af muskelinvasion i henhold til mp-MRI og VI-RADS-scoresystemfund.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abolhassan Mohammad, assist proff, Assuit univertsity
  • Ledende efterforsker: Hassan A.Abolella, Proff, Newvalley University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv blærekræft

Kliniske forsøg med mpMRI

3
Abonner