- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05783271
Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse ved påvisning af okkult muskelinvasion i urinblærekræft (metricMRI)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Urinblærekræft er den næsthyppigste neoplasma i urinvejene på verdensplan. Det tegner sig for 6-8% af malignitet hos mænd og 2-3% hos kvinder, med den højeste forekomst i Nordamerika, Europa og områder med endemisk schistosomiasis i Afrika og Mellemøsten.(1) Faktorer, der bidrager til udviklingen af blærekræft er: høj alder, mandligt køn, cigaretrygning og parasitisk infektion med schistosomiasis.
Blærekræft spænder fra uaggressiv, ikke-invasiv tumor, der gentager sig og forpligter patienter til langtidsovervågning til aggressive og invasive tumorer med høj sygdomsdødelighed.(2) Kendskab til de kliniske, histopatologiske og billeddiagnostiske træk ved almindelige blære-neoplasmer er afgørende. Det første linje billeddannende værktøj til vurdering af blærelæsioner er ultralyd, som kan efterfølges af en tværsnitsbilleddannelsesundersøgelse såsom computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse, hvis massens oprindelse er uklar, eller hvis der er mistanke om fjernspredning. Computertomografi( CT) er af begrænset brug på grund af: skade ved ioniserende stråling, ringe præcision og høj interobservatørvariabilitet i stadieinddelingen af blærekræft.(3) Nøjagtig præoperativ diagnose af detrusormuskelinvasion af blærekræft er vigtig, fordi ikke-muskelinvasive (stadie T1 eller lavere) og muskelinvasive (stadie T2 eller højere) blærekræft behandles forskelligt. Prognose for tumoren afhænger hovedsageligt af grad, dybder af invasion og tilstedeværelsen af carcinoma insitu(CIS).(4) MR er nu blevet etableret som den foretrukne modalitet til lokal stadieinddeling af blærekræft og vurdering af regional lymfeknudepåvirkning og tumorspredning til bækkenben og øvre urinveje.(5) Da det har høj vævskontrast, multiplanar billeddannelseskapacitet og evnen til vævskarakterisering.(6) I øjeblikket er den multi-parametriske magnetiske resonansbilleddannelse (mp-MRI) i vid udstrækning brugt til blærekræftdiagnose og iscenesættelse. Den består af den konventionelle sekvens [T2-vægtet anatomisk billeddannelse (T2WI)] og funktionelle MR-teknikker [dynamisk kontrastforstærket (DCE) billeddannelse og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)] .(7) Multiparametrisk MR forbedrer patientbehandlingen gennem billeddannelse af blæren med bedre opløsning af vævsplanerne end computertomografi og uden strålingseksponering.(8) Diagnostisk nøjagtighed af multiparametrisk MRI i differentiering mellem muskelinvasiv og ikke-muskelinvasiv blærecancer var 84 % med højeste følsomhed 78 %(9). Scoringssystemet Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) blev oprettet i 2018 for at standardisere billeddannelse og rapportering af blærekræftstadieinddeling med multiparametrisk MRI, som antyder sandsynligheden for invasion af detrusermuskel. Muskelinvasionssygdom har en dårligere prognose og kræver radikal kirurgi.(4) Multiparametrisk MR og VI-RADS er blevet valideret som passende værktøjer til lokal stadieinddeling af blærekræft.(10) VI-RADS giver høj diagnostisk nøjagtighed til at diagnosticere højgradig og muskelinvasiv blærekræft.(11) Dataindsamling: Prospektivt beregnede og indsamlede data vil blive analyseret. Computersoftware: SPSS-pakke 23 Statistiske test: Der vil blive udført beskrivende statistik med hyppighed og krydstabuleringer for kategoriske variable. Middelværdier og standardafvigelser vil blive målt for numeriske variable. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at sammenligne uafhængige kategoriske variable. Monte Carlo-simuleringer vil blive kørt for flere grupper, hvis sammenligninger ikke opfylder chi-kvadratkriterierne; Fishers eksakte test vil blive brugt i sammenligningen af grupperne. Studerendes t-test vil blive brugt til at sammenligne de numeriske data, der viser normalfordeling; MannWhitney U-testen vil blive udført for de numeriske variable, der ikke viser normalfordeling. P-værdien vil blive sat til 0,05, og alle sammenligninger vil være to-halede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hassan Megally, proff
- Telefonnummer: 01006209584
- E-mail: hasanibrahim48@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marwa Makboul, lecturer
- Telefonnummer: 0100654159
- E-mail: makboul@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypten
- Rekruttering
- Assuit university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 58 tilfælde af patienter, der mistænkes for at have kræft i urinblæren ved klinisk, histopatologisk undersøgelse og radiologisk billeddannelse.
2.Alle aldersgrupper. 3.Begge køn
-
Ekskluderingskriterier:
patient med høj nyrekemi. Patient med kontraindikationer til MR som pacemaker og cochleaimplantater.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mpmri og biparametrisk MR
MR -billeder af de 58 patienter med blæretumorer blev overført til et billedarkiveringskommunikationssystem (PACS).
Billederne blev adskilt i to grupper, nemlig indstillet 1 (BP-MRI (ikke-kontrast) -protokol) og SET 2 (MP-MRI-protokol).
Set 1-billeder har inkluderet tre fly T2-WI og aksiale DWI-sekvenser; Set 2 billeder har inkluderet DCE -sekvensen ud over indstillet 1.
Begge billedsæt blev uafhængigt evalueret af en bestyrelsescertificeret abdomi-radiolog med 10 års erfaring (læser 1) og generel radiolog med 8 års erfaring (læser 2).
Alle læsioner er scoret i overensstemmelse med VI-RADS-kriterier i T2-WI, DWI og DCE-billeder separat, og den endelige VI-RADS-score blev bestemt.
Læsionerne med VI-RADS-scoringer 1-3 blev evalueret som NMIBC og VI-RADS-scoringer 4 og 5 som MIBC.
|
Alle patienter vil blive udsat for: MR-undersøgelser på et 1,5-T MRI-system i liggende position ved hjælp af en 16-kanals bækkenfaset-array-spole. MR-proto col inkluderer følgende sekvenser: uforbundet aksial T1-WI, højopløsning tre planer (aksial, koronal og sagittal) T2-WI, aksial DWI med B-værdier på 0, 800 og 1600 S/mm2, aksial DCE T1-WI med tre-dimensionel (3D) høj temporal opløsning. I alle sekvenser blev det lille synsfelt (FOV) anvendt med omfanget af at se hele blæren, proksimalt urinrør, distale ureterale åbninger og tilstødende bækkenorganer. Gadopentetat -dimeglumin (gadovist, 0,1 ml/kg kropsvægt) administreres med en hastighed på 2 ml/s ved hjælp af en effektinjektor.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere gyldigheden af parametrisk MR med hensyn til nøjagtighed og gyldighed ved hjælp af VIRAD -score i diagnosen kræftblære
Tidsramme: 2 år
|
I denne kohortundersøgelse vil vi undersøge patienter, der henvises til Radiology Department Assuit University Hospital af MPMRI fra 1/3/2025, indtil 31/12/2026, så vil alle data blive omgrupperet til at vide: er bi-parametrisk-MRI-protokolen en diagnostisk nøjagtighed sammenlignelig med en MP-MRI-protokol til detektion af muskel, der inviterer BC ved hjælp af VI-RADS-criteren.
|
2 år
|
|
Gyldighed
Tidsramme: 2 år
|
Sigter mod høj specificitet eller følsomhed for at opnå de bedste patientresultater
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Wang H, Luo C, Zhang F, Guan J, Li S, Yao H, Chen J, Luo J, Chen L, Guo Y. Multiparametric MRI for Bladder Cancer: Validation of VI-RADS for the Detection of Detrusor Muscle Invasion. Radiology. 2019 Jun;291(3):668-674. doi: 10.1148/radiol.2019182506. Epub 2019 Apr 23.
- Shelmerdine SC, Lorenzo AJ, Gupta AA, Chavhan GB. Pearls and Pitfalls in Diagnosing Pediatric Urinary Bladder Masses. Radiographics. 2017 Oct;37(6):1872-1891. doi: 10.1148/rg.2017170031.
- Rabie E, Faeghi F, Izadpanahi MH, Dayani MA. Role of Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Staging of Bladder Cancer. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):TC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17596.7690. Epub 2016 Apr 1.
- Caglic I, Panebianco V, Vargas HA, Bura V, Woo S, Pecoraro M, Cipollari S, Sala E, Barrett T. MRI of Bladder Cancer: Local and Nodal Staging. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):649-667. doi: 10.1002/jmri.27090. Epub 2020 Feb 29.
- Del Giudice F, Flammia RS, Pecoraro M, Moschini M, D'Andrea D, Messina E, Pisciotti LM, De Berardinis E, Sciarra A, Panebianco V. The accuracy of Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS): an updated comprehensive multi-institutional, multi-readers systematic review and meta-analysis from diagnostic evidence into future clinical recommendations. World J Urol. 2022 Jul;40(7):1617-1628. doi: 10.1007/s00345-022-03969-6. Epub 2022 Mar 16.
- Makboul M, Farghaly S, Abdelkawi IF. Multiparametric MRI in differentiation between muscle invasive and non-muscle invasive urinary bladder cancer with vesical imaging reporting and data system (VI-RADS) application. Br J Radiol. 2019 Dec;92(1104):20190401. doi: 10.1259/bjr.20190401. Epub 2019 Oct 8.
- Gmeiner J, Garstka N, Helbich TH, Shariat SF, Baltzer PA. Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS): Are the individual MRI sequences equivalent in diagnostic performance of high grade NMIBC and MIBC? Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109829. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109829. Epub 2021 Jun 24.
- Saginala K, Barsouk A, Aluru JS, Rawla P, Padala SA, Barsouk A. Epidemiology of Bladder Cancer. Med Sci (Basel). 2020 Mar 13;8(1):15. doi: 10.3390/medsci8010015.
- Lenis AT, Lec PM, Chamie K, Mshs MD. Bladder Cancer: A Review. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1980-1991. doi: 10.1001/jama.2020.17598.
- Noh TI, Shim JS, Kang SG, Sung DJ, Cheon J, Sim KC, Kang SH. Comparison between biparametric and multiparametric MRI in predicting muscle invasion by bladder cancer based on the VI-RADS. Sci Rep. 2022 Nov 30;12(1):20689. doi: 10.1038/s41598-022-19273-7.
- Delli Pizzi A, Mastrodicasa D, Taraschi A, Civitareale N, Mincuzzi E, Censi S, Marchioni M, Primiceri G, Castellan P, Castellucci R, Cocco G, Chiacchiaretta P, Colasante A, Corvino A, Schips L, Caulo M. Conspicuity and muscle-invasiveness assessment for bladder cancer using VI-RADS: a multi-reader, contrast-free MRI study to determine optimal b-values for diffusion-weighted imaging. Abdom Radiol (NY). 2022 May;47(5):1862-1872. doi: 10.1007/s00261-022-03490-9. Epub 2022 Mar 18.
- Aslan S, Cakir IM, Oguz U, Bekci T, Demirelli E. Comparison of the diagnostic accuracy and validity of biparametric MRI and multiparametric MRI-based VI-RADS scoring in bladder cancer; is contrast material really necessary in detecting muscle invasion? Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):771-780. doi: 10.1007/s00261-021-03383-3. Epub 2021 Dec 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- universty
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gadolinium
-
University Hospital, GrenobleGuerbetAfsluttet
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerAfsluttet
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of PennsylvaniaUkendtMultipel scleroseForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de CardiologieAfsluttetAkut STEMI | Alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (lidelse)Frankrig
-
Rennes University HospitalBayerAfsluttetMultipel sklerose (MS) | Inflammatorisk sygdomFrankrig
-
Pharmacyclics LLC.AfsluttetLymfom | Leukæmi | Kronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
Pharmacyclics LLC.AfsluttetNyre-neoplasmer | Karcinom, nyrecelle | Urologiske neoplasmer | Urogenitale neoplasmerForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtAnoreksi | HjerteanomaliFrankrig