Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse ved påvisning af okkult muskelinvasion i urinblærekræft (metricMRI)

29. september 2025 opdateret af: EmanTaha Abo-Elfadl, Assiut University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af ​​multiparametrisk MR til påvisning af okkult muskelinvasion i urinblærekræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinblærekræft er den næsthyppigste neoplasma i urinvejene på verdensplan. Det tegner sig for 6-8% af malignitet hos mænd og 2-3% hos kvinder, med den højeste forekomst i Nordamerika, Europa og områder med endemisk schistosomiasis i Afrika og Mellemøsten.(1) Faktorer, der bidrager til udviklingen af ​​blærekræft er: høj alder, mandligt køn, cigaretrygning og parasitisk infektion med schistosomiasis.

Blærekræft spænder fra uaggressiv, ikke-invasiv tumor, der gentager sig og forpligter patienter til langtidsovervågning til aggressive og invasive tumorer med høj sygdomsdødelighed.(2) Kendskab til de kliniske, histopatologiske og billeddiagnostiske træk ved almindelige blære-neoplasmer er afgørende. Det første linje billeddannende værktøj til vurdering af blærelæsioner er ultralyd, som kan efterfølges af en tværsnitsbilleddannelsesundersøgelse såsom computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse, hvis massens oprindelse er uklar, eller hvis der er mistanke om fjernspredning. Computertomografi( CT) er af begrænset brug på grund af: skade ved ioniserende stråling, ringe præcision og høj interobservatørvariabilitet i stadieinddelingen af ​​blærekræft.(3) Nøjagtig præoperativ diagnose af detrusormuskelinvasion af blærekræft er vigtig, fordi ikke-muskelinvasive (stadie T1 eller lavere) og muskelinvasive (stadie T2 eller højere) blærekræft behandles forskelligt. Prognose for tumoren afhænger hovedsageligt af grad, dybder af invasion og tilstedeværelsen af ​​carcinoma insitu(CIS).(4) MR er nu blevet etableret som den foretrukne modalitet til lokal stadieinddeling af blærekræft og vurdering af regional lymfeknudepåvirkning og tumorspredning til bækkenben og øvre urinveje.(5) Da det har høj vævskontrast, multiplanar billeddannelseskapacitet og evnen til vævskarakterisering.(6) I øjeblikket er den multi-parametriske magnetiske resonansbilleddannelse (mp-MRI) i vid udstrækning brugt til blærekræftdiagnose og iscenesættelse. Den består af den konventionelle sekvens [T2-vægtet anatomisk billeddannelse (T2WI)] og funktionelle MR-teknikker [dynamisk kontrastforstærket (DCE) billeddannelse og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)] .(7) Multiparametrisk MR forbedrer patientbehandlingen gennem billeddannelse af blæren med bedre opløsning af vævsplanerne end computertomografi og uden strålingseksponering.(8) Diagnostisk nøjagtighed af multiparametrisk MRI i differentiering mellem muskelinvasiv og ikke-muskelinvasiv blærecancer var 84 % med højeste følsomhed 78 %(9). Scoringssystemet Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) blev oprettet i 2018 for at standardisere billeddannelse og rapportering af blærekræftstadieinddeling med multiparametrisk MRI, som antyder sandsynligheden for invasion af detrusermuskel. Muskelinvasionssygdom har en dårligere prognose og kræver radikal kirurgi.(4) Multiparametrisk MR og VI-RADS er blevet valideret som passende værktøjer til lokal stadieinddeling af blærekræft.(10) VI-RADS giver høj diagnostisk nøjagtighed til at diagnosticere højgradig og muskelinvasiv blærekræft.(11) Dataindsamling: Prospektivt beregnede og indsamlede data vil blive analyseret. Computersoftware: SPSS-pakke 23 Statistiske test: Der vil blive udført beskrivende statistik med hyppighed og krydstabuleringer for kategoriske variable. Middelværdier og standardafvigelser vil blive målt for numeriske variable. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at sammenligne uafhængige kategoriske variable. Monte Carlo-simuleringer vil blive kørt for flere grupper, hvis sammenligninger ikke opfylder chi-kvadratkriterierne; Fishers eksakte test vil blive brugt i sammenligningen af ​​grupperne. Studerendes t-test vil blive brugt til at sammenligne de numeriske data, der viser normalfordeling; MannWhitney U-testen vil blive udført for de numeriske variable, der ikke viser normalfordeling. P-værdien vil blive sat til 0,05, og alle sammenligninger vil være to-halede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypten
        • Rekruttering
        • Assuit university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

58 tilfælde af mistænkte patienter med cancer urinblæren vil blive undersøgt ved konventionel MR og derefter dynamisk MR

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 58 tilfælde af patienter, der mistænkes for at have kræft i urinblæren ved klinisk, histopatologisk undersøgelse og radiologisk billeddannelse.

2.Alle aldersgrupper. 3.Begge køn

-

Ekskluderingskriterier:

patient med høj nyrekemi. Patient med kontraindikationer til MR som pacemaker og cochleaimplantater.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mpmri og biparametrisk MR
MR -billeder af de 58 patienter med blæretumorer blev overført til et billedarkiveringskommunikationssystem (PACS). Billederne blev adskilt i to grupper, nemlig indstillet 1 (BP-MRI (ikke-kontrast) -protokol) og SET 2 (MP-MRI-protokol). Set 1-billeder har inkluderet tre fly T2-WI og aksiale DWI-sekvenser; Set 2 billeder har inkluderet DCE -sekvensen ud over indstillet 1. Begge billedsæt blev uafhængigt evalueret af en bestyrelsescertificeret abdomi-radiolog med 10 års erfaring (læser 1) og generel radiolog med 8 års erfaring (læser 2). Alle læsioner er scoret i overensstemmelse med VI-RADS-kriterier i T2-WI, DWI og DCE-billeder separat, og den endelige VI-RADS-score blev bestemt. Læsionerne med VI-RADS-scoringer 1-3 blev evalueret som NMIBC og VI-RADS-scoringer 4 og 5 som MIBC.

Alle patienter vil blive udsat for:

MR-undersøgelser på et 1,5-T MRI-system i liggende position ved hjælp af en 16-kanals bækkenfaset-array-spole. MR-proto col inkluderer følgende sekvenser: uforbundet aksial T1-WI, højopløsning tre planer (aksial, koronal og sagittal) T2-WI, aksial DWI med B-værdier på 0, 800 og 1600 S/mm2, aksial DCE T1-WI med tre-dimensionel (3D) høj temporal opløsning. I alle sekvenser blev det lille synsfelt (FOV) anvendt med omfanget af at se hele blæren, proksimalt urinrør, distale ureterale åbninger og tilstødende bækkenorganer. Gadopentetat -dimeglumin (gadovist, 0,1 ml/kg kropsvægt) administreres med en hastighed på 2 ml/s ved hjælp af en effektinjektor.

Andre navne:
  • MR-kontrast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere gyldigheden af ​​parametrisk MR med hensyn til nøjagtighed og gyldighed ved hjælp af VIRAD -score i diagnosen kræftblære
Tidsramme: 2 år
I denne kohortundersøgelse vil vi undersøge patienter, der henvises til Radiology Department Assuit University Hospital af MPMRI fra 1/3/2025, indtil 31/12/2026, så vil alle data blive omgrupperet til at vide: er bi-parametrisk-MRI-protokolen en diagnostisk nøjagtighed sammenlignelig med en MP-MRI-protokol til detektion af muskel, der inviterer BC ved hjælp af VI-RADS-criteren.
2 år
Gyldighed
Tidsramme: 2 år
Sigter mod høj specificitet eller følsomhed for at opnå de bedste patientresultater
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gadolinium

Abonner