Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiparametrische magnetische resonantie beeldvormingsprestaties bij detectie van occulte spierinvasie bij urineblaaskanker (mpMRI)

2 november 2023 bijgewerkt door: EmanTaha Abo-Elfadl, Assiut University
Het doel van deze studie is het beoordelen van de prestaties van multiparametrische MRI bij het detecteren van occulte spierinvasie bij urineblaaskanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urineblaaskanker is wereldwijd het op een na meest voorkomende neoplasma van de urinewegen. Het is verantwoordelijk voor 6-8% van de maligniteiten bij mannen en 2-3% bij vrouwen, met de hoogste incidentiecijfers in Noord-Amerika, Europa en gebieden met endemische schistosomiasis in Afrika en het Midden-Oosten.(1) Factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van blaaskanker zijn: hoge leeftijd, mannelijk geslacht, roken van sigaretten en parasitaire infectie met schistosomiasis.

Blaaskanker varieert van niet-agressieve niet-invasieve tumoren die terugkeren en patiënten verplichten tot langdurige surveillance tot agressieve en invasieve tumoren met een hoge ziektesterfte.(2) Kennis van de klinische, histopathologische en beeldvormende kenmerken van veelvoorkomende blaasneoplasmata is essentieel. De eerstelijns beeldvormingstool voor het beoordelen van blaaslaesies is echografie, die kan worden gevolgd door een dwarsdoorsnedebeeldvormingsonderzoek zoals computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming als de oorsprong van de massa onduidelijk is of als verspreiding op afstand wordt vermoed. Computertomografie( CT) is van beperkt nut vanwege: schade door ioniserende straling, slechte precisie en hoge interobserver-variabiliteit bij de stadiëring van blaaskanker.(3) Nauwkeurige preoperatieve diagnose van detrusorspierinvasie van blaaskanker is belangrijk omdat niet-spierinvasieve (stadium T1 of lager) en spierinvasieve (stadium T2 of hoger) blaaskanker verschillend worden behandeld. De prognose van de tumor hangt voornamelijk af van graad, diepte. van invasie en de aanwezigheid van carcinoma insitu(CIS).(4) MRI is nu ingeburgerd als de voorkeursmodaliteit voor de lokale stadiëring van blaaskanker en beoordeling van regionale lymfeklierbetrokkenheid en de tumoruitzaaiing naar bekkenbotten en bovenste urinewegen.(5) Omdat het een hoog weefselcontrast, multiplanaire beeldvormingsmogelijkheden en het vermogen tot weefselkarakterisering heeft.(6) Momenteel wordt de multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mp-MRI) veel gebruikt voor de diagnose en stadiëring van blaaskanker. Het bestaat uit de conventionele reeks [T2-gewogen anatomische beeldvorming (T2WI)] en functionele MRI-technieken [dynamische contrastversterkte (DCE) beeldvorming en diffusiegewogen beeldvorming (DWI)].(7) Multiparametrische MRI verbetert de patiëntenzorg door beeldvorming van de blaas met een betere resolutie van de weefselvlakken dan computertomografie en zonder blootstelling aan straling.(8) Diagnostische nauwkeurigheid van multiparametrische MRI bij differentiatie tussen spierinvasieve en niet-spierinvasieve blaaskanker was 84% ​​met hoogste gevoeligheid 78%.(9) Het Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) scoresysteem werd in 2018 gecreëerd om beeldvorming en rapportage van blaaskankerstadiëring met multiparametrische MRI te standaardiseren, wat de waarschijnlijkheid van invasie van de detruserspieren suggereert. Spierinvasieziekte heeft een slechtere prognose en vereist radicale chirurgie.(4) Multiparametrische MRI en VI-RADS zijn gevalideerd als geschikte hulpmiddelen voor lokale stadiëring van blaaskanker.(10) VI-RADS biedt een hoge diagnostische nauwkeurigheid om hoogwaardige en spierinvasieve blaaskanker te diagnosticeren.(11) Gegevensverzameling: Prospectief berekende en verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd. Computersoftware: SPSS-pakket 23 Statistische tests: beschrijvende statistiek wordt uitgevoerd met frequentie- en kruistabellen voor categorische variabelen. Gemiddelden en standaarddeviaties worden gemeten voor numerieke variabelen. De chikwadraattoets wordt gebruikt voor het vergelijken van onafhankelijke categorische variabelen. Monte Carlo-simulaties worden uitgevoerd voor meerdere groepen als vergelijkingen niet voldoen aan de chi-kwadraatcriteria; Fishers exact test zal worden gebruikt bij de vergelijking van de groepen. Studenten t-test zal worden gebruikt voor het vergelijken van de numerieke gegevens die normale verdeling weergeven; de MannWhitney U-test wordt uitgevoerd voor de numerieke variabelen die geen normale verdeling vertonen. De P-waarde wordt vastgesteld op 0,05 en alle vergelijkingen zijn tweezijdig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Assuit, Egypte
        • Werving
        • Assuit University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

58 gevallen van vermoedelijke patiënten met urineblaaskanker zullen worden onderzocht door middel van conventionele MRI en vervolgens dynamische MRI

Beschrijving

Inclusiecriteria: 58 gevallen van patiënten die vermoedden urineblaaskanker te hebben op basis van klinisch, histopathologisch onderzoek en radiologische beeldvorming.

2.Alle leeftijdsgroepen. 3. Beide geslachten

-

Uitsluitingscriteria:

patiënt met hoge renale chemie. Patiënt met contra-indicaties voor MRI als pacemaker en cochleaire implantaten.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
mpMRI
Multiparametrische MRI van de blaas bestaat uit: conventionele (T1-gewogen beeldvorming en T2-gewogen beeldvorming met hoge resolutie) en functionele sequenties (diffusie-gewogen beeldvorming, ADC). Alle gegevens zullen worden gehergroepeerd om de nauwkeurigheid van elke afzonderlijke sequentie en mp-MRI te evalueren. door onderscheid te maken tussen niet-spierinvasieve en spierinvasieve tumoren, met toepassing van de VI-RADS-score en vergelijking met pathologische bevindingen, zal vervolgens de interobservatorovereenkomst voor detectie van spierinvasie volgens de bevindingen van mp-MRI en VI-RADS-scoresysteem worden berekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het evalueren van de prestaties van multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming bij de detectie van occult spierzicht bij urineblaaskanker
Tijdsspanne: 2 jaar
in deze cohortstudie zullen we patiënten onderzoeken die naar de radiologieafdeling van het universitair ziekenhuis Assuit zijn verwezen door middel van mpMRI van 31/3/223 tot 1/1/2024, daarna zullen alle gegevens worden gehergroepeerd om de nauwkeurigheid van elke afzonderlijke sequentie en mp-MRI te evalueren bij het onderscheiden niet-spierinvasief van spierinvasieve tumoren, met toepassing van de VI-RADS-score en vergelijking met pathologische bevindingen, waarna de interobserver-overeenkomst voor detectie van spierinvasie volgens de bevindingen van het mp-MRI- en VI-RADS-scoresysteem wordt berekend.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abolhassan Mohammad, assist proff, Assuit univertsity
  • Hoofdonderzoeker: Hassan A.Abolella, Proff, Newvalley University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasieve blaaskanker

Klinische onderzoeken op mpMRI

3
Abonneren