- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05783271
Multiparametrische magnetische resonantie beeldvormingsprestaties bij detectie van occulte spierinvasie bij urineblaaskanker (mpMRI)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Urineblaaskanker is wereldwijd het op een na meest voorkomende neoplasma van de urinewegen. Het is verantwoordelijk voor 6-8% van de maligniteiten bij mannen en 2-3% bij vrouwen, met de hoogste incidentiecijfers in Noord-Amerika, Europa en gebieden met endemische schistosomiasis in Afrika en het Midden-Oosten.(1) Factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van blaaskanker zijn: hoge leeftijd, mannelijk geslacht, roken van sigaretten en parasitaire infectie met schistosomiasis.
Blaaskanker varieert van niet-agressieve niet-invasieve tumoren die terugkeren en patiënten verplichten tot langdurige surveillance tot agressieve en invasieve tumoren met een hoge ziektesterfte.(2) Kennis van de klinische, histopathologische en beeldvormende kenmerken van veelvoorkomende blaasneoplasmata is essentieel. De eerstelijns beeldvormingstool voor het beoordelen van blaaslaesies is echografie, die kan worden gevolgd door een dwarsdoorsnedebeeldvormingsonderzoek zoals computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming als de oorsprong van de massa onduidelijk is of als verspreiding op afstand wordt vermoed. Computertomografie( CT) is van beperkt nut vanwege: schade door ioniserende straling, slechte precisie en hoge interobserver-variabiliteit bij de stadiëring van blaaskanker.(3) Nauwkeurige preoperatieve diagnose van detrusorspierinvasie van blaaskanker is belangrijk omdat niet-spierinvasieve (stadium T1 of lager) en spierinvasieve (stadium T2 of hoger) blaaskanker verschillend worden behandeld. De prognose van de tumor hangt voornamelijk af van graad, diepte. van invasie en de aanwezigheid van carcinoma insitu(CIS).(4) MRI is nu ingeburgerd als de voorkeursmodaliteit voor de lokale stadiëring van blaaskanker en beoordeling van regionale lymfeklierbetrokkenheid en de tumoruitzaaiing naar bekkenbotten en bovenste urinewegen.(5) Omdat het een hoog weefselcontrast, multiplanaire beeldvormingsmogelijkheden en het vermogen tot weefselkarakterisering heeft.(6) Momenteel wordt de multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mp-MRI) veel gebruikt voor de diagnose en stadiëring van blaaskanker. Het bestaat uit de conventionele reeks [T2-gewogen anatomische beeldvorming (T2WI)] en functionele MRI-technieken [dynamische contrastversterkte (DCE) beeldvorming en diffusiegewogen beeldvorming (DWI)].(7) Multiparametrische MRI verbetert de patiëntenzorg door beeldvorming van de blaas met een betere resolutie van de weefselvlakken dan computertomografie en zonder blootstelling aan straling.(8) Diagnostische nauwkeurigheid van multiparametrische MRI bij differentiatie tussen spierinvasieve en niet-spierinvasieve blaaskanker was 84% met hoogste gevoeligheid 78%.(9) Het Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) scoresysteem werd in 2018 gecreëerd om beeldvorming en rapportage van blaaskankerstadiëring met multiparametrische MRI te standaardiseren, wat de waarschijnlijkheid van invasie van de detruserspieren suggereert. Spierinvasieziekte heeft een slechtere prognose en vereist radicale chirurgie.(4) Multiparametrische MRI en VI-RADS zijn gevalideerd als geschikte hulpmiddelen voor lokale stadiëring van blaaskanker.(10) VI-RADS biedt een hoge diagnostische nauwkeurigheid om hoogwaardige en spierinvasieve blaaskanker te diagnosticeren.(11) Gegevensverzameling: Prospectief berekende en verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd. Computersoftware: SPSS-pakket 23 Statistische tests: beschrijvende statistiek wordt uitgevoerd met frequentie- en kruistabellen voor categorische variabelen. Gemiddelden en standaarddeviaties worden gemeten voor numerieke variabelen. De chikwadraattoets wordt gebruikt voor het vergelijken van onafhankelijke categorische variabelen. Monte Carlo-simulaties worden uitgevoerd voor meerdere groepen als vergelijkingen niet voldoen aan de chi-kwadraatcriteria; Fishers exact test zal worden gebruikt bij de vergelijking van de groepen. Studenten t-test zal worden gebruikt voor het vergelijken van de numerieke gegevens die normale verdeling weergeven; de MannWhitney U-test wordt uitgevoerd voor de numerieke variabelen die geen normale verdeling vertonen. De P-waarde wordt vastgesteld op 0,05 en alle vergelijkingen zijn tweezijdig.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hassan Megally, proff
- Telefoonnummer: 01006209584
- E-mail: hasanibrahim48@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marwa Makboul, lecturer
- Telefoonnummer: 0100654159
- E-mail: makboul@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assuit, Egypte
- Werving
- Assuit University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: 58 gevallen van patiënten die vermoedden urineblaaskanker te hebben op basis van klinisch, histopathologisch onderzoek en radiologische beeldvorming.
2.Alle leeftijdsgroepen. 3. Beide geslachten
-
Uitsluitingscriteria:
patiënt met hoge renale chemie. Patiënt met contra-indicaties voor MRI als pacemaker en cochleaire implantaten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
mpMRI
Multiparametrische MRI van de blaas bestaat uit: conventionele (T1-gewogen beeldvorming en T2-gewogen beeldvorming met hoge resolutie) en functionele sequenties (diffusie-gewogen beeldvorming, ADC). Alle gegevens zullen worden gehergroepeerd om de nauwkeurigheid van elke afzonderlijke sequentie en mp-MRI te evalueren. door onderscheid te maken tussen niet-spierinvasieve en spierinvasieve tumoren, met toepassing van de VI-RADS-score en vergelijking met pathologische bevindingen, zal vervolgens de interobservatorovereenkomst voor detectie van spierinvasie volgens de bevindingen van mp-MRI en VI-RADS-scoresysteem worden berekend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het evalueren van de prestaties van multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming bij de detectie van occult spierzicht bij urineblaaskanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
in deze cohortstudie zullen we patiënten onderzoeken die naar de radiologieafdeling van het universitair ziekenhuis Assuit zijn verwezen door middel van mpMRI van 31/3/223 tot 1/1/2024, daarna zullen alle gegevens worden gehergroepeerd om de nauwkeurigheid van elke afzonderlijke sequentie en mp-MRI te evalueren bij het onderscheiden niet-spierinvasief van spierinvasieve tumoren, met toepassing van de VI-RADS-score en vergelijking met pathologische bevindingen, waarna de interobserver-overeenkomst voor detectie van spierinvasie volgens de bevindingen van het mp-MRI- en VI-RADS-scoresysteem wordt berekend.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abolhassan Mohammad, assist proff, Assuit univertsity
- Hoofdonderzoeker: Hassan A.Abolella, Proff, Newvalley University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Wang H, Luo C, Zhang F, Guan J, Li S, Yao H, Chen J, Luo J, Chen L, Guo Y. Multiparametric MRI for Bladder Cancer: Validation of VI-RADS for the Detection of Detrusor Muscle Invasion. Radiology. 2019 Jun;291(3):668-674. doi: 10.1148/radiol.2019182506. Epub 2019 Apr 23.
- Shelmerdine SC, Lorenzo AJ, Gupta AA, Chavhan GB. Pearls and Pitfalls in Diagnosing Pediatric Urinary Bladder Masses. Radiographics. 2017 Oct;37(6):1872-1891. doi: 10.1148/rg.2017170031.
- Rabie E, Faeghi F, Izadpanahi MH, Dayani MA. Role of Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Staging of Bladder Cancer. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):TC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17596.7690. Epub 2016 Apr 1.
- Caglic I, Panebianco V, Vargas HA, Bura V, Woo S, Pecoraro M, Cipollari S, Sala E, Barrett T. MRI of Bladder Cancer: Local and Nodal Staging. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):649-667. doi: 10.1002/jmri.27090. Epub 2020 Feb 29.
- Del Giudice F, Flammia RS, Pecoraro M, Moschini M, D'Andrea D, Messina E, Pisciotti LM, De Berardinis E, Sciarra A, Panebianco V. The accuracy of Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS): an updated comprehensive multi-institutional, multi-readers systematic review and meta-analysis from diagnostic evidence into future clinical recommendations. World J Urol. 2022 Jul;40(7):1617-1628. doi: 10.1007/s00345-022-03969-6. Epub 2022 Mar 16.
- Makboul M, Farghaly S, Abdelkawi IF. Multiparametric MRI in differentiation between muscle invasive and non-muscle invasive urinary bladder cancer with vesical imaging reporting and data system (VI-RADS) application. Br J Radiol. 2019 Dec;92(1104):20190401. doi: 10.1259/bjr.20190401. Epub 2019 Oct 8.
- Panebianco V, De Berardinis E, Barchetti G, Simone G, Leonardo C, Grompone MD, Del Monte M, Carano D, Gallucci M, Catto J, Catalano C. An evaluation of morphological and functional multi-parametric MRI sequences in classifying non-muscle and muscle invasive bladder cancer. Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3759-3766. doi: 10.1007/s00330-017-4758-3. Epub 2017 Feb 8.
- Gmeiner J, Garstka N, Helbich TH, Shariat SF, Baltzer PA. Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS): Are the individual MRI sequences equivalent in diagnostic performance of high grade NMIBC and MIBC? Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109829. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109829. Epub 2021 Jun 24.
- Al Johi RS, Seifeldein GS, Moeen AM, Aboulhagag NA, Moussa EM, Hameed DA, Imam HM. Diffusion weighted magnetic resonance imaging in bladder cancer, is it time to replace biopsy? Cent European J Urol. 2018;71(1):31-37. doi: 10.5173/ceju.2017.1427. Epub 2017 Jan 16.
- Saginala K, Barsouk A, Aluru JS, Rawla P, Padala SA, Barsouk A. Epidemiology of Bladder Cancer. Med Sci (Basel). 2020 Mar 13;8(1):15. doi: 10.3390/medsci8010015.
- Lenis AT, Lec PM, Chamie K, Mshs MD. Bladder Cancer: A Review. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1980-1991. doi: 10.1001/jama.2020.17598.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- universty
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Invasieve blaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op mpMRI
-
National Cancer Institute (NCI)Werving
-
University of ZurichWerving
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Onbekend
-
Centre Leon BerardWervingWekedelensarcoom | Resectabel wekedelensarcoom | Wekedelensarcoom bij volwassenenFrankrijk
-
University of California, IrvineNog niet aan het wervenSpier-invasieve blaaskanker | Urotheliale blaaskankerVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Werving
-
University Hospital, BordeauxActief, niet wervend
-
Mansoura UniversityOnbekend
-
Torben Brøchner PedersenVoltooid
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsVoltooid