- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05783271
Multiparametrische magnetische resonantie beeldvormingsprestaties bij detectie van occulte spierinvasie bij urineblaaskanker (metricMRI)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Urineblaaskanker is wereldwijd het op een na meest voorkomende neoplasma van de urinewegen. Het is verantwoordelijk voor 6-8% van de maligniteiten bij mannen en 2-3% bij vrouwen, met de hoogste incidentiecijfers in Noord-Amerika, Europa en gebieden met endemische schistosomiasis in Afrika en het Midden-Oosten.(1) Factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van blaaskanker zijn: hoge leeftijd, mannelijk geslacht, roken van sigaretten en parasitaire infectie met schistosomiasis.
Blaaskanker varieert van niet-agressieve niet-invasieve tumoren die terugkeren en patiënten verplichten tot langdurige surveillance tot agressieve en invasieve tumoren met een hoge ziektesterfte.(2) Kennis van de klinische, histopathologische en beeldvormende kenmerken van veelvoorkomende blaasneoplasmata is essentieel. De eerstelijns beeldvormingstool voor het beoordelen van blaaslaesies is echografie, die kan worden gevolgd door een dwarsdoorsnedebeeldvormingsonderzoek zoals computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming als de oorsprong van de massa onduidelijk is of als verspreiding op afstand wordt vermoed. Computertomografie( CT) is van beperkt nut vanwege: schade door ioniserende straling, slechte precisie en hoge interobserver-variabiliteit bij de stadiëring van blaaskanker.(3) Nauwkeurige preoperatieve diagnose van detrusorspierinvasie van blaaskanker is belangrijk omdat niet-spierinvasieve (stadium T1 of lager) en spierinvasieve (stadium T2 of hoger) blaaskanker verschillend worden behandeld. De prognose van de tumor hangt voornamelijk af van graad, diepte. van invasie en de aanwezigheid van carcinoma insitu(CIS).(4) MRI is nu ingeburgerd als de voorkeursmodaliteit voor de lokale stadiëring van blaaskanker en beoordeling van regionale lymfeklierbetrokkenheid en de tumoruitzaaiing naar bekkenbotten en bovenste urinewegen.(5) Omdat het een hoog weefselcontrast, multiplanaire beeldvormingsmogelijkheden en het vermogen tot weefselkarakterisering heeft.(6) Momenteel wordt de multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mp-MRI) veel gebruikt voor de diagnose en stadiëring van blaaskanker. Het bestaat uit de conventionele reeks [T2-gewogen anatomische beeldvorming (T2WI)] en functionele MRI-technieken [dynamische contrastversterkte (DCE) beeldvorming en diffusiegewogen beeldvorming (DWI)].(7) Multiparametrische MRI verbetert de patiëntenzorg door beeldvorming van de blaas met een betere resolutie van de weefselvlakken dan computertomografie en zonder blootstelling aan straling.(8) Diagnostische nauwkeurigheid van multiparametrische MRI bij differentiatie tussen spierinvasieve en niet-spierinvasieve blaaskanker was 84% met hoogste gevoeligheid 78%.(9) Het Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) scoresysteem werd in 2018 gecreëerd om beeldvorming en rapportage van blaaskankerstadiëring met multiparametrische MRI te standaardiseren, wat de waarschijnlijkheid van invasie van de detruserspieren suggereert. Spierinvasieziekte heeft een slechtere prognose en vereist radicale chirurgie.(4) Multiparametrische MRI en VI-RADS zijn gevalideerd als geschikte hulpmiddelen voor lokale stadiëring van blaaskanker.(10) VI-RADS biedt een hoge diagnostische nauwkeurigheid om hoogwaardige en spierinvasieve blaaskanker te diagnosticeren.(11) Gegevensverzameling: Prospectief berekende en verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd. Computersoftware: SPSS-pakket 23 Statistische tests: beschrijvende statistiek wordt uitgevoerd met frequentie- en kruistabellen voor categorische variabelen. Gemiddelden en standaarddeviaties worden gemeten voor numerieke variabelen. De chikwadraattoets wordt gebruikt voor het vergelijken van onafhankelijke categorische variabelen. Monte Carlo-simulaties worden uitgevoerd voor meerdere groepen als vergelijkingen niet voldoen aan de chi-kwadraatcriteria; Fishers exact test zal worden gebruikt bij de vergelijking van de groepen. Studenten t-test zal worden gebruikt voor het vergelijken van de numerieke gegevens die normale verdeling weergeven; de MannWhitney U-test wordt uitgevoerd voor de numerieke variabelen die geen normale verdeling vertonen. De P-waarde wordt vastgesteld op 0,05 en alle vergelijkingen zijn tweezijdig.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hassan Megally, proff
- Telefoonnummer: 01006209584
- E-mail: hasanibrahim48@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marwa Makboul, lecturer
- Telefoonnummer: 0100654159
- E-mail: makboul@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypte
- Werving
- Assuit university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: 58 gevallen van patiënten die vermoedden urineblaaskanker te hebben op basis van klinisch, histopathologisch onderzoek en radiologische beeldvorming.
2.Alle leeftijdsgroepen. 3. Beide geslachten
-
Uitsluitingscriteria:
patiënt met hoge renale chemie. Patiënt met contra-indicaties voor MRI als pacemaker en cochleaire implantaten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MPMRI en biparametrische MRI
MRI -afbeeldingen van de 58 patiënten met blaastumoren werden overgebracht naar een Picture Archiving Communication System (PACS).
De beelden werden gescheiden in twee groepen, namelijk Set 1 (BP-MRI (niet-contrast) protocol) en set 2 (MP-MRI-protocol).
Set 1 afbeeldingen bevatten drie vliegtuigen T2-Wi en axiale DWI-sequenties; Set 2 afbeeldingen bevatten de DCE -reeks naast Set 1.
Beide beeldsets werden onafhankelijk geëvalueerd door een bord-gecertificeerde buikradioloog met 10 jaar ervaring (lezer 1) en generaal radioloog met 8 jaar ervaring (lezer 2).
Alle laesies worden gescoord in overeenstemming met de VI-RADS-criteria in T2-Wi-, DWI- en DCE-afbeeldingen afzonderlijk, en de uiteindelijke VI-Rads-score werd bepaald.
De laesies met VI-Rads-scores 1-3 werden geëvalueerd als NMIBC en VI-RADS scores 4 en 5 als MIBC.
|
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan: MRI-examens op een 1,5-T MRI-systeem in rugligging door een 16-kanaals bekkenbekken phased-array-spoel te gebruiken. De MRI-proto-COL omvat de volgende sequenties: niet-versterkte axiale T1-WI, drie vlakken met hoge resolutie (axiale, coronale en sagittale) T2-Wi, axiale DWI met B-waarden van 0, 800 en 1600 s/mm2, axiale DCE T1-WI met driedimensionale (3D) hoge temporale resolutie. In alle sequenties werd het kleine gezichtsveld (FOV) gebruikt met de reikwijdte van het bekijken van de gehele blaas, proximale urethra, distale ureterale openingen en aangrenzende bekkenorganen. Gadopentetate Dimeglumine (gadovist, 0,1 ml/kg lichaamsgewicht) wordt toegediend met een snelheid van 2 ml/s met behulp van een vermogensinjector.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de validiteit van parametrische MRI te beoordelen in termen van nauwkeurigheid en validiteit met behulp van Virad -scoren bij de diagnose van kankerblaas
Tijdsspanne: 2 jaar
|
In deze cohortstudie zullen we patiënten onderzoeken die door MPMRI zijn verwezen naar Radiology Department Assuit University Hospital van 1/3/2025 tot 31/12/2026, dan zullen alle gegevens worden hergroepeerd om te weten: Bi-Parametric-MRI-protocol heeft een diagnostische AccuRurality vergelijkbaar met een MP-MRI-protocol voor een MP-MRI-protocol voor de Detectie van het spier van de spiegeling van de Criteria.
|
2 jaar
|
|
Geldigheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Streef naar een hoge specificiteit of gevoeligheid om de beste patiëntresultaten te bereiken
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Wang H, Luo C, Zhang F, Guan J, Li S, Yao H, Chen J, Luo J, Chen L, Guo Y. Multiparametric MRI for Bladder Cancer: Validation of VI-RADS for the Detection of Detrusor Muscle Invasion. Radiology. 2019 Jun;291(3):668-674. doi: 10.1148/radiol.2019182506. Epub 2019 Apr 23.
- Shelmerdine SC, Lorenzo AJ, Gupta AA, Chavhan GB. Pearls and Pitfalls in Diagnosing Pediatric Urinary Bladder Masses. Radiographics. 2017 Oct;37(6):1872-1891. doi: 10.1148/rg.2017170031.
- Rabie E, Faeghi F, Izadpanahi MH, Dayani MA. Role of Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Staging of Bladder Cancer. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):TC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17596.7690. Epub 2016 Apr 1.
- Caglic I, Panebianco V, Vargas HA, Bura V, Woo S, Pecoraro M, Cipollari S, Sala E, Barrett T. MRI of Bladder Cancer: Local and Nodal Staging. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):649-667. doi: 10.1002/jmri.27090. Epub 2020 Feb 29.
- Del Giudice F, Flammia RS, Pecoraro M, Moschini M, D'Andrea D, Messina E, Pisciotti LM, De Berardinis E, Sciarra A, Panebianco V. The accuracy of Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS): an updated comprehensive multi-institutional, multi-readers systematic review and meta-analysis from diagnostic evidence into future clinical recommendations. World J Urol. 2022 Jul;40(7):1617-1628. doi: 10.1007/s00345-022-03969-6. Epub 2022 Mar 16.
- Makboul M, Farghaly S, Abdelkawi IF. Multiparametric MRI in differentiation between muscle invasive and non-muscle invasive urinary bladder cancer with vesical imaging reporting and data system (VI-RADS) application. Br J Radiol. 2019 Dec;92(1104):20190401. doi: 10.1259/bjr.20190401. Epub 2019 Oct 8.
- Gmeiner J, Garstka N, Helbich TH, Shariat SF, Baltzer PA. Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS): Are the individual MRI sequences equivalent in diagnostic performance of high grade NMIBC and MIBC? Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109829. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109829. Epub 2021 Jun 24.
- Saginala K, Barsouk A, Aluru JS, Rawla P, Padala SA, Barsouk A. Epidemiology of Bladder Cancer. Med Sci (Basel). 2020 Mar 13;8(1):15. doi: 10.3390/medsci8010015.
- Lenis AT, Lec PM, Chamie K, Mshs MD. Bladder Cancer: A Review. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1980-1991. doi: 10.1001/jama.2020.17598.
- Noh TI, Shim JS, Kang SG, Sung DJ, Cheon J, Sim KC, Kang SH. Comparison between biparametric and multiparametric MRI in predicting muscle invasion by bladder cancer based on the VI-RADS. Sci Rep. 2022 Nov 30;12(1):20689. doi: 10.1038/s41598-022-19273-7.
- Delli Pizzi A, Mastrodicasa D, Taraschi A, Civitareale N, Mincuzzi E, Censi S, Marchioni M, Primiceri G, Castellan P, Castellucci R, Cocco G, Chiacchiaretta P, Colasante A, Corvino A, Schips L, Caulo M. Conspicuity and muscle-invasiveness assessment for bladder cancer using VI-RADS: a multi-reader, contrast-free MRI study to determine optimal b-values for diffusion-weighted imaging. Abdom Radiol (NY). 2022 May;47(5):1862-1872. doi: 10.1007/s00261-022-03490-9. Epub 2022 Mar 18.
- Aslan S, Cakir IM, Oguz U, Bekci T, Demirelli E. Comparison of the diagnostic accuracy and validity of biparametric MRI and multiparametric MRI-based VI-RADS scoring in bladder cancer; is contrast material really necessary in detecting muscle invasion? Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):771-780. doi: 10.1007/s00261-021-03383-3. Epub 2021 Dec 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- universty
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .