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Prestazioni di imaging a risonanza magnetica multiparametrica nel rilevamento dell'invasione muscolare occulta nel cancro della vescica urinaria (mpMRI)

2 novembre 2023 aggiornato da: EmanTaha Abo-Elfadl, Assiut University
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni della risonanza magnetica multiparametrica nel rilevamento dell'invasione muscolare occulta nel carcinoma della vescica urinaria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della vescica urinaria è la seconda neoplasia più comune delle vie urinarie in tutto il mondo. Rappresenta il 6-8% dei tumori maligni negli uomini e il 2-3% nelle donne, con i più alti tassi di incidenza in Nord America, Europa e aree con schistosomiasi endemica in Africa e Medio Oriente.(1) I fattori che contribuiscono allo sviluppo del cancro della vescica sono: l'età avanzata, il sesso maschile, il fumo di sigaretta e l'infezione parassitaria con schistosomiasi.

Il cancro della vescica varia da tumori non aggressivi non invasivi che si ripresentano e impegnano i pazienti a una sorveglianza di lunga durata a tumori aggressivi e invasivi con un'elevata mortalità per malattia.(2) La conoscenza delle caratteristiche cliniche, istopatologiche e di imaging delle comuni neoplasie della vescica è essenziale. Lo strumento di imaging di prima linea per valutare le lesioni della vescica è l'ecografia, che può essere seguita da un esame di imaging trasversale come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica se l'origine della massa non è chiara o se si sospetta una diffusione a distanza. Tomografia computerizzata ( CT) è di uso limitato a causa di: danni delle radiazioni ionizzanti, scarsa precisione ed elevata variabilità interosservatore nella stadiazione del cancro della vescica. (3) Una diagnosi preoperatoria accurata dell'invasione del muscolo detrusore del cancro della vescica è importante perché i tumori della vescica non muscolo-invasivi (stadio T1 o inferiore) e muscolo-invasivi (stadio T2 o superiore) sono trattati in modo diverso. La prognosi del tumore dipende principalmente dal grado, profondità di invasione e la presenza di carcinoma insitu(CIS).(4) La risonanza magnetica si è ora affermata come modalità di scelta per la stadiazione locale del cancro della vescica e la valutazione del coinvolgimento dei linfonodi regionali e della diffusione del tumore alle ossa pelviche e al tratto urinario superiore.(5) Poiché ha un elevato contrasto tissutale, capacità di imaging multiplanare e capacità di caratterizzazione dei tessuti.(6) Attualmente, la risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI) è ampiamente utilizzata per la diagnosi e la stadiazione del cancro della vescica. Consiste nella sequenza convenzionale [imaging anatomico pesato in T2 (T2WI)] e nelle tecniche di risonanza magnetica funzionale [imaging con contrasto dinamico (DCE) e imaging pesato in diffusione (DWI)] .(7) La risonanza magnetica multiparametrica migliora la cura del paziente attraverso l'imaging della vescica con una migliore risoluzione dei piani tissutali rispetto alla tomografia computerizzata e senza esposizione alle radiazioni.(8) L'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica multiparametrica nella differenziazione tra carcinoma della vescica muscolo invasivo e non muscolo invasivo è stata dell'84% con la massima sensibilità del 78%.(9) Il sistema di punteggio Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) è stato creato nel 2018 per standardizzare l'imaging e la segnalazione della stadiazione del cancro alla vescica con la risonanza magnetica multiparametrica che suggerisce la probabilità di invasione del muscolo detrusore. La malattia da invasione muscolare comporta una prognosi peggiore e richiede un intervento chirurgico radicale.(4) La risonanza magnetica multiparametrica e VI-RADS sono stati convalidati come strumenti appropriati per la stadiazione locale del cancro della vescica.(10) VI-RADS fornisce un'elevata accuratezza diagnostica per diagnosticare il cancro della vescica di alto grado e muscolo invasivo.(11) Raccolta dati: saranno analizzati i dati prospetticamente calcolati e raccolti. Software per computer: pacchetto SPSS 23 Test statistici: saranno eseguite statistiche descrittive con frequenza e tabulazioni incrociate per variabili categoriali. Medie e deviazioni standard saranno misurate per le variabili numeriche. Il test del chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare variabili categoriche indipendenti. Le simulazioni Monte Carlo verranno eseguite per più gruppi se i confronti non soddisfano i criteri chi-quadrato; Nel confronto tra i gruppi verrà utilizzato il test esatto di Fisher. Il test t degli studenti verrà utilizzato per confrontare i dati numerici che mostrano la distribuzione normale; l'U-test di MannWhitney verrà eseguito per le variabili numeriche che non presentano distribuzione normale. Il valore P sarà fissato a 0,05 e tutti i confronti saranno a due code.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assuit, Egitto
        • Reclutamento
        • Assuit University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

58 casi di pazienti sospetti con cancro della vescica urinaria saranno esaminati mediante risonanza magnetica convenzionale e risonanza magnetica dinamica

Descrizione

Criterio di inclusione: 58 casi di pazienti che sospettavano di avere un cancro della vescica urinaria mediante esame clinico, istopatologico e imaging radiologico.

2.Tutte le fasce d'età. 3. Entrambi i sessi

-

Criteri di esclusione:

paziente con alta chimica renale. Paziente con controindicazioni alla risonanza magnetica come pacemaker e impianti cocleari.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
mpMRI
La MRI multiparametrica della vescica è costituita da: sequenze convenzionali (imaging pesato in T1 e imaging pesato in T2 ad alta risoluzione) e sequenze funzionali (imaging pesato in diffusione, ADC), tutti i dati verranno raggruppati per valutare l'accuratezza di ciascuna sequenza separata e mp-MRI in distinguendo i tumori non muscolo-invasivi da quelli muscolo-invasivi, con l'applicazione del punteggio VI-RADS e il confronto con i risultati patologici, verrà quindi calcolato l'accordo tra osservatori per il rilevamento dell'invasione muscolare secondo i risultati del sistema di punteggio mp-MRI e VI-RADS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni della risonanza magnetica multiparametrica nel rilevamento dell'invisione del muscolo occulto nel carcinoma della vescica urinaria
Lasso di tempo: 2 anni
in questo studio di coorte, esamineremo i pazienti indirizzati al reparto di radiologia dell'ospedale universitario Assuit mediante mpMRI dal 31/3/223 al 1/1/2024, quindi tutti i dati saranno raggruppati per valutare l'accuratezza di ciascuna sequenza separata e mp-MRI nel distinguere non muscolo invasivo da tumori muscolo invasivi, con l'applicazione del punteggio VI-RADS e il confronto con i risultati patologici, quindi verrà calcolato l'accordo interosservatore per il rilevamento dell'invasione muscolare secondo i risultati del sistema di punteggio mp-MRI e VI-RADS.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abolhassan Mohammad, assist proff, Assuit univertsity
  • Investigatore principale: Hassan A.Abolella, Proff, Newvalley University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro invasivo della vescica

Prove cliniche su mpMRI

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