- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05783271
Prestazioni di imaging a risonanza magnetica multiparametrica nel rilevamento dell'invasione muscolare occulta nel cancro della vescica urinaria (mpMRI)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il carcinoma della vescica urinaria è la seconda neoplasia più comune delle vie urinarie in tutto il mondo. Rappresenta il 6-8% dei tumori maligni negli uomini e il 2-3% nelle donne, con i più alti tassi di incidenza in Nord America, Europa e aree con schistosomiasi endemica in Africa e Medio Oriente.(1) I fattori che contribuiscono allo sviluppo del cancro della vescica sono: l'età avanzata, il sesso maschile, il fumo di sigaretta e l'infezione parassitaria con schistosomiasi.
Il cancro della vescica varia da tumori non aggressivi non invasivi che si ripresentano e impegnano i pazienti a una sorveglianza di lunga durata a tumori aggressivi e invasivi con un'elevata mortalità per malattia.(2) La conoscenza delle caratteristiche cliniche, istopatologiche e di imaging delle comuni neoplasie della vescica è essenziale. Lo strumento di imaging di prima linea per valutare le lesioni della vescica è l'ecografia, che può essere seguita da un esame di imaging trasversale come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica se l'origine della massa non è chiara o se si sospetta una diffusione a distanza. Tomografia computerizzata ( CT) è di uso limitato a causa di: danni delle radiazioni ionizzanti, scarsa precisione ed elevata variabilità interosservatore nella stadiazione del cancro della vescica. (3) Una diagnosi preoperatoria accurata dell'invasione del muscolo detrusore del cancro della vescica è importante perché i tumori della vescica non muscolo-invasivi (stadio T1 o inferiore) e muscolo-invasivi (stadio T2 o superiore) sono trattati in modo diverso. La prognosi del tumore dipende principalmente dal grado, profondità di invasione e la presenza di carcinoma insitu(CIS).(4) La risonanza magnetica si è ora affermata come modalità di scelta per la stadiazione locale del cancro della vescica e la valutazione del coinvolgimento dei linfonodi regionali e della diffusione del tumore alle ossa pelviche e al tratto urinario superiore.(5) Poiché ha un elevato contrasto tissutale, capacità di imaging multiplanare e capacità di caratterizzazione dei tessuti.(6) Attualmente, la risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI) è ampiamente utilizzata per la diagnosi e la stadiazione del cancro della vescica. Consiste nella sequenza convenzionale [imaging anatomico pesato in T2 (T2WI)] e nelle tecniche di risonanza magnetica funzionale [imaging con contrasto dinamico (DCE) e imaging pesato in diffusione (DWI)] .(7) La risonanza magnetica multiparametrica migliora la cura del paziente attraverso l'imaging della vescica con una migliore risoluzione dei piani tissutali rispetto alla tomografia computerizzata e senza esposizione alle radiazioni.(8) L'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica multiparametrica nella differenziazione tra carcinoma della vescica muscolo invasivo e non muscolo invasivo è stata dell'84% con la massima sensibilità del 78%.(9) Il sistema di punteggio Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) è stato creato nel 2018 per standardizzare l'imaging e la segnalazione della stadiazione del cancro alla vescica con la risonanza magnetica multiparametrica che suggerisce la probabilità di invasione del muscolo detrusore. La malattia da invasione muscolare comporta una prognosi peggiore e richiede un intervento chirurgico radicale.(4) La risonanza magnetica multiparametrica e VI-RADS sono stati convalidati come strumenti appropriati per la stadiazione locale del cancro della vescica.(10) VI-RADS fornisce un'elevata accuratezza diagnostica per diagnosticare il cancro della vescica di alto grado e muscolo invasivo.(11) Raccolta dati: saranno analizzati i dati prospetticamente calcolati e raccolti. Software per computer: pacchetto SPSS 23 Test statistici: saranno eseguite statistiche descrittive con frequenza e tabulazioni incrociate per variabili categoriali. Medie e deviazioni standard saranno misurate per le variabili numeriche. Il test del chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare variabili categoriche indipendenti. Le simulazioni Monte Carlo verranno eseguite per più gruppi se i confronti non soddisfano i criteri chi-quadrato; Nel confronto tra i gruppi verrà utilizzato il test esatto di Fisher. Il test t degli studenti verrà utilizzato per confrontare i dati numerici che mostrano la distribuzione normale; l'U-test di MannWhitney verrà eseguito per le variabili numeriche che non presentano distribuzione normale. Il valore P sarà fissato a 0,05 e tutti i confronti saranno a due code.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hassan Megally, proff
- Numero di telefono: 01006209584
- Email: hasanibrahim48@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marwa Makboul, lecturer
- Numero di telefono: 0100654159
- Email: makboul@aun.edu.eg
Luoghi di studio
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Assuit, Egitto
- Reclutamento
- Assuit University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione: 58 casi di pazienti che sospettavano di avere un cancro della vescica urinaria mediante esame clinico, istopatologico e imaging radiologico.
2.Tutte le fasce d'età. 3. Entrambi i sessi
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Criteri di esclusione:
paziente con alta chimica renale. Paziente con controindicazioni alla risonanza magnetica come pacemaker e impianti cocleari.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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mpMRI
La MRI multiparametrica della vescica è costituita da: sequenze convenzionali (imaging pesato in T1 e imaging pesato in T2 ad alta risoluzione) e sequenze funzionali (imaging pesato in diffusione, ADC), tutti i dati verranno raggruppati per valutare l'accuratezza di ciascuna sequenza separata e mp-MRI in distinguendo i tumori non muscolo-invasivi da quelli muscolo-invasivi, con l'applicazione del punteggio VI-RADS e il confronto con i risultati patologici, verrà quindi calcolato l'accordo tra osservatori per il rilevamento dell'invasione muscolare secondo i risultati del sistema di punteggio mp-MRI e VI-RADS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le prestazioni della risonanza magnetica multiparametrica nel rilevamento dell'invisione del muscolo occulto nel carcinoma della vescica urinaria
Lasso di tempo: 2 anni
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in questo studio di coorte, esamineremo i pazienti indirizzati al reparto di radiologia dell'ospedale universitario Assuit mediante mpMRI dal 31/3/223 al 1/1/2024, quindi tutti i dati saranno raggruppati per valutare l'accuratezza di ciascuna sequenza separata e mp-MRI nel distinguere non muscolo invasivo da tumori muscolo invasivi, con l'applicazione del punteggio VI-RADS e il confronto con i risultati patologici, quindi verrà calcolato l'accordo interosservatore per il rilevamento dell'invasione muscolare secondo i risultati del sistema di punteggio mp-MRI e VI-RADS.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abolhassan Mohammad, assist proff, Assuit univertsity
- Investigatore principale: Hassan A.Abolella, Proff, Newvalley University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Wang H, Luo C, Zhang F, Guan J, Li S, Yao H, Chen J, Luo J, Chen L, Guo Y. Multiparametric MRI for Bladder Cancer: Validation of VI-RADS for the Detection of Detrusor Muscle Invasion. Radiology. 2019 Jun;291(3):668-674. doi: 10.1148/radiol.2019182506. Epub 2019 Apr 23.
- Shelmerdine SC, Lorenzo AJ, Gupta AA, Chavhan GB. Pearls and Pitfalls in Diagnosing Pediatric Urinary Bladder Masses. Radiographics. 2017 Oct;37(6):1872-1891. doi: 10.1148/rg.2017170031.
- Rabie E, Faeghi F, Izadpanahi MH, Dayani MA. Role of Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Staging of Bladder Cancer. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):TC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17596.7690. Epub 2016 Apr 1.
- Caglic I, Panebianco V, Vargas HA, Bura V, Woo S, Pecoraro M, Cipollari S, Sala E, Barrett T. MRI of Bladder Cancer: Local and Nodal Staging. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):649-667. doi: 10.1002/jmri.27090. Epub 2020 Feb 29.
- Del Giudice F, Flammia RS, Pecoraro M, Moschini M, D'Andrea D, Messina E, Pisciotti LM, De Berardinis E, Sciarra A, Panebianco V. The accuracy of Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS): an updated comprehensive multi-institutional, multi-readers systematic review and meta-analysis from diagnostic evidence into future clinical recommendations. World J Urol. 2022 Jul;40(7):1617-1628. doi: 10.1007/s00345-022-03969-6. Epub 2022 Mar 16.
- Makboul M, Farghaly S, Abdelkawi IF. Multiparametric MRI in differentiation between muscle invasive and non-muscle invasive urinary bladder cancer with vesical imaging reporting and data system (VI-RADS) application. Br J Radiol. 2019 Dec;92(1104):20190401. doi: 10.1259/bjr.20190401. Epub 2019 Oct 8.
- Panebianco V, De Berardinis E, Barchetti G, Simone G, Leonardo C, Grompone MD, Del Monte M, Carano D, Gallucci M, Catto J, Catalano C. An evaluation of morphological and functional multi-parametric MRI sequences in classifying non-muscle and muscle invasive bladder cancer. Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3759-3766. doi: 10.1007/s00330-017-4758-3. Epub 2017 Feb 8.
- Gmeiner J, Garstka N, Helbich TH, Shariat SF, Baltzer PA. Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS): Are the individual MRI sequences equivalent in diagnostic performance of high grade NMIBC and MIBC? Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109829. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109829. Epub 2021 Jun 24.
- Al Johi RS, Seifeldein GS, Moeen AM, Aboulhagag NA, Moussa EM, Hameed DA, Imam HM. Diffusion weighted magnetic resonance imaging in bladder cancer, is it time to replace biopsy? Cent European J Urol. 2018;71(1):31-37. doi: 10.5173/ceju.2017.1427. Epub 2017 Jan 16.
- Saginala K, Barsouk A, Aluru JS, Rawla P, Padala SA, Barsouk A. Epidemiology of Bladder Cancer. Med Sci (Basel). 2020 Mar 13;8(1):15. doi: 10.3390/medsci8010015.
- Lenis AT, Lec PM, Chamie K, Mshs MD. Bladder Cancer: A Review. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1980-1991. doi: 10.1001/jama.2020.17598.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
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- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
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Altri numeri di identificazione dello studio
- universty
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