- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05783271
Prestazioni di imaging a risonanza magnetica multiparametrica nel rilevamento dell'invasione muscolare occulta nel cancro della vescica urinaria (metricMRI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma della vescica urinaria è la seconda neoplasia più comune delle vie urinarie in tutto il mondo. Rappresenta il 6-8% dei tumori maligni negli uomini e il 2-3% nelle donne, con i più alti tassi di incidenza in Nord America, Europa e aree con schistosomiasi endemica in Africa e Medio Oriente.(1) I fattori che contribuiscono allo sviluppo del cancro della vescica sono: l'età avanzata, il sesso maschile, il fumo di sigaretta e l'infezione parassitaria con schistosomiasi.
Il cancro della vescica varia da tumori non aggressivi non invasivi che si ripresentano e impegnano i pazienti a una sorveglianza di lunga durata a tumori aggressivi e invasivi con un'elevata mortalità per malattia.(2) La conoscenza delle caratteristiche cliniche, istopatologiche e di imaging delle comuni neoplasie della vescica è essenziale. Lo strumento di imaging di prima linea per valutare le lesioni della vescica è l'ecografia, che può essere seguita da un esame di imaging trasversale come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica se l'origine della massa non è chiara o se si sospetta una diffusione a distanza. Tomografia computerizzata ( CT) è di uso limitato a causa di: danni delle radiazioni ionizzanti, scarsa precisione ed elevata variabilità interosservatore nella stadiazione del cancro della vescica. (3) Una diagnosi preoperatoria accurata dell'invasione del muscolo detrusore del cancro della vescica è importante perché i tumori della vescica non muscolo-invasivi (stadio T1 o inferiore) e muscolo-invasivi (stadio T2 o superiore) sono trattati in modo diverso. La prognosi del tumore dipende principalmente dal grado, profondità di invasione e la presenza di carcinoma insitu(CIS).(4) La risonanza magnetica si è ora affermata come modalità di scelta per la stadiazione locale del cancro della vescica e la valutazione del coinvolgimento dei linfonodi regionali e della diffusione del tumore alle ossa pelviche e al tratto urinario superiore.(5) Poiché ha un elevato contrasto tissutale, capacità di imaging multiplanare e capacità di caratterizzazione dei tessuti.(6) Attualmente, la risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI) è ampiamente utilizzata per la diagnosi e la stadiazione del cancro della vescica. Consiste nella sequenza convenzionale [imaging anatomico pesato in T2 (T2WI)] e nelle tecniche di risonanza magnetica funzionale [imaging con contrasto dinamico (DCE) e imaging pesato in diffusione (DWI)] .(7) La risonanza magnetica multiparametrica migliora la cura del paziente attraverso l'imaging della vescica con una migliore risoluzione dei piani tissutali rispetto alla tomografia computerizzata e senza esposizione alle radiazioni.(8) L'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica multiparametrica nella differenziazione tra carcinoma della vescica muscolo invasivo e non muscolo invasivo è stata dell'84% con la massima sensibilità del 78%.(9) Il sistema di punteggio Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) è stato creato nel 2018 per standardizzare l'imaging e la segnalazione della stadiazione del cancro alla vescica con la risonanza magnetica multiparametrica che suggerisce la probabilità di invasione del muscolo detrusore. La malattia da invasione muscolare comporta una prognosi peggiore e richiede un intervento chirurgico radicale.(4) La risonanza magnetica multiparametrica e VI-RADS sono stati convalidati come strumenti appropriati per la stadiazione locale del cancro della vescica.(10) VI-RADS fornisce un'elevata accuratezza diagnostica per diagnosticare il cancro della vescica di alto grado e muscolo invasivo.(11) Raccolta dati: saranno analizzati i dati prospetticamente calcolati e raccolti. Software per computer: pacchetto SPSS 23 Test statistici: saranno eseguite statistiche descrittive con frequenza e tabulazioni incrociate per variabili categoriali. Medie e deviazioni standard saranno misurate per le variabili numeriche. Il test del chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare variabili categoriche indipendenti. Le simulazioni Monte Carlo verranno eseguite per più gruppi se i confronti non soddisfano i criteri chi-quadrato; Nel confronto tra i gruppi verrà utilizzato il test esatto di Fisher. Il test t degli studenti verrà utilizzato per confrontare i dati numerici che mostrano la distribuzione normale; l'U-test di MannWhitney verrà eseguito per le variabili numeriche che non presentano distribuzione normale. Il valore P sarà fissato a 0,05 e tutti i confronti saranno a due code.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hassan Megally, proff
- Numero di telefono: 01006209584
- Email: hasanibrahim48@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marwa Makboul, lecturer
- Numero di telefono: 0100654159
- Email: makboul@aun.edu.eg
Luoghi di studio
-
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Assuit
-
Asyut, Assuit, Egitto
- Reclutamento
- Assuit university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione: 58 casi di pazienti che sospettavano di avere un cancro della vescica urinaria mediante esame clinico, istopatologico e imaging radiologico.
2.Tutte le fasce d'età. 3. Entrambi i sessi
-
Criteri di esclusione:
paziente con alta chimica renale. Paziente con controindicazioni alla risonanza magnetica come pacemaker e impianti cocleari.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: risonanza magnetica mpmri e biparametrica
Le immagini MRI dei 58 pazienti con tumori della vescica sono state trasferite in un sistema di comunicazione di archiviazione (PACS).
Le immagini sono state separate in due gruppi, vale a dire il protocollo 1 (BP-MRI (non contrasto)) e set 2 (protocollo MP-MRI).
Impostare 1 immagini hanno incluso tre piani T2-Wi e sequenze DWI assiale; Imposta 2 immagini ha incluso la sequenza DCE oltre al set 1.
Entrambi i set di immagini sono stati valutati in modo indipendente da un radiologo addomi-nal certificato con 10 anni di esperienza (lettore 1) e radiologo generale con 8 anni di esperienza (Reader 2).
Tutte le lesioni sono valutate in conformità con i criteri VI-RADS nelle immagini T2-Wi, DWI e DCE separatamente e il punteggio finale VI-RADS è stato determinato.
Le lesioni con i punteggi VI-RADS 1-3 sono state valutate come NMIBC e VI-RADS segna 4 e 5 come MIBC.
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti a: Esami di risonanza magnetica su un sistema di risonanza magnetica da 1,5 T in posizione supina utilizzando una bobina pelvica a fasi pelvica a 16 canali. La risonanza magnetica COL include le seguenti sequenze: T1-Wi assiale non refuso, tre piani ad alta risoluzione (T2-Wi, T2-Wi non refuso, DWI assiale con valori B di 0, 800 e 1600 S/MM2, DCE Assiale T1-Wi con ad alta risoluzione temporale tridimensionale (3D). In tutte le sequenze, il piccolo campo visivo (FOV) è stato utilizzato con l'ambito di visualizzazione dell'intera vescica, uretra prossimale, orifizi ureterali distali e organi pelvici adiacenti. Il dimeglumina gadopentetato (Gadovist, 0,1 ml/kg di peso corporeo) viene somministrato ad una velocità di 2 ml/s usando un iniettore di potenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la validità della risonanza magnetica parametrica in termini di accuratezza e validità utilizzando il punteggio di Virad nella diagnosi della vescica del cancro
Lasso di tempo: 2 anni
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In questo studio di coorte, esamineremo i pazienti riferiti al dipartimento di radiologia Assuit University Hospital da MPMRI dal 1/3/2025 fino al 31/12/2026, tutti i dati saranno raggruppati per sapere: il protocollo bi-parametrico-MRI ha una precisione diagnostica comparabile a un protocollo MP-MRI per il rivestimento della BC invasiva che utilizza la ccrilifica VI.
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2 anni
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Validità
Lasso di tempo: 2 anni
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Mirando ad alta specificità o sensibilità per ottenere i migliori risultati del paziente
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Wang H, Luo C, Zhang F, Guan J, Li S, Yao H, Chen J, Luo J, Chen L, Guo Y. Multiparametric MRI for Bladder Cancer: Validation of VI-RADS for the Detection of Detrusor Muscle Invasion. Radiology. 2019 Jun;291(3):668-674. doi: 10.1148/radiol.2019182506. Epub 2019 Apr 23.
- Shelmerdine SC, Lorenzo AJ, Gupta AA, Chavhan GB. Pearls and Pitfalls in Diagnosing Pediatric Urinary Bladder Masses. Radiographics. 2017 Oct;37(6):1872-1891. doi: 10.1148/rg.2017170031.
- Rabie E, Faeghi F, Izadpanahi MH, Dayani MA. Role of Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Staging of Bladder Cancer. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):TC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17596.7690. Epub 2016 Apr 1.
- Caglic I, Panebianco V, Vargas HA, Bura V, Woo S, Pecoraro M, Cipollari S, Sala E, Barrett T. MRI of Bladder Cancer: Local and Nodal Staging. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):649-667. doi: 10.1002/jmri.27090. Epub 2020 Feb 29.
- Del Giudice F, Flammia RS, Pecoraro M, Moschini M, D'Andrea D, Messina E, Pisciotti LM, De Berardinis E, Sciarra A, Panebianco V. The accuracy of Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS): an updated comprehensive multi-institutional, multi-readers systematic review and meta-analysis from diagnostic evidence into future clinical recommendations. World J Urol. 2022 Jul;40(7):1617-1628. doi: 10.1007/s00345-022-03969-6. Epub 2022 Mar 16.
- Makboul M, Farghaly S, Abdelkawi IF. Multiparametric MRI in differentiation between muscle invasive and non-muscle invasive urinary bladder cancer with vesical imaging reporting and data system (VI-RADS) application. Br J Radiol. 2019 Dec;92(1104):20190401. doi: 10.1259/bjr.20190401. Epub 2019 Oct 8.
- Gmeiner J, Garstka N, Helbich TH, Shariat SF, Baltzer PA. Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS): Are the individual MRI sequences equivalent in diagnostic performance of high grade NMIBC and MIBC? Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109829. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109829. Epub 2021 Jun 24.
- Saginala K, Barsouk A, Aluru JS, Rawla P, Padala SA, Barsouk A. Epidemiology of Bladder Cancer. Med Sci (Basel). 2020 Mar 13;8(1):15. doi: 10.3390/medsci8010015.
- Lenis AT, Lec PM, Chamie K, Mshs MD. Bladder Cancer: A Review. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1980-1991. doi: 10.1001/jama.2020.17598.
- Noh TI, Shim JS, Kang SG, Sung DJ, Cheon J, Sim KC, Kang SH. Comparison between biparametric and multiparametric MRI in predicting muscle invasion by bladder cancer based on the VI-RADS. Sci Rep. 2022 Nov 30;12(1):20689. doi: 10.1038/s41598-022-19273-7.
- Delli Pizzi A, Mastrodicasa D, Taraschi A, Civitareale N, Mincuzzi E, Censi S, Marchioni M, Primiceri G, Castellan P, Castellucci R, Cocco G, Chiacchiaretta P, Colasante A, Corvino A, Schips L, Caulo M. Conspicuity and muscle-invasiveness assessment for bladder cancer using VI-RADS: a multi-reader, contrast-free MRI study to determine optimal b-values for diffusion-weighted imaging. Abdom Radiol (NY). 2022 May;47(5):1862-1872. doi: 10.1007/s00261-022-03490-9. Epub 2022 Mar 18.
- Aslan S, Cakir IM, Oguz U, Bekci T, Demirelli E. Comparison of the diagnostic accuracy and validity of biparametric MRI and multiparametric MRI-based VI-RADS scoring in bladder cancer; is contrast material really necessary in detecting muscle invasion? Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):771-780. doi: 10.1007/s00261-021-03383-3. Epub 2021 Dec 17.
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- Malattie urogenitali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- universty
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