Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мультипараметрической магнитно-резонансной томографии при обнаружении скрытой мышечной инвазии при раке мочевого пузыря (metricMRI)

29 сентября 2025 г. обновлено: EmanTaha Abo-Elfadl, Assiut University
Целью данного исследования является оценка эффективности мультипараметрической МРТ в выявлении скрытой инвазии мышц при раке мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак мочевого пузыря является вторым по распространенности новообразованием мочевыводящих путей во всем мире. На его долю приходится 6-8% злокачественных новообразований у мужчин и 2-3% у женщин, с самыми высокими показателями заболеваемости в Северной Америке, Европе и районах с эндемичным шистосомозом в Африке и на Ближнем Востоке (1). Факторами, способствующими развитию рака мочевого пузыря, являются: пожилой возраст, мужской пол, курение и паразитарное заражение шистосомозом.

Рак мочевого пузыря варьируется от неагрессивной неинвазивной опухоли, которая рецидивирует и подвергает пациентов длительному наблюдению, до агрессивных и инвазивных опухолей с высокой смертностью от заболевания. (2) Знание клинических, гистопатологических и визуализационных особенностей распространенных новообразований мочевого пузыря имеет важное значение. Инструментом визуализации первой линии для оценки поражений мочевого пузыря является ультразвуковое исследование, за которым может следовать визуализирующее исследование поперечного сечения, такое как компьютерная томография или магнитно-резонансная томография, если происхождение массы неясно или если подозревается отдаленное распространение. Компьютерная томография ( КТ) имеет ограниченное применение из-за вреда ионизирующего излучения, низкой точности и высокой изменчивости между исследователями при стадировании рака мочевого пузыря. (3) Точная дооперационная диагностика рака мочевого пузыря с инвазией в мышечную ткань детрузора важна, потому что неинвазивный рак мочевого пузыря (стадия T1 или ниже) и инвазивный рак мочевого пузыря (стадия T2 или выше) лечат по-разному. Прогноз опухоли зависит в основном от степени, глубины. инвазии и наличие карциномы in situ (CIS). (4) В настоящее время МРТ зарекомендовала себя как метод выбора для определения локальной стадии рака мочевого пузыря и оценки поражения регионарных лимфатических узлов и распространения опухоли на кости таза и верхние мочевые пути (5). Поскольку он имеет высокую контрастность тканей, возможности многоплоскостной визуализации и возможность характеризации тканей. (6) В настоящее время многопараметрическая магнитно-резонансная томография (мп-МРТ) широко используется для диагностики и стадирования рака мочевого пузыря. Он состоит из традиционной последовательности [T2-взвешенная анатомическая визуализация (T2WI)] и методов функциональной МРТ [динамическая контрастная визуализация (DCE) и диффузионно-взвешенная визуализация (DWI)] (7). Многопараметрическая МРТ улучшает уход за пациентами за счет визуализации мочевого пузыря с лучшим разрешением плоскостей тканей, чем компьютерная томография, и без лучевой нагрузки. (8) Диагностическая точность многопараметрической МРТ при дифференциации между мышечно-инвазивным и немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря составила 84% с максимальной чувствительностью 78%. (9) В 2018 году была создана система оценки Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) для стандартизации визуализации и отчетности по стадированию рака мочевого пузыря с помощью многопараметрической МРТ, которая предполагает вероятность инвазии мышц детрузора. Болезнь инвазии мышц имеет худший прогноз и требует радикальной хирургии. (4) Мультипараметрическая МРТ и VI-RADS были признаны подходящими инструментами для определения локальной стадии рака мочевого пузыря (10). VI-RADS обеспечивает высокую диагностическую точность для диагностики рака мочевого пузыря высокой степени злокачественности и мышечно-инвазивного рака (11). Сбор данных: Проспективно рассчитанные и собранные данные будут проанализированы. Компьютерное программное обеспечение: пакет SPSS 23. Статистические тесты: Описательная статистика будет проводиться с использованием частотных и перекрестных таблиц для категориальных переменных. Для числовых переменных будут измеряться средние значения и стандартные отклонения. Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения независимых категориальных переменных. Моделирование методом Монте-Карло будет проводиться для нескольких групп, если сравнение не будет соответствовать критерию хи-квадрат; Для сравнения групп будет использоваться точный критерий Фишера. Стьюдентский критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения числовых данных, отображающих нормальное распределение; U-критерий Манна-Уитни будет выполняться для числовых переменных, не имеющих нормального распределения. Значение P будет установлено на 0,05, и все сравнения будут двусторонними.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hassan Megally, proff
  • Номер телефона: 01006209584
  • Электронная почта: hasanibrahim48@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marwa Makboul, lecturer
  • Номер телефона: 0100654159
  • Электронная почта: makboul@aun.edu.eg

Места учебы

    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Египет
        • Рекрутинг
        • Assuit university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

58 пациентов с подозрением на рак мочевого пузыря будут обследованы с помощью обычной МРТ, а затем динамической МРТ

Описание

Критерии включения: 58 случаев пациентов с подозрением на рак мочевого пузыря по данным клинического, гистопатологического исследования и рентгенологической визуализации.

2. Все возрастные группы. 3.Оба пола

-

Критерий исключения:

пациент с высокой почечной биохимией. Пациент с противопоказаниями к МРТ в качестве кардиостимулятора и кохлеарных имплантов.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MPMRI и бипараметрическая МРТ
МРТ изображения 58 пациентов с опухолями мочевого пузыря были перенесены в систему коммуникации архивирования изображений (PACS). Изображения были разделены на две группы, а именно установление 1 (протокол BP-MRI (неконтрастный)) и набор 2 (протокол MP-MRI). Набор 1 изображения включали три плоскости T2-WI и осевые последовательности DWI; Набор 2 изображений включала последовательность DCE в дополнение к набору 1. Оба набора изображений были независимо оценивались сертифицированным рентгенологом с брюшным брюком с 10-летним опытом (читатель 1) и общим рентгенологом с 8-летним опытом (читатель 2). Все поражения оцениваются в соответствии с критериями VI-Rads на изображениях T2-WI, DWI и DCE отдельно, и был определен окончательный показатель VI-Rads. Поражения с оценками VI-Rads 1-3 были оценены как NMIBC, а VI-Rads-4 и 5 как MIBC.

Все пациенты будут подвергнуты:

МРТ-экзамены на системе МРТ 1,5 Т в положении лежа на спине с использованием 16-канальной катушки таза с фазированной магистрали. MRI Proto Col включает в себя следующие последовательности: неэенированные осевые T1-Wi, три плоскости с высоким разрешением (осевая, корональная и сагиттальная) T2-Wi, осевой DWI со значениями B 0, 800 и 1600 S/MM2, осевой DCE T1-WI с трехмерным (3D) высоким временным разрешением. Во всех последовательностях небольшое поле зрения (FOV) использовалось с объемом просмотра всего мочевого пузыря, проксимальной уретры, дистальных отверстий мочеточника и соседних органов таза. Димеглюмин гадопентетата (Гадовист, 0,1 мл/кг массы тела) вводится со скоростью 2 мл/с с использованием инжектора мощности.

Другие имена:
  • МРТ контраст

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить достоверность параметрической МРТ с точки зрения точности и достоверности, используя оценку Virad при диагностике ракового мочевого пузыря
Временное ограничение: 2 года
В этом когортном исследовании мы рассмотрим пациенты, ссылаясь на отдел радиологии, ада университетскую больницу MPMRI с 3/3/2025 до 31/12/2026, тогда все данные будут перегруппированы, чтобы узнать: является ли бипараметрический протокол-MRI имеет диагностическую точность, сравнимая с протоколом MP-MRI для обнаружения мышечных инвазийных BC, использующих VRIPRIP.
2 года
Достоверность
Временное ограничение: 2 года
Стремление к высокой специфичности или чувствительности для достижения лучших результатов пациента
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться