- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05783271
Эффективность мультипараметрической магнитно-резонансной томографии при обнаружении скрытой мышечной инвазии при раке мочевого пузыря (metricMRI)
Обзор исследования
Подробное описание
Рак мочевого пузыря является вторым по распространенности новообразованием мочевыводящих путей во всем мире. На его долю приходится 6-8% злокачественных новообразований у мужчин и 2-3% у женщин, с самыми высокими показателями заболеваемости в Северной Америке, Европе и районах с эндемичным шистосомозом в Африке и на Ближнем Востоке (1). Факторами, способствующими развитию рака мочевого пузыря, являются: пожилой возраст, мужской пол, курение и паразитарное заражение шистосомозом.
Рак мочевого пузыря варьируется от неагрессивной неинвазивной опухоли, которая рецидивирует и подвергает пациентов длительному наблюдению, до агрессивных и инвазивных опухолей с высокой смертностью от заболевания. (2) Знание клинических, гистопатологических и визуализационных особенностей распространенных новообразований мочевого пузыря имеет важное значение. Инструментом визуализации первой линии для оценки поражений мочевого пузыря является ультразвуковое исследование, за которым может следовать визуализирующее исследование поперечного сечения, такое как компьютерная томография или магнитно-резонансная томография, если происхождение массы неясно или если подозревается отдаленное распространение. Компьютерная томография ( КТ) имеет ограниченное применение из-за вреда ионизирующего излучения, низкой точности и высокой изменчивости между исследователями при стадировании рака мочевого пузыря. (3) Точная дооперационная диагностика рака мочевого пузыря с инвазией в мышечную ткань детрузора важна, потому что неинвазивный рак мочевого пузыря (стадия T1 или ниже) и инвазивный рак мочевого пузыря (стадия T2 или выше) лечат по-разному. Прогноз опухоли зависит в основном от степени, глубины. инвазии и наличие карциномы in situ (CIS). (4) В настоящее время МРТ зарекомендовала себя как метод выбора для определения локальной стадии рака мочевого пузыря и оценки поражения регионарных лимфатических узлов и распространения опухоли на кости таза и верхние мочевые пути (5). Поскольку он имеет высокую контрастность тканей, возможности многоплоскостной визуализации и возможность характеризации тканей. (6) В настоящее время многопараметрическая магнитно-резонансная томография (мп-МРТ) широко используется для диагностики и стадирования рака мочевого пузыря. Он состоит из традиционной последовательности [T2-взвешенная анатомическая визуализация (T2WI)] и методов функциональной МРТ [динамическая контрастная визуализация (DCE) и диффузионно-взвешенная визуализация (DWI)] (7). Многопараметрическая МРТ улучшает уход за пациентами за счет визуализации мочевого пузыря с лучшим разрешением плоскостей тканей, чем компьютерная томография, и без лучевой нагрузки. (8) Диагностическая точность многопараметрической МРТ при дифференциации между мышечно-инвазивным и немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря составила 84% с максимальной чувствительностью 78%. (9) В 2018 году была создана система оценки Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) для стандартизации визуализации и отчетности по стадированию рака мочевого пузыря с помощью многопараметрической МРТ, которая предполагает вероятность инвазии мышц детрузора. Болезнь инвазии мышц имеет худший прогноз и требует радикальной хирургии. (4) Мультипараметрическая МРТ и VI-RADS были признаны подходящими инструментами для определения локальной стадии рака мочевого пузыря (10). VI-RADS обеспечивает высокую диагностическую точность для диагностики рака мочевого пузыря высокой степени злокачественности и мышечно-инвазивного рака (11). Сбор данных: Проспективно рассчитанные и собранные данные будут проанализированы. Компьютерное программное обеспечение: пакет SPSS 23. Статистические тесты: Описательная статистика будет проводиться с использованием частотных и перекрестных таблиц для категориальных переменных. Для числовых переменных будут измеряться средние значения и стандартные отклонения. Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения независимых категориальных переменных. Моделирование методом Монте-Карло будет проводиться для нескольких групп, если сравнение не будет соответствовать критерию хи-квадрат; Для сравнения групп будет использоваться точный критерий Фишера. Стьюдентский критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения числовых данных, отображающих нормальное распределение; U-критерий Манна-Уитни будет выполняться для числовых переменных, не имеющих нормального распределения. Значение P будет установлено на 0,05, и все сравнения будут двусторонними.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hassan Megally, proff
- Номер телефона: 01006209584
- Электронная почта: hasanibrahim48@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marwa Makboul, lecturer
- Номер телефона: 0100654159
- Электронная почта: makboul@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Египет
- Рекрутинг
- Assuit university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: 58 случаев пациентов с подозрением на рак мочевого пузыря по данным клинического, гистопатологического исследования и рентгенологической визуализации.
2. Все возрастные группы. 3.Оба пола
-
Критерий исключения:
пациент с высокой почечной биохимией. Пациент с противопоказаниями к МРТ в качестве кардиостимулятора и кохлеарных имплантов.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MPMRI и бипараметрическая МРТ
МРТ изображения 58 пациентов с опухолями мочевого пузыря были перенесены в систему коммуникации архивирования изображений (PACS).
Изображения были разделены на две группы, а именно установление 1 (протокол BP-MRI (неконтрастный)) и набор 2 (протокол MP-MRI).
Набор 1 изображения включали три плоскости T2-WI и осевые последовательности DWI; Набор 2 изображений включала последовательность DCE в дополнение к набору 1.
Оба набора изображений были независимо оценивались сертифицированным рентгенологом с брюшным брюком с 10-летним опытом (читатель 1) и общим рентгенологом с 8-летним опытом (читатель 2).
Все поражения оцениваются в соответствии с критериями VI-Rads на изображениях T2-WI, DWI и DCE отдельно, и был определен окончательный показатель VI-Rads.
Поражения с оценками VI-Rads 1-3 были оценены как NMIBC, а VI-Rads-4 и 5 как MIBC.
|
Все пациенты будут подвергнуты: МРТ-экзамены на системе МРТ 1,5 Т в положении лежа на спине с использованием 16-канальной катушки таза с фазированной магистрали. MRI Proto Col включает в себя следующие последовательности: неэенированные осевые T1-Wi, три плоскости с высоким разрешением (осевая, корональная и сагиттальная) T2-Wi, осевой DWI со значениями B 0, 800 и 1600 S/MM2, осевой DCE T1-WI с трехмерным (3D) высоким временным разрешением. Во всех последовательностях небольшое поле зрения (FOV) использовалось с объемом просмотра всего мочевого пузыря, проксимальной уретры, дистальных отверстий мочеточника и соседних органов таза. Димеглюмин гадопентетата (Гадовист, 0,1 мл/кг массы тела) вводится со скоростью 2 мл/с с использованием инжектора мощности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить достоверность параметрической МРТ с точки зрения точности и достоверности, используя оценку Virad при диагностике ракового мочевого пузыря
Временное ограничение: 2 года
|
В этом когортном исследовании мы рассмотрим пациенты, ссылаясь на отдел радиологии, ада университетскую больницу MPMRI с 3/3/2025 до 31/12/2026, тогда все данные будут перегруппированы, чтобы узнать: является ли бипараметрический протокол-MRI имеет диагностическую точность, сравнимая с протоколом MP-MRI для обнаружения мышечных инвазийных BC, использующих VRIPRIP.
|
2 года
|
|
Достоверность
Временное ограничение: 2 года
|
Стремление к высокой специфичности или чувствительности для достижения лучших результатов пациента
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Wang H, Luo C, Zhang F, Guan J, Li S, Yao H, Chen J, Luo J, Chen L, Guo Y. Multiparametric MRI for Bladder Cancer: Validation of VI-RADS for the Detection of Detrusor Muscle Invasion. Radiology. 2019 Jun;291(3):668-674. doi: 10.1148/radiol.2019182506. Epub 2019 Apr 23.
- Shelmerdine SC, Lorenzo AJ, Gupta AA, Chavhan GB. Pearls and Pitfalls in Diagnosing Pediatric Urinary Bladder Masses. Radiographics. 2017 Oct;37(6):1872-1891. doi: 10.1148/rg.2017170031.
- Rabie E, Faeghi F, Izadpanahi MH, Dayani MA. Role of Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Staging of Bladder Cancer. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):TC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17596.7690. Epub 2016 Apr 1.
- Caglic I, Panebianco V, Vargas HA, Bura V, Woo S, Pecoraro M, Cipollari S, Sala E, Barrett T. MRI of Bladder Cancer: Local and Nodal Staging. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):649-667. doi: 10.1002/jmri.27090. Epub 2020 Feb 29.
- Del Giudice F, Flammia RS, Pecoraro M, Moschini M, D'Andrea D, Messina E, Pisciotti LM, De Berardinis E, Sciarra A, Panebianco V. The accuracy of Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS): an updated comprehensive multi-institutional, multi-readers systematic review and meta-analysis from diagnostic evidence into future clinical recommendations. World J Urol. 2022 Jul;40(7):1617-1628. doi: 10.1007/s00345-022-03969-6. Epub 2022 Mar 16.
- Makboul M, Farghaly S, Abdelkawi IF. Multiparametric MRI in differentiation between muscle invasive and non-muscle invasive urinary bladder cancer with vesical imaging reporting and data system (VI-RADS) application. Br J Radiol. 2019 Dec;92(1104):20190401. doi: 10.1259/bjr.20190401. Epub 2019 Oct 8.
- Gmeiner J, Garstka N, Helbich TH, Shariat SF, Baltzer PA. Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS): Are the individual MRI sequences equivalent in diagnostic performance of high grade NMIBC and MIBC? Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109829. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109829. Epub 2021 Jun 24.
- Saginala K, Barsouk A, Aluru JS, Rawla P, Padala SA, Barsouk A. Epidemiology of Bladder Cancer. Med Sci (Basel). 2020 Mar 13;8(1):15. doi: 10.3390/medsci8010015.
- Lenis AT, Lec PM, Chamie K, Mshs MD. Bladder Cancer: A Review. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1980-1991. doi: 10.1001/jama.2020.17598.
- Noh TI, Shim JS, Kang SG, Sung DJ, Cheon J, Sim KC, Kang SH. Comparison between biparametric and multiparametric MRI in predicting muscle invasion by bladder cancer based on the VI-RADS. Sci Rep. 2022 Nov 30;12(1):20689. doi: 10.1038/s41598-022-19273-7.
- Delli Pizzi A, Mastrodicasa D, Taraschi A, Civitareale N, Mincuzzi E, Censi S, Marchioni M, Primiceri G, Castellan P, Castellucci R, Cocco G, Chiacchiaretta P, Colasante A, Corvino A, Schips L, Caulo M. Conspicuity and muscle-invasiveness assessment for bladder cancer using VI-RADS: a multi-reader, contrast-free MRI study to determine optimal b-values for diffusion-weighted imaging. Abdom Radiol (NY). 2022 May;47(5):1862-1872. doi: 10.1007/s00261-022-03490-9. Epub 2022 Mar 18.
- Aslan S, Cakir IM, Oguz U, Bekci T, Demirelli E. Comparison of the diagnostic accuracy and validity of biparametric MRI and multiparametric MRI-based VI-RADS scoring in bladder cancer; is contrast material really necessary in detecting muscle invasion? Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):771-780. doi: 10.1007/s00261-021-03383-3. Epub 2021 Dec 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- universty
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .