Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás a húgyhólyagrák okkult izominváziójának kimutatásában (metricMRI)

2025. szeptember 29. frissítette: EmanTaha Abo-Elfadl, Assiut University
A tanulmány célja a multiparaméteres MRI teljesítményének felmérése a húgyhólyagrák okkult izominváziójának kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A húgyhólyagrák a második leggyakoribb húgyúti daganat világszerte. Férfiaknál a rosszindulatú daganatok 6-8%-át, nőknél 2-3%-át teszi ki, a legmagasabb előfordulási arány Észak-Amerikában, Európában, valamint Afrikában és a Közel-Keleten az endemikus schistosomiasisban szenvedő területeken.(1) A húgyhólyagrák kialakulásához hozzájáruló tényezők: előrehaladott életkor, férfi nem, dohányzás és schistosomiasis okozta parazita fertőzés.

A húgyhólyagrák az agresszív, nem invazív daganatoktól, amelyek kiújulnak és lekötik a betegeket, a hosszú életű megfigyelésig terjednek, az agresszív és invazív daganatokig, amelyek magas halálozási arányával járnak.(2) A gyakori hólyagdaganatok klinikai, kórszövettani és képalkotó jellemzőinek ismerete elengedhetetlen. A hólyag elváltozások felmérésének első vonalbeli képalkotó eszköze az ultrahang, amelyet keresztmetszeti képalkotó vizsgálat, például számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás követhet, ha a tömeg eredete nem egyértelmű, vagy ha távoli terjedés gyanúja merül fel.Számítógépes tomográfia( A CT) korlátozottan használható: az ionizáló sugárzás káros hatásai, a gyenge pontosság és a nagy megfigyelők közötti variabilitás miatt a hólyagrák stádiumában.(3) A húgyhólyagrák detrusor izominváziójának pontos preoperatív diagnosztizálása azért fontos, mert a nem izom-invazív (T1 vagy alacsonyabb stádium) és az izom-invazív (T2 vagy magasabb stádiumú) hólyagrákokat eltérően kezelik. A daganat prognózisa főként a súlyosságától, mélységétől függ. az invázió és a carcinoma insitu (CIS) jelenléte.(4) Az MRI mára a húgyhólyagrák lokális stádiumbesorolásának, valamint a regionális nyirokcsomók érintettségének, valamint a daganatnak a medencecsontokra és a felső húgyúti traktusra való átterjedésének felmérésére választott módszerré vált.(5) Mivel nagy szöveti kontraszttal, többsíkú képalkotási képességekkel és szövetkarakterizálási képességgel rendelkezik.(6) Jelenleg a többparaméteres mágneses rezonancia képalkotást (mp-MRI) széles körben használják a húgyhólyagrák diagnosztizálására és stádiumbesorolására. Ez a hagyományos szekvenciából [T2-súlyozott anatómiai képalkotás (T2WI)] és funkcionális MRI-technikákból [dinamikus kontraszttal (DCE) képalkotás és diffúziós súlyozott képalkotás (DWI)] áll.(7) A többparaméteres MRI javítja a betegellátást a hólyag leképezésével, a szövetsíkok jobb felbontásával, mint a számítógépes tomográfia és sugárterhelés nélkül.(8) A többparaméteres MRI diagnosztikai pontossága az izom-invazív és nem izom-invazív hólyagrák megkülönböztetésében 84%, a legmagasabb érzékenység pedig 78%.(9) A Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) pontozási rendszert 2018-ban hozták létre, hogy szabványosítsa a hólyagrák stádiumának képalkotását és jelentését multiparaméteres MRI-vel, amely a detruser izom inváziójának valószínűségére utal. Az izominváziós betegség rosszabb prognózisú, és radikális műtétet igényel.(4) A többparaméteres MRI-t és a VI-RADS-t a húgyhólyagrák lokális stádiumbeosztásának megfelelő eszközeként validálták (10). A VI-RADS nagy diagnosztikai pontosságot biztosít a magas fokú és izominvazív hólyagrák diagnosztizálásához.(11) Adatgyűjtés: A jövőre kiszámított és összegyűjtött adatokat elemzik. Számítógépes szoftver: SPSS csomag 23 Statisztikai tesztek: Leíró statisztikákat készítünk gyakorisággal és kereszttáblázatokkal a kategorikus változókhoz. A numerikus változókra az átlagokat és a szórásokat kell mérni. A khi-négyzet tesztet független kategorikus változók összehasonlítására használjuk. A Monte Carlo-szimulációkat több csoportra is le kell futtatni, ha az összehasonlítások nem felelnek meg a khi-négyzet kritériumainak; A csoportok összehasonlításakor Fishers egzakt tesztet alkalmazunk. A normál eloszlást mutató numerikus adatok összehasonlítására Students t-próbát használunk; a MannWhitney U-tesztet a normál eloszlást nem tartalmazó numerikus változókra kell elvégezni. A P-érték 0,05 lesz, és az összes összehasonlítás kétirányú lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egyiptom
        • Toborzás
        • Assuit university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

58 gyanús húgyhólyagrákos beteget hagyományos MRI-vel, majd dinamikus MRI-vel vizsgálnak meg.

Leírás

Bevételi kritériumok: 58 olyan beteg esete, akiknél a klinikai, kórszövettani vizsgálat és radiológiai képalkotás alapján húgyhólyagrák gyanúja merült fel.

2.Minden korcsoport . 3. Mindkét nem

-

Kizárási kritériumok:

magas vesekémiai állapotú beteg. Beteg, akinek ellenjavallt az MRI mint pacemaker és cochleáris implantátum.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MPMRI és biparametrikus MRI
Az 58 hólyagdaganattal rendelkező 58 beteg MRI képeit átvittük egy Picture Archiving Kommunikációs Rendszerbe (PACS). A képeket két csoportra osztottuk, nevezetesen az 1. beállítást (BP-MRI (nem kontraszt) protokoll) és a 2. készletet (MP-MRI protokoll). Az 1. SET képek három síkot tartalmaztak a T2-WI és az axiális DWI szekvenciákkal; A 2 -es képek beillesztette a DCE szekvenciát az 1. beállítás mellett. Mindkét képkészletet önállóan egy testület által tanúsított hasi radiológus értékelte, 10 éves tapasztalattal (1. olvasó) és 8 éves tapasztalattal rendelkező általános radiológus (2. olvasó). Az összes sérülést a VI-Rads kritériumok szerint a T2-WI, a DWI és a DCE képek szerint külön-külön pontozják, és meghatározták a VI-Rads végső pontszámát. A VI-RADS 1-3 pontszámú léziókat NMIBC-ként, a VI-RADS 4 és 5 pontszámot MIBC-ként értékeltük.

Minden beteget ki kell vetni:

MRI vizsgálatok egy 1,5 T-T MRI rendszeren fekvő helyzetben egy 16-csatornás medencei fázisú tömb tekercs segítségével. Az MRI Proto Col a következő szekvenciákat tartalmazza: nem erősített axiális T1-Wi, nagy felbontású három sík (axiális, koronális és sagittalis) T2-Wi, axiális DWI 0, 800 és 1600 S/mm2, axiális DCE T1-WI-vel, háromdimenziós (3D) magas temporális felbontással. Az összes szekvenciában a kis látómezőt (FOV) használtuk a teljes hólyag, a proximális húgycső, a disztális húgycső és a szomszédos medencei szervek megtekintésével. A Gadopentetate Dimeglumint (Gadovist, 0,1 ml/kg testtömeg) 2 ml/s sebességgel adják be, energiabinjektor segítségével.

Más nevek:
  • MRI kontraszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parametrikus MRI érvényességének felmérése a pontosság és az érvényesség szempontjából a ViRad pontozásával a rákhólyag diagnosztizálásában
Időkeret: 2 év
Ebben a kohort tanulmányban az MPMRI által a Radiológiai Tanszék Assuit Assuit Assuit Assuit Assuit Assuit Assuit Assuit Kórházába hivatkozott betegeket 2012.13.11-ig, az összes adatot átcsoportosítják: a bi-parametrikus-MRI protokollnak diagnosztikai pontossággal rendelkezik, összehasonlítható az MP-MRI protokollra az izom-invazív BC kimutatására.
2 év
Érvényesség
Időkeret: 2 év
A magas specifitás vagy érzékenység célja a legjobb beteg eredmények elérése érdekében
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel