- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05783271
Többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás a húgyhólyagrák okkult izominváziójának kimutatásában (metricMRI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgyhólyagrák a második leggyakoribb húgyúti daganat világszerte. Férfiaknál a rosszindulatú daganatok 6-8%-át, nőknél 2-3%-át teszi ki, a legmagasabb előfordulási arány Észak-Amerikában, Európában, valamint Afrikában és a Közel-Keleten az endemikus schistosomiasisban szenvedő területeken.(1) A húgyhólyagrák kialakulásához hozzájáruló tényezők: előrehaladott életkor, férfi nem, dohányzás és schistosomiasis okozta parazita fertőzés.
A húgyhólyagrák az agresszív, nem invazív daganatoktól, amelyek kiújulnak és lekötik a betegeket, a hosszú életű megfigyelésig terjednek, az agresszív és invazív daganatokig, amelyek magas halálozási arányával járnak.(2) A gyakori hólyagdaganatok klinikai, kórszövettani és képalkotó jellemzőinek ismerete elengedhetetlen. A hólyag elváltozások felmérésének első vonalbeli képalkotó eszköze az ultrahang, amelyet keresztmetszeti képalkotó vizsgálat, például számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás követhet, ha a tömeg eredete nem egyértelmű, vagy ha távoli terjedés gyanúja merül fel.Számítógépes tomográfia( A CT) korlátozottan használható: az ionizáló sugárzás káros hatásai, a gyenge pontosság és a nagy megfigyelők közötti variabilitás miatt a hólyagrák stádiumában.(3) A húgyhólyagrák detrusor izominváziójának pontos preoperatív diagnosztizálása azért fontos, mert a nem izom-invazív (T1 vagy alacsonyabb stádium) és az izom-invazív (T2 vagy magasabb stádiumú) hólyagrákokat eltérően kezelik. A daganat prognózisa főként a súlyosságától, mélységétől függ. az invázió és a carcinoma insitu (CIS) jelenléte.(4) Az MRI mára a húgyhólyagrák lokális stádiumbesorolásának, valamint a regionális nyirokcsomók érintettségének, valamint a daganatnak a medencecsontokra és a felső húgyúti traktusra való átterjedésének felmérésére választott módszerré vált.(5) Mivel nagy szöveti kontraszttal, többsíkú képalkotási képességekkel és szövetkarakterizálási képességgel rendelkezik.(6) Jelenleg a többparaméteres mágneses rezonancia képalkotást (mp-MRI) széles körben használják a húgyhólyagrák diagnosztizálására és stádiumbesorolására. Ez a hagyományos szekvenciából [T2-súlyozott anatómiai képalkotás (T2WI)] és funkcionális MRI-technikákból [dinamikus kontraszttal (DCE) képalkotás és diffúziós súlyozott képalkotás (DWI)] áll.(7) A többparaméteres MRI javítja a betegellátást a hólyag leképezésével, a szövetsíkok jobb felbontásával, mint a számítógépes tomográfia és sugárterhelés nélkül.(8) A többparaméteres MRI diagnosztikai pontossága az izom-invazív és nem izom-invazív hólyagrák megkülönböztetésében 84%, a legmagasabb érzékenység pedig 78%.(9) A Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) pontozási rendszert 2018-ban hozták létre, hogy szabványosítsa a hólyagrák stádiumának képalkotását és jelentését multiparaméteres MRI-vel, amely a detruser izom inváziójának valószínűségére utal. Az izominváziós betegség rosszabb prognózisú, és radikális műtétet igényel.(4) A többparaméteres MRI-t és a VI-RADS-t a húgyhólyagrák lokális stádiumbeosztásának megfelelő eszközeként validálták (10). A VI-RADS nagy diagnosztikai pontosságot biztosít a magas fokú és izominvazív hólyagrák diagnosztizálásához.(11) Adatgyűjtés: A jövőre kiszámított és összegyűjtött adatokat elemzik. Számítógépes szoftver: SPSS csomag 23 Statisztikai tesztek: Leíró statisztikákat készítünk gyakorisággal és kereszttáblázatokkal a kategorikus változókhoz. A numerikus változókra az átlagokat és a szórásokat kell mérni. A khi-négyzet tesztet független kategorikus változók összehasonlítására használjuk. A Monte Carlo-szimulációkat több csoportra is le kell futtatni, ha az összehasonlítások nem felelnek meg a khi-négyzet kritériumainak; A csoportok összehasonlításakor Fishers egzakt tesztet alkalmazunk. A normál eloszlást mutató numerikus adatok összehasonlítására Students t-próbát használunk; a MannWhitney U-tesztet a normál eloszlást nem tartalmazó numerikus változókra kell elvégezni. A P-érték 0,05 lesz, és az összes összehasonlítás kétirányú lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hassan Megally, proff
- Telefonszám: 01006209584
- E-mail: hasanibrahim48@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marwa Makboul, lecturer
- Telefonszám: 0100654159
- E-mail: makboul@aun.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egyiptom
- Toborzás
- Assuit university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: 58 olyan beteg esete, akiknél a klinikai, kórszövettani vizsgálat és radiológiai képalkotás alapján húgyhólyagrák gyanúja merült fel.
2.Minden korcsoport . 3. Mindkét nem
-
Kizárási kritériumok:
magas vesekémiai állapotú beteg. Beteg, akinek ellenjavallt az MRI mint pacemaker és cochleáris implantátum.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MPMRI és biparametrikus MRI
Az 58 hólyagdaganattal rendelkező 58 beteg MRI képeit átvittük egy Picture Archiving Kommunikációs Rendszerbe (PACS).
A képeket két csoportra osztottuk, nevezetesen az 1. beállítást (BP-MRI (nem kontraszt) protokoll) és a 2. készletet (MP-MRI protokoll).
Az 1. SET képek három síkot tartalmaztak a T2-WI és az axiális DWI szekvenciákkal; A 2 -es képek beillesztette a DCE szekvenciát az 1. beállítás mellett.
Mindkét képkészletet önállóan egy testület által tanúsított hasi radiológus értékelte, 10 éves tapasztalattal (1. olvasó) és 8 éves tapasztalattal rendelkező általános radiológus (2. olvasó).
Az összes sérülést a VI-Rads kritériumok szerint a T2-WI, a DWI és a DCE képek szerint külön-külön pontozják, és meghatározták a VI-Rads végső pontszámát.
A VI-RADS 1-3 pontszámú léziókat NMIBC-ként, a VI-RADS 4 és 5 pontszámot MIBC-ként értékeltük.
|
Minden beteget ki kell vetni: MRI vizsgálatok egy 1,5 T-T MRI rendszeren fekvő helyzetben egy 16-csatornás medencei fázisú tömb tekercs segítségével. Az MRI Proto Col a következő szekvenciákat tartalmazza: nem erősített axiális T1-Wi, nagy felbontású három sík (axiális, koronális és sagittalis) T2-Wi, axiális DWI 0, 800 és 1600 S/mm2, axiális DCE T1-WI-vel, háromdimenziós (3D) magas temporális felbontással. Az összes szekvenciában a kis látómezőt (FOV) használtuk a teljes hólyag, a proximális húgycső, a disztális húgycső és a szomszédos medencei szervek megtekintésével. A Gadopentetate Dimeglumint (Gadovist, 0,1 ml/kg testtömeg) 2 ml/s sebességgel adják be, energiabinjektor segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parametrikus MRI érvényességének felmérése a pontosság és az érvényesség szempontjából a ViRad pontozásával a rákhólyag diagnosztizálásában
Időkeret: 2 év
|
Ebben a kohort tanulmányban az MPMRI által a Radiológiai Tanszék Assuit Assuit Assuit Assuit Assuit Assuit Assuit Assuit Kórházába hivatkozott betegeket 2012.13.11-ig, az összes adatot átcsoportosítják: a bi-parametrikus-MRI protokollnak diagnosztikai pontossággal rendelkezik, összehasonlítható az MP-MRI protokollra az izom-invazív BC kimutatására.
|
2 év
|
|
Érvényesség
Időkeret: 2 év
|
A magas specifitás vagy érzékenység célja a legjobb beteg eredmények elérése érdekében
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Wang H, Luo C, Zhang F, Guan J, Li S, Yao H, Chen J, Luo J, Chen L, Guo Y. Multiparametric MRI for Bladder Cancer: Validation of VI-RADS for the Detection of Detrusor Muscle Invasion. Radiology. 2019 Jun;291(3):668-674. doi: 10.1148/radiol.2019182506. Epub 2019 Apr 23.
- Shelmerdine SC, Lorenzo AJ, Gupta AA, Chavhan GB. Pearls and Pitfalls in Diagnosing Pediatric Urinary Bladder Masses. Radiographics. 2017 Oct;37(6):1872-1891. doi: 10.1148/rg.2017170031.
- Rabie E, Faeghi F, Izadpanahi MH, Dayani MA. Role of Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Staging of Bladder Cancer. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):TC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17596.7690. Epub 2016 Apr 1.
- Caglic I, Panebianco V, Vargas HA, Bura V, Woo S, Pecoraro M, Cipollari S, Sala E, Barrett T. MRI of Bladder Cancer: Local and Nodal Staging. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):649-667. doi: 10.1002/jmri.27090. Epub 2020 Feb 29.
- Del Giudice F, Flammia RS, Pecoraro M, Moschini M, D'Andrea D, Messina E, Pisciotti LM, De Berardinis E, Sciarra A, Panebianco V. The accuracy of Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS): an updated comprehensive multi-institutional, multi-readers systematic review and meta-analysis from diagnostic evidence into future clinical recommendations. World J Urol. 2022 Jul;40(7):1617-1628. doi: 10.1007/s00345-022-03969-6. Epub 2022 Mar 16.
- Makboul M, Farghaly S, Abdelkawi IF. Multiparametric MRI in differentiation between muscle invasive and non-muscle invasive urinary bladder cancer with vesical imaging reporting and data system (VI-RADS) application. Br J Radiol. 2019 Dec;92(1104):20190401. doi: 10.1259/bjr.20190401. Epub 2019 Oct 8.
- Gmeiner J, Garstka N, Helbich TH, Shariat SF, Baltzer PA. Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS): Are the individual MRI sequences equivalent in diagnostic performance of high grade NMIBC and MIBC? Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109829. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109829. Epub 2021 Jun 24.
- Saginala K, Barsouk A, Aluru JS, Rawla P, Padala SA, Barsouk A. Epidemiology of Bladder Cancer. Med Sci (Basel). 2020 Mar 13;8(1):15. doi: 10.3390/medsci8010015.
- Lenis AT, Lec PM, Chamie K, Mshs MD. Bladder Cancer: A Review. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1980-1991. doi: 10.1001/jama.2020.17598.
- Noh TI, Shim JS, Kang SG, Sung DJ, Cheon J, Sim KC, Kang SH. Comparison between biparametric and multiparametric MRI in predicting muscle invasion by bladder cancer based on the VI-RADS. Sci Rep. 2022 Nov 30;12(1):20689. doi: 10.1038/s41598-022-19273-7.
- Delli Pizzi A, Mastrodicasa D, Taraschi A, Civitareale N, Mincuzzi E, Censi S, Marchioni M, Primiceri G, Castellan P, Castellucci R, Cocco G, Chiacchiaretta P, Colasante A, Corvino A, Schips L, Caulo M. Conspicuity and muscle-invasiveness assessment for bladder cancer using VI-RADS: a multi-reader, contrast-free MRI study to determine optimal b-values for diffusion-weighted imaging. Abdom Radiol (NY). 2022 May;47(5):1862-1872. doi: 10.1007/s00261-022-03490-9. Epub 2022 Mar 18.
- Aslan S, Cakir IM, Oguz U, Bekci T, Demirelli E. Comparison of the diagnostic accuracy and validity of biparametric MRI and multiparametric MRI-based VI-RADS scoring in bladder cancer; is contrast material really necessary in detecting muscle invasion? Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):771-780. doi: 10.1007/s00261-021-03383-3. Epub 2021 Dec 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- universty
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .