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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05783271
Performances de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique dans la détection de l'invasion musculaire occulte dans le cancer de la vessie urinaire (metricMRI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la vessie est la deuxième tumeur la plus fréquente des voies urinaires dans le monde. Elle représente 6 à 8 % des tumeurs malignes chez les hommes et 2 à 3 % chez les femmes, avec les taux d'incidence les plus élevés en Amérique du Nord, en Europe et dans les régions où la schistosomiase est endémique en Afrique et au Moyen-Orient.(1) Les facteurs contribuant au développement du cancer de la vessie sont : l'âge avancé, le sexe masculin, le tabagisme et l'infection parasitaire par la schistosomiase.
Le cancer de la vessie va des tumeurs non invasives non agressives qui se reproduisent et obligent les patients à une surveillance à long terme aux tumeurs agressives et invasives avec une mortalité par maladie élevée.(2) La connaissance des caractéristiques cliniques, histopathologiques et d'imagerie des néoplasmes courants de la vessie est essentielle. L'outil d'imagerie de première intention pour évaluer les lésions vésicales est l'échographie, qui peut être suivie d'un examen d'imagerie en coupe tel que la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique si l'origine de la masse n'est pas claire ou si une propagation à distance est suspectée. CT) est d'une utilité limitée en raison : des dommages causés par les rayonnements ionisants, d'une faible précision et d'une grande variabilité interobservateur dans la stadification du cancer de la vessie.(3) Un diagnostic préopératoire précis de l'invasion du muscle détrusor du cancer de la vessie est important car les cancers de la vessie non invasifs sur le plan musculaire (stade T1 ou inférieur) et les cancers de la vessie invasifs sur le muscle (stade T2 ou supérieur) sont traités différemment. Le pronostic de la tumeur dépend principalement du grade et de la profondeur d'invasion et la présence de carcinome in situ (CIS).(4) L'IRM s'est maintenant imposée comme la modalité de choix pour la stadification locale du cancer de la vessie et l'évaluation de l'atteinte des ganglions lymphatiques régionaux et de la propagation de la tumeur aux os du bassin et aux voies urinaires supérieures.(5) Comme il a un contraste tissulaire élevé, des capacités d'imagerie multiplanaire et la capacité de caractérisation des tissus.(6) Actuellement, l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mp-MRI) est largement utilisée pour le diagnostic et la stadification du cancer de la vessie. Il comprend la séquence conventionnelle [imagerie anatomique pondérée en T2 (T2WI)] et les techniques d'IRM fonctionnelles [imagerie dynamique à contraste amélioré (DCE) et imagerie pondérée en diffusion (DWI)].(7) L'IRM multiparamétrique améliore les soins aux patients grâce à l'imagerie de la vessie avec une meilleure résolution des plans tissulaires que la tomodensitométrie et sans exposition aux radiations.(8) La précision diagnostique de l'IRM multiparamétrique dans la différenciation entre le cancer de la vessie invasif et non invasif musculaire était de 84 % avec une sensibilité maximale de 78 %.(9) Le système de notation Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) a été créé en 2018 pour normaliser l'imagerie et la notification de la stadification du cancer de la vessie avec une IRM multiparamétrique qui suggère la probabilité d'une invasion du muscle détruseur. La maladie d'invasion musculaire entraîne un pire pronostic et nécessite une intervention chirurgicale radicale. (4) L'IRM multiparamétrique et le VI-RADS ont été validés comme outils appropriés pour la stadification locale du cancer de la vessie.(10) VI-RADS offre une précision diagnostique élevée pour diagnostiquer le cancer de la vessie de haut grade et invasif musculaire.(11) Collecte des données :Les données calculées et collectées de manière prospective seront analysées. Logiciel informatique : SPSS package 23 Tests statistiques : Des statistiques descriptives seront réalisées avec des tableaux fréquentiels et croisés pour les variables catégorielles. Les moyennes et les écarts-types seront mesurés pour les variables numériques. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer des variables catégorielles indépendantes. Les simulations de Monte Carlo seront exécutées pour plusieurs groupes si les comparaisons ne répondent pas aux critères du chi carré ; Le test exact de Fisher sera utilisé dans la comparaison des groupes. Le test t des étudiants sera utilisé pour comparer les données numériques affichant une distribution normale ; le test U de MannWhitney sera effectué pour les variables numériques ne présentant pas de distribution normale. La valeur P sera fixée à 0,05 et toutes les comparaisons seront bilatérales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hassan Megally, proff
- Numéro de téléphone: 01006209584
- E-mail: hasanibrahim48@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marwa Makboul, lecturer
- Numéro de téléphone: 0100654159
- E-mail: makboul@aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Assuit
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Asyut, Assuit, Egypte
- Recrutement
- Assuit university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : 58 cas de patients suspectés d'avoir un cancer de la vessie par examen clinique, histopathologique et radiologique.
2.Tous les groupes d'âge. 3. Les deux sexes
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Critère d'exclusion:
patient avec une chimie rénale élevée. Patient présentant des contre-indications à l'IRM comme stimulateur cardiaque et implants cochléaires.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MPMRI et IRM biparamétrique
Des images IRM des 58 patients atteints de tumeurs de la vessie ont été transférées dans un système de communication d'archivage d'image (PACS).
Les images ont été séparées en deux groupes, à savoir le jeu 1 (protocole BP-MRI (non-contraste)) et l'ensemble 2 (protocole MP-MRI).
Les images de l'ensemble 1 comprenaient trois plans T2-WI et des séquences DWI axiales; L'ensemble 2 images a inclus la séquence DCE en plus de l'ensemble 1.
Les deux ensembles d'images ont été évalués indépendamment par un radiologue abdominal certifié à la carte avec 10 ans d'expérience (lecteur 1) et un radiologue général avec 8 ans d'expérience (lecteur 2).
Toutes les lésions sont notées conformément aux critères VI-RADS dans les images T2-WI, DWI et DCE séparément, et le score VI-RADS final a été déterminé.
Les lésions avec les scores VI-RADS 1-3 ont été évaluées comme NMIBC, et les scores VI-RADS 4 et 5 comme MIBC.
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Tous les patients seront soumis à: Examen d'IRM sur un système IRM 1.5-T en position couchée en utilisant une bobine pelvienne à 16 canaux à la gamme phasée. Le proto-col IRM comprend les séquences suivantes: T1-WI axiale non améliorée, trois plans à haute résolution (axial, coronal et sagittal) T2-WI, DWI axial avec des valeurs b de 0, 800 et 1600 s / mm2, DCE Axial T1-WI avec une résolution temporale élevée (3D) axiale (3D). Dans toutes les séquences, le petit champ de vision (FOV) a été utilisé avec la portée de la visualisation de la vessie entière, de l'urètre proximal, des orifices urétéraux distaux et des organes pelviens adjacents. Le gadopentatetate dimeglumine (gadoviste, 0,1 ml / kg de poids corporel) est administré à une vitesse de 2 ml / s en utilisant un injecteur de puissance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la validité de l'IRM paramétrique en termes de précision et de validité en utilisant la notation de Virad dans le diagnostic de la vessie contre le cancer
Délai: 2 ans
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Dans cette étude de cohorte, nous examinerons les patients référés à l'hôpital universitaire de service du département de radiologie par MPMRI du 1/3/2025 jusqu'au 31/12/2026, alors toutes les données seront regroupées pour savoir: IS est bi-paramétrique-MRI Protocol a une précision de diagnostic comparable à un protocole MP-MRI pour la détection des muscles invasive BC en utilisant le CRITOCO MP-MRI pour la détection des muscles invasive BC en utilisant le CRITOCO MP-MRI.
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2 ans
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Validité
Délai: 2 ans
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Viser une spécificité ou une sensibilité élevée pour obtenir les meilleurs résultats des patients
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
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- Shelmerdine SC, Lorenzo AJ, Gupta AA, Chavhan GB. Pearls and Pitfalls in Diagnosing Pediatric Urinary Bladder Masses. Radiographics. 2017 Oct;37(6):1872-1891. doi: 10.1148/rg.2017170031.
- Rabie E, Faeghi F, Izadpanahi MH, Dayani MA. Role of Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Staging of Bladder Cancer. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):TC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17596.7690. Epub 2016 Apr 1.
- Caglic I, Panebianco V, Vargas HA, Bura V, Woo S, Pecoraro M, Cipollari S, Sala E, Barrett T. MRI of Bladder Cancer: Local and Nodal Staging. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):649-667. doi: 10.1002/jmri.27090. Epub 2020 Feb 29.
- Del Giudice F, Flammia RS, Pecoraro M, Moschini M, D'Andrea D, Messina E, Pisciotti LM, De Berardinis E, Sciarra A, Panebianco V. The accuracy of Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS): an updated comprehensive multi-institutional, multi-readers systematic review and meta-analysis from diagnostic evidence into future clinical recommendations. World J Urol. 2022 Jul;40(7):1617-1628. doi: 10.1007/s00345-022-03969-6. Epub 2022 Mar 16.
- Makboul M, Farghaly S, Abdelkawi IF. Multiparametric MRI in differentiation between muscle invasive and non-muscle invasive urinary bladder cancer with vesical imaging reporting and data system (VI-RADS) application. Br J Radiol. 2019 Dec;92(1104):20190401. doi: 10.1259/bjr.20190401. Epub 2019 Oct 8.
- Gmeiner J, Garstka N, Helbich TH, Shariat SF, Baltzer PA. Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS): Are the individual MRI sequences equivalent in diagnostic performance of high grade NMIBC and MIBC? Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109829. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109829. Epub 2021 Jun 24.
- Saginala K, Barsouk A, Aluru JS, Rawla P, Padala SA, Barsouk A. Epidemiology of Bladder Cancer. Med Sci (Basel). 2020 Mar 13;8(1):15. doi: 10.3390/medsci8010015.
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- Noh TI, Shim JS, Kang SG, Sung DJ, Cheon J, Sim KC, Kang SH. Comparison between biparametric and multiparametric MRI in predicting muscle invasion by bladder cancer based on the VI-RADS. Sci Rep. 2022 Nov 30;12(1):20689. doi: 10.1038/s41598-022-19273-7.
- Delli Pizzi A, Mastrodicasa D, Taraschi A, Civitareale N, Mincuzzi E, Censi S, Marchioni M, Primiceri G, Castellan P, Castellucci R, Cocco G, Chiacchiaretta P, Colasante A, Corvino A, Schips L, Caulo M. Conspicuity and muscle-invasiveness assessment for bladder cancer using VI-RADS: a multi-reader, contrast-free MRI study to determine optimal b-values for diffusion-weighted imaging. Abdom Radiol (NY). 2022 May;47(5):1862-1872. doi: 10.1007/s00261-022-03490-9. Epub 2022 Mar 18.
- Aslan S, Cakir IM, Oguz U, Bekci T, Demirelli E. Comparison of the diagnostic accuracy and validity of biparametric MRI and multiparametric MRI-based VI-RADS scoring in bladder cancer; is contrast material really necessary in detecting muscle invasion? Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):771-780. doi: 10.1007/s00261-021-03383-3. Epub 2021 Dec 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- universty
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