Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk Magnetic Resonance Imaging Ytelse ved påvisning av okkult muskelinvasjon i urinblærekreft (metricMRI)

29. september 2025 oppdatert av: EmanTaha Abo-Elfadl, Assiut University
Formålet med denne studien er å vurdere ytelsen til multiparametrisk MR ved påvisning av okkult muskelinvasjon ved urinblærekreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urinblærekreft er den nest vanligste neoplasmen i urinveiene på verdensbasis. Det står for 6-8 % av malignitet hos menn og 2-3 % hos kvinner, med de høyeste forekomstene i Nord-Amerika, Europa og områder med endemisk schistosomiasis i Afrika og Midtøsten.(1) Faktorer som bidrar til utvikling av blærekreft er: høy alder, mannlig kjønn, sigarettrøyking og parasittinfeksjon med schistosomiasis.

Blærekreft spenner fra uaggressiv ikke-invasiv svulst som gjentar seg og forplikter pasienter til langtidsovervåking til aggressive og invasive svulster med høy sykdomsdødelighet.(2) Kunnskap om de kliniske, histopatologiske og bildedannende egenskapene til vanlige blære-neoplasmer er avgjørende. Førstelinjebildeverktøyet for å vurdere blæreskader er ultralyd, som kan etterfølges av en tverrsnittsundersøkelse som computertomografi eller magnetisk resonansavbildning hvis opprinnelsen til massen er uklar eller hvis det er mistanke om fjernspredning. Computertomografi( CT) er av begrenset bruk på grunn av: skade av ioniserende stråling, dårlig presisjon og høy interobservatørvariabilitet i stadieinndelingen av blærekreft.(3) Nøyaktig preoperativ diagnose av detrusormuskelinvasjon av blærekreft er viktig fordi ikke-muskelinvasiv (stadium T1 eller lavere) og muskelinvasiv (stadium T2 eller høyere) blærekreft behandles forskjellig. Prognose for svulsten avhenger hovedsakelig av grad, dybder av invasjon og tilstedeværelse av carcinoma insitu(CIS).(4) MR har nå blitt etablert som den foretrukne metoden for lokal stadieinndeling av blærekreft og vurdering av regional lymfeknuteinvolvering og svulsten spredning til bekkenben og øvre urinveier.(5) Siden den har høy vevskontrast, multianar avbildningsevne og evnen til vevskarakterisering.(6) For tiden er multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mp-MRI) mye brukt for blærekreftdiagnose og iscenesettelse. Den består av den konvensjonelle sekvensen [T2-vektet anatomisk avbildning (T2WI)] og funksjonelle MR-teknikker [dynamisk kontrastforsterket (DCE) avbildning og diffusjonsvektet avbildning (DWI)] .(7) Multiparametrisk MR forbedrer pasientbehandlingen gjennom avbildning av blæren med bedre oppløsning av vevsplanene enn computertomografi og uten strålingseksponering.(8) Diagnostisk nøyaktighet av multiparametrisk MR i differensiering mellom muskelinvasiv og ikke-muskelinvasiv blærekreft var 84 % med høyeste sensitivitet 78 % (9) Scoringssystemet Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) ble opprettet i 2018 for å standardisere avbildning og rapportering av stadieinndeling av blærekreft med multiparametrisk MR som antyder sannsynligheten for invasjon av detrusermuskel. Muskelinvasjonssykdom har en dårligere prognose og krever radikal kirurgi.(4) Multiparametrisk MR og VI-RADS har blitt validert som passende verktøy for lokal stadieinndeling av blærekreft.(10) VI-RADS gir høy diagnostisk nøyaktighet for å diagnostisere høygradig og muskelinvasiv blærekreft.(11) Datainnsamling: Prospektivt beregnede og innsamlede data vil bli analysert. Dataprogramvare: SPSS-pakke 23 Statistiske tester: Det vil bli utført beskrivende statistikk med frekvens og krysstabeller for kategoriske variabler. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli målt for numeriske variabler. Kjikvadrattesten vil bli brukt for å sammenligne uavhengige kategoriske variabler. Monte Carlo-simuleringer vil bli kjørt for flere grupper hvis sammenligninger ikke oppfyller kjikvadratkriteriene; Fishers eksakte test vil bli brukt i sammenligningen av gruppene. Studentenes t-test vil bli brukt for å sammenligne de numeriske dataene som viser normalfordeling; MannWhitney U-testen vil bli utført for de numeriske variablene som ikke viser normalfordeling. P-verdien vil bli satt til 0,05 og alle sammenligningene vil være to-halede.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypt
        • Rekruttering
        • Assuit university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

58 tilfeller av mistenkte pasienter med kreft urinblæren vil bli undersøkt med konvensjonell MR og deretter dynamisk MR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 58 tilfeller av pasienter som mistenker å ha kreft i urinblæren ved klinisk, histopatologisk undersøkelse og radiologisk avbildning.

2.Alle aldersgrupper . 3.Begge kjønn

-

Ekskluderingskriterier:

pasient med høy nyrekjemi. Pasient med kontraindikasjoner mot MR som pacemaker og cochleaimplantater.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MPMRI og biparametrisk MR
MR -bilder av de 58 pasientene med blæresvulster ble overført til et bilde som arkiverer kommunikasjonssystemet (PAC). Bildene ble separert i to grupper, nemlig sett 1 (BP-MRI (ikke-kontrast) protokoll) og sett 2 (MP-MRI-protokoll). Sett 1-bilder har inkludert tre plan T2-WI og aksiale DWI-sekvenser; Set 2 -bilder har inkludert DCE -sekvensen i tillegg til sett 1. Begge bildesettene ble uavhengig evaluert av en styresertifisert abdomi nal radiolog med 10 års erfaring (leser 1) og generell radiolog med 8 års erfaring (leser 2). Alle lesjoner blir scoret i samsvar med VI-RADS-kriterier i T2-WI, DWI og DCE-bilder hver for seg, og den endelige VI-RADS-poengsummen ble bestemt. Lesjonene med VI-Rads-score 1-3 ble evaluert som NMIBC, og VI-RADS-score 4 og 5 som MIBC.

Alle pasienter vil bli utsatt for:

MR-undersøkelser på et 1,5-T MR-system i ryggraden ved å bruke en 16-kanals bekkenfaset-array-spole. MR-proto COL inkluderer følgende sekvenser: Uforsterkede aksiale T1-WI, tre plan med høy oppløsning (aksial, koronal og sagittal) T2-Wi, aksial DWI med B-verdier på 0, 800 og 1600 s/MM2, aksial DCE T1-WI med tre-dimensjonal (3D) høy midt-temporal resolusjon. I alle sekvenser ble det lille synsfeltet (FOV) brukt med omfanget av å se hele blæren, proksimale urinrøret, distale ureterale åpninger og tilstøtende bekkenorganer. Gadopentetatdimeglumin (gadovist, 0,1 ml/kg kroppsvekt) administreres med en hastighet på 2 ml/s ved bruk av en effektinjektor.

Andre navn:
  • MR-kontrast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere gyldigheten av parametrisk MR når det
Tidsramme: 2 år
I denne kohortstudien vil vi undersøke pasienter som er henvist til Radiology Department Assuit University Hospital av MPMRI fra 1/3/2025 til 31/12/2026, så alle data vil bli omgruppert for å vite: er Bi-Param-MRI-protokollen har en diagnostisk nøyaktighet som er sammenlignbar med en MP-MRI-protokoll.
2 år
Gyldighet
Tidsramme: 2 år
Sikter mot høy spesifisitet eller følsomhet for å oppnå de beste pasientresultatene
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere