- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05783271
Multiparametrisk Magnetic Resonance Imaging Ytelse ved påvisning av okkult muskelinvasjon i urinblærekreft (metricMRI)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Urinblærekreft er den nest vanligste neoplasmen i urinveiene på verdensbasis. Det står for 6-8 % av malignitet hos menn og 2-3 % hos kvinner, med de høyeste forekomstene i Nord-Amerika, Europa og områder med endemisk schistosomiasis i Afrika og Midtøsten.(1) Faktorer som bidrar til utvikling av blærekreft er: høy alder, mannlig kjønn, sigarettrøyking og parasittinfeksjon med schistosomiasis.
Blærekreft spenner fra uaggressiv ikke-invasiv svulst som gjentar seg og forplikter pasienter til langtidsovervåking til aggressive og invasive svulster med høy sykdomsdødelighet.(2) Kunnskap om de kliniske, histopatologiske og bildedannende egenskapene til vanlige blære-neoplasmer er avgjørende. Førstelinjebildeverktøyet for å vurdere blæreskader er ultralyd, som kan etterfølges av en tverrsnittsundersøkelse som computertomografi eller magnetisk resonansavbildning hvis opprinnelsen til massen er uklar eller hvis det er mistanke om fjernspredning. Computertomografi( CT) er av begrenset bruk på grunn av: skade av ioniserende stråling, dårlig presisjon og høy interobservatørvariabilitet i stadieinndelingen av blærekreft.(3) Nøyaktig preoperativ diagnose av detrusormuskelinvasjon av blærekreft er viktig fordi ikke-muskelinvasiv (stadium T1 eller lavere) og muskelinvasiv (stadium T2 eller høyere) blærekreft behandles forskjellig. Prognose for svulsten avhenger hovedsakelig av grad, dybder av invasjon og tilstedeværelse av carcinoma insitu(CIS).(4) MR har nå blitt etablert som den foretrukne metoden for lokal stadieinndeling av blærekreft og vurdering av regional lymfeknuteinvolvering og svulsten spredning til bekkenben og øvre urinveier.(5) Siden den har høy vevskontrast, multianar avbildningsevne og evnen til vevskarakterisering.(6) For tiden er multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mp-MRI) mye brukt for blærekreftdiagnose og iscenesettelse. Den består av den konvensjonelle sekvensen [T2-vektet anatomisk avbildning (T2WI)] og funksjonelle MR-teknikker [dynamisk kontrastforsterket (DCE) avbildning og diffusjonsvektet avbildning (DWI)] .(7) Multiparametrisk MR forbedrer pasientbehandlingen gjennom avbildning av blæren med bedre oppløsning av vevsplanene enn computertomografi og uten strålingseksponering.(8) Diagnostisk nøyaktighet av multiparametrisk MR i differensiering mellom muskelinvasiv og ikke-muskelinvasiv blærekreft var 84 % med høyeste sensitivitet 78 % (9) Scoringssystemet Vesical Imaging-Reporting and Data System (VIRADS) ble opprettet i 2018 for å standardisere avbildning og rapportering av stadieinndeling av blærekreft med multiparametrisk MR som antyder sannsynligheten for invasjon av detrusermuskel. Muskelinvasjonssykdom har en dårligere prognose og krever radikal kirurgi.(4) Multiparametrisk MR og VI-RADS har blitt validert som passende verktøy for lokal stadieinndeling av blærekreft.(10) VI-RADS gir høy diagnostisk nøyaktighet for å diagnostisere høygradig og muskelinvasiv blærekreft.(11) Datainnsamling: Prospektivt beregnede og innsamlede data vil bli analysert. Dataprogramvare: SPSS-pakke 23 Statistiske tester: Det vil bli utført beskrivende statistikk med frekvens og krysstabeller for kategoriske variabler. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli målt for numeriske variabler. Kjikvadrattesten vil bli brukt for å sammenligne uavhengige kategoriske variabler. Monte Carlo-simuleringer vil bli kjørt for flere grupper hvis sammenligninger ikke oppfyller kjikvadratkriteriene; Fishers eksakte test vil bli brukt i sammenligningen av gruppene. Studentenes t-test vil bli brukt for å sammenligne de numeriske dataene som viser normalfordeling; MannWhitney U-testen vil bli utført for de numeriske variablene som ikke viser normalfordeling. P-verdien vil bli satt til 0,05 og alle sammenligningene vil være to-halede.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hassan Megally, proff
- Telefonnummer: 01006209584
- E-post: hasanibrahim48@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marwa Makboul, lecturer
- Telefonnummer: 0100654159
- E-post: makboul@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypt
- Rekruttering
- Assuit university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 58 tilfeller av pasienter som mistenker å ha kreft i urinblæren ved klinisk, histopatologisk undersøkelse og radiologisk avbildning.
2.Alle aldersgrupper . 3.Begge kjønn
-
Ekskluderingskriterier:
pasient med høy nyrekjemi. Pasient med kontraindikasjoner mot MR som pacemaker og cochleaimplantater.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MPMRI og biparametrisk MR
MR -bilder av de 58 pasientene med blæresvulster ble overført til et bilde som arkiverer kommunikasjonssystemet (PAC).
Bildene ble separert i to grupper, nemlig sett 1 (BP-MRI (ikke-kontrast) protokoll) og sett 2 (MP-MRI-protokoll).
Sett 1-bilder har inkludert tre plan T2-WI og aksiale DWI-sekvenser; Set 2 -bilder har inkludert DCE -sekvensen i tillegg til sett 1.
Begge bildesettene ble uavhengig evaluert av en styresertifisert abdomi nal radiolog med 10 års erfaring (leser 1) og generell radiolog med 8 års erfaring (leser 2).
Alle lesjoner blir scoret i samsvar med VI-RADS-kriterier i T2-WI, DWI og DCE-bilder hver for seg, og den endelige VI-RADS-poengsummen ble bestemt.
Lesjonene med VI-Rads-score 1-3 ble evaluert som NMIBC, og VI-RADS-score 4 og 5 som MIBC.
|
Alle pasienter vil bli utsatt for: MR-undersøkelser på et 1,5-T MR-system i ryggraden ved å bruke en 16-kanals bekkenfaset-array-spole. MR-proto COL inkluderer følgende sekvenser: Uforsterkede aksiale T1-WI, tre plan med høy oppløsning (aksial, koronal og sagittal) T2-Wi, aksial DWI med B-verdier på 0, 800 og 1600 s/MM2, aksial DCE T1-WI med tre-dimensjonal (3D) høy midt-temporal resolusjon. I alle sekvenser ble det lille synsfeltet (FOV) brukt med omfanget av å se hele blæren, proksimale urinrøret, distale ureterale åpninger og tilstøtende bekkenorganer. Gadopentetatdimeglumin (gadovist, 0,1 ml/kg kroppsvekt) administreres med en hastighet på 2 ml/s ved bruk av en effektinjektor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere gyldigheten av parametrisk MR når det
Tidsramme: 2 år
|
I denne kohortstudien vil vi undersøke pasienter som er henvist til Radiology Department Assuit University Hospital av MPMRI fra 1/3/2025 til 31/12/2026, så alle data vil bli omgruppert for å vite: er Bi-Param-MRI-protokollen har en diagnostisk nøyaktighet som er sammenlignbar med en MP-MRI-protokoll.
|
2 år
|
|
Gyldighet
Tidsramme: 2 år
|
Sikter mot høy spesifisitet eller følsomhet for å oppnå de beste pasientresultatene
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hassan A.Abolella, Proff, NewValley University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Wang H, Luo C, Zhang F, Guan J, Li S, Yao H, Chen J, Luo J, Chen L, Guo Y. Multiparametric MRI for Bladder Cancer: Validation of VI-RADS for the Detection of Detrusor Muscle Invasion. Radiology. 2019 Jun;291(3):668-674. doi: 10.1148/radiol.2019182506. Epub 2019 Apr 23.
- Shelmerdine SC, Lorenzo AJ, Gupta AA, Chavhan GB. Pearls and Pitfalls in Diagnosing Pediatric Urinary Bladder Masses. Radiographics. 2017 Oct;37(6):1872-1891. doi: 10.1148/rg.2017170031.
- Rabie E, Faeghi F, Izadpanahi MH, Dayani MA. Role of Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Staging of Bladder Cancer. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):TC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17596.7690. Epub 2016 Apr 1.
- Caglic I, Panebianco V, Vargas HA, Bura V, Woo S, Pecoraro M, Cipollari S, Sala E, Barrett T. MRI of Bladder Cancer: Local and Nodal Staging. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):649-667. doi: 10.1002/jmri.27090. Epub 2020 Feb 29.
- Del Giudice F, Flammia RS, Pecoraro M, Moschini M, D'Andrea D, Messina E, Pisciotti LM, De Berardinis E, Sciarra A, Panebianco V. The accuracy of Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS): an updated comprehensive multi-institutional, multi-readers systematic review and meta-analysis from diagnostic evidence into future clinical recommendations. World J Urol. 2022 Jul;40(7):1617-1628. doi: 10.1007/s00345-022-03969-6. Epub 2022 Mar 16.
- Makboul M, Farghaly S, Abdelkawi IF. Multiparametric MRI in differentiation between muscle invasive and non-muscle invasive urinary bladder cancer with vesical imaging reporting and data system (VI-RADS) application. Br J Radiol. 2019 Dec;92(1104):20190401. doi: 10.1259/bjr.20190401. Epub 2019 Oct 8.
- Gmeiner J, Garstka N, Helbich TH, Shariat SF, Baltzer PA. Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS): Are the individual MRI sequences equivalent in diagnostic performance of high grade NMIBC and MIBC? Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109829. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109829. Epub 2021 Jun 24.
- Saginala K, Barsouk A, Aluru JS, Rawla P, Padala SA, Barsouk A. Epidemiology of Bladder Cancer. Med Sci (Basel). 2020 Mar 13;8(1):15. doi: 10.3390/medsci8010015.
- Lenis AT, Lec PM, Chamie K, Mshs MD. Bladder Cancer: A Review. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1980-1991. doi: 10.1001/jama.2020.17598.
- Noh TI, Shim JS, Kang SG, Sung DJ, Cheon J, Sim KC, Kang SH. Comparison between biparametric and multiparametric MRI in predicting muscle invasion by bladder cancer based on the VI-RADS. Sci Rep. 2022 Nov 30;12(1):20689. doi: 10.1038/s41598-022-19273-7.
- Delli Pizzi A, Mastrodicasa D, Taraschi A, Civitareale N, Mincuzzi E, Censi S, Marchioni M, Primiceri G, Castellan P, Castellucci R, Cocco G, Chiacchiaretta P, Colasante A, Corvino A, Schips L, Caulo M. Conspicuity and muscle-invasiveness assessment for bladder cancer using VI-RADS: a multi-reader, contrast-free MRI study to determine optimal b-values for diffusion-weighted imaging. Abdom Radiol (NY). 2022 May;47(5):1862-1872. doi: 10.1007/s00261-022-03490-9. Epub 2022 Mar 18.
- Aslan S, Cakir IM, Oguz U, Bekci T, Demirelli E. Comparison of the diagnostic accuracy and validity of biparametric MRI and multiparametric MRI-based VI-RADS scoring in bladder cancer; is contrast material really necessary in detecting muscle invasion? Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):771-780. doi: 10.1007/s00261-021-03383-3. Epub 2021 Dec 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- universty
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .