小児がんの介護者に対する心理教育介入
2024年2月15日 更新者：Lophina Phiri、Chinese University of Hong Kong
負の心理的転帰の低減およびがん児の介護者の対処の強化に対する心理教育介入の有効性：ランダム化比較試験
このランダム化比較試験は、小児がんの介護者の不安、抑うつ症状、対処、および HRQoL に対する心理教育介入の有効性を評価することを目的としています。
この研究は、マラウイの 2 つの病院で実施される 2 群の並行群間単盲検ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 マラウイの小児がんのケア提供者のニーズを満たす心理教育介入を開発し、実施すること。
研究の目的
- マラウイ文化における小児がんの介護者のニーズに対応する心理教育介入を開発すること。
- マラウイのがん児の介護者の間で、不安や抑うつ症状を軽減し、対処法とHRQoLを向上させるPEIの有効性を評価すること。 検索戦略:
研究の仮説
- 対照群と比較して、介入群の介護者は、介入直後と介入後 3 か月の不安レベルが有意に低くなります。
- 対照群と比較して、介入群の介護者は、介入直後と介入後 3 か月で、抑うつ症状が大幅に少なくなります。
- 対照群と比較して、介入群の介護者は、介入直後と介入後 3 か月の HRQoL が有意に優れています。
- 対照群と比較して、介入群の介護者は、介入直後と介入後 3 か月で、対処スキルが大幅に向上します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lophina Phiri, PhD (c)
- 電話番号：+85256472221
- メール：Phiri.Lophina@link.cuhk.edu.hk
研究場所
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Blantyre、マラウイ
- Queen Elizabeth Central Hospital
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コンタクト：
- Anizia Kamwendo
- 電話番号：+265881428567
- メール：kamwendoanizia@gmail.com
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Lilongwe、マラウイ
- Kamuzu Central Hospital
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コンタクト：
- Sellina Lemon
- 電話番号：+265884354918
- メール：seleleymo@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子供が癌の診断後1年以内で治療を受けている場合、子供の主介護者が含まれ、子供の年齢が15歳以下で、介護者が18歳以上であり、介護者がより多くのスコアを持っている必要がありますGAD-7スコアで5以上。 このアンケートでは、5 点が不安のカットオフ ポイントです。
除外基準:
- 他の併存疾患のある子供の介護者は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：心理教育介入
介入グループは、対面で行われる心理教育介入の6つのセッションを受けます
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介入グループの参加者は、心理教育介入のセッションを 6 回受け、セッションあたり 60 分間、6 週間続きます。
介入は、講義とディスカッションを使用して対面で提供されます。
また、小児がん患者の介護者による経験の共有や、小児がん生存者の介護者による経験の共有も行われます。
グループ形式は、介護者がお互いに感情的なサポートを提供できるように選択されています。
介入には、がん教育、対処スキルのトレーニング、ストレス管理技術のトレーニング、心理的サポートの 4 つの要素があります。
介入グループも通常のケアを受けます。
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介入なし：対照群
心理教育介入は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安レベル
時間枠：ベースライン
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不安は、一般不安障害アンケート (GAD-7) を使用して測定されます。GAD-7 は、不安症状を 4 段階で評価する 7 項目の尺度です (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日)。
最終的なスコアは、7 つの項目のスコアを合計することによって決定されます。
スコア 5、10、15 は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントを表します。
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ベースライン
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不安レベル
時間枠：介入後 6 週間
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不安は、一般不安障害アンケート (GAD-7) を使用して測定されます。GAD-7 は、不安症状を 4 段階で評価する 7 項目の尺度です (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日)。
最終的なスコアは、7 つの項目のスコアを合計することによって決定されます。
スコア 5、10、15 は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントを表します。
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介入後 6 週間
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不安レベル
時間枠：介入後3ヶ月
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不安は、一般不安障害アンケート (GAD-7) を使用して測定されます。GAD-7 は、不安症状を 4 段階で評価する 7 項目の尺度です (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日)。
最終的なスコアは、7 つの項目のスコアを合計することによって決定されます。
スコア 5、10、15 は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントを表します。
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介入後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン、介入直後および 3 か月のフォローアップ
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うつ病の症状は、患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して測定されます。最終的なスコアは、9 つの項目のスコアを合計することによって得られます。
スコア 5、10、15、および 20 は、軽度のうつ病、中程度のうつ病、中程度の重度のうつ病、および重度のうつ病のカットオフ ポイントを表します。
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ベースライン、介入直後および 3 か月のフォローアップ
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、介入直後および 3 か月のフォローアップ
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HRQoL は、Medical Outcomes Study (MOS) 12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して測定されます。
SF-12 には、身体的健康要素 (PHC) と精神的健康要素 (MHC) の 2 つのドメインで HRQoL の 8 つの次元をカバーする SF-36 のサブセットが含まれています。
最終的なスコアは、各スケールを 0 ～ 100 に変換することによって計算されます。平均スコアが高いほど、HRQoL が優れています。
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ベースライン、介入直後および 3 か月のフォローアップ
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対処
時間枠：ベースライン、介入直後および 3 か月のフォローアップ
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対処は、経験した問題への簡単な対処オリエンテーション (COPE) によって測定されます。
Brief-COPE は、ストレスに対処する個人の方法を評価するための 28 の自己報告項目スケールです。
ツールは、1 ～ 4 のリッカート スケールで評価されます (1 = 行っていない、4 = 行っている)。
簡単な COPE には 14 のサブスケールがあります: 積極的な対処、情報の使用のサポート、前向きなリフレーミング、計画、感情的なサポート、発散、ユーモア、受容、宗教、自己責任、否定、物質の使用、および行動的離脱。
合計スコアは、個々のサブスケールを合計することによって得られます。スコアが高いほど、その特定のサブスケールでの対処スタイルの利用率が高いことを示します。
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ベースライン、介入直後および 3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：William LI、The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月22日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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