中等度から重度または活動性の潰瘍性大腸炎の小児参加者におけるミリキズマブ（LY3074828）の研究 (SHINE-2)
2026年6月2日 更新者：Eli Lilly and Company
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者におけるミリキズマブとインフリキシマブ参照アームの多施設非盲検二重盲検プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の小児参加者における薬物の有効性、薬物動態、および安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究を完了した参加者には、長期延長研究 I6T-MC-AMAZ (AMAZ) に参加するオプションがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Childrens Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Sheffield、イギリス、S102TH
- Sheffield Children's Hospital
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek
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Jerusalem、イスラエル、911200
- Hadassah University Hospital, Ein Kerem
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Petah Tikva、イスラエル、4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Rishon LeZiyyon、イスラエル、70300
- King Fahad Medical City
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Florence、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
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Roma、イタリア、00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Toronto、カナダ、M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
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Mainz、ドイツ、55131
- UNIVERSITAETSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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München、ドイツ、80337
- LMU-Campus Innenstadt
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Wuppertal、ドイツ、42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Edegem、ベルギー、2650
- UZA
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Rzeszów、ポーランド、35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Szczecin、ポーランド、71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw、ポーランド、04-501
- Medical Network Spółka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw、ポーランド、04-730
- Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
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Wroclaw、ポーランド、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Bunkyō City、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō City、日本、113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Kashiwa-shi、日本、277-0871
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital
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Setagaya-ku、日本、157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Yokohama、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
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Daegu、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体重が 10 kg を超え、2 歳以上 18 歳未満の男性または女性
- 中等度から重度のUCを有する
- コルチコステロイド、生物学的製剤、抗TNF抗体または抗インテグリン抗体、またはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤治療に失敗した
- -ベースライン前に少なくとも3か月のUCがあり、これには、組織病理学レポートによって裏付けられたUCの内視鏡的証拠が含まれます
除外基準:
- クローン病、未分類の炎症性腸疾患、潰瘍性直腸炎または原発性硬化性胆管炎がある
- 免疫不全症候群がある
- 以前の腸切除または腸手術
- 有毒な巨大結腸の証拠
- -消化管がんの病歴または現在の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミリキズマブの体重ベースのグループ 1
実験的: 参加者はミリキズマブの体重に基づく投薬を静脈内 (IV) または皮下 (SC) から受けます。
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投与された IV
他の名前：
管理SC
他の名前：
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実験的：ミリキズマブの体重ベースのグループ 2
実験的: 参加者は、ミリキズマブの体重に基づく投薬 IV または SC を受け取ります。
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投与された IV
他の名前：
管理SC
他の名前：
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実験的：ミリキズマブの体重ベースのグループ 3
実験的: ミリキズマブ 参加者は、ミリキズマブの体重ベースの投薬を IV または SC で受けます。
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投与された IV
他の名前：
管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第12週の臨床レスポンダーのうち、第52週で修正メイヨースコア（MMS）の臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMSの臨床的寛解における参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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MMS臨床反応の参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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内視鏡的寛解を伴う参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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内視鏡で改善した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）の臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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PUCAIの臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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MMS臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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MMSの臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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PUCAI臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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PUCAIの臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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内視鏡的改善を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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12週目の臨床レスポンダーのうち、52週目に手術なしでコルチコステロイドを使用せずにMMSの臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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薬物動態 (PK): ミリキズマブの曲線下面積 (AUC)
時間枠：52週目までのベースライン
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PK：ミリキズマブのAUC
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52週目までのベースライン
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PK：ミリキズマブの Cmax
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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組織学的内視鏡的粘膜改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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組織学的内視鏡的粘膜改善を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
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第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月22日
一次修了 (実際)
2026年5月1日
研究の完了 (実際)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16634
- I6T-MC-AMBA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2022-502183-20-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。