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中等度から重度または活動性の潰瘍性大腸炎の小児参加者におけるミリキズマブ(LY3074828)の研究 (SHINE-2)

2024年4月15日 更新者:Eli Lilly and Company

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者におけるミリキズマブとインフリキシマブ参照アームの多施設非盲検二重盲検プラセボ対照研究

この研究の主な目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の小児参加者における薬物の有効性、薬物動態、および安全性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

研究を完了した参加者には、長期延長研究 I6T-MC-AMAZ (AMAZ) に参加するオプションがあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号:1-317-615-4559
  • メールClinicalTrials.gov@lilly.com

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 主任研究者:
          • Mallory Chavannes
        • コンタクト:
          • 電話番号:323-361-2181
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • まだ募集していません
        • Rady Children's Hospital- San Diego
        • 主任研究者:
          • Jeannie Huang
        • コンタクト:
          • 電話番号:858-966-4003
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • まだ募集していません
        • University of California-San Francisco-Mission Bay
        • 主任研究者:
          • Sofia Verstraete
        • コンタクト:
          • 電話番号:415-476-6730
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • まだ募集していません
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 主任研究者:
          • Jeffrey Hyams
        • コンタクト:
          • 電話番号:860-837-5881
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
        • 主任研究者:
          • Jeffery Lewis
        • コンタクト:
          • 電話番号:404-257-0799
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Childrens Hospital
        • 主任研究者:
          • Steve Steiner
        • コンタクト:
          • 電話番号:317-944-3774
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Boston Children's Hospital
        • 主任研究者:
          • Athos Bousvaros
        • コンタクト:
          • 電話番号:617-355-2962
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital for Children
        • 主任研究者:
          • Jess Kaplan
        • コンタクト:
          • 電話番号:617-726-4042
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • St. Louis Children's Hospital
        • 主任研究者:
          • Charles Samson
        • コンタクト:
          • 電話番号:314-454-6173
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960-6136
        • まだ募集していません
        • Morristown Medical Center
        • 主任研究者:
          • Oren Koslowe
        • コンタクト:
          • 電話番号:917-698-1844
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 主任研究者:
          • David Dunkin
        • コンタクト:
          • 電話番号:212-824-7752
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • まだ募集していません
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • 主任研究者:
          • Phillip Minar
        • コンタクト:
          • 電話番号:513-803-4688
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • まだ募集していません
        • King's College Hospital
        • 主任研究者:
          • Babu Vadamalayan
        • コンタクト:
          • 電話番号:+442032991674
      • Whitechapel、Greater London、イギリス、E1 1FR
        • まだ募集していません
        • Royal London Hospital
        • 主任研究者:
          • Nicholas Croft
        • コンタクト:
          • 電話番号:+442035941456
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2TH
        • まだ募集していません
        • Sheffield Children's Hospital
        • 主任研究者:
          • Akshay Kapoor
        • コンタクト:
          • 電話番号:+441142717000
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • まだ募集していません
        • Rambam Health Care Campus
        • 主任研究者:
          • Ron Shaoul
        • コンタクト:
          • 電話番号:+97248542914
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • まだ募集していません
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 主任研究者:
          • Dan Turner
        • コンタクト:
          • 電話番号:+97226666482
      • Petach-Tikva、イスラエル、4920235
        • まだ募集していません
        • Schneider Children's Medical Center
        • 主任研究者:
          • Dror Shouval
        • コンタクト:
          • 電話番号:+97239253673
      • Zerifin、イスラエル、7030000
        • まだ募集していません
        • Shamir Medical Center
        • 主任研究者:
          • EFRAT BROIDE
        • コンタクト:
          • 電話番号:972542988339
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、9112001
        • まだ募集していません
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
        • 主任研究者:
          • Zev Davidovics
        • コンタクト:
          • 電話番号:+972586645719
      • Firenze、イタリア、50139
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
        • 主任研究者:
          • Paolo Lionetti
        • コンタクト:
          • 電話番号:+390555662581
      • Roma、イタリア、00165
        • まだ募集していません
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • 主任研究者:
          • Daniela Knafelz
        • コンタクト:
          • 電話番号:+39668592545
      • Roma、イタリア、00161
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
        • 主任研究者:
          • Marina Aloi
        • コンタクト:
          • 電話番号:+393928607214
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • まだ募集していません
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • 主任研究者:
          • Johan Van Limbergen
        • コンタクト:
          • 電話番号:+31205669111
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • まだ募集していません
        • Erasmus Medisch Centrum
        • 主任研究者:
          • Lissy De Ridder
        • コンタクト:
          • 電話番号:+31107036049
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • まだ募集していません
        • Mater Hospital Brisbane
        • 主任研究者:
          • Jakob Begun
        • コンタクト:
          • 電話番号:+61731638196
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • まだ募集していません
        • Women'S and Children'S Hospital, Adelaide
        • 主任研究者:
          • Richard Couper
        • コンタクト:
          • 電話番号:+61881617352
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • まだ募集していません
        • Perth Children's Hospital
        • 主任研究者:
          • Zubin Grover
    • British Colombia
      • Vancouver、British Colombia、カナダ、V6H 3N1
        • まだ募集していません
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
        • 主任研究者:
          • Kevan Jacobson
        • コンタクト:
          • 電話番号:60487523321
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • まだ募集していません
        • IWK Health Centre
        • 主任研究者:
          • Anthony Otley
        • コンタクト:
          • 電話番号:9024708225
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • まだ募集していません
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
        • 主任研究者:
          • Eileen Crowley
        • コンタクト:
          • 電話番号:4168281354
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • まだ募集していません
        • The Hospital for Sick Children
        • 主任研究者:
          • Thomas WALTERS
        • コンタクト:
          • 電話番号:4168135143
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80337
        • まだ募集していません
        • LMU-Campus Innenstadt
        • 主任研究者:
          • Tobias Schwerd
        • コンタクト:
          • 電話番号:+4989440053679
    • Nordrhein Westfalen
      • Wuppertal、Nordrhein Westfalen、ドイツ、42283
        • まだ募集していません
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • 主任研究者:
          • Kai Hensel
        • コンタクト:
          • 電話番号:+492028963831
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz、Rheinland Pfalz、ドイツ、55131
        • まだ募集していません
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • 主任研究者:
          • Stephan Gehring
        • コンタクト:
          • 電話番号:+496131172781
      • Paris、フランス、75015
        • まだ募集していません
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • 主任研究者:
          • Frank Ruemmele
        • コンタクト:
          • 電話番号:+33144492516
      • Paris、フランス、75012
        • まだ募集していません
        • Hôpital Armand Trousseau
        • コンタクト:
          • 電話番号:+33171738641
        • 主任研究者:
          • Yannick Ho
    • Rhone
      • Bron、Rhone、フランス、69677
        • まだ募集していません
        • Groupement Hospitalier Est
        • 主任研究者:
          • Remi Duclaux-Loras
        • コンタクト:
          • 電話番号:+472357050
    • Somme
      • Amiens、Somme、フランス、80054
        • まだ募集していません
        • CHU Amiens - Picardie Site Sud
        • 主任研究者:
          • Djeddi Djamal-Dine
        • コンタクト:
          • 電話番号:+33322087660
      • Edegem、ベルギー、655-2650
        • まだ募集していません
        • UZA
        • 主任研究者:
          • Els Van de Vijver
        • コンタクト:
          • 電話番号:+3238213182 0 000 00 00
      • Leuven、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • UZ Leuven
        • 主任研究者:
          • Ilse Hoffman
        • コンタクト:
          • 電話番号:+3216343840
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • まだ募集していません
        • Hospital de Braga
        • 主任研究者:
          • Filipa Neiva
        • コンタクト:
          • 電話番号:+351253027003
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • まだ募集していません
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
        • 主任研究者:
          • Eunice Trindade
        • コンタクト:
          • 電話番号:+351225512100
      • Krakow、ポーランド、30 663
        • まだ募集していません
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
        • 主任研究者:
          • Malgorzata Sladek
        • コンタクト:
          • 電話番号:+481265820111440
      • Rzeszow、ポーランド、35-302
        • まだ募集していません
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • 主任研究者:
          • Bartosz Korczowski
        • コンタクト:
          • 電話番号:+48604481752
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • まだ募集していません
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • 主任研究者:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • コンタクト:
          • 電話番号:+48664929399
      • Warszawa、ポーランド、00-728
        • まだ募集していません
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • 主任研究者:
          • Monika Meglicka
        • コンタクト:
          • 電話番号:+48603508908
      • Warszawa、ポーランド、04 730
        • まだ募集していません
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
        • 主任研究者:
          • Jaroslaw Kierkus
        • コンタクト:
          • 電話番号:+48500111648
      • Busan、大韓民国、48108
        • まだ募集していません
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 主任研究者:
          • Tae-oh Kim
        • コンタクト:
          • 電話番号:+821093302333
      • Seoul、大韓民国、3127
        • まだ募集していません
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者:
          • Jin Soo Moon
        • コンタクト:
          • 電話番号:+82220723627
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、03722
        • まだ募集していません
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 主任研究者:
          • Eun Joo Lee
        • コンタクト:
          • 電話番号:+82-2-2228-0518
    • Kwangyǒkshi
      • Daegu、Kwangyǒkshi、大韓民国、41404
        • まだ募集していません
        • Kyungpook National University Medical Center Chilgok Hospital
        • 主任研究者:
          • Ben Kang
        • コンタクト:
          • 電話番号:+82534205704
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、06351
        • まだ募集していません
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者:
          • Mi Jin Kim
        • コンタクト:
          • 電話番号:+82-2-3410-3384
      • Saga、日本、849-8501
        • 募集
        • Saga University Hospital
        • コンタクト:
          • 電話番号:+81952316511
        • 主任研究者:
          • Toshihiko Kakiuchi
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi、Chiba-Ken、日本、277-0871
        • 募集
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
        • 主任研究者:
          • Ken Takeuchi
        • コンタクト:
          • 電話番号:+81471373737
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • 募集
        • Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
        • 主任研究者:
          • Reiko Kunisaki
    • Mie-Ken
      • Tsu-Shi、Mie-Ken、日本、514-8507
        • 募集
        • Mie University Hospital
        • 主任研究者:
          • Yuki Koike
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 募集
        • Juntendo University Hospital
        • 主任研究者:
          • Takahiro Kudo
        • コンタクト:
          • 電話番号:+81338133111
      • Bunkyō、Tokyo、日本、113-8519
        • 募集
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • 主任研究者:
          • Ami Kawamoto
        • コンタクト:
          • 電話番号:+81338136111
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • 募集
        • National Center for Child Health and Development
        • 主任研究者:
          • Katsuhiro Arai
        • コンタクト:
          • 電話番号:+81334160181

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体重が 10 kg を超え、2 歳以上 18 歳未満の男性または女性
  • 中等度から重度のUCを有する
  • コルチコステロイド、生物学的製剤、抗TNF抗体または抗インテグリン抗体、またはヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤治療に失敗した
  • -ベースライン前に少なくとも3か月のUCがあり、これには、組織病理学レポートによって裏付けられたUCの内視鏡的証拠が含まれます

除外基準:

  • クローン病、未分類の炎症性腸疾患、潰瘍性直腸炎または原発性硬化性胆管炎がある
  • 免疫不全症候群がある
  • 以前の腸切除または腸手術
  • 有毒な巨大結腸の証拠
  • -消化管がんの病歴または現在の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミリキズマブの体重ベースのグループ 1
実験的: 参加者はミリキズマブの体重に基づく投薬を静脈内 (IV) または皮下 (SC) から受けます。
投与された IV
他の名前:
  • LY3074828
管理SC
他の名前:
  • LY3074828
実験的:ミリキズマブの体重ベースのグループ 2
実験的: 参加者は、ミリキズマブの体重に基づく投薬 IV または SC を受け取ります。
投与された IV
他の名前:
  • LY3074828
管理SC
他の名前:
  • LY3074828
実験的:ミリキズマブの体重ベースのグループ 3
実験的: ミリキズマブ 参加者は、ミリキズマブの体重ベースの投薬を IV または SC で受けます。
投与された IV
他の名前:
  • LY3074828
管理SC
他の名前:
  • LY3074828

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
第12週の臨床レスポンダーのうち、第52週で修正メイヨースコア(MMS)の臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠:52週目までのベースライン
52週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMSの臨床的寛解における参加者の割合
時間枠:第12週
第12週
MMS臨床反応の参加者の割合
時間枠:第12週
第12週
内視鏡的寛解を伴う参加者の割合
時間枠:第12週
第12週
内視鏡で改善した参加者の割合
時間枠:第12週
第12週
小児潰瘍性大腸炎活動指数(PUCAI)の臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠:第12週
第12週
PUCAIの臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠:第12週
第12週
組織学的内視鏡的粘膜寛解における参加者の割合
時間枠:第12週
第12週
MMS臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠:52週目
52週目
MMSの臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠:52週目
52週目
PUCAI臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠:52週目
52週目
PUCAIの臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠:52週目
52週目
内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠:52週目
52週目
内視鏡的改善を達成した参加者の割合
時間枠:52週目
52週目
12週目の臨床レスポンダーのうち、52週目に手術なしでコルチコステロイドを使用せずにMMSの臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠:52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
組織学的内視鏡的粘膜寛解における参加者の割合
時間枠:52週目
52週目
薬物動態 (PK): ミリキズマブの曲線下面積 (AUC)
時間枠:52週目までのベースライン
PK:ミリキズマブのAUC
52週目までのベースライン
PK:ミリキズマブの Cmax
時間枠:52週目までのベースライン
52週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月22日

一次修了 (推定)

2026年7月20日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

2023年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミリキズマブ IVの臨床試験

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