Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mirikizumabu (LY3074828) u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou nebo aktivní ulcerózní kolitidou (SHINE-2)

2. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, otevřená a dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie mirikizumabu s referenčním ramenem infliximab u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost, farmakokinetiku a bezpečnost léku u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří studii absolvují, budou mít možnost vstoupit do dlouhodobé nástavbové studie I6T-MC-AMAZ (AMAZ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek
      • Jerusalem, Izrael, 911200
        • Hadassah University Hospital, Ein Kerem
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Rishon LeZiyyon, Izrael, 70300
        • King Fahad Medical City
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kashiwa-shi, Japonsko, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Setagaya-ku, Japonsko, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Yokohama, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Německo, 80337
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Polsko
      • Rzeszów, Polsko, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Medical Network Spółka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S102TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Childrens Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy vážící >10 kg a ≥2 a <18 let
  • Mít středně těžkou až těžkou UC
  • Selhaly vám kortikosteroidy, biologická léčiva, protilátky proti TNF nebo protilátky proti integrinu nebo léčba inhibitorem Janus Kinase (JAK)
  • Mít UC alespoň 3 měsíce před výchozí hodnotou, což zahrnuje endoskopický důkaz UC potvrzený histopatologickou zprávou

Kritéria vyloučení:

  • Máte Crohnovu chorobu, neklasifikované zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní proktitidu nebo primární sklerotizující cholangitidu
  • Máte syndrom imunitní nedostatečnosti
  • Předchozí resekce střeva nebo střevní operace
  • Důkaz toxického megakolonu
  • Anamnéza nebo současný důkaz rakoviny trávicího traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Mirikizumab podle hmotnosti 1
Experimentální: Účastníci dostanou mirikizumab v dávce založené na hmotnosti intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC).
Lék: Mirikizumab IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3074828
Lék: Mirikizumab SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Mirikizumab skupina založená na hmotnosti 2
Experimentální: Účastníci dostanou mirikizumab v dávce založené na hmotnosti IV nebo SC.
Lék: Mirikizumab IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3074828
Lék: Mirikizumab SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Mirikizumab skupina založená na hmotnosti 3
Experimentální: Mirikizumab Účastníci dostanou mirikizumab v dávce založené na hmotnosti IV nebo SC.
Lék: Mirikizumab IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3074828
Lék: Mirikizumab SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s modifikovaným Mayovým skóre (MMS) klinickou remisí v 52. týdnu mezi klinicky reagujícími v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klinické remise MMS
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků klinické odezvy MMS
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků s endoskopickou remisí
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise PUCAI
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli MMS klinické odpovědi
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli MMS klinické remise
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi PUCAI
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise PUCAI
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli MMS klinické remise bez chirurgického zákroku v 52. týdnu mezi klinicky reagujícími v týdnu 12 a bez použití kortikosteroidů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou (AUC) mirikizumabu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
PK: AUC mirikizumabu
Výchozí stav do týdne 52
PK: Cmax mirikizumabu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhli histologického endoskopického zlepšení sliznice
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli histologického endoskopického zlepšení sliznice
Časové okno: 52. týden
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16634
  • I6T-MC-AMBA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502183-20-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Mirikizumab IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit