Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mirikizumabu (LY3074828) u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou nebo aktivní ulcerózní kolitidou (SHINE-2)

15. dubna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, otevřená a dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie mirikizumabu s referenčním ramenem infliximab u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost, farmakokinetiku a bezpečnost léku u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Ulcerózní kolitida

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří studii absolvují, budou mít možnost vstoupit do dlouhodobé nástavbové studie I6T-MC-AMAZ (AMAZ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Telefonní číslo: 1-317-615-4559
E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

Austrálie
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
    - Zatím nenabíráme
    - Mater Hospital Brisbane
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jakob Begun
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +61731638196
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
    - Zatím nenabíráme
    - Women'S and Children'S Hospital, Adelaide
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Richard Couper
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +61881617352
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
    - Zatím nenabíráme
    - Perth Children's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zubin Grover
Belgie
- - Edegem, Belgie, 655-2650
    - Zatím nenabíráme
    - UZA
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Els Van de Vijver
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +3238213182 0 000 00 00
  - Leuven, Belgie, 3000
    - Zatím nenabíráme
    - UZ Leuven
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ilse Hoffman
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +3216343840
Francie
- - Paris, Francie, 75015
    - Zatím nenabíráme
    - Hopital Necker - Enfants Malades
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Frank Ruemmele
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +33144492516
  - Paris, Francie, 75012
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Armand Trousseau
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +33171738641
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yannick Ho
- Rhone
  - Bron, Rhone, Francie, 69677
    - Zatím nenabíráme
    - Groupement Hospitalier Est
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Remi Duclaux-Loras
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +472357050
- Somme
  - Amiens, Somme, Francie, 80054
    - Zatím nenabíráme
    - CHU Amiens - Picardie Site Sud
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Djeddi Djamal-Dine
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +33322087660
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
    - Zatím nenabíráme
    - Amsterdam UMC, Locatie AMC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Johan Van Limbergen
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +31205669111
  - Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
    - Zatím nenabíráme
    - Erasmus Medisch Centrum
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lissy De Ridder
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +31107036049
Itálie
- - Firenze, Itálie, 50139
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paolo Lionetti
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +390555662581
  - Roma, Itálie, 00165
    - Zatím nenabíráme
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniela Knafelz
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +39668592545
  - Roma, Itálie, 00161
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marina Aloi
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +393928607214
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3109601
    - Zatím nenabíráme
    - Rambam Health Care Campus
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ron Shaoul
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +97248542914
  - Jerusalem, Izrael, 9103102
    - Zatím nenabíráme
    - Shaare Zedek Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dan Turner
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +97226666482
  - Petach-Tikva, Izrael, 4920235
    - Zatím nenabíráme
    - Schneider Children's Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dror Shouval
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +97239253673
  - Zerifin, Izrael, 7030000
    - Zatím nenabíráme
    - Shamir Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      EFRAT BROIDE
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 972542988339
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
    - Zatím nenabíráme
    - Hadassah University Hospital - Mount Scopus
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zev Davidovics
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +972586645719
Japonsko
- - Saga, Japonsko, 849-8501
    - Nábor
    - Saga University Hospital
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +81952316511
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Toshihiko Kakiuchi
- Chiba-Ken
  - Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 277-0871
    - Nábor
    - Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ken Takeuchi
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +81471373737
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
    - Nábor
    - Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Reiko Kunisaki
- Mie-Ken
  - Tsu-Shi, Mie-Ken, Japonsko, 514-8507
    - Nábor
    - Mie University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yuki Koike
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
    - Nábor
    - Juntendo University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Takahiro Kudo
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +81338133111
  - Bunkyō, Tokyo, Japonsko, 113-8519
    - Nábor
    - Tokyo Medical And Dental University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ami Kawamoto
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +81338136111
  - Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
    - Nábor
    - National Center for Child Health and Development
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Katsuhiro Arai
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +81334160181
Kanada
- British Colombia
  - Vancouver, British Colombia, Kanada, V6H 3N1
    - Zatím nenabíráme
    - Children's & Women's Health Centre of British Columbia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kevan Jacobson
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 60487523321
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    - Zatím nenabíráme
    - IWK Health Centre
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anthony Otley
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 9024708225
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - Zatím nenabíráme
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eileen Crowley
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 4168281354
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Zatím nenabíráme
    - The Hospital for Sick Children
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas WALTERS
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 4168135143
Korejská republika
- - Busan, Korejská republika, 48108
    - Zatím nenabíráme
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tae-Oh Kim
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +821093302333
  - Seoul, Korejská republika, 3127
    - Zatím nenabíráme
    - Seoul National University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jin Soo Moon
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +82220723627
- Korea
  - Seoul, Korea, Korejská republika, 03722
    - Zatím nenabíráme
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eun Joo Lee
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +82-2-2228-0518
- Kwangyǒkshi
  - Daegu, Kwangyǒkshi, Korejská republika, 41404
    - Zatím nenabíráme
    - Kyungpook National University Medical Center Chilgok Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ben Kang
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +82534205704
- Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 06351
    - Zatím nenabíráme
    - Samsung Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mi Jin Kim
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +82-2-3410-3384
Německo
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Německo, 80337
    - Zatím nenabíráme
    - LMU-Campus Innenstadt
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tobias Schwerd
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +4989440053679
- Nordrhein Westfalen
  - Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Německo, 42283
    - Zatím nenabíráme
    - Helios Klinikum Wuppertal
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kai Hensel
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +492028963831
- Rheinland Pfalz
  - Mainz, Rheinland Pfalz, Německo, 55131
    - Zatím nenabíráme
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephan Gehring
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +496131172781
Polsko
- - Krakow, Polsko, 30 663
    - Zatím nenabíráme
    - Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Malgorzata Sladek
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +481265820111440
  - Rzeszow, Polsko, 35-302
    - Zatím nenabíráme
    - Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bartosz Korczowski
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +48604481752
  - Szczecin, Polsko, 71-434
    - Zatím nenabíráme
    - Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Beata Gawdis-Wojnarska
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +48664929399
  - Warszawa, Polsko, 00-728
    - Zatím nenabíráme
    - Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Monika Meglicka
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +48603508908
  - Warszawa, Polsko, 04 730
    - Zatím nenabíráme
    - Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jaroslaw Kierkus
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +48500111648
Portugalsko
- - Braga, Portugalsko, 4710-243
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital de Braga
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Filipa Neiva
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +351253027003
  - Porto, Portugalsko, 4200-319
    - Zatím nenabíráme
    - Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eunice Trindade
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +351225512100
Spojené království
- Greater London
  - London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
    - Zatím nenabíráme
    - King's College Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Babu Vadamalayan
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +442032991674
  - Whitechapel, Greater London, Spojené království, E1 1FR
    - Zatím nenabíráme
    - Royal London Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicholas Croft
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +442035941456
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2TH
    - Zatím nenabíráme
    - Sheffield Children's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Akshay Kapoor
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +441142717000
Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Zatím nenabíráme
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mallory Chavannes
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 323-361-2181
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Zatím nenabíráme
    - Rady Children's Hospital- San Diego
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jeannie Huang
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 858-966-4003
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94158
    - Zatím nenabíráme
    - University of California-San Francisco-Mission Bay
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sofia Verstraete
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 415-476-6730
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    - Zatím nenabíráme
    - Connecticut Children's Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jeffrey Hyams
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 860-837-5881
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Nábor
    - Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jeffery Lewis
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 404-257-0799
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Nábor
    - Riley Childrens Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Steve Steiner
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 317-944-3774
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Zatím nenabíráme
    - Boston Children's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Athos Bousvaros
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 617-355-2962
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Zatím nenabíráme
    - Massachusetts General Hospital for Children
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jess Kaplan
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 617-726-4042
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Nábor
    - St. Louis Children's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Charles Samson
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 314-454-6173
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960-6136
    - Zatím nenabíráme
    - Morristown Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Oren Koslowe
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 917-698-1844
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Zatím nenabíráme
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Dunkin
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 212-824-7752
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    - Zatím nenabíráme
    - Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Phillip Minar
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 513-803-4688

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy vážící >10 kg a ≥2 a <18 let
Mít středně těžkou až těžkou UC
Selhaly vám kortikosteroidy, biologická léčiva, protilátky proti TNF nebo protilátky proti integrinu nebo léčba inhibitorem Janus Kinase (JAK)
Mít UC alespoň 3 měsíce před výchozí hodnotou, což zahrnuje endoskopický důkaz UC potvrzený histopatologickou zprávou

Kritéria vyloučení:

Máte Crohnovu chorobu, neklasifikované zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní proktitidu nebo primární sklerotizující cholangitidu
Máte syndrom imunitní nedostatečnosti
Předchozí resekce střeva nebo střevní operace
Důkaz toxického megakolonu
Anamnéza nebo současný důkaz rakoviny trávicího traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Mirikizumab podle hmotnosti 1 Experimentální: Účastníci dostanou mirikizumab v dávce založené na hmotnosti intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC).	Lék: Mirikizumab IV Podáno IV Ostatní jména: LY3074828 Lék: Mirikizumab SC Spravováno SC Ostatní jména: LY3074828
Experimentální: Mirikizumab skupina založená na hmotnosti 2 Experimentální: Účastníci dostanou mirikizumab v dávce založené na hmotnosti IV nebo SC.	Lék: Mirikizumab IV Podáno IV Ostatní jména: LY3074828 Lék: Mirikizumab SC Spravováno SC Ostatní jména: LY3074828
Experimentální: Mirikizumab skupina založená na hmotnosti 3 Experimentální: Mirikizumab Účastníci dostanou mirikizumab v dávce založené na hmotnosti IV nebo SC.	Lék: Mirikizumab IV Podáno IV Ostatní jména: LY3074828 Lék: Mirikizumab SC Spravováno SC Ostatní jména: LY3074828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Procento účastníků s modifikovaným Mayovým skóre (MMS) klinickou remisí v 52. týdnu mezi klinicky reagujícími v týdnu 12 Časové okno: Výchozí stav do týdne 52	Výchozí stav do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků klinické remise MMS Časové okno: 12. týden		12. týden
Procento účastníků klinické odezvy MMS Časové okno: 12. týden		12. týden
Procento účastníků s endoskopickou remisí Časové okno: 12. týden		12. týden
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením Časové okno: 12. týden		12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) Časové okno: 12. týden		12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise PUCAI Časové okno: 12. týden		12. týden
Procento účastníků histologické endoskopické mukózní remise Časové okno: 12. týden		12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli MMS klinické odpovědi Časové okno: 52. týden		52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli MMS klinické remise Časové okno: 52. týden		52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi PUCAI Časové okno: 52. týden		52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise PUCAI Časové okno: 52. týden		52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise Časové okno: 52. týden		52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení Časové okno: 52. týden		52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli MMS klinické remise bez chirurgického zákroku v 52. týdnu mezi klinicky reagujícími v týdnu 12 a bez použití kortikosteroidů Časové okno: Výchozí stav do týdne 52		Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků histologické endoskopické mukózní remise Časové okno: 52. týden		52. týden
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou (AUC) mirikizumabu Časové okno: Výchozí stav do týdne 52	PK: AUC mirikizumabu	Výchozí stav do týdne 52
PK: Cmax mirikizumabu Časové okno: Výchozí stav do týdne 52		Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

A Study of Mirikizumab (LY3074828) in Pediatric Participants With Moderately to Severely or Active Ulcerative Colitis (SHINE-2)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

16634
I6T-MC-AMBA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
2022-502183-20-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Baylor College of Medicine
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Zápis na pozvánku

Transplantace definované fekální mikrobioty pro průjem Clostridium Difficile

Aktivní C. Difficile Colitis

Spojené státy

Klinické studie na Mirikizumab IV

Eli Lilly and Company

Dokončeno

Bezpečnostní studie mirikizumabu (LY3074828)

Psoriáza

Kanada
Eli Lilly and Company

Staženo

Studie Mirikizumabu (LY3074828) u účastníků s ulcerózní kolitidou (LUCENT-ACT)

Ulcerózní kolitida
Eli Lilly and Company

Dokončeno

Studie Mirikizumabu u zdravých čínských účastníků

Zdravý

Čína
Eli Lilly and Company

Dokončeno

Studie Mirikizumabu (LY3074828) u zdravých účastníků

Zdravý

Spojené státy
Eli Lilly and Company

Aktivní, ne nábor

Udržovací studie Mirikizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (LUCENT 2)

Ulcerózní kolitida

Španělsko, Spojené státy, Čína, Austrálie, Rakousko, Japonsko, Maďarsko, Tchaj-wan, Ruská Federace, Kanada, Korejská republika, Itálie, Belgie, Polsko, Švýcarsko, Argentina, Indie, Izrael, Lotyšsko, Ukrajina, Dánsko, Mexiko, Rumunsko, M... a více
Eli Lilly and Company

Dokončeno

Studie injekce Mirikizumabu (LY3074828) u zdravých účastníků

Zdravý

Spojené království
Eli Lilly and Company

Dokončeno

Studie Mirikizumabu u zdravých účastníků

Zdravý

Spojené státy
Eli Lilly and Company

Dokončeno

Studie k porovnání dvou formulací mirikizumabu (LY3074828) u zdravých účastníků

Zdravý

Spojené státy
University of North Carolina, Chapel Hill

Dokončeno

Krátkodobé účinky a bezpečnost zrychleného intravenózního podávání železa u pacientů se srdečním selháním

Srdeční selhání | Anémie z nedostatku železa

Spojené státy
Eli Lilly and Company

Dokončeno

Studie LY3316531 u zdravých účastníků au účastníků s psoriázou

Psoriáza

Spojené státy

Studie Mirikizumabu (LY3074828) u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou nebo aktivní ulcerózní kolitidou (SHINE-2)

Multicentrická, otevřená a dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie mirikizumabu s referenčním ramenem infliximab u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Mirikizumab IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa