Mirikizumab (LY3074828) 在患有中度至重度或活动性溃疡性结肠炎的儿科参与者中的研究 (SHINE-2)
2026年6月2日 更新者：Eli Lilly and Company
在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的儿科患者中使用英夫利昔单抗参考组进行米利珠单抗的多中心、开放标签和双盲安慰剂对照研究
本研究的主要目的是研究该药物在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 的儿科参与者中的疗效、药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
完成研究的参与者将可以选择进入长期扩展研究 I6T-MC-AMAZ (AMAZ)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek
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Jerusalem、以色列、911200
- Hadassah University Hospital, Ein Kerem
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Petah Tikva、以色列、4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Rishon LeZiyyon、以色列、70300
- King Fahad Medical City
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Toronto、加拿大、M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
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Mainz、德国、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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München、德国、80337
- LMU-Campus Innenstadt
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Wuppertal、德国、42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Florence、意大利、50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
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Roma、意大利、00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Bunkyō City、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō City、日本、113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Kashiwa-shi、日本、277-0871
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital
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Setagaya-ku、日本、157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Yokohama、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
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Edegem、比利时、2650
- UZA
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Paris、法国、75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Rzeszów、波兰、35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Szczecin、波兰、71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw、波兰、04-501
- Medical Network Spółka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw、波兰、04-730
- Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
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Wroclaw、波兰、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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California
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San Francisco、California、美国、94158
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Childrens Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110-1010
- Washington University
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Sheffield、英国、S102TH
- Sheffield Children's Hospital
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Daegu、韩国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重 >10 公斤且≥2 岁且 <18 岁的男性或女性
- 患有中度至重度 UC
- 皮质类固醇、生物制剂、抗 TNF 抗体或抗整合素抗体或 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗失败
- 在基线前至少有 3 个月的 UC 持续时间，其中包括由组织病理学报告证实的 UC 的内窥镜证据
排除标准：
- 患有克罗恩病、未分类的炎症性肠病、溃疡性直肠炎或原发性硬化性胆管炎
- 有免疫缺陷综合症
- 既往肠切除术或肠道手术
- 中毒性巨结肠的证据
- 胃肠道癌症的病史或当前证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Mirikizumab 基于体重的第 1 组
实验：参与者将通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 接受基于体重的 mirikizumab 给药。
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管理IV
其他名称：
施行 SC
其他名称：
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实验性的：Mirikizumab 基于体重的第 2 组
实验：参与者将接受基于体重的 mirikizumab IV 或 SC 给药。
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管理IV
其他名称：
施行 SC
其他名称：
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实验性的：Mirikizumab 基于体重的第 3 组
实验：Mirikizumab 参与者将接受基于体重的 Mirikizumab IV 或 SC 给药。
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管理IV
其他名称：
施行 SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周临床反应者中第 52 周时出现改良梅奥评分 (MMS) 临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MMS 临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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MMS 临床反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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达到小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) 临床反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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达到 PUCAI 临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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达到 MMS 临床反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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达到 MMS 临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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达到 PUCAI 临床反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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达到 PUCAI 临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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实现内窥镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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实现内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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在第 12 周和未使用皮质类固醇的临床反应者中，在第 52 周时未经手术实现 MMS 临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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药代动力学 (PK)：米利珠单抗的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 52 周的基线
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PK：Mirikizumab 的 AUC
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第 52 周的基线
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PK：Mirikizumab 的 Cmax
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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实现组织学内窥镜粘膜改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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实现组织学内窥镜粘膜改善的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月22日
初级完成 (实际的)
2026年5月1日
研究完成 (实际的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月13日
首次发布 (实际的)
2023年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16634
- I6T-MC-AMBA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2022-502183-20-00 (其他标识符：EU Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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