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Mirikizumab (LY3074828) 在患有中度至重度或活动性溃疡性结肠炎的儿科参与者中的研究 (SHINE-2)

2024年4月15日 更新者:Eli Lilly and Company

在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的儿科患者中使用英夫利昔单抗参考组进行米利珠单抗的多中心、开放标签和双盲安慰剂对照研究

本研究的主要目的是研究该药物在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 的儿科参与者中的疗效、药代动力学和安全性。

研究概览

详细说明

完成研究的参与者将可以选择进入长期扩展研究 I6T-MC-AMAZ (AMAZ)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码:1-317-615-4559
  • 邮箱ClinicalTrials.gov@lilly.com

学习地点

      • Haifa、以色列、3109601
        • 尚未招聘
        • Rambam Health Care Campus
        • 首席研究员:
          • Ron Shaoul
        • 接触:
          • 电话号码:+97248542914
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • 尚未招聘
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 首席研究员:
          • Dan Turner
        • 接触:
          • 电话号码:+97226666482
      • Petach-Tikva、以色列、4920235
        • 尚未招聘
        • Schneider Children's Medical Center
        • 首席研究员:
          • Dror Shouval
        • 接触:
          • 电话号码:+97239253673
      • Zerifin、以色列、7030000
        • 尚未招聘
        • Shamir Medical Center
        • 首席研究员:
          • EFRAT BROIDE
        • 接触:
          • 电话号码:972542988339
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、9112001
        • 尚未招聘
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
        • 首席研究员:
          • Zev Davidovics
        • 接触:
          • 电话号码:+972586645719
    • British Colombia
      • Vancouver、British Colombia、加拿大、V6H 3N1
        • 尚未招聘
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
        • 首席研究员:
          • Kevan Jacobson
        • 接触:
          • 电话号码:60487523321
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • 尚未招聘
        • IWK Health Centre
        • 首席研究员:
          • Anthony Otley
        • 接触:
          • 电话号码:9024708225
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 尚未招聘
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
        • 首席研究员:
          • Eileen Crowley
        • 接触:
          • 电话号码:4168281354
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 尚未招聘
        • The Hospital for Sick Children
        • 首席研究员:
          • Thomas WALTERS
        • 接触:
          • 电话号码:4168135143
      • Busan、大韩民国、48108
        • 尚未招聘
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 首席研究员:
          • Tae-Oh Kim
        • 接触:
          • 电话号码:+821093302333
      • Seoul、大韩民国、3127
        • 尚未招聘
        • Seoul National University Hospital
        • 首席研究员:
          • Jin Soo Moon
        • 接触:
          • 电话号码:+82220723627
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、03722
        • 尚未招聘
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 首席研究员:
          • Eun Joo Lee
        • 接触:
          • 电话号码:+82-2-2228-0518
    • Kwangyǒkshi
      • Daegu、Kwangyǒkshi、大韩民国、41404
        • 尚未招聘
        • Kyungpook National University Medical Center Chilgok Hospital
        • 首席研究员:
          • Ben Kang
        • 接触:
          • 电话号码:+82534205704
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、06351
        • 尚未招聘
        • Samsung Medical Center
        • 首席研究员:
          • Mi Jin Kim
        • 接触:
          • 电话号码:+82-2-3410-3384
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、80337
        • 尚未招聘
        • LMU-Campus Innenstadt
        • 首席研究员:
          • Tobias Schwerd
        • 接触:
          • 电话号码:+4989440053679
    • Nordrhein Westfalen
      • Wuppertal、Nordrhein Westfalen、德国、42283
        • 尚未招聘
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • 首席研究员:
          • Kai Hensel
        • 接触:
          • 电话号码:+492028963831
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz、Rheinland Pfalz、德国、55131
        • 尚未招聘
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • 首席研究员:
          • Stephan Gehring
        • 接触:
          • 电话号码:+496131172781
      • Firenze、意大利、50139
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
        • 首席研究员:
          • Paolo Lionetti
        • 接触:
          • 电话号码:+390555662581
      • Roma、意大利、00165
        • 尚未招聘
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • 首席研究员:
          • Daniela Knafelz
        • 接触:
          • 电话号码:+39668592545
      • Roma、意大利、00161
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
        • 首席研究员:
          • Marina Aloi
        • 接触:
          • 电话号码:+393928607214
      • Saga、日本、849-8501
        • 招聘中
        • Saga University Hospital
        • 接触:
          • 电话号码:+81952316511
        • 首席研究员:
          • Toshihiko Kakiuchi
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi、Chiba-Ken、日本、277-0871
        • 招聘中
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
        • 首席研究员:
          • Ken Takeuchi
        • 接触:
          • 电话号码:+81471373737
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • 招聘中
        • Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
        • 首席研究员:
          • Reiko Kunisaki
    • Mie-Ken
      • Tsu-Shi、Mie-Ken、日本、514-8507
        • 招聘中
        • Mie University Hospital
        • 首席研究员:
          • Yuki Koike
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
        • 首席研究员:
          • Takahiro Kudo
        • 接触:
          • 电话号码:+81338133111
      • Bunkyō、Tokyo、日本、113-8519
        • 招聘中
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • 首席研究员:
          • Ami Kawamoto
        • 接触:
          • 电话号码:+81338136111
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • 招聘中
        • National Center for Child Health and Development
        • 首席研究员:
          • Katsuhiro Arai
        • 接触:
          • 电话号码:+81334160181
      • Edegem、比利时、655-2650
        • 尚未招聘
        • UZA
        • 首席研究员:
          • Els Van de Vijver
        • 接触:
          • 电话号码:+3238213182 0 000 00 00
      • Leuven、比利时、3000
        • 尚未招聘
        • UZ Leuven
        • 首席研究员:
          • Ilse Hoffman
        • 接触:
          • 电话号码:+3216343840
      • Paris、法国、75015
        • 尚未招聘
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • 首席研究员:
          • Frank Ruemmele
        • 接触:
          • 电话号码:+33144492516
      • Paris、法国、75012
        • 尚未招聘
        • Hôpital Armand Trousseau
        • 接触:
          • 电话号码:+33171738641
        • 首席研究员:
          • Yannick Ho
    • Rhone
      • Bron、Rhone、法国、69677
        • 尚未招聘
        • Groupement Hospitalier Est
        • 首席研究员:
          • Remi Duclaux-Loras
        • 接触:
          • 电话号码:+472357050
    • Somme
      • Amiens、Somme、法国、80054
        • 尚未招聘
        • CHU Amiens - Picardie Site Sud
        • 首席研究员:
          • Djeddi Djamal-Dine
        • 接触:
          • 电话号码:+33322087660
      • Krakow、波兰、30 663
        • 尚未招聘
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
        • 首席研究员:
          • Malgorzata Sladek
        • 接触:
          • 电话号码:+481265820111440
      • Rzeszow、波兰、35-302
        • 尚未招聘
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • 首席研究员:
          • Bartosz Korczowski
        • 接触:
          • 电话号码:+48604481752
      • Szczecin、波兰、71-434
        • 尚未招聘
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • 首席研究员:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • 接触:
          • 电话号码:+48664929399
      • Warszawa、波兰、00-728
        • 尚未招聘
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • 首席研究员:
          • Monika Meglicka
        • 接触:
          • 电话号码:+48603508908
      • Warszawa、波兰、04 730
        • 尚未招聘
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
        • 首席研究员:
          • Jaroslaw Kierkus
        • 接触:
          • 电话号码:+48500111648
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 尚未招聘
        • Mater Hospital Brisbane
        • 首席研究员:
          • Jakob Begun
        • 接触:
          • 电话号码:+61731638196
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • 尚未招聘
        • Women'S and Children'S Hospital, Adelaide
        • 首席研究员:
          • Richard Couper
        • 接触:
          • 电话号码:+61881617352
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 尚未招聘
        • Perth Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Zubin Grover
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 首席研究员:
          • Mallory Chavannes
        • 接触:
          • 电话号码:323-361-2181
      • San Diego、California、美国、92123
        • 尚未招聘
        • Rady Children's Hospital- San Diego
        • 首席研究员:
          • Jeannie Huang
        • 接触:
          • 电话号码:858-966-4003
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 尚未招聘
        • University of California-San Francisco-Mission Bay
        • 首席研究员:
          • Sofia Verstraete
        • 接触:
          • 电话号码:415-476-6730
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • 尚未招聘
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 首席研究员:
          • Jeffrey Hyams
        • 接触:
          • 电话号码:860-837-5881
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
        • 首席研究员:
          • Jeffery Lewis
        • 接触:
          • 电话号码:404-257-0799
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Childrens Hospital
        • 首席研究员:
          • Steve Steiner
        • 接触:
          • 电话号码:317-944-3774
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 尚未招聘
        • Boston Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Athos Bousvaros
        • 接触:
          • 电话号码:617-355-2962
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 尚未招聘
        • Massachusetts General Hospital for Children
        • 首席研究员:
          • Jess Kaplan
        • 接触:
          • 电话号码:617-726-4042
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • St. Louis Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Charles Samson
        • 接触:
          • 电话号码:314-454-6173
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960-6136
        • 尚未招聘
        • Morristown Medical Center
        • 首席研究员:
          • Oren Koslowe
        • 接触:
          • 电话号码:917-698-1844
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 尚未招聘
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 首席研究员:
          • David Dunkin
        • 接触:
          • 电话号码:212-824-7752
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 尚未招聘
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • 首席研究员:
          • Phillip Minar
        • 接触:
          • 电话号码:513-803-4688
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
        • 尚未招聘
        • King's College Hospital
        • 首席研究员:
          • Babu Vadamalayan
        • 接触:
          • 电话号码:+442032991674
      • Whitechapel、Greater London、英国、E1 1FR
        • 尚未招聘
        • Royal London Hospital
        • 首席研究员:
          • Nicholas Croft
        • 接触:
          • 电话号码:+442035941456
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2TH
        • 尚未招聘
        • Sheffield Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Akshay Kapoor
        • 接触:
          • 电话号码:+441142717000
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • 尚未招聘
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
        • 首席研究员:
          • Johan Van Limbergen
        • 接触:
          • 电话号码:+31205669111
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • 尚未招聘
        • Erasmus Medisch Centrum
        • 首席研究员:
          • Lissy De Ridder
        • 接触:
          • 电话号码:+31107036049
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • 尚未招聘
        • Hospital de Braga
        • 首席研究员:
          • Filipa Neiva
        • 接触:
          • 电话号码:+351253027003
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • 尚未招聘
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
        • 首席研究员:
          • Eunice Trindade
        • 接触:
          • 电话号码:+351225512100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 体重 >10 公斤且≥2 岁且 <18 岁的男性或女性
  • 患有中度至重度 UC
  • 皮质类固醇、生物​​制剂、抗 TNF 抗体或抗整合素抗体或 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗失败
  • 在基线前至少有 3 个月的 UC 持续时间,其中包括由组织病理学报告证实的 UC 的内窥镜证据

排除标准:

  • 患有克罗恩病、未分类的炎症性肠病、溃疡性直肠炎或原发性硬化性胆管炎
  • 有免疫缺陷综合症
  • 既往肠切除术或肠道手术
  • 中毒性巨结肠的证据
  • 胃肠道癌症的病史或当前证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Mirikizumab 基于体重的第 1 组
实验:参与者将通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 接受基于体重的 mirikizumab 给药。
管理IV
其他名称:
  • LY3074828
施行 SC
其他名称:
  • LY3074828
实验性的:Mirikizumab 基于体重的第 2 组
实验:参与者将接受基于体重的 mirikizumab IV 或 SC 给药。
管理IV
其他名称:
  • LY3074828
施行 SC
其他名称:
  • LY3074828
实验性的:Mirikizumab 基于体重的第 3 组
实验:Mirikizumab 参与者将接受基于体重的 Mirikizumab IV 或 SC 给药。
管理IV
其他名称:
  • LY3074828
施行 SC
其他名称:
  • LY3074828

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 12 周临床反应者中第 52 周时出现改良梅奥评分 (MMS) 临床缓解的参与者百分比
大体时间:第 52 周的基线
第 52 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MMS 临床缓解的参与者百分比
大体时间:第 12 周
第 12 周
MMS 临床反应的参与者百分比
大体时间:第 12 周
第 12 周
内镜缓解的参与者百分比
大体时间:第 12 周
第 12 周
内窥镜改善的参与者百分比
大体时间:第 12 周
第 12 周
达到小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) 临床反应的参与者百分比
大体时间:第 12 周
第 12 周
达到 PUCAI 临床缓解的参与者百分比
大体时间:第 12 周
第 12 周
组织学内镜下粘膜缓解的参与者百分比
大体时间:第 12 周
第 12 周
达到 MMS 临床反应的参与者百分比
大体时间:第 52 周
第 52 周
达到 MMS 临床缓解的参与者百分比
大体时间:第 52 周
第 52 周
达到 PUCAI 临床反应的参与者百分比
大体时间:第 52 周
第 52 周
达到 PUCAI 临床缓解的参与者百分比
大体时间:第 52 周
第 52 周
实现内窥镜缓解的参与者百分比
大体时间:第 52 周
第 52 周
实现内窥镜改善的参与者百分比
大体时间:第 52 周
第 52 周
在第 12 周和未使用皮质类固醇的临床反应者中,在第 52 周时未经手术实现 MMS 临床缓解的参与者百分比
大体时间:第 52 周的基线
第 52 周的基线
组织学内镜下粘膜缓解的参与者百分比
大体时间:第 52 周
第 52 周
药代动力学 (PK):米利珠单抗的曲线下面积 (AUC)
大体时间:第 52 周的基线
PK:Mirikizumab 的 AUC
第 52 周的基线
PK:Mirikizumab 的 Cmax
大体时间:第 52 周的基线
第 52 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月22日

初级完成 (估计的)

2026年7月20日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月13日

首次发布 (实际的)

2023年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准(以较晚者为准)后 6 个月可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准,研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

米利珠单抗IV的临床试验

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