- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05784246
Een studie van Mirikizumab (LY3074828) bij pediatrische deelnemers met matige tot ernstige of actieve colitis ulcerosa (SHINE-2)
15 april 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een multicenter, open-label en dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie van Mirikizumab met een Infliximab-referentie-arm bij pediatrische patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van het geneesmiddel bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die de studie voltooien, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de langetermijnverlengingsstudie I6T-MC-AMAZ (AMAZ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Nog niet aan het werven
- Mater Hospital Brisbane
-
Hoofdonderzoeker:
- Jakob Begun
-
Contact:
- Telefoonnummer: +61731638196
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- Nog niet aan het werven
- Women'S and Children'S Hospital, Adelaide
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Couper
-
Contact:
- Telefoonnummer: +61881617352
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Nog niet aan het werven
- Perth Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Zubin Grover
-
-
-
-
-
Edegem, België, 655-2650
- Nog niet aan het werven
- UZA
-
Hoofdonderzoeker:
- Els Van de Vijver
-
Contact:
- Telefoonnummer: +3238213182 0 000 00 00
-
Leuven, België, 3000
- Nog niet aan het werven
- UZ Leuven
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilse Hoffman
-
Contact:
- Telefoonnummer: +3216343840
-
-
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Canada, V6H 3N1
- Nog niet aan het werven
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevan Jacobson
-
Contact:
- Telefoonnummer: 60487523321
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Nog niet aan het werven
- IWK Health Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Otley
-
Contact:
- Telefoonnummer: 9024708225
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Nog niet aan het werven
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Eileen Crowley
-
Contact:
- Telefoonnummer: 4168281354
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Nog niet aan het werven
- The Hospital for Sick Children
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas WALTERS
-
Contact:
- Telefoonnummer: 4168135143
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80337
- Nog niet aan het werven
- LMU-Campus Innenstadt
-
Hoofdonderzoeker:
- Tobias Schwerd
-
Contact:
- Telefoonnummer: +4989440053679
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 42283
- Nog niet aan het werven
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Hoofdonderzoeker:
- Kai Hensel
-
Contact:
- Telefoonnummer: +492028963831
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Duitsland, 55131
- Nog niet aan het werven
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephan Gehring
-
Contact:
- Telefoonnummer: +496131172781
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Necker - Enfants Malades
-
Hoofdonderzoeker:
- Frank Ruemmele
-
Contact:
- Telefoonnummer: +33144492516
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Armand Trousseau
-
Contact:
- Telefoonnummer: +33171738641
-
Hoofdonderzoeker:
- Yannick Ho
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrijk, 69677
- Nog niet aan het werven
- Groupement Hospitalier Est
-
Hoofdonderzoeker:
- Remi Duclaux-Loras
-
Contact:
- Telefoonnummer: +472357050
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrijk, 80054
- Nog niet aan het werven
- CHU Amiens - Picardie Site Sud
-
Hoofdonderzoeker:
- Djeddi Djamal-Dine
-
Contact:
- Telefoonnummer: +33322087660
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Nog niet aan het werven
- Rambam Health Care Campus
-
Hoofdonderzoeker:
- Ron Shaoul
-
Contact:
- Telefoonnummer: +97248542914
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Nog niet aan het werven
- Shaare Zedek Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Dan Turner
-
Contact:
- Telefoonnummer: +97226666482
-
Petach-Tikva, Israël, 4920235
- Nog niet aan het werven
- Schneider Children's Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Dror Shouval
-
Contact:
- Telefoonnummer: +97239253673
-
Zerifin, Israël, 7030000
- Nog niet aan het werven
- Shamir Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- EFRAT BROIDE
-
Contact:
- Telefoonnummer: 972542988339
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9112001
- Nog niet aan het werven
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus
-
Hoofdonderzoeker:
- Zev Davidovics
-
Contact:
- Telefoonnummer: +972586645719
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50139
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Lionetti
-
Contact:
- Telefoonnummer: +390555662581
-
Roma, Italië, 00165
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniela Knafelz
-
Contact:
- Telefoonnummer: +39668592545
-
Roma, Italië, 00161
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Hoofdonderzoeker:
- Marina Aloi
-
Contact:
- Telefoonnummer: +393928607214
-
-
-
-
-
Saga, Japan, 849-8501
- Werving
- Saga University Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: +81952316511
-
Hoofdonderzoeker:
- Toshihiko Kakiuchi
-
-
Chiba-Ken
-
Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan, 277-0871
- Werving
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Hoofdonderzoeker:
- Ken Takeuchi
-
Contact:
- Telefoonnummer: +81471373737
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Werving
- Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
-
Hoofdonderzoeker:
- Reiko Kunisaki
-
-
Mie-Ken
-
Tsu-Shi, Mie-Ken, Japan, 514-8507
- Werving
- Mie University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuki Koike
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Werving
- Juntendo University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Takahiro Kudo
-
Contact:
- Telefoonnummer: +81338133111
-
Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
- Werving
- Tokyo Medical And Dental University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ami Kawamoto
-
Contact:
- Telefoonnummer: +81338136111
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- Werving
- National Center for Child Health and Development
-
Hoofdonderzoeker:
- Katsuhiro Arai
-
Contact:
- Telefoonnummer: +81334160181
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 48108
- Nog niet aan het werven
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Tae-Oh Kim
-
Contact:
- Telefoonnummer: +821093302333
-
Seoul, Korea, republiek van, 3127
- Nog niet aan het werven
- Seoul National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin Soo Moon
-
Contact:
- Telefoonnummer: +82220723627
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03722
- Nog niet aan het werven
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Eun Joo Lee
-
Contact:
- Telefoonnummer: +82-2-2228-0518
-
-
Kwangyǒkshi
-
Daegu, Kwangyǒkshi, Korea, republiek van, 41404
- Nog niet aan het werven
- Kyungpook National University Medical Center Chilgok Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ben Kang
-
Contact:
- Telefoonnummer: +82534205704
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 06351
- Nog niet aan het werven
- Samsung Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Mi Jin Kim
-
Contact:
- Telefoonnummer: +82-2-3410-3384
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Nog niet aan het werven
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Hoofdonderzoeker:
- Johan Van Limbergen
-
Contact:
- Telefoonnummer: +31205669111
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Nog niet aan het werven
- Erasmus Medisch Centrum
-
Hoofdonderzoeker:
- Lissy De Ridder
-
Contact:
- Telefoonnummer: +31107036049
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30 663
- Nog niet aan het werven
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie
-
Hoofdonderzoeker:
- Malgorzata Sladek
-
Contact:
- Telefoonnummer: +481265820111440
-
Rzeszow, Polen, 35-302
- Nog niet aan het werven
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Hoofdonderzoeker:
- Bartosz Korczowski
-
Contact:
- Telefoonnummer: +48604481752
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Nog niet aan het werven
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Hoofdonderzoeker:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Contact:
- Telefoonnummer: +48664929399
-
Warszawa, Polen, 00-728
- Nog niet aan het werven
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Hoofdonderzoeker:
- Monika Meglicka
-
Contact:
- Telefoonnummer: +48603508908
-
Warszawa, Polen, 04 730
- Nog niet aan het werven
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaroslaw Kierkus
-
Contact:
- Telefoonnummer: +48500111648
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Nog niet aan het werven
- Hospital de Braga
-
Hoofdonderzoeker:
- Filipa Neiva
-
Contact:
- Telefoonnummer: +351253027003
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Nog niet aan het werven
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Hoofdonderzoeker:
- Eunice Trindade
-
Contact:
- Telefoonnummer: +351225512100
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Nog niet aan het werven
- King's College Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Babu Vadamalayan
-
Contact:
- Telefoonnummer: +442032991674
-
Whitechapel, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- Nog niet aan het werven
- Royal London Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas Croft
-
Contact:
- Telefoonnummer: +442035941456
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Nog niet aan het werven
- Sheffield Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Akshay Kapoor
-
Contact:
- Telefoonnummer: +441142717000
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Nog niet aan het werven
- Children's Hospital Los Angeles
-
Hoofdonderzoeker:
- Mallory Chavannes
-
Contact:
- Telefoonnummer: 323-361-2181
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Nog niet aan het werven
- Rady Children's Hospital- San Diego
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeannie Huang
-
Contact:
- Telefoonnummer: 858-966-4003
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Nog niet aan het werven
- University of California-San Francisco-Mission Bay
-
Hoofdonderzoeker:
- Sofia Verstraete
-
Contact:
- Telefoonnummer: 415-476-6730
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Nog niet aan het werven
- Connecticut Children's Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffrey Hyams
-
Contact:
- Telefoonnummer: 860-837-5881
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffery Lewis
-
Contact:
- Telefoonnummer: 404-257-0799
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Riley Childrens Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Steve Steiner
-
Contact:
- Telefoonnummer: 317-944-3774
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Nog niet aan het werven
- Boston Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Athos Bousvaros
-
Contact:
- Telefoonnummer: 617-355-2962
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Nog niet aan het werven
- Massachusetts General Hospital for Children
-
Hoofdonderzoeker:
- Jess Kaplan
-
Contact:
- Telefoonnummer: 617-726-4042
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- St. Louis Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles Samson
-
Contact:
- Telefoonnummer: 314-454-6173
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960-6136
- Nog niet aan het werven
- Morristown Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Oren Koslowe
-
Contact:
- Telefoonnummer: 917-698-1844
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Nog niet aan het werven
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Hoofdonderzoeker:
- David Dunkin
-
Contact:
- Telefoonnummer: 212-824-7752
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Nog niet aan het werven
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Phillip Minar
-
Contact:
- Telefoonnummer: 513-803-4688
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen met een gewicht >10 kg en ≥2 en <18 jaar oud
- Heb matige tot ernstige UC
- Corticosteroïden, biologische geneesmiddelen, anti-TNF-antilichamen of anti-integrine-antilichamen of behandeling met Janus Kinase (JAK)-remmers hebben gefaald
- UC hebben van ten minste 3 maanden vóór baseline, inclusief endoscopisch bewijs van UC bevestigd door een histopathologisch rapport
Uitsluitingscriteria:
- De ziekte van Crohn, niet-geclassificeerde inflammatoire darmaandoening, ulceratieve proctitis of primaire scleroserende cholangitis hebben
- Heb het immuundeficiëntiesyndroom
- Eerdere darmresectie of darmoperatie
- Bewijs van toxisch megacolon
- Geschiedenis of actueel bewijs van kanker van het maagdarmkanaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mirikizumab op gewicht gebaseerde groep 1
Experimenteel: deelnemers krijgen mirikizumab op gewicht gebaseerde dosering intraveneus (IV) of subcutaan (SC).
|
IV toegediend
Andere namen:
SC toegediend
Andere namen:
|
Experimenteel: Mirikizumab op gewicht gebaseerde groep 2
Experimenteel: deelnemers krijgen mirikizumab op gewicht gebaseerde dosering IV of SC.
|
IV toegediend
Andere namen:
SC toegediend
Andere namen:
|
Experimenteel: Mirikizumab op gewicht gebaseerde groep 3
Experimenteel: Mirikizumab Deelnemers krijgen mirikizumab op gewicht gebaseerde dosering IV of SC.
|
IV toegediend
Andere namen:
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage deelnemers met gewijzigde Mayo-score (MMS) Klinische remissie in week 52 onder de klinische responders in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers aan klinische remissie van MMS
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers aan MMS klinische respons
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een klinische respons op de Pediatric Colitis Ulcerosa Activity Index (PUCAI) bereikt
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat klinische PUCAI-remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers aan histologische endoscopische mucosale remissie
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat MMS-klinische respons bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie van MMS bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een klinische PUCAI-respons behaalt
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat klinische PUCAI-remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat MMS klinische remissie bereikt zonder operatie in week 52 onder klinische responders in week 12 en zonder het gebruik van corticosteroïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
Percentage deelnemers aan histologische endoscopische mucosale remissie
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Farmacokinetiek (PK): Area Under the Curve (AUC) van Mirikizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
PK: AUC van Mirikizumab
|
Basislijn tot week 52
|
PK: Cmax van Mirikizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Zweer
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Mirikizumab
Andere studie-ID-nummers
- 16634
- I6T-MC-AMBA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2022-502183-20-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidLymfatische colitis | Microscopische colitis | Collagene colitisNederland
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Karolinska University HospitalOnbekendLymfatische colitis | Collagene colitis | Chronische diarreeZweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseVoltooidInductie en behoud van remissie van collagene colitisDuitsland, Zweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidOnvolledige microscopische colitisDuitsland, Zweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidCollagene colitisDuitsland
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaVoltooid
-
Bonderup, Ole K., M.D.OnbekendCollagene colitis
-
Bonderup, Ole K., M.D.AstraZenecaOnbekend
Klinische onderzoeken op Mirikizumab IV
-
Eli Lilly and CompanyIngetrokken
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyActief, niet wervendColitis ulcerosaSpanje, Verenigde Staten, China, Australië, Oostenrijk, Japan, Hongarije, Taiwan, Russische Federatie, Canada, Korea, republiek van, Italië, België, Polen, Zwitserland, Argentinië, Indië, Israël, Letland, Oekraïne, Denemarken, Mexico, Roemen... en meer
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooidHartfalen | Bloedarmoede door ijzertekortVerenigde Staten
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BeëindigdAtopische dermatitisJapan