Een studie van Mirikizumab (LY3074828) bij pediatrische deelnemers met matige tot ernstige of actieve colitis ulcerosa (SHINE-2)
2 juni 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een multicenter, open-label en dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie van Mirikizumab met een Infliximab-referentie-arm bij pediatrische patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van het geneesmiddel bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die de studie voltooien, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de langetermijnverlengingsstudie I6T-MC-AMAZ (AMAZ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- UZA
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
München, Duitsland, 80337
- LMU-Campus Innenstadt
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek
-
Jerusalem, Israël, 911200
- Hadassah University Hospital, Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Rishon LeZiyyon, Israël, 70300
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Roma, Italië, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō City, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Setagaya-ku, Japan, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Medical Network Spółka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S102TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Childrens Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen met een gewicht >10 kg en ≥2 en <18 jaar oud
- Heb matige tot ernstige UC
- Corticosteroïden, biologische geneesmiddelen, anti-TNF-antilichamen of anti-integrine-antilichamen of behandeling met Janus Kinase (JAK)-remmers hebben gefaald
- UC hebben van ten minste 3 maanden vóór baseline, inclusief endoscopisch bewijs van UC bevestigd door een histopathologisch rapport
Uitsluitingscriteria:
- De ziekte van Crohn, niet-geclassificeerde inflammatoire darmaandoening, ulceratieve proctitis of primaire scleroserende cholangitis hebben
- Heb het immuundeficiëntiesyndroom
- Eerdere darmresectie of darmoperatie
- Bewijs van toxisch megacolon
- Geschiedenis of actueel bewijs van kanker van het maagdarmkanaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mirikizumab op gewicht gebaseerde groep 1
Experimenteel: deelnemers krijgen mirikizumab op gewicht gebaseerde dosering intraveneus (IV) of subcutaan (SC).
|
IV toegediend
Andere namen:
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mirikizumab op gewicht gebaseerde groep 2
Experimenteel: deelnemers krijgen mirikizumab op gewicht gebaseerde dosering IV of SC.
|
IV toegediend
Andere namen:
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mirikizumab op gewicht gebaseerde groep 3
Experimenteel: Mirikizumab Deelnemers krijgen mirikizumab op gewicht gebaseerde dosering IV of SC.
|
IV toegediend
Andere namen:
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met gewijzigde Mayo-score (MMS) Klinische remissie in week 52 onder de klinische responders in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers aan klinische remissie van MMS
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Percentage deelnemers aan MMS klinische respons
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Percentage deelnemers met endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Percentage deelnemers dat een klinische respons op de Pediatric Colitis Ulcerosa Activity Index (PUCAI) bereikt
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Percentage deelnemers dat klinische PUCAI-remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Percentage deelnemers dat MMS-klinische respons bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie van MMS bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage deelnemers dat een klinische PUCAI-respons behaalt
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage deelnemers dat klinische PUCAI-remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage deelnemers dat MMS klinische remissie bereikt zonder operatie in week 52 onder klinische responders in week 12 en zonder het gebruik van corticosteroïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Farmacokinetiek (PK): Area Under the Curve (AUC) van Mirikizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
PK: AUC van Mirikizumab
|
Basislijn tot week 52
|
|
PK: Cmax van Mirikizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Percentage deelnemers dat histologische endoscopische slijmvliesverbetering bereikt
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Percentage deelnemers dat histologische endoscopische slijmvliesverbetering bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Middelen tegen maagzweren
- mirikizumab
Andere studie-ID-nummers
- 16634
- I6T-MC-AMBA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2022-502183-20-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .