En studie av Mirikizumab (LY3074828) hos pediatriska deltagare med måttlig till svår eller aktiv ulcerös kolit (SHINE-2)
2 juni 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En multicenter, öppen och dubbelblind placebokontrollerad studie av Mirikizumab med en infliximab referensarm hos pediatriska patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka läkemedlets effekt, farmakokinetik och säkerhet hos pediatriska deltagare med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som slutför studien kommer att ha möjlighet att delta i den långsiktiga förlängningsstudien I6T-MC-AMAZ (AMAZ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZA
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Childrens Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek
-
Jerusalem, Israel, 911200
- Hadassah University Hospital, Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Rishon LeZiyyon, Israel, 70300
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō City, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Setagaya-ku, Japan, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Medical Network Spółka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S102TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
München, Tyskland, 80337
- LMU-Campus Innenstadt
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor som väger >10 kg och ≥2 och <18 år gamla
- Har måttlig till svår UC
- Har misslyckade kortikosteroider, biologiska läkemedel, anti-TNF-antikroppar eller antiintegrin-antikroppar eller behandling med Janus Kinase (JAK)-hämmare
- Ha UC i minst 3 månader före baslinjen, vilket inkluderar endoskopiska bevis på UC som bekräftas av en histopatologisk rapport
Exklusions kriterier:
- Har Crohns sjukdom, oklassificerad inflammatorisk tarmsjukdom, ulcerös proktit eller primär skleroserande kolangit
- Har immunbristsyndrom
- Tidigare tarmresektion eller tarmkirurgi
- Bevis på giftig megakolon
- Historik eller aktuella bevis på cancer i mag-tarmkanalen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mirikizumab Viktbaserad grupp 1
Experimentell: Deltagarna kommer att få mirikizumab viktbaserad dosering intravenöst (IV) eller subkutant (SC).
|
Administreras IV
Andra namn:
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mirikizumab viktbaserad grupp 2
Experimentell: Deltagarna kommer att få mirikizumab viktbaserad dosering IV eller SC.
|
Administreras IV
Andra namn:
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mirikizumab viktbaserad grupp 3
Experimentell: Mirikizumab-deltagare kommer att få mirikizumab viktbaserad dosering IV eller SC.
|
Administreras IV
Andra namn:
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med modifierad Mayo-poäng (MMS) klinisk remission vid vecka 52 bland kliniska svarspersoner för vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare i MMS Clinical Remission
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Andel deltagare i MMS Clinical Response
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Andel deltagare med endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Andel deltagare med endoskopisk förbättring
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Andel deltagare som uppnår pediatriskt ulcerös kolitaktivitetsindex (PUCAI) kliniskt svar
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Andel deltagare som uppnår PUCAI Clinical Remission
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Andel deltagare som uppnår MMS-klinisk respons
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Andel deltagare som uppnår MMS-klinisk remission
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Andel deltagare som uppnår PUCAI Clinical Response
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Andel deltagare som uppnår PUCAI Clinical Remission
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk förbättring
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Andel deltagare som uppnår MMS-klinisk remission utan kirurgi vid vecka 52 bland kliniska svarspersoner vid vecka 12 och utan användning av kortikosteroider
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
|
Farmakokinetik (PK): Area Under the Curve (AUC) för Mirikizumab
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
PK: AUC för Mirikizumab
|
Baslinje till vecka 52
|
|
PK: Cmax för Mirikizumab
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
|
Andel deltagare som uppnår histologisk endoskopisk slemhinneförbättring
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Andel deltagare som uppnår histologisk endoskopisk slemhinneförbättring
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Första postat (Faktisk)
24 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Gastroenterit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Medel mot magsår
- mirikizumab
Andra studie-ID-nummer
- 16634
- I6T-MC-AMBA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2022-502183-20-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .