Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Mirikizumab (LY3074828) hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig eller aktiv ulcerøs kolitt (SHINE-2)

15. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenter, åpen og dobbeltblind placebokontrollert studie av Mirikizumab med en Infliximab-referansearm hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekt, farmakokinetikk og sikkerhet til stoffet hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Ulcerøs kolitt

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som fullfører studien vil ha muligheten til å delta i den langsiktige forlengelsesstudien I6T-MC-AMAZ (AMAZ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Telefonnummer: 1-317-615-4559
E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

Australia
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Mater Hospital Brisbane
    - Hovedetterforsker:
      
      Jakob Begun
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +61731638196
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Women'S and Children'S Hospital, Adelaide
    - Hovedetterforsker:
      
      Richard Couper
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +61881617352
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Perth Children's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Zubin Grover
Belgia
- - Edegem, Belgia, 655-2650
    - Har ikke rekruttert ennå
    - UZA
    - Hovedetterforsker:
      
      Els Van de Vijver
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +3238213182 0 000 00 00
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - UZ Leuven
    - Hovedetterforsker:
      
      Ilse Hoffman
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +3216343840
Canada
- British Colombia
  - Vancouver, British Colombia, Canada, V6H 3N1
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Children's & Women's Health Centre of British Columbia
    - Hovedetterforsker:
      
      Kevan Jacobson
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 60487523321
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IWK Health Centre
    - Hovedetterforsker:
      
      Anthony Otley
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 9024708225
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Har ikke rekruttert ennå
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Eileen Crowley
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 4168281354
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The Hospital for Sick Children
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas WALTERS
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 4168135143
Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Hovedetterforsker:
      
      Mallory Chavannes
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 323-361-2181
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Rady Children's Hospital- San Diego
    - Hovedetterforsker:
      
      Jeannie Huang
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 858-966-4003
  - San Francisco, California, Forente stater, 94158
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of California-San Francisco-Mission Bay
    - Hovedetterforsker:
      
      Sofia Verstraete
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 415-476-6730
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Connecticut Children's Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Jeffrey Hyams
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 860-837-5881
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Rekruttering
    - Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    - Hovedetterforsker:
      
      Jeffery Lewis
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 404-257-0799
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Rekruttering
    - Riley Childrens Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Steve Steiner
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 317-944-3774
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Boston Children's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Athos Bousvaros
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 617-355-2962
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Massachusetts General Hospital for Children
    - Hovedetterforsker:
      
      Jess Kaplan
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 617-726-4042
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Rekruttering
    - St. Louis Children's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Charles Samson
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 314-454-6173
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960-6136
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Morristown Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Oren Koslowe
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 917-698-1844
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    - Hovedetterforsker:
      
      David Dunkin
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 212-824-7752
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Phillip Minar
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 513-803-4688
Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75015
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital Necker - Enfants Malades
    - Hovedetterforsker:
      
      Frank Ruemmele
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +33144492516
  - Paris, Frankrike, 75012
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital Armand Trousseau
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +33171738641
    - Hovedetterforsker:
      
      Yannick Ho
- Rhone
  - Bron, Rhone, Frankrike, 69677
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Groupement Hospitalier Est
    - Hovedetterforsker:
      
      Remi Duclaux-Loras
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +472357050
- Somme
  - Amiens, Somme, Frankrike, 80054
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU Amiens - Picardie Site Sud
    - Hovedetterforsker:
      
      Djeddi Djamal-Dine
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +33322087660
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Rambam Health Care Campus
    - Hovedetterforsker:
      
      Ron Shaoul
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +97248542914
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Shaare Zedek Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Dan Turner
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +97226666482
  - Petach-Tikva, Israel, 4920235
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Schneider Children's Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Dror Shouval
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +97239253673
  - Zerifin, Israel, 7030000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Shamir Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      EFRAT BROIDE
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 972542988339
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hadassah University Hospital - Mount Scopus
    - Hovedetterforsker:
      
      Zev Davidovics
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +972586645719
Italia
- - Firenze, Italia, 50139
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
    - Hovedetterforsker:
      
      Paolo Lionetti
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +390555662581
  - Roma, Italia, 00165
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniela Knafelz
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +39668592545
  - Roma, Italia, 00161
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
    - Hovedetterforsker:
      
      Marina Aloi
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +393928607214
Japan
- - Saga, Japan, 849-8501
    - Rekruttering
    - Saga University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +81952316511
    - Hovedetterforsker:
      
      Toshihiko Kakiuchi
- Chiba-Ken
  - Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan, 277-0871
    - Rekruttering
    - Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    - Hovedetterforsker:
      
      Ken Takeuchi
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +81471373737
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
    - Rekruttering
    - Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
    - Hovedetterforsker:
      
      Reiko Kunisaki
- Mie-Ken
  - Tsu-Shi, Mie-Ken, Japan, 514-8507
    - Rekruttering
    - Mie University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Yuki Koike
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
    - Rekruttering
    - Juntendo University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Takahiro Kudo
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +81338133111
  - Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
    - Rekruttering
    - Tokyo Medical and Dental University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Ami Kawamoto
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +81338136111
  - Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
    - Rekruttering
    - National Center for Child Health and Development
    - Hovedetterforsker:
      
      Katsuhiro Arai
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +81334160181
Korea, Republikken
- - Busan, Korea, Republikken, 48108
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Tae-Oh Kim
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +821093302333
  - Seoul, Korea, Republikken, 3127
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Seoul National University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Jin Soo Moon
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +82220723627
- Korea
  - Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Hovedetterforsker:
      
      Eun Joo Lee
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +82-2-2228-0518
- Kwangyǒkshi
  - Daegu, Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 41404
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Kyungpook National University Medical Center Chilgok Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Ben Kang
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +82534205704
- Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06351
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Samsung Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Mi Jin Kim
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +82-2-3410-3384
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Amsterdam UMC, locatie AMC
    - Hovedetterforsker:
      
      Johan Van Limbergen
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +31205669111
  - Rotterdam, Nederland, 3015 GD
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Erasmus Medisch Centrum
    - Hovedetterforsker:
      
      Lissy De Ridder
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +31107036049
Polen
- - Krakow, Polen, 30 663
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    - Hovedetterforsker:
      
      Malgorzata Sladek
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +481265820111440
  - Rzeszow, Polen, 35-302
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
    - Hovedetterforsker:
      
      Bartosz Korczowski
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +48604481752
  - Szczecin, Polen, 71-434
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
    - Hovedetterforsker:
      
      Beata Gawdis-Wojnarska
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +48664929399
  - Warszawa, Polen, 00-728
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    - Hovedetterforsker:
      
      Monika Meglicka
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +48603508908
  - Warszawa, Polen, 04 730
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
    - Hovedetterforsker:
      
      Jaroslaw Kierkus
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +48500111648
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710-243
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital de Braga
    - Hovedetterforsker:
      
      Filipa Neiva
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +351253027003
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
    - Hovedetterforsker:
      
      Eunice Trindade
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +351225512100
Storbritannia
- Greater London
  - London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
    - Har ikke rekruttert ennå
    - King's College Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Babu Vadamalayan
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +442032991674
  - Whitechapel, Greater London, Storbritannia, E1 1FR
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Royal London Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicholas Croft
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +442035941456
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TH
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Sheffield Children's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Akshay Kapoor
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +441142717000
Tyskland
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
    - Har ikke rekruttert ennå
    - LMU-Campus Innenstadt
    - Hovedetterforsker:
      
      Tobias Schwerd
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +4989440053679
- Nordrhein Westfalen
  - Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 42283
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Helios Klinikum Wuppertal
    - Hovedetterforsker:
      
      Kai Hensel
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +492028963831
- Rheinland Pfalz
  - Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    - Hovedetterforsker:
      
      Stephan Gehring
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +496131172781

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hanner eller kvinner som veier >10 kg og ≥2 og <18 år gamle
Har moderat til alvorlig UC
Har mislykkede kortikosteroider, biologiske legemidler, anti-TNF-antistoffer eller anti-integrin-antistoffer, eller behandling med Janus Kinase (JAK)-hemmer
Ha UC i minst 3 måneder før baseline, som inkluderer endoskopiske bevis på UC bekreftet av en histopatologisk rapport

Ekskluderingskriterier:

Har Crohns sykdom, inflammatorisk tarmsykdom Uklassifisert, ulcerøs proktitt eller primær skleroserende kolangitt
Har immunsviktsyndrom
Tidligere tarmreseksjon eller tarmkirurgi
Bevis på giftig megakolon
Historie eller nåværende bevis på kreft i mage-tarmkanalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirikizumab vektbasert gruppe 1 Eksperimentelt: Deltakerne vil få mirikizumab vektbasert dosering intravenøst (IV) eller subkutant (SC).	Legemiddel: Mirikizumab IV Administrert IV Andre navn: LY3074828 Legemiddel: Mirikizumab SC Administrert SC Andre navn: LY3074828
Eksperimentell: Mirikizumab vektbasert gruppe 2 Eksperimentell: Deltakerne vil motta mirikizumab vektbasert dosering IV eller SC.	Legemiddel: Mirikizumab IV Administrert IV Andre navn: LY3074828 Legemiddel: Mirikizumab SC Administrert SC Andre navn: LY3074828
Eksperimentell: Mirikizumab vektbasert gruppe 3 Eksperimentelt: Mirikizumab Deltakere vil motta mirikizumab vektbasert dosering IV eller SC.	Legemiddel: Mirikizumab IV Administrert IV Andre navn: LY3074828 Legemiddel: Mirikizumab SC Administrert SC Andre navn: LY3074828

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Prosentandel av deltakere med modifisert Mayo-score (MMS) klinisk remisjon ved uke 52 blant uke 12-kliniske respondenter Tidsramme: Grunnlinje til uke 52	Grunnlinje til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere i MMS Clinical Remission Tidsramme: Uke 12		Uke 12
Prosentandel av deltakere i MMS Clinical Response Tidsramme: Uke 12		Uke 12
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon Tidsramme: Uke 12		Uke 12
Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring Tidsramme: Uke 12		Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks (PUCAI) klinisk respons Tidsramme: Uke 12		Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår PUCAI Clinical Remission Tidsramme: Uke 12		Uke 12
Prosentandel av deltakere i histologisk endoskopisk slimhinneremisjon Tidsramme: Uke 12		Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår MMS-klinisk respons Tidsramme: Uke 52		Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår MMS-klinisk remisjon Tidsramme: Uke 52		Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår PUCAI-klinisk respons Tidsramme: Uke 52		Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår PUCAI Clinical Remission Tidsramme: Uke 52		Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon Tidsramme: Uke 52		Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk forbedring Tidsramme: Uke 52		Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår MMS-klinisk remisjon uten kirurgi ved uke 52 blant kliniske respondenter ved uke 12 og uten bruk av kortikosteroider Tidsramme: Grunnlinje til uke 52		Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere i histologisk endoskopisk slimhinneremisjon Tidsramme: Uke 52		Uke 52
Farmakokinetikk (PK): Area Under the Curve (AUC) av Mirikizumab Tidsramme: Grunnlinje til uke 52	PK: AUC for Mirikizumab	Grunnlinje til uke 52
PK: Cmax for Mirikizumab Tidsramme: Grunnlinje til uke 52		Grunnlinje til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

A Study of Mirikizumab (LY3074828) in Pediatric Participants With Moderately to Severely or Active Ulcerative Colitis (SHINE-2)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

16634
I6T-MC-AMBA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
2022-502183-20-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mirikizumab IV

Eli Lilly and Company

Fullført

En sikkerhetsstudie av Mirikizumab (LY3074828)

Psoriasis

Canada
Eli Lilly and Company

Tilbaketrukket

En studie av Mirikizumab (LY3074828) hos deltakere med ulcerøs kolitt (LUCENT-ACT)

Ulcerøs kolitt
Eli Lilly and Company

Fullført

En studie av Mirikizumab hos friske kinesiske deltakere

Sunn

Kina
Eli Lilly and Company

Fullført

En studie av Mirikizumab (LY3074828) hos friske deltakere

Sunn

Forente stater
Eli Lilly and Company

Aktiv, ikke rekrutterende

En vedlikeholdsstudie av Mirikizumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (LUCENT 2)

Ulcerøs kolitt

Spania, Forente stater, Kina, Australia, Østerrike, Japan, Ungarn, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Canada, Korea, Republikken, Italia, Belgia, Polen, Sveits, Argentina, India, Israel, Latvia, Ukraina, Danmark, Mexico, Romania, Malaysia, Nederla... og mer
Eli Lilly and Company

Fullført

En studie av Mirikizumab (LY3074828) injeksjon hos friske deltakere

Sunn

Storbritannia
Eli Lilly and Company

Fullført

En studie av Mirikizumab hos friske deltakere

Sunn

Forente stater
University of North Carolina, Chapel Hill

Fullført

Korttidseffekter og sikkerhet av et akselerert intravenøst jernregime hos pasienter med hjertesvikt

Hjertefeil | Jernmangelanemi

Forente stater
Eli Lilly and Company

Fullført

En studie for å sammenligne to formuleringer av Mirikizumab (LY3074828) hos friske deltakere

Sunn

Forente stater
Eli Lilly and Company

Fullført

En studie av LY3316531 hos friske deltakere og hos deltakere med psoriasis

Psoriasis

Forente stater

En studie av Mirikizumab (LY3074828) hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig eller aktiv ulcerøs kolitt (SHINE-2)

En multisenter, åpen og dobbeltblind placebokontrollert studie av Mirikizumab med en Infliximab-referansearm hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på Mirikizumab IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder