En studie av Mirikizumab (LY3074828) hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig eller aktiv ulcerøs kolitt (SHINE-2)
2. juni 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En multisenter, åpen og dobbeltblind placebokontrollert studie av Mirikizumab med en Infliximab-referansearm hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekt, farmakokinetikk og sikkerhet til stoffet hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som fullfører studien vil ha muligheten til å delta i den langsiktige forlengelsesstudien I6T-MC-AMAZ (AMAZ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Childrens Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker - Enfants malades
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek
-
Jerusalem, Israel, 911200
- Hadassah University Hospital, Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Rishon LeZiyyon, Israel, 70300
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō City, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Setagaya-ku, Japan, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Medical Network Spółka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporów
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S102TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- UNIVERSITAETSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
München, Tyskland, 80337
- LMU-Campus Innenstadt
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner som veier >10 kg og ≥2 og <18 år gamle
- Har moderat til alvorlig UC
- Har mislykkede kortikosteroider, biologiske legemidler, anti-TNF-antistoffer eller anti-integrin-antistoffer, eller behandling med Janus Kinase (JAK)-hemmer
- Ha UC i minst 3 måneder før baseline, som inkluderer endoskopiske bevis på UC bekreftet av en histopatologisk rapport
Ekskluderingskriterier:
- Har Crohns sykdom, inflammatorisk tarmsykdom Uklassifisert, ulcerøs proktitt eller primær skleroserende kolangitt
- Har immunsviktsyndrom
- Tidligere tarmreseksjon eller tarmkirurgi
- Bevis på giftig megakolon
- Historie eller nåværende bevis på kreft i mage-tarmkanalen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mirikizumab vektbasert gruppe 1
Eksperimentelt: Deltakerne vil få mirikizumab vektbasert dosering intravenøst (IV) eller subkutant (SC).
|
Administrert IV
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mirikizumab vektbasert gruppe 2
Eksperimentell: Deltakerne vil motta mirikizumab vektbasert dosering IV eller SC.
|
Administrert IV
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mirikizumab vektbasert gruppe 3
Eksperimentelt: Mirikizumab Deltakere vil motta mirikizumab vektbasert dosering IV eller SC.
|
Administrert IV
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med modifisert Mayo-score (MMS) klinisk remisjon ved uke 52 blant uke 12-kliniske respondenter
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i MMS Clinical Remission
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere i MMS Clinical Response
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks (PUCAI) klinisk respons
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PUCAI Clinical Remission
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår MMS-klinisk respons
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår MMS-klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PUCAI-klinisk respons
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PUCAI Clinical Remission
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår MMS-klinisk remisjon uten kirurgi ved uke 52 blant kliniske respondenter ved uke 12 og uten bruk av kortikosteroider
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
|
Farmakokinetikk (PK): Area Under the Curve (AUC) av Mirikizumab
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
PK: AUC for Mirikizumab
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
PK: Cmax for Mirikizumab
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår histologisk endoskopisk slimhinneforbedring
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår histologisk endoskopisk slimhinneforbedring
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Anti-ulcus midler
- mirikizumab
Andre studie-ID-numre
- 16634
- I6T-MC-AMBA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-502183-20-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .