Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mirikizumab (LY3074828) hos pædiatriske deltagere med moderat til svær eller aktiv colitis ulcerosa (SHINE-2)

2. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, åbent og dobbeltblindt placebokontrolleret studie af Mirikizumab med en Infliximab-referencearm hos pædiatriske patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge lægemidlets effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed hos pædiatriske deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der gennemfører undersøgelsen, vil have mulighed for at deltage i det langsigtede forlængelsesstudie I6T-MC-AMAZ (AMAZ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S102TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Childrens Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek
      • Jerusalem, Israel, 911200
        • Hadassah University Hospital, Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Rishon LeZiyyon, Israel, 70300
        • King Fahad Medical City
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Setagaya-ku, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Medical Network Spółka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Tyskland, 80337
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner, der vejer >10 kg og ≥2 og <18 år gamle
  • Har moderat til svær UC
  • Har fejlslagne kortikosteroider, biologiske lægemidler, anti-TNF-antistoffer eller anti-integrin-antistoffer eller behandling med Janus Kinase (JAK)-hæmmer
  • Har UC i mindst 3 måneders varighed før baseline, hvilket inkluderer endoskopiske beviser for UC bekræftet af en histopatologisk rapport

Ekskluderingskriterier:

  • Har Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom uklassificeret, ulcerøs proktitis eller primær skleroserende kolangitis
  • Har immundefektsyndrom
  • Tidligere tarmresektion eller tarmkirurgi
  • Bevis på giftig megacolon
  • Anamnese eller aktuelle tegn på kræft i mave-tarmkanalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirikizumab Vægt-baseret gruppe 1
Eksperimentel: Deltagerne vil modtage mirikizumab vægtbaseret dosering intravenøst ​​(IV) eller subkutant (SC).
Medicin: Mirikizumab IV
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Medicin: Mirikizumab SC
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Mirikizumab vægtbaseret gruppe 2
Eksperimentel: Deltagerne vil modtage mirikizumab vægtbaseret dosering IV eller SC.
Medicin: Mirikizumab IV
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Medicin: Mirikizumab SC
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Mirikizumab vægtbaseret gruppe 3
Eksperimentel: Mirikizumab Deltagerne vil modtage mirikizumab vægtbaseret dosering IV eller SC.
Medicin: Mirikizumab IV
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Medicin: Mirikizumab SC
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med modificeret Mayo-score (MMS) klinisk remission i uge 52 blandt de kliniske respondenter i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i MMS Clinical Remission
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere i MMS Clinical Response
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks (PUCAI) klinisk respons
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår PUCAI Clinical Remission
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår MMS-klinisk respons
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår MMS-klinisk remission
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår PUCAI-klinisk respons
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår PUCAI Clinical Remission
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede MMS-klinisk remission uden kirurgi i uge 52 blandt kliniske respondenter i uge 12 og uden brug af kortikosteroider
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Farmakokinetik (PK): Area Under the Curve (AUC) af Mirikizumab
Tidsramme: Baseline til uge 52
PK: AUC for Mirikizumab
Baseline til uge 52
PK: Cmax for Mirikizumab
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår histologisk endoskopisk slimhindeforbedring
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår histologisk endoskopisk slimhindeforbedring
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16634
  • I6T-MC-AMBA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502183-20-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Mirikizumab IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner