Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mirikizumabu (LY3074828) u uczestników pediatrii z umiarkowanym do ciężkiego lub czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (SHINE-2)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, otwarte i podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mirikizumabu z ramieniem referencyjnym infliksymabu u dzieci i młodzieży z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa leku u uczestników pediatrycznych z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy ukończą badanie, będą mieli możliwość przystąpienia do długoterminowego przedłużenia badania I6T-MC-AMAZ (AMAZ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek
      • Jerusalem, Izrael, 911200
        • Hadassah University Hospital, Ein Kerem
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Rishon LeZiyyon, Izrael, 70300
        • King Fahad Medical City
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kashiwa-shi, Japonia, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Setagaya-ku, Japonia, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Yokohama, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Niemcy, 80337
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Polska
      • Rzeszów, Polska, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • Medical Network Spółka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Childrens Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S102TH
        • Sheffield Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety o masie ciała >10 kg oraz w wieku ≥2 i <18 lat
  • Mieć umiarkowane do ciężkiego UC
  • Nie powiodły się kortykosteroidy, leki biologiczne, przeciwciała przeciwko TNF lub przeciwciała przeciwko integrynie lub leczenie inhibitorem kinazy janusowej (JAK)
  • Mieć WZJG trwające co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym, co obejmuje endoskopowe dowody na WZJG potwierdzone raportem histopatologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, niesklasyfikowane zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie odbytnicy lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  • Mieć zespół niedoboru odporności
  • Poprzednia resekcja jelita lub operacja jelit
  • Dowód na toksyczne rozszerzenie okrężnicy
  • Historia lub aktualne dowody na raka przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa oparta na masie ciała mirikizumabu 1
Eksperymentalna: Uczestnicy otrzymają dawki mirikizumabu zależne od masy ciała dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).
Lek: Mirikizumab IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3074828
Lek: Mirikizumab SC
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: Grupa oparta na masie ciała mirikizumabu 2
Eksperymentalna: Uczestnicy otrzymają mirikizumab w dawkach dożylnych lub podskórnych w zależności od masy ciała.
Lek: Mirikizumab IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3074828
Lek: Mirikizumab SC
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: Grupa oparta na masie ciała mirikizumabu 3
Eksperymentalna: mirikizumab Uczestnicy otrzymają mirikizumab w dawkach dożylnych lub podskórnych w zależności od masy ciała.
Lek: Mirikizumab IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3074828
Lek: Mirikizumab SC
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3074828

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną oceną Mayo (MMS) z remisją kliniczną w 52. tygodniu wśród pacjentów z odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników remisji klinicznej MMS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek uczestników odpowiedzi klinicznej MMS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek uczestników z remisją endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek uczestników z poprawą endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną PUCAI
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną MMS
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną MMS
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną PUCAI
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną PUCAI
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających remisję endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających poprawę endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną MMS bez operacji w 52. tygodniu wśród pacjentów z odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu i bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą (AUC) mirikizumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
PK: AUC mirikizumabu
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
PK: Cmax mirikizumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano histologiczną endoskopową poprawę błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano histologiczną endoskopową poprawę błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16634
  • I6T-MC-AMBA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502183-20-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirikizumab IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj