Um estudo de Mirikizumab (LY3074828) em participantes pediátricos com colite ulcerativa moderada a grave ou ativa (SHINE-2)
2 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico, aberto e duplo-cego controlado por placebo de Mirikizumab com um braço de referência de infliximab em pacientes pediátricos com colite ulcerativa ativa moderada a grave
O principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia, a farmacocinética e a segurança do medicamento em participantes pediátricos com colite ulcerativa (CU) ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que concluírem o estudo terão a opção de entrar no Estudo de extensão de longo prazo I6T-MC-AMAZ (AMAZ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55131
- UNIVERSITAETSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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München, Alemanha, 80337
- LMU-Campus Innenstadt
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Toronto, Canadá, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Childrens Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek
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Jerusalem, Israel, 911200
- Hadassah University Hospital, Ein Kerem
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Rishon LeZiyyon, Israel, 70300
- King Fahad Medical City
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Florence, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
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Roma, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō City, Japão, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Kashiwa-shi, Japão, 277-0871
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
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Setagaya-ku, Japão, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Yokohama, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
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Rzeszów, Polônia, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polônia, 04-501
- Medical Network Spółka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Sheffield, Reino Unido, S102TH
- Sheffield Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com peso >10 kg e ≥2 e <18 anos
- Tem UC moderada a grave
- Falharam com corticosteróides, biológicos, anticorpos anti-TNF ou anticorpos anti-integrina ou tratamento com inibidor de Janus Kinase (JAK)
- Ter CU com pelo menos 3 meses de duração antes do início do estudo, o que inclui evidência endoscópica de CU corroborada por um relatório histopatológico
Critério de exclusão:
- Tem doença de Crohn, doença inflamatória intestinal não classificada, proctite ulcerativa ou colangite esclerosante primária
- Tem síndrome de imunodeficiência
- Ressecção intestinal anterior ou cirurgia intestinal
- Evidência de megacólon tóxico
- História ou evidência atual de câncer do trato gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mirikizumabe com base no peso Grupo 1
Experimental: Os participantes receberão dosagem baseada no peso de mirikizumabe por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC).
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Administrado IV
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Mirikizumabe Baseado no Peso Grupo 2
Experimental: Os participantes receberão dosagem baseada no peso de mirikizumabe IV ou SC.
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Administrado IV
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Mirikizumabe com base no peso Grupo 3
Experimental: Mirikizumab Os participantes receberão mirikizumab com base no peso dosagem IV ou SC.
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Administrado IV
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com remissão clínica modificada do escore de Mayo (MMS) na semana 52 entre os respondedores clínicos da semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes em remissão clínica de MMS
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de Participantes em Resposta Clínica MMS
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com remissão endoscópica
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com melhora endoscópica
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta clínica do índice de atividade de colite ulcerosa pediátrica (PUCAI)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão clínica da PUCAI
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica ao MMS
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão clínica da SMM
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica PUCAI
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão clínica da PUCAI
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão endoscópica
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora endoscópica
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica de MMS sem cirurgia na semana 52 entre respondedores clínicos na semana 12 e sem o uso de corticosteróides
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva (AUC) de Mirikizumabe
Prazo: Linha de base até a semana 52
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PK: AUC de Mirikizumabe
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Linha de base até a semana 52
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PK: Cmáx de Mirikizumabe
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora histológica endoscópica da mucosa
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora histológica endoscópica da mucosa
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Agentes antiúlceras
- Mirikizumab
Outros números de identificação do estudo
- 16634
- I6T-MC-AMBA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-502183-20-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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