Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mirikizumab (LY3074828) vizsgálata közepesen súlyos vagy aktív vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél (SHINE-2)

2024. április 15. frissítette: Eli Lilly and Company

Multicentrikus, nyílt és kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a mirikizumabról infliximab referenciakarral közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

E vizsgálat fő célja a gyógyszer hatékonyságának, farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálata közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Azoknak a résztvevőknek, akik befejezik a vizsgálatot, lehetőségük lesz belépni az I6T-MC-AMAZ (AMAZ) hosszú távú kiterjesztett tanulmányba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Tanulmányi helyek

    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Még nincs toborzás
        • Mater Hospital Brisbane
        • Kutatásvezető:
          • Jakob Begun
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +61731638196
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Még nincs toborzás
        • Women'S and Children'S Hospital, Adelaide
        • Kutatásvezető:
          • Richard Couper
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +61881617352
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Még nincs toborzás
        • Perth Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Zubin Grover
      • Edegem, Belgium, 655-2650
        • Még nincs toborzás
        • UZA
        • Kutatásvezető:
          • Els Van de Vijver
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +3238213182 0 000 00 00
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Még nincs toborzás
        • UZ Leuven
        • Kutatásvezető:
          • Ilse Hoffman
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +3216343840
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Még nincs toborzás
        • King's College Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Babu Vadamalayan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +442032991674
      • Whitechapel, Greater London, Egyesült Királyság, E1 1FR
        • Még nincs toborzás
        • Royal London Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Croft
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +442035941456
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Még nincs toborzás
        • Sheffield Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Akshay Kapoor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +441142717000
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Még nincs toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kutatásvezető:
          • Mallory Chavannes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 323-361-2181
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Még nincs toborzás
        • Rady Children's Hospital- San Diego
        • Kutatásvezető:
          • Jeannie Huang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 858-966-4003
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Még nincs toborzás
        • University of California-San Francisco-Mission Bay
        • Kutatásvezető:
          • Sofia Verstraete
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 415-476-6730
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Még nincs toborzás
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Hyams
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 860-837-5881
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Jeffery Lewis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 404-257-0799
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Riley Childrens Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Steve Steiner
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 317-944-3774
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Még nincs toborzás
        • Boston Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Athos Bousvaros
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 617-355-2962
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Még nincs toborzás
        • Massachusetts General Hospital for Children
        • Kutatásvezető:
          • Jess Kaplan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 617-726-4042
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Charles Samson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 314-454-6173
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960-6136
        • Még nincs toborzás
        • Morristown Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Oren Koslowe
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 917-698-1844
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Még nincs toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kutatásvezető:
          • David Dunkin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 212-824-7752
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Még nincs toborzás
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Phillip Minar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 513-803-4688
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • Kutatásvezető:
          • Frank Ruemmele
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +33144492516
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +33171738641
        • Kutatásvezető:
          • Yannick Ho
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Franciaország, 69677
        • Még nincs toborzás
        • Groupement Hospitalier Est
        • Kutatásvezető:
          • Remi Duclaux-Loras
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +472357050
    • Somme
      • Amiens, Somme, Franciaország, 80054
        • Még nincs toborzás
        • CHU Amiens - Picardie Site Sud
        • Kutatásvezető:
          • Djeddi Djamal-Dine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +33322087660
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Még nincs toborzás
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
        • Kutatásvezető:
          • Johan Van Limbergen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +31205669111
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Még nincs toborzás
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kutatásvezető:
          • Lissy De Ridder
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +31107036049
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Még nincs toborzás
        • Rambam Health Care Campus
        • Kutatásvezető:
          • Ron Shaoul
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +97248542914
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Még nincs toborzás
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Dan Turner
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +97226666482
      • Petach-Tikva, Izrael, 4920235
        • Még nincs toborzás
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Dror Shouval
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +97239253673
      • Zerifin, Izrael, 7030000
        • Még nincs toborzás
        • Shamir Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • EFRAT BROIDE
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 972542988339
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Még nincs toborzás
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
        • Kutatásvezető:
          • Zev Davidovics
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +972586645719
      • Saga, Japán, 849-8501
        • Toborzás
        • Saga University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +81952316511
        • Kutatásvezető:
          • Toshihiko Kakiuchi
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japán, 277-0871
        • Toborzás
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
        • Kutatásvezető:
          • Ken Takeuchi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +81471373737
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Toborzás
        • Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
        • Kutatásvezető:
          • Reiko Kunisaki
    • Mie-Ken
      • Tsu-Shi, Mie-Ken, Japán, 514-8507
        • Toborzás
        • Mie University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yuki Koike
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Toborzás
        • Juntendo University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Takahiro Kudo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +81338133111
      • Bunkyō, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Toborzás
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ami Kawamoto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +81338136111
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-8535
        • Toborzás
        • National Center for Child Health and Development
        • Kutatásvezető:
          • Katsuhiro Arai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +81334160181
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6H 3N1
        • Még nincs toborzás
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
        • Kutatásvezető:
          • Kevan Jacobson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 60487523321
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Még nincs toborzás
        • IWK Health Centre
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Otley
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 9024708225
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Még nincs toborzás
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Eileen Crowley
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 4168281354
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Még nincs toborzás
        • The Hospital for Sick Children
        • Kutatásvezető:
          • Thomas WALTERS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 4168135143
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Még nincs toborzás
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Tae-Oh Kim
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +821093302333
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3127
        • Még nincs toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jin Soo Moon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +82220723627
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03722
        • Még nincs toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kutatásvezető:
          • Eun Joo Lee
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +82-2-2228-0518
    • Kwangyǒkshi
      • Daegu, Kwangyǒkshi, Koreai Köztársaság, 41404
        • Még nincs toborzás
        • Kyungpook National University Medical Center Chilgok Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ben Kang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +82534205704
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 06351
        • Még nincs toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Mi Jin Kim
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +82-2-3410-3384
      • Krakow, Lengyelország, 30 663
        • Még nincs toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
        • Kutatásvezető:
          • Malgorzata Sladek
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +481265820111440
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-302
        • Még nincs toborzás
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Kutatásvezető:
          • Bartosz Korczowski
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +48604481752
      • Szczecin, Lengyelország, 71-434
        • Még nincs toborzás
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Kutatásvezető:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +48664929399
      • Warszawa, Lengyelország, 00-728
        • Még nincs toborzás
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Kutatásvezető:
          • Monika Meglicka
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +48603508908
      • Warszawa, Lengyelország, 04 730
        • Még nincs toborzás
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
        • Kutatásvezető:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +48500111648
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80337
        • Még nincs toborzás
        • LMU-Campus Innenstadt
        • Kutatásvezető:
          • Tobias Schwerd
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +4989440053679
    • Nordrhein Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Németország, 42283
        • Még nincs toborzás
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • Kutatásvezető:
          • Kai Hensel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +492028963831
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Németország, 55131
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kutatásvezető:
          • Stephan Gehring
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +496131172781
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Lionetti
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +390555662581
      • Roma, Olaszország, 00165
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Kutatásvezető:
          • Daniela Knafelz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +39668592545
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
        • Kutatásvezető:
          • Marina Aloi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +393928607214
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Még nincs toborzás
        • Hospital de Braga
        • Kutatásvezető:
          • Filipa Neiva
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +351253027003
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Még nincs toborzás
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
        • Kutatásvezető:
          • Eunice Trindade
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +351225512100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 kg-nál nagyobb testtömegű, 2 és 18 év feletti férfiak vagy nők
  • Közepesen súlyos vagy súlyos UC-ben szenved
  • Sikeres kortikoszteroidok, biológiai szerek, anti-TNF antitestek vagy anti-integrin antitestek, vagy Janus kináz (JAK)-gátló kezelés
  • UC legalább 3 hónapos időtartama a kiindulási állapot előtt, amely magában foglalja az UC endoszkópos bizonyítékát, amelyet kórszövettani jelentés igazol

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegsége, besorolatlan gyulladásos bélbetegsége van, fekélyes proctitisben vagy primer szklerotizáló cholangitisben szenved
  • Immunhiányos szindrómája van
  • Korábbi bélreszekció vagy bélműtét
  • Toxikus megacolon bizonyítéka
  • A gyomor-bélrendszeri rák kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítékai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirikizumab súlyalapú 1. csoport
Kísérleti: A résztvevők testtömeg-alapú mirikizumabot intravénásan (IV) vagy szubkután (SC) kapnak.
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3074828
SC beadva
Más nevek:
  • LY3074828
Kísérleti: Mirikizumab súlyalapú 2. csoport
Kísérleti: A résztvevők a mirikizumab testtömeg-alapú adagolását IV vagy SC.
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3074828
SC beadva
Más nevek:
  • LY3074828
Kísérleti: Mirikizumab súlyalapú 3. csoport
Kísérleti: Mirikizumab A résztvevők a mirikizumab testtömeg-alapú adagolását kapják IV vagy SC.
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3074828
SC beadva
Más nevek:
  • LY3074828

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 52. héten módosított Mayo-pontszámmal (MMS) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 12. heti klinikai válaszadók között
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MMS klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
12. hét
Az MMS klinikai válaszban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
12. hét
Az endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
12. hét
Endoszkópos javulással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a gyermekkori colitis ulcerosa aktivitási indexét (PUCAI) a klinikai választ
Időkeret: 12. hét
12. hét
A PUCAI klinikai remisszióját elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
12. hét
A szövettani endoszkópos nyálkahártya-remisszióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
12. hét
Az MMS klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
52. hét
Az MMS klinikai remisszióját elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
52. hét
A PUCAI klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
52. hét
A PUCAI klinikai remisszióját elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
52. hét
Az endoszkópos remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
52. hét
Az endoszkópos javulást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik műtét nélkül értek el MMS klinikai remissziót az 52. héten a klinikailag reagálók között a 12. héten és kortikoszteroidok használata nélkül
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig
A szövettani endoszkópos nyálkahártya-remisszióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
52. hét
Farmakokinetika (PK): A mirikizumab görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
PK: Mirikizumab AUC
Kiindulási helyzet az 52. hétig
PK: Mirikizumab Cmax
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Mirikizumab IV

3
Iratkozz fel