A Mirikizumab (LY3074828) vizsgálata közepesen súlyos vagy aktív vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél (SHINE-2)
2026. június 2. frissítette: Eli Lilly and Company
Multicentrikus, nyílt és kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a mirikizumabról infliximab referenciakarral közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
E vizsgálat fő célja a gyógyszer hatékonyságának, farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálata közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknak a résztvevőknek, akik befejezik a vizsgálatot, lehetőségük lesz belépni az I6T-MC-AMAZ (AMAZ) hosszú távú kiterjesztett tanulmányba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZA
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S102TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Childrens Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek
-
Jerusalem, Izrael, 911200
- Hadassah University Hospital, Ein Kerem
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Rishon LeZiyyon, Izrael, 70300
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō City, Japán, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Kashiwa-shi, Japán, 277-0871
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Saga, Japán, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Setagaya-ku, Japán, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
Yokohama, Japán, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Lengyelország, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Lengyelország, 04-501
- Medical Network Spółka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Lengyelország, 04-730
- Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
-
Wroclaw, Lengyelország, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
München, Németország, 80337
- LMU-Campus Innenstadt
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Roma, Olaszország, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 kg-nál nagyobb testtömegű, 2 és 18 év feletti férfiak vagy nők
- Közepesen súlyos vagy súlyos UC-ben szenved
- Sikeres kortikoszteroidok, biológiai szerek, anti-TNF antitestek vagy anti-integrin antitestek, vagy Janus kináz (JAK)-gátló kezelés
- UC legalább 3 hónapos időtartama a kiindulási állapot előtt, amely magában foglalja az UC endoszkópos bizonyítékát, amelyet kórszövettani jelentés igazol
Kizárási kritériumok:
- Crohn-betegsége, besorolatlan gyulladásos bélbetegsége van, fekélyes proctitisben vagy primer szklerotizáló cholangitisben szenved
- Immunhiányos szindrómája van
- Korábbi bélreszekció vagy bélműtét
- Toxikus megacolon bizonyítéka
- A gyomor-bélrendszeri rák kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítékai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mirikizumab súlyalapú 1. csoport
Kísérleti: A résztvevők testtömeg-alapú mirikizumabot intravénásan (IV) vagy szubkután (SC) kapnak.
|
Beadott IV
Más nevek:
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mirikizumab súlyalapú 2. csoport
Kísérleti: A résztvevők a mirikizumab testtömeg-alapú adagolását IV vagy SC.
|
Beadott IV
Más nevek:
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mirikizumab súlyalapú 3. csoport
Kísérleti: Mirikizumab A résztvevők a mirikizumab testtömeg-alapú adagolását kapják IV vagy SC.
|
Beadott IV
Más nevek:
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 52. héten módosított Mayo-pontszámmal (MMS) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 12. heti klinikai válaszadók között
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MMS klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
|
Az MMS klinikai válaszban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
|
Az endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
|
Endoszkópos javulással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a gyermekkori colitis ulcerosa aktivitási indexét (PUCAI) a klinikai választ
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
|
A PUCAI klinikai remisszióját elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
|
Az MMS klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
Az MMS klinikai remisszióját elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
A PUCAI klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
A PUCAI klinikai remisszióját elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
Az endoszkópos remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
Az endoszkópos javulást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik műtét nélkül értek el MMS klinikai remissziót az 52. héten a klinikailag reagálók között a 12. héten és kortikoszteroidok használata nélkül
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
|
Farmakokinetika (PK): A mirikizumab görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
PK: Mirikizumab AUC
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
PK: Mirikizumab Cmax
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
|
A szövettani endoszkópos nyálkahártya javulást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
|
A szövettani endoszkópos nyálkahártya javulást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Gastroenteritis
- Gyulladásos bélbetegségek
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fekélyellenes szerek
- Mirikizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16634
- I6T-MC-AMBA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2022-502183-20-00 (Egyéb azonosító: EU Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .