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Eine Studie mit Mirikizumab (LY3074828) bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer oder aktiver Colitis ulcerosa (SHINE-2)

15. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, offene und doppelblinde placebokontrollierte Studie zu Mirikizumab mit einem Infliximab-Referenzarm bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit des Medikaments bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Studie abschließen, haben die Möglichkeit, an der Langzeitverlängerungsstudie I6T-MC-AMAZ (AMAZ) teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mater Hospital Brisbane
        • Hauptermittler:
          • Jakob Begun
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +61731638196
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Women'S and Children'S Hospital, Adelaide
        • Hauptermittler:
          • Richard Couper
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +61881617352
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zubin Grover
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 655-2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZA
        • Hauptermittler:
          • Els Van de Vijver
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3238213182 0 000 00 00
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Ilse Hoffman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3216343840
  • Deutschland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80337
        • Noch keine Rekrutierung
        • LMU-Campus Innenstadt
        • Hauptermittler:
          • Tobias Schwerd
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4989440053679
    • Nordrhein Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 42283
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • Hauptermittler:
          • Kai Hensel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +492028963831
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Hauptermittler:
          • Stephan Gehring
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +496131172781
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Necker - Enfants malades
        • Hauptermittler:
          • Frank Ruemmele
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33144492516
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33171738641
        • Hauptermittler:
          • Yannick Ho
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69677
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupement Hospitalier Est
        • Hauptermittler:
          • Remi Duclaux-Loras
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +472357050
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens - Picardie Site Sud
        • Hauptermittler:
          • Djeddi Djamal-Dine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33322087660
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Hauptermittler:
          • Ron Shaoul
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +97248542914
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan Turner
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +97226666482
      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Noch keine Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dror Shouval
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +97239253673
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shamir medical center
        • Hauptermittler:
          • EFRAT BROIDE
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972542988339
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
        • Hauptermittler:
          • Zev Davidovics
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972586645719
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
        • Hauptermittler:
          • Paolo Lionetti
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +390555662581
      • Roma, Italien, 00165
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Hauptermittler:
          • Daniela Knafelz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39668592545
      • Roma, Italien, 00161
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • Hauptermittler:
          • Marina Aloi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +393928607214
  • Japan
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekrutierung
        • Saga University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81952316511
        • Hauptermittler:
          • Toshihiko Kakiuchi
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan, 277-0871
        • Rekrutierung
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
        • Hauptermittler:
          • Ken Takeuchi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81471373737
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
        • Hauptermittler:
          • Reiko Kunisaki
    • Mie-Ken
      • Tsu-Shi, Mie-Ken, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuki Koike
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81338133111
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ami Kawamoto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81338136111
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekrutierung
        • National Center for Child Health and Development
        • Hauptermittler:
          • Katsuhiro Arai
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81334160181
  • Kanada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6H 3N1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
        • Hauptermittler:
          • Kevan Jacobson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 60487523321
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Noch keine Rekrutierung
        • IWK Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Anthony Otley
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9024708225
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eileen Crowley
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4168281354
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Hauptermittler:
          • Thomas WALTERS
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4168135143
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tae-Oh Kim
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +821093302333
      • Seoul, Korea, Republik von, 3127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +82220723627
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hauptermittler:
          • Eun Joo Lee
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +82-2-2228-0518
    • Kwangyǒkshi
      • Daegu, Kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 41404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyungpook National University Medical Center Chilgok Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ben Kang
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +82534205704
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 06351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mi Jin Kim
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +82-2-3410-3384
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • Hauptermittler:
          • Johan Van Limbergen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31205669111
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Hauptermittler:
          • Lissy De Ridder
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31107036049
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30 663
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
        • Hauptermittler:
          • Malgorzata Sladek
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +481265820111440
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Hauptermittler:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48604481752
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Noch keine Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Hauptermittler:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48664929399
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Noch keine Rekrutierung
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Hauptermittler:
          • Monika Meglicka
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48603508908
      • Warszawa, Polen, 04 730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48500111648
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Braga
        • Hauptermittler:
          • Filipa Neiva
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +351253027003
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
        • Hauptermittler:
          • Eunice Trindade
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +351225512100
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Mallory Chavannes
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 323-361-2181
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital- San Diego
        • Hauptermittler:
          • Jeannie Huang
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-966-4003
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California-San Francisco-Mission Bay
        • Hauptermittler:
          • Sofia Verstraete
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 415-476-6730
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Hyams
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 860-837-5881
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
        • Hauptermittler:
          • Jeffery Lewis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-257-0799
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Childrens Hospital
        • Hauptermittler:
          • Steve Steiner
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 317-944-3774
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Athos Bousvaros
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-355-2962
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital for Children
        • Hauptermittler:
          • Jess Kaplan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-726-4042
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Charles Samson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 314-454-6173
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960-6136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Morristown Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Oren Koslowe
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 917-698-1844
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • David Dunkin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-824-7752
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Phillip Minar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 513-803-4688
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Noch keine Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Babu Vadamalayan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +442032991674
      • Whitechapel, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal London Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Croft
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +442035941456
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sheffield Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Akshay Kapoor
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +441142717000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die >10 kg wiegen und ≥2 und <18 Jahre alt sind
  • Haben Sie eine mittelschwere bis schwere UC
  • Versagen von Kortikosteroiden, Biologika, Anti-TNF-Antikörpern oder Anti-Integrin-Antikörpern oder einer Behandlung mit Januskinase (JAK)-Inhibitoren
  • Haben Sie CU mindestens 3 Monate vor Studienbeginn, was endoskopische Beweise für UC beinhaltet, die durch einen histopathologischen Bericht bestätigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Crohn, nicht klassifizierte entzündliche Darmerkrankung, ulzerative Proktitis oder primär sklerosierende Cholangitis haben
  • Habe ein Immunschwächesyndrom
  • Frühere Darmresektion oder Darmoperation
  • Hinweise auf toxisches Megakolon
  • Geschichte oder aktuelle Hinweise auf Krebs des Gastrointestinaltrakts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsbasierte Mirikizumab-Gruppe 1
Experimentell: Die Teilnehmer erhalten eine gewichtsbasierte Dosierung von Mirikizumab intravenös (IV) oder subkutan (SC).
Arzneimittel: Mirikizumab IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab SC
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab Gewichtsbasierte Gruppe 2
Experimentell: Die Teilnehmer erhalten eine gewichtsbasierte Mirikizumab-Dosierung IV oder SC.
Arzneimittel: Mirikizumab IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab SC
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab Gewichtsbasierte Gruppe 3
Experimentell: Mirikizumab Die Teilnehmer erhalten eine gewichtsbasierte Mirikizumab-Dosierung IV oder SC.
Arzneimittel: Mirikizumab IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab SC
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission des modifizierten Mayo-Scores (MMS) in Woche 52 unter den klinischen Respondern in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an klinischer MMS-Remission
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer am klinischen Ansprechen auf MMS
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf den Pädiatrischen Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische PUCAI-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer an histologischer endoskopischer Schleimhautremission
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf MMS erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische MMS-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf PUCAI erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische PUCAI-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine klinische MMS-Remission ohne Operation erreichten, unter den klinischen Respondern in Woche 12 und ohne die Verwendung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer an histologischer endoskopischer Schleimhautremission
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Kurve (AUC) von Mirikizumab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
PK: AUC von Mirikizumab
Baseline bis Woche 52
PK: Cmax von Mirikizumab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16634
  • I6T-MC-AMBA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502183-20-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Mirikizumab IV

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