Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Mirikizumab (LY3074828) bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer oder aktiver Colitis ulcerosa (SHINE-2)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, offene und doppelblinde placebokontrollierte Studie zu Mirikizumab mit einem Infliximab-Referenzarm bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit des Medikaments bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Studie abschließen, haben die Möglichkeit, an der Langzeitverlängerungsstudie I6T-MC-AMAZ (AMAZ) teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Deutschland, 80337
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek
      • Jerusalem, Israel, 911200
        • Hadassah University Hospital, Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Rishon LeZiyyon, Israel, 70300
        • King Fahad Medical City
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Setagaya-ku, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Medical Network Spółka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Childrens Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S102TH
        • Sheffield Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die >10 kg wiegen und ≥2 und <18 Jahre alt sind
  • Haben Sie eine mittelschwere bis schwere UC
  • Versagen von Kortikosteroiden, Biologika, Anti-TNF-Antikörpern oder Anti-Integrin-Antikörpern oder einer Behandlung mit Januskinase (JAK)-Inhibitoren
  • Haben Sie CU mindestens 3 Monate vor Studienbeginn, was endoskopische Beweise für UC beinhaltet, die durch einen histopathologischen Bericht bestätigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Crohn, nicht klassifizierte entzündliche Darmerkrankung, ulzerative Proktitis oder primär sklerosierende Cholangitis haben
  • Habe ein Immunschwächesyndrom
  • Frühere Darmresektion oder Darmoperation
  • Hinweise auf toxisches Megakolon
  • Geschichte oder aktuelle Hinweise auf Krebs des Gastrointestinaltrakts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsbasierte Mirikizumab-Gruppe 1
Experimentell: Die Teilnehmer erhalten eine gewichtsbasierte Dosierung von Mirikizumab intravenös (IV) oder subkutan (SC).
Arzneimittel: Mirikizumab IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab SC
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab Gewichtsbasierte Gruppe 2
Experimentell: Die Teilnehmer erhalten eine gewichtsbasierte Mirikizumab-Dosierung IV oder SC.
Arzneimittel: Mirikizumab IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab SC
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab Gewichtsbasierte Gruppe 3
Experimentell: Mirikizumab Die Teilnehmer erhalten eine gewichtsbasierte Mirikizumab-Dosierung IV oder SC.
Arzneimittel: Mirikizumab IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab SC
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission des modifizierten Mayo-Scores (MMS) in Woche 52 unter den klinischen Respondern in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an klinischer MMS-Remission
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer am klinischen Ansprechen auf MMS
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf den Pädiatrischen Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische PUCAI-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf MMS erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische MMS-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf PUCAI erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische PUCAI-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine klinische MMS-Remission ohne Operation erreichten, unter den klinischen Respondern in Woche 12 und ohne die Verwendung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Kurve (AUC) von Mirikizumab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
PK: AUC von Mirikizumab
Baseline bis Woche 52
PK: Cmax von Mirikizumab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine histologische endoskopische Schleimhautverbesserung erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine histologische endoskopische Schleimhautverbesserung erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16634
  • I6T-MC-AMBA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502183-20-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Mirikizumab IV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren