중등도에서 중증 또는 활동성 궤양성 대장염이 있는 소아 참가자를 대상으로 한 Mirikizumab(LY3074828) 연구 (SHINE-2)
2026년 6월 2일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 소아 환자에서 Infliximab 참조 암을 사용한 Mirikizumab의 다기관, 개방 라벨 및 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 소아 참가자에서 약물의 효능, 약동학 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구를 완료한 참가자는 장기 확장 연구 I6T-MC-AMAZ(AMAZ)에 참가할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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München, 독일, 80337
- LMU-Campus Innenstadt
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Wuppertal, 독일, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Childrens Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZA
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Sheffield, 영국, S102TH
- Sheffield Children's Hospital
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek
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Jerusalem, 이스라엘, 911200
- Hadassah University Hospital, Ein Kerem
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Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Rishon LeZiyyon, 이스라엘, 70300
- King Fahad Medical City
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Florence, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Bunkyō City, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō City, 일본, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Kashiwa-shi, 일본, 277-0871
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Saga, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
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Setagaya-ku, 일본, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Yokohama, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
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Toronto, 캐나다, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
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Rzeszów, 폴란드, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, 폴란드, 04-501
- Medical Network Spółka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker - Enfants Malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중이 10kg 이상이고 2세 이상 및 18세 미만인 남성 또는 여성
- 중등도에서 중증의 UC
- 코르티코스테로이드, 생물학적 제제, 항TNF 항체 또는 항인테그린 항체 또는 야누스 키나제(JAK) 억제제 치료에 실패한 경우
- 조직병리학 보고서에 의해 확증된 궤양성 대장염의 내시경적 증거를 포함하는 기준선 이전 최소 3개월의 UC 지속 기간을 가집니다.
제외 기준:
- 크론병, 염증성 장질환 미분류, 궤양성 직장염 또는 원발성 경화성 담관염
- 면역 결핍 증후군이 있다
- 이전 장 절제술 또는 장 수술
- 독성 메가콜론의 증거
- 위장관 암의 병력 또는 현재 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mirikizumab 체중 기반 그룹 1
실험적: 참가자는 mirikizumab 체중 기반 투여를 정맥(IV) 또는 피하(SC)로 받습니다.
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IV 투여
다른 이름들:
관리 SC
다른 이름들:
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실험적: Mirikizumab 체중 기반 그룹 2
실험적: 참가자는 mirikizumab 체중 기반 투여 IV 또는 SC를 받게 됩니다.
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IV 투여
다른 이름들:
관리 SC
다른 이름들:
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실험적: Mirikizumab 체중 기반 그룹 3
실험적: Mirikizumab 참가자는 mirikizumab 체중 기반 투여 IV 또는 SC를 받게 됩니다.
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IV 투여
다른 이름들:
관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차 임상 응답자 중 52주차에 수정된 메이요 점수(MMS) 임상적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMS 임상적 완화 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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MMS 임상 반응 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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내시경적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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내시경 개선 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) 임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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PUCAI 임상적 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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MMS 임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
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52주차
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MMS 임상적 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
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52주차
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PUCAI 임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
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52주차
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PUCAI 임상적 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
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52주차
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내시경적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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내시경 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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12주차 임상 반응자 중 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 52주차에 수술 없이 MMS 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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약동학(PK): Mirikizumab의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 52주까지의 기준선
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PK: Mirikizumab의 AUC
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52주까지의 기준선
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PK: Mirikizumab의 Cmax
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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조직학적 내시경 점막 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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조직학적 내시경 점막 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16634
- I6T-MC-AMBA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2022-502183-20-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미리키주맙 IV에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company모병크론병벨기에, 헝가리, 이스라엘, 미국, 이탈리아, 중국, 독일, 폴란드, 브라질, 캐나다
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Eli Lilly and Company모병크론병 | 대장염, 궤양성벨기에, 헝가리, 이스라엘, 미국, 이탈리아, 중국, 독일, 폴란드, 브라질, 캐나다
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Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...모병
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Eli Lilly and Company모병궤양성 대장염덴마크, 미국, 스페인, 인도, 헝가리, 오스트리아, 중국, 독일, 이탈리아, 일본, 브라질, 폴란드, 멕시코, 네덜란드, 루마니아, 캐나다, 터키 (Türkiye)
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Eli Lilly and Company아직 모집하지 않음염증성 장 질환 | 젖 분비미국, 스페인, 덴마크, 이스라엘, 이탈리아, 독일, 폴란드, 캐나다
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University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병
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Eli Lilly and Company완전한궤양성 대장염 | 만성 궤양성 대장염미국, 프랑스, 헝가리, 폴란드, 체코, 영국, 이탈리아, 벨기에, 독일, 슬로바키아
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Rubix LSEli Lilly and Company아직 모집하지 않음