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중등도에서 중증 또는 활동성 궤양성 대장염이 있는 소아 참가자를 대상으로 한 Mirikizumab(LY3074828) 연구 (SHINE-2)

2024년 4월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 소아 환자에서 Infliximab 참조 암을 사용한 Mirikizumab의 다기관, 개방 라벨 및 이중 맹검 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 소아 참가자에서 약물의 효능, 약동학 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구를 완료한 참가자는 장기 확장 연구 I6T-MC-AMAZ(AMAZ)에 참가할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 전화번호: 1-317-615-4559
  • 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • 아직 모집하지 않음
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • 수석 연구원:
          • Johan Van Limbergen
        • 연락하다:
          • 전화번호: +31205669111
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • 아직 모집하지 않음
        • Erasmus Medisch Centrum
        • 수석 연구원:
          • Lissy De Ridder
        • 연락하다:
          • 전화번호: +31107036049
      • Busan, 대한민국, 48108
        • 아직 모집하지 않음
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tae-Oh Kim
        • 연락하다:
          • 전화번호: +821093302333
      • Seoul, 대한민국, 3127
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jin Soo Moon
        • 연락하다:
          • 전화번호: +82220723627
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03722
        • 아직 모집하지 않음
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 수석 연구원:
          • Eun Joo Lee
        • 연락하다:
          • 전화번호: +82-2-2228-0518
    • Kwangyǒkshi
      • Daegu, Kwangyǒkshi, 대한민국, 41404
        • 아직 모집하지 않음
        • Kyungpook National University Medical Center Chilgok Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ben Kang
        • 연락하다:
          • 전화번호: +82534205704
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
        • 아직 모집하지 않음
        • Samsung Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mi Jin Kim
        • 연락하다:
          • 전화번호: +82-2-3410-3384
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80337
        • 아직 모집하지 않음
        • LMU-Campus Innenstadt
        • 수석 연구원:
          • Tobias Schwerd
        • 연락하다:
          • 전화번호: +4989440053679
    • Nordrhein Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein Westfalen, 독일, 42283
        • 아직 모집하지 않음
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • 수석 연구원:
          • Kai Hensel
        • 연락하다:
          • 전화번호: +492028963831
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, 독일, 55131
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • 수석 연구원:
          • Stephan Gehring
        • 연락하다:
          • 전화번호: +496131172781
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • Mallory Chavannes
        • 연락하다:
          • 전화번호: 323-361-2181
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 아직 모집하지 않음
        • Rady Children's Hospital- San Diego
        • 수석 연구원:
          • Jeannie Huang
        • 연락하다:
          • 전화번호: 858-966-4003
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California-San Francisco-Mission Bay
        • 수석 연구원:
          • Sofia Verstraete
        • 연락하다:
          • 전화번호: 415-476-6730
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • 아직 모집하지 않음
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Hyams
        • 연락하다:
          • 전화번호: 860-837-5881
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
        • 수석 연구원:
          • Jeffery Lewis
        • 연락하다:
          • 전화번호: 404-257-0799
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Childrens Hospital
        • 수석 연구원:
          • Steve Steiner
        • 연락하다:
          • 전화번호: 317-944-3774
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 아직 모집하지 않음
        • Boston Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Athos Bousvaros
        • 연락하다:
          • 전화번호: 617-355-2962
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 아직 모집하지 않음
        • Massachusetts General Hospital for Children
        • 수석 연구원:
          • Jess Kaplan
        • 연락하다:
          • 전화번호: 617-726-4042
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • St. Louis Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Charles Samson
        • 연락하다:
          • 전화번호: 314-454-6173
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960-6136
        • 아직 모집하지 않음
        • Morristown Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Oren Koslowe
        • 연락하다:
          • 전화번호: 917-698-1844
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 아직 모집하지 않음
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • David Dunkin
        • 연락하다:
          • 전화번호: 212-824-7752
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 아직 모집하지 않음
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Phillip Minar
        • 연락하다:
          • 전화번호: 513-803-4688
      • Edegem, 벨기에, 655-2650
        • 아직 모집하지 않음
        • UZA
        • 수석 연구원:
          • Els Van de Vijver
        • 연락하다:
          • 전화번호: +3238213182 0 000 00 00
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 아직 모집하지 않음
        • UZ Leuven
        • 수석 연구원:
          • Ilse Hoffman
        • 연락하다:
          • 전화번호: +3216343840
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • 아직 모집하지 않음
        • King's College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Babu Vadamalayan
        • 연락하다:
          • 전화번호: +442032991674
      • Whitechapel, Greater London, 영국, E1 1FR
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal London Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Croft
        • 연락하다:
          • 전화번호: +442035941456
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2TH
        • 아직 모집하지 않음
        • Sheffield Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Akshay Kapoor
        • 연락하다:
          • 전화번호: +441142717000
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 아직 모집하지 않음
        • Rambam Health Care Campus
        • 수석 연구원:
          • Ron Shaoul
        • 연락하다:
          • 전화번호: +97248542914
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • 아직 모집하지 않음
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan Turner
        • 연락하다:
          • 전화번호: +97226666482
      • Petach-Tikva, 이스라엘, 4920235
        • 아직 모집하지 않음
        • Schneider Children's Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dror Shouval
        • 연락하다:
          • 전화번호: +97239253673
      • Zerifin, 이스라엘, 7030000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shamir Medical Center
        • 수석 연구원:
          • EFRAT BROIDE
        • 연락하다:
          • 전화번호: 972542988339
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 9112001
        • 아직 모집하지 않음
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
        • 수석 연구원:
          • Zev Davidovics
        • 연락하다:
          • 전화번호: +972586645719
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
        • 수석 연구원:
          • Paolo Lionetti
        • 연락하다:
          • 전화번호: +390555662581
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • 수석 연구원:
          • Daniela Knafelz
        • 연락하다:
          • 전화번호: +39668592545
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • 수석 연구원:
          • Marina Aloi
        • 연락하다:
          • 전화번호: +393928607214
      • Saga, 일본, 849-8501
        • 모병
        • Saga University Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: +81952316511
        • 수석 연구원:
          • Toshihiko Kakiuchi
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, 일본, 277-0871
        • 모병
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
        • 수석 연구원:
          • Ken Takeuchi
        • 연락하다:
          • 전화번호: +81471373737
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • 모병
        • Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
        • 수석 연구원:
          • Reiko Kunisaki
    • Mie-Ken
      • Tsu-Shi, Mie-Ken, 일본, 514-8507
        • 모병
        • Mie University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yuki Koike
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • 모병
        • Juntendo University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Takahiro Kudo
        • 연락하다:
          • 전화번호: +81338133111
      • Bunkyō, Tokyo, 일본, 113-8519
        • 모병
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ami Kawamoto
        • 연락하다:
          • 전화번호: +81338136111
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
        • 모병
        • National Center for Child Health and Development
        • 수석 연구원:
          • Katsuhiro Arai
        • 연락하다:
          • 전화번호: +81334160181
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, 캐나다, V6H 3N1
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
        • 수석 연구원:
          • Kevan Jacobson
        • 연락하다:
          • 전화번호: 60487523321
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • 아직 모집하지 않음
        • IWK Health Centre
        • 수석 연구원:
          • Anthony Otley
        • 연락하다:
          • 전화번호: 9024708225
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 아직 모집하지 않음
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
        • 수석 연구원:
          • Eileen Crowley
        • 연락하다:
          • 전화번호: 4168281354
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 아직 모집하지 않음
        • The Hospital for Sick Children
        • 수석 연구원:
          • Thomas WALTERS
        • 연락하다:
          • 전화번호: 4168135143
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Braga
        • 수석 연구원:
          • Filipa Neiva
        • 연락하다:
          • 전화번호: +351253027003
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
        • 수석 연구원:
          • Eunice Trindade
        • 연락하다:
          • 전화번호: +351225512100
      • Krakow, 폴란드, 30 663
        • 아직 모집하지 않음
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
        • 수석 연구원:
          • Malgorzata Sladek
        • 연락하다:
          • 전화번호: +481265820111440
      • Rzeszow, 폴란드, 35-302
        • 아직 모집하지 않음
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • 수석 연구원:
          • Bartosz Korczowski
        • 연락하다:
          • 전화번호: +48604481752
      • Szczecin, 폴란드, 71-434
        • 아직 모집하지 않음
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • 수석 연구원:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • 연락하다:
          • 전화번호: +48664929399
      • Warszawa, 폴란드, 00-728
        • 아직 모집하지 않음
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • 수석 연구원:
          • Monika Meglicka
        • 연락하다:
          • 전화번호: +48603508908
      • Warszawa, 폴란드, 04 730
        • 아직 모집하지 않음
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
        • 수석 연구원:
          • Jaroslaw Kierkus
        • 연락하다:
          • 전화번호: +48500111648
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Necker - Enfants Malades
        • 수석 연구원:
          • Frank Ruemmele
        • 연락하다:
          • 전화번호: +33144492516
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Armand Trousseau
        • 연락하다:
          • 전화번호: +33171738641
        • 수석 연구원:
          • Yannick Ho
    • Rhone
      • Bron, Rhone, 프랑스, 69677
        • 아직 모집하지 않음
        • Groupement Hospitalier Est
        • 수석 연구원:
          • Remi Duclaux-Loras
        • 연락하다:
          • 전화번호: +472357050
    • Somme
      • Amiens, Somme, 프랑스, 80054
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Amiens - Picardie Site Sud
        • 수석 연구원:
          • Djeddi Djamal-Dine
        • 연락하다:
          • 전화번호: +33322087660
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 아직 모집하지 않음
        • Mater Hospital Brisbane
        • 수석 연구원:
          • Jakob Begun
        • 연락하다:
          • 전화번호: +61731638196
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • 아직 모집하지 않음
        • Women'S and Children'S Hospital, Adelaide
        • 수석 연구원:
          • Richard Couper
        • 연락하다:
          • 전화번호: +61881617352
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 아직 모집하지 않음
        • Perth Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zubin Grover

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체중이 10kg 이상이고 2세 이상 및 18세 미만인 남성 또는 여성
  • 중등도에서 중증의 UC
  • 코르티코스테로이드, 생물학적 제제, 항TNF 항체 또는 항인테그린 항체 또는 야누스 키나제(JAK) 억제제 치료에 실패한 경우
  • 조직병리학 보고서에 의해 확증된 궤양성 대장염의 내시경적 증거를 포함하는 기준선 이전 최소 3개월의 UC 지속 기간을 가집니다.

제외 기준:

  • 크론병, 염증성 장질환 미분류, 궤양성 직장염 또는 원발성 경화성 담관염
  • 면역 결핍 증후군이 있다
  • 이전 장 절제술 또는 장 수술
  • 독성 메가콜론의 증거
  • 위장관 암의 병력 또는 현재 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Mirikizumab 체중 기반 그룹 1
실험적: 참가자는 mirikizumab 체중 기반 투여를 정맥(IV) 또는 피하(SC)로 받습니다.
IV 투여
다른 이름들:
  • LY3074828
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3074828
실험적: Mirikizumab 체중 기반 그룹 2
실험적: 참가자는 mirikizumab 체중 기반 투여 IV 또는 SC를 받게 됩니다.
IV 투여
다른 이름들:
  • LY3074828
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3074828
실험적: Mirikizumab 체중 기반 그룹 3
실험적: Mirikizumab 참가자는 mirikizumab 체중 기반 투여 IV 또는 SC를 받게 됩니다.
IV 투여
다른 이름들:
  • LY3074828
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3074828

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주차 임상 응답자 중 52주차에 수정된 메이요 점수(MMS) 임상적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMS 임상적 완화 참가자 비율
기간: 12주차
12주차
MMS 임상 반응 참가자 비율
기간: 12주차
12주차
내시경적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
12주차
내시경 개선 참가자 비율
기간: 12주차
12주차
소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) 임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
12주차
PUCAI 임상적 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
12주차
조직학적 내시경적 점막 관해 참가자 비율
기간: 12주차
12주차
MMS 임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
52주차
MMS 임상적 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
52주차
PUCAI 임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
52주차
PUCAI 임상적 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
52주차
내시경적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차
내시경 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차
12주차 임상 반응자 중 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 52주차에 수술 없이 MMS 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
조직학적 내시경적 점막 관해 참가자 비율
기간: 52주차
52주차
약동학(PK): Mirikizumab의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 52주까지의 기준선
PK: Mirikizumab의 AUC
52주까지의 기준선
PK: Mirikizumab의 Cmax
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미리키주맙 IV에 대한 임상 시험

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