Исследование мирикизумаба (LY3074828) у детей с язвенным колитом средней и тяжелой степени или активным (SHINE-2)
2 июня 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Многоцентровое, открытое и двойное слепое плацебо-контролируемое исследование мирикизумаба с эталонной группой инфликсимаба у педиатрических пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности
Основная цель этого исследования — изучить эффективность, фармакокинетику и безопасность препарата у детей с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, завершившие исследование, будут иметь возможность принять участие в долгосрочном расширенном исследовании I6T-MC-AMAZ (AMAZ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZA
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
München, Германия, 80337
- LMU-Campus Innenstadt
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek
-
Jerusalem, Израиль, 911200
- Hadassah University Hospital, Ein Kerem
-
Petah Tikva, Израиль, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Rishon LeZiyyon, Израиль, 70300
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Roma, Италия, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Toronto, Канада, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Rzeszów, Польша, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Польша, 04-501
- Medical Network Spółka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Польша, 04-730
- Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
-
Wroclaw, Польша, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S102TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Childrens Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō City, Япония, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Kashiwa-shi, Япония, 277-0871
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Saga, Япония, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Setagaya-ku, Япония, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
Yokohama, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины весом > 10 кг и ≥ 2 и < 18 лет
- ЯК средней или тяжелой степени
- Неэффективное лечение кортикостероидами, биологическими препаратами, антителами против TNF или антителами против интегрина или ингибитором янус-киназы (JAK)
- Иметь ЯК продолжительностью не менее 3 месяцев до исходного уровня, что включает эндоскопические доказательства ЯК, подтвержденные гистопатологическим отчетом.
Критерий исключения:
- Болезнь Крона, неклассифицированное воспалительное заболевание кишечника, язвенный проктит или первичный склерозирующий холангит
- Имеют синдром иммунодефицита
- Предыдущая резекция кишечника или операция на кишечнике
- Признаки токсического мегаколона
- История или текущие данные о раке желудочно-кишечного тракта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирикизумаб, основанный на массе тела, группа 1
Экспериментальный: участники будут получать дозу мирикизумаба в зависимости от веса внутривенно (в/в) или подкожно (п/к).
|
Управляется IV
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мирикизумаб, основанный на массе тела, группа 2
Экспериментальный: участники будут получать дозу мирикизумаба в зависимости от веса внутривенно или подкожно.
|
Управляется IV
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мирикизумаб, группа 3 в зависимости от массы тела
Экспериментальный: мирикизумаб. Участники будут получать мирикизумаб в зависимости от массы тела внутривенно или подкожно.
|
Управляется IV
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с клинической ремиссией по модифицированной шкале Мейо (MMS) на 52-й неделе среди клинически ответивших на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников клинической ремиссии MMS
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Процент участников клинического ответа MMS
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Процент участников с эндоскопической ремиссией
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Процент участников с эндоскопическим улучшением
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Процент участников, достигших индекса активности педиатрического язвенного колита (PUCAI) Клинический ответ
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии PUCAI
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Процент участников, достигших клинического ответа MMS
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии MMS
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Процент участников, достигших клинического ответа PUCAI
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии PUCAI
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Процент участников, достигших эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Процент участников, достигших эндоскопического улучшения
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии MMS без хирургического вмешательства на 52-й неделе среди лиц с клиническим ответом на 12-й неделе и без использования кортикостероидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой (AUC) мирикизумаба
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
ПК: AUC мирикизумаба
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Фармакокинетика: Cmax мирикизумаба.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Процент участников, добившихся гистологического эндоскопического улучшения слизистой оболочки
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Процент участников, добившихся гистологического эндоскопического улучшения слизистой оболочки
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Противоязвенные агенты
- Мирикизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 16634
- I6T-MC-AMBA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2022-502183-20-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .