Une étude sur le mirikizumab (LY3074828) chez des participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère ou active (SHINE-2)
2 juin 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude multicentrique, ouverte et en double aveugle contrôlée par placebo sur le mirikizumab avec un bras de référence infliximab chez des patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité du médicament chez les participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui terminent l'étude auront la possibilité de participer à l'étude d'extension à long terme I6T-MC-AMAZ (AMAZ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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München, Allemagne, 80337
- LMU-Campus Innenstadt
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Edegem, Belgique, 2650
- UZA
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Toronto, Canada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Paris, France, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek
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Jerusalem, Israël, 911200
- Hadassah University Hospital, Ein Kerem
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Petah Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Rishon LeZiyyon, Israël, 70300
- King Fahad Medical City
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Florence, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
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Roma, Italie, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Bunkyō City, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō City, Japon, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Kashiwa-shi, Japon, 277-0871
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Saga, Japon, 849-8501
- Saga University Hospital
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Setagaya-ku, Japon, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Yokohama, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
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Rzeszów, Pologne, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Szczecin, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Pologne, 04-501
- Medical Network Spółka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Pologne, 04-730
- Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
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Wroclaw, Pologne, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Sheffield, Royaume-Uni, S102TH
- Sheffield Children's Hospital
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Childrens Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
- Washington University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes pesant > 10 kg et âgés de ≥ 2 et < 18 ans
- Avoir une CU modérée à sévère
- Ont échoué les corticostéroïdes, les produits biologiques, les anticorps anti-TNF ou les anticorps anti-intégrine, ou le traitement Janus Kinase (JAK)-Inhibitor
- Avoir une CU depuis au moins 3 mois avant le départ, ce qui inclut des preuves endoscopiques de CU corroborées par un rapport d'histopathologie
Critère d'exclusion:
- Avoir la maladie de Crohn, une maladie intestinale inflammatoire non classée, une proctite ulcéreuse ou une cholangite sclérosante primitive
- Avoir le syndrome d'immunodéficience
- Antécédents de résection intestinale ou de chirurgie intestinale
- Preuve de mégacôlon toxique
- Antécédents ou preuves actuelles de cancer du tractus gastro-intestinal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mirikizumab Groupe 1 basé sur le poids
Expérimental : les participants recevront une dose de mirikizumab basée sur le poids par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC).
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Administré IV
Autres noms:
SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Mirikizumab Groupe 2 basé sur le poids
Expérimental : les participants recevront une dose de mirikizumab basée sur le poids IV ou SC.
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Administré IV
Autres noms:
SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Mirikizumab Groupe 3 basé sur le poids
Expérimental : Mirikizumab Les participants recevront du mirikizumab en fonction du poids IV ou SC.
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Administré IV
Autres noms:
SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants avec une rémission clinique du score Mayo modifié (MMS) à la semaine 52 parmi les répondeurs cliniques à la semaine 12
Délai: Du départ à la semaine 52
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Du départ à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants à la rémission clinique du MMS
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Pourcentage de participants à la réponse clinique au MMS
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec rémission endoscopique
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec amélioration endoscopique
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique PUCAI
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique au MMS
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique du MMS
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique PUCAI
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique PUCAI
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Pourcentage de participants obtenant une rémission endoscopique
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Pourcentage de participants réalisant une amélioration endoscopique
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique du MMS sans chirurgie à la semaine 52 parmi les répondeurs cliniques à la semaine 12 et sans utilisation de corticostéroïdes
Délai: Du départ à la semaine 52
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Du départ à la semaine 52
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Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe (ASC) du mirikizumab
Délai: Du départ à la semaine 52
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PK : ASC du mirikizumab
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Du départ à la semaine 52
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PK : Cmax du mirikizumab
Délai: Du départ à la semaine 52
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Du départ à la semaine 52
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration histologique endoscopique de la muqueuse
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration histologique endoscopique de la muqueuse
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Première publication (Réel)
24 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Agents anti-ulcéreux
- mirikizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 16634
- I6T-MC-AMBA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2022-502183-20-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .