Un estudio de mirikizumab (LY3074828) en participantes pediátricos con colitis ulcerosa moderada a grave o activa (SHINE-2)
2 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio multicéntrico, abierto y doble ciego controlado con placebo de mirikizumab con un brazo de referencia de infliximab en pacientes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia, la farmacocinética y la seguridad del fármaco en participantes pediátricos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que completen el estudio tendrán la opción de ingresar al Estudio de extensión a largo plazo I6T-MC-AMAZ (AMAZ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- UNIVERSITAETSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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München, Alemania, 80337
- LMU-Campus Innenstadt
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Wuppertal, Alemania, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Toronto, Canadá, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Childrens Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek
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Jerusalem, Israel, 911200
- Hadassah University Hospital, Ein Kerem
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Rishon LeZiyyon, Israel, 70300
- King Fahad Medical City
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Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Bunkyō City, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō City, Japón, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Kashiwa-shi, Japón, 277-0871
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Saga, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital
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Setagaya-ku, Japón, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Yokohama, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
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Rzeszów, Polonia, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polonia, 04-501
- Medical Network Spółka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Polonia, 04-730
- Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Sheffield, Reino Unido, S102TH
- Sheffield Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con peso >10 kg y ≥2 y <18 años
- Tiene CU moderada a severa
- Han fallado los corticosteroides, los productos biológicos, los anticuerpos anti-TNF o los anticuerpos anti-integrina, o el tratamiento con inhibidores de Janus Kinase (JAK)
- Tener CU por lo menos 3 meses de duración antes del inicio, lo que incluye evidencia endoscópica de CU corroborada por un informe de histopatología
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal sin clasificar, proctitis ulcerosa o colangitis esclerosante primaria
- Tiene síndrome de inmunodeficiencia
- Resección intestinal previa o cirugía intestinal
- Evidencia de megacolon tóxico
- Historia o evidencia actual de cáncer del tracto gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 basado en el peso de Mirikizumab
Experimental: los participantes recibirán una dosis de mirikizumab basada en el peso por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC).
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IV administrado
Otros nombres:
CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 basado en el peso de Mirikizumab
Experimental: los participantes recibirán una dosificación IV o SC de mirikizumab basada en el peso.
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IV administrado
Otros nombres:
CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3 basado en el peso de Mirikizumab
Experimental: Mirikizumab Los participantes recibirán una dosificación IV o SC de mirikizumab basada en el peso.
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IV administrado
Otros nombres:
CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con remisión clínica de la puntuación Mayo modificada (MMS) en la semana 52 entre los respondedores clínicos de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Línea de base a la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes en remisión clínica de MMS
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes en respuesta clínica MMS
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica del índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica de PUCAI
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica MMS
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica de MMS
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron respuesta clínica PUCAI
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica de PUCAI
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica de MMS sin cirugía en la semana 52 entre los respondedores clínicos en la semana 12 y sin el uso de corticosteroides
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Línea de base a la semana 52
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva (AUC) de Mirikizumab
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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PK: AUC de Mirikizumab
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Línea de base a la semana 52
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PK: Cmax de Mirikizumab
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Línea de base a la semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora endoscópica histológica de la mucosa
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora endoscópica histológica de la mucosa
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Agentes antiulcerosos
- Mirikizumab
Otros números de identificación del estudio
- 16634
- I6T-MC-AMBA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-502183-20-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .