身体障害のある若者におけるパーソナライズされた「トップダウン」の参加ベースの介入の下流効果
BEYOND: 実世界のコンテキストへの参加による青少年の身体機能強化。身体障害のある若者におけるパーソナライズされた「トップダウン」の参加ベースの介入の下流効果
調査の概要
詳細な説明
身体障害のある若者は、地域に根ざした活動への参加が制限され、健康状態が悪化しています。 障害のある身体機能の修復に焦点を当てた典型的な治療アプローチ (「ボトムアップ」またはアップストリーム アプローチ) は、参加の改善につながりませんでした。 そのため、逆に「トップダウン」の参加ベースのアプローチを自然環境に実装する方法が出現しています。しかし、それらの下流への影響は確立されていません。 具体的には、青少年にとって意味のある、自分で選んだ実生活の活動 (スレッジホッケーなど) への参加を強化することで、身体機能 (握力、注意力、不安など) と活動パフォーマンスの両方を同時に改善できるかどうかは不明です。小児リハビリの成果。
CIHR (2013-17) の支援を受けて、若者のコミュニティ参加の促進における PREP 介入 (関与と参加のための経路とリソース) の有効性を最初に証明しました。その後、SPOR (2017-18) および CIHR Project Grant (2020-23) を通じて、参加を通じて身体機能を改善するための革新的な実用的な臨床試験のテストに成功しました。 私たちの有望な調査結果は、BEYOND と呼ばれるこの提案された大規模でより厳密な州横断研究の設計に情報を提供し、臨床診療におけるパラダイムシフトをサポートするのに役立つ、影響を拡大する健全な証拠を生成します。
PREP を使用して、3 つの基礎となる身体機能の変化に対する、自分で選択した 8 週間の地域ベースの活動プログラム (描画、水泳など) への若者の関与の有効性を判断することを目的としています。 、およびダイナモメーター)、行動的および感情的 (子供のための行動評価システムを使用)、および活動パフォーマンス (カナダの職業能力測定による)。 ケベック州とオンタリオ州に住む 12 歳から 18 歳までの性別と重症度で層別化された、身体障害 (脳性麻痺、二分脊椎など) を持つ 150 人の若者の複数のベースラインを使用した 22 週間の中断時系列デザインが採用されます。 各活動に関連する身体機能は、研究全体およびフォローアップ中に複数回測定され、その結果、身体機能の変化の 450 の軌跡 (150 の若者 X 3 機能) と、活動パフォーマンスの変化を表す 150 の軌跡が得られます。 混合効果モデルを使用して、若者全体の介入効果を推定します。 小児障害および移行期の若者 (作業療法、理学療法、心理学、生物統計学) の分野の研究者で構成される学際的なチームは、CIUSSS West-Central Montreal および Empowered Kids Ontario と提携しており、達成するのに適した位置にあります。研究の目的。
この新しい患者志向の研究は、臨床診療における個別化された「トップダウン」アプローチへの移行をサポートする確固たる結論を引き出すことを可能にします。 有意義な生活活動における機能的能力とパフォーマンスの両方を改善する上での参加型療法の利点を評価する際に、臨床医、家族、および政策立案者を導くことができる知識を構築します。 1 回の介入で得られる複数のメリットを実証することで、効率的な若者向けの治療を促進し、小児リハビリテーション サービスの提供に貢献できます。 調査結果は、リハビリテーションの研究と実践に最も適切で有益な複雑な個人ベースの介入をテストするための実用的な臨床試験の知識を高めることもできます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dana Anaby, PhD
- 電話番号：15143984400
- メール：dana.anaby@mcgill.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J5
- Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体障害（例えば、脳性麻痺、二分脊椎、脊髄損傷、非進行性筋骨格障害、若年性関節炎による）;
- 補助具、身体的補助、または外部サポートを使用しないと、すべての表面と階段を独立して安全に移動できないなど、移動が制限されている;
- さまざまな診断を受けた若者が対象となります。
- 認知およびコミュニケーションの問題および/または知的遅延のある若者が含まれ、自己報告評価の代理バージョンが使用されます。
- ケベック州またはオンタリオ州に住んでいる
除外基準:
- -重度の脳損傷または整形外科手術またはボツリヌス毒素治療の6か月前または研究期間中に予想される後、最初の1年以内に回復している若者
- 変性疾患の若者
- ケスラー心理的苦痛尺度（K6）に基づいて、重度の未治療の精神的健康状態を持つ若者も除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：地域密着型活動プログラム
8週間のコミュニティベースの活動プログラムへの参加。
|
参加者は、選択した 8 週間のコミュニティ ベースのアクティビティ プログラムに参加します。
選択された活動に従事するために、作業療法士 (OT) が自宅で各若者と面会します。
青少年は、PREP の 5 つのステップ (目標を立てる、計画を立てる、実現する、プロセスと結果を測定する、前進する) を使用して、地域プログラムを選択します。
次に、OT は適切なプログラムを探し、その活動に参加するための潜在的な環境障壁 (アクセシビリティ、設備など) を特定して取り除き、青少年の特定のニーズについてプログラムのインストラクターを教育します。
OT との最大 12 時間の作業を含むこのプロセスは、実際の介入フェーズである 8 週間の期間、コミュニティ プログラムに若者を登録するための段階を設定します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体幹障害スケール
時間枠：22週間
|
体幹制御を評価し、3 つのサブスケールを含みます。静的座位バランス、動的座位バランス、コーディネーション。
2、3、または 4 段階で評価された 17 の項目が含まれています。
合計スコアは、体幹制御の観点から運動体機能を測定します。
合計スコアの範囲は 0 (パフォーマンスが低い) から 23 (パフォーマンスが高い) です。
|
22週間
|
|
ファンクショナルリーチテスト
時間枠：22週間
|
到達に関して運動体機能を評価します。
固定位置に立っている/座っている間に参加者が前方に到達できるインチ単位の最大距離が測定されます。単位: インチ。
|
22週間
|
|
Jamar/Handheld micro Force Evaluation and Testing 2 (microFET2) 動力計
時間枠：22週間
|
最大グリップ、ピンチ強度、等尺性筋力の観点から運動体機能を測定します。単位: 力のポンド。
スコアの範囲は 0 ～ 200 ポンドです。
|
22週間
|
|
ゴニオメーター
時間枠：22週間
|
活動に関連し、タスク分析に基づいて、特定の関節のアクティブな可動域を測定します。単位: 可動域の角度。
|
22週間
|
|
子どもの行動評価システム
時間枠：22週間
|
身体機能の行動面および感情面を 4 段階評価で評価します。
T スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが低いほど行動的および感情的な身体機能が優れていることを示します。
|
22週間
|
|
カナダの職業能力測定
時間枠：22週間
|
アクティビティのパフォーマンスを測定するゴールド スタンダードの 10 点スケール。
スコアの範囲は 1 (実行できない) から 10 (非常にうまく実行) までです。
|
22週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クライアント満足度アンケート
時間枠：この結果は、介入後 (22 週目) に 1 回評価されます。
|
完了までに 3 ～ 8 分かかる 4 段階スケールを使用して、プログラム/サービスの満足度を測定する 8 項目のツール。
総合スコアは 8 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
この結果は、介入後 (22 週目) に 1 回評価されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dana Anaby, PhD、McGill University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。