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个性化“自上而下”参与干预对身体残疾青年的下游影响

2023年10月13日 更新者:McGill University

超越:通过参与现实世界环境增强青年人的身体功能。个性化“自上而下”参与干预对身体残疾青年的下游影响

参与社区活动对身体残疾青年的健康和福祉至关重要;然而,它是极其受限的。 旨在提高参与度的新兴治疗方法已经从仅关注受损的身体功能转向在青少年的自然环境中进行功能性有意义的活动。 我们在魁北克进行的研究的初步结果表明,针对活动/参与水平的干预可以改善受损的身体功能(例如,平衡、注意力、焦虑)——这是康复中需要解决的重要组成部分。 我们的团队旨在通过开展更大规模、更严格的研究来继续研究参与的影响。 我们已与为青年提供康复服务的主要组织以及包括青年、临床医生和管理人员在内的主要社区利益相关者合作,我们计划一起进一步检查是否参与由青年单独选择的为期 8 周的社区活动(例如,雪橇曲棍球、绘画、演奏乐器)可以显着改善三个关键的身体功能:运动、行为和情绪。 居住在魁北克和安大略省的 150 名身体残疾的青年将参加并从事一项自选的活动。 他们的身体功能(例如,运动、注意力、情绪)的变化将在参与所选活动之前、期间和之后进行多次测量。 这项研究的结果可以指导临床医生、家庭和政策制定者选择有效的方法,这些方法不仅可以促进参与,还可以促进从单一干预中获得额外的运动和心理益处。 这种涉及选择活动的“现实世界”治疗方法还可以增加积极性、依从性并减轻医疗保健系统以及青年和家庭的负担。

研究概览

详细说明

身体残疾的青年在参与社区活动方面受到限制,导致健康状况不佳。 专注于修复受损身体功能的典型治疗方法(“自下而上”或上游方法)未能转化为改善参与。 因此,在一个人的自然环境中实施的反向“自上而下”的基于参与的方法正在出现;然而,它们的下游影响尚未确定。 具体而言,尚不清楚加强对青少年有意义的自选现实生活活动(例如雪橇曲棍球)的参与是否可以同时改善身体功能(例如握力、注意力、焦虑)和活动表现——两个关键儿科康复的结果。

在 CIHR(2013-17)的支持下,我们首先证明了 PREP 干预(Pathways and Resources for Engagement and Participation)在促进青年社区参与方面的有效性;然后,通过 SPOR(2017-18)和 CIHR 项目拨款(2020-23),我们成功地测试了一项创新的实用临床试验,以通过参与改善身体功能。 我们有希望的发现为设计这项拟议的更大规模、更严格的跨省研究(称为 BEYOND)提供了信息,产生了具有广泛影响的可靠证据,这将有助于支持临床实践的范式转变。

使用 PREP,我们旨在确定青年参与自选的为期 8 周的社区活动计划(例如,绘画、游泳)对 3 种基本身体功能变化的有效性:运动(使用功能伸展测试、躯干损伤量表和测力计)、行为和情绪(使用儿童行为评估系统)和活动表现(通过加拿大职业表现测量)。 一项为期 22 周的间断时间序列设计具有多个基线,涵盖 150 名身体残疾(例如,脑瘫、脊柱裂)青年,按性别和严重程度分层,年龄在 12 至 18 岁,居住在魁北克和安大略省。 与每项活动相关的身体功能将在整个研究和随访期间进行多次测量,从而产生 450 个身体功能变化轨迹(150 个青年 X 3 个功能)和 150 个代表活动表现变化的轨迹。 混合效应模型将用于估计对青少年的干预效果。 我们的跨学科团队由儿童残疾和过渡年龄青年领域(职业治疗、物理治疗、心理学、生物统计学)的研究人员组成,已与 CIUSSS West-Central Montreal 和 Empowered Kids Ontario 合作,并有能力完成研究目标。

这项新颖的以患者为导向的研究将允许得出明确的结论,以支持在临床实践中转向个性化的“自上而下”方法。 它将积累知识,指导临床医生、家庭和政策制定者评估参与疗法对提高有意义的生活活动中的功能能力和表现的益处。 展示单一干预措施产生的多重好处可以促进有效的青年参与疗法,有助于提供儿科康复服务。 研究结果还可以增强实用临床试验的知识,以测试最适合和有益于康复研究和实践的复杂的基于个体的干预措施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J5
        • Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 身体残疾(例如,由于脑瘫、脊柱裂、脊髓损伤、非进行性肌肉骨骼疾病、青少年关节炎);
  • 行动不便,例如在不使用辅助工具、身体协助或外部支持的情况下无法独立安全地在所有表面和楼梯上行走;
  • 有各种诊断的青年将有资格;
  • 有认知和沟通问题和/或智力发育迟缓的青少年将被包括在内,并将使用自我报告评估的替代版本。
  • 住在魁北克省或安大略省

排除标准:

  • 在研究期间或预期在研究期间进行严重脑损伤或骨科手术或肉毒杆菌毒素治疗后第一年内康复的青少年
  • 患有退行性疾病的青少年
  • 根据凯斯勒心理压力量表 (K6),患有严重未经治疗的心理健康状况的青少年也将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以社区为基础的活动计划
参与为期 8 周的社区活动计划。
参与者参与他们选择的为期 8 周的社区活动计划。 为了参与选定的活动,职业治疗师 (OT) 将与每位青少年在家中会面。 使用 PREP 5 个步骤(制定目标;制定计划;实现它;衡量过程和结果;前进),年轻人将选择一个社区项目。 然后,OT 将搜索合适的项目,确定并消除参与该活动的潜在环境障碍(例如,无障碍环境、设备),并就青少年的具体需求对项目指导员进行教育。 这个过程包括长达 12 小时的 OT 工作,将为青年人参加为期 8 周的社区计划——实际的干预阶段——做好准备。
其他名称:
  • 参与和参与的途径和资源 (PREP)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
躯干损伤量表
大体时间:22周
评估躯干控制,包括 3 个子量表;静态坐姿平衡、动态坐姿平衡与协调。 它包含 17 个项目,采用 2、3 或 4 分制。 总分衡量躯干控制方面的运动身体功能。 总分范围从 0(低性能)到 23(高性能)。
22周
功能范围测试
大体时间:22周
从伸手可及的角度评估运动身体功能。 测量参与者在站立/坐在固定位置时可以向前伸展的最大距离(以英寸为单位);单位:英寸。
22周
Jamar/Handheld micro Force Evaluation and Testing 2 (microFET2) 测力计
大体时间:22周
根据最大握力、捏力和等距肌肉力量测量运动身体功能;单位:磅力。 分数范围从 0 到 200 磅。
22周
测角仪
大体时间:22周
根据任务分析测量与活动相关的特定关节的活动范围;单位:运动范围的度数。
22周
儿童行为评估系统
大体时间:22周
使用 4 分制评估身体功能的行为和情绪方面。 T 分数范围从 0 到 120,其中较低的分数表示更好的行为和情绪身体功能。
22周
加拿大职业绩效衡量标准
大体时间:22周
衡量活动表现的黄金标准 10 分制。 分数范围从 1(无法执行)到 10(执行非常好)。
22周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
客户满意度问卷
大体时间:该结果将在干预后(第 22 周)评估一次。
一个包含 8 项的工具,使用需要 3-8 分钟才能完成的 4 分制衡量程序/服务的满意度。 总分范围为 8-32 分,分数越高表示满意度越高。
该结果将在干预后(第 22 周)评估一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dana Anaby, PhD、McGill University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月13日

首次发布 (实际的)

2023年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月13日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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