- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05784285
신체장애청소년의 개인화된 '하향식' 참여 기반 중재의 하향적 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
BEYOND: 실제 상황에 참여하여 청소년을 위한 신체 기능 향상. 신체장애 청소년의 개인화된 '하향식' 참여 기반 중재의 하향 효과
연구 개요
상세 설명
신체 장애가 있는 청소년은 지역 사회 기반 활동에 참여하는 데 제한을 받아 건강 결과가 좋지 않습니다. 손상된 신체 기능의 교정에 초점을 맞춘 전형적인 치료 접근법('상향식' 또는 상향식 접근법)은 개선된 참여로 전환되지 못했습니다. 이와 같이 자신의 자연 환경에서 구현되는 역 '하향식' 참여 기반 접근 방식이 등장하고 있습니다. 아직, 그들의 다운스트림 효과는 확립되지 않았습니다. 구체적으로, 청소년에게 의미 있는 자신이 선택한 실생활 활동(예: 썰매 하키)에 대한 참여를 높이는 것이 신체 기능(예: 악력, 주의력, 불안)과 활동 수행을 동시에 향상시킬 수 있는지 여부가 불분명합니다. 소아 재활의 결과.
CIHR(2013-17)의 지원을 받아 청소년의 커뮤니티 참여를 촉진하는 데 있어 PREP 개입(참여 및 참여를 위한 경로 및 리소스)의 효과를 처음으로 입증했습니다. 이후 SPOR(2017-18) 및 CIHR Project Grant(2020-23)를 통해 참여를 통해 신체 기능을 개선하는 혁신적인 실용 임상시험을 성공적으로 수행했습니다. 우리의 유망한 발견은 BEYOND라고 하는 이 제안된 더 크고 더 엄격한 교차 지방 연구의 설계에 정보를 제공하여 임상 실습의 패러다임 전환을 지원하는 데 도움이 될 광범위한 영향을 가진 건전한 증거를 생성합니다.
PREP를 사용하여 우리는 3가지 기본 신체 기능의 변화에 대해 스스로 선택한 8주 커뮤니티 기반 활동 프로그램(예: 그리기, 수영)에서 청소년 참여의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. , 및 동력계), 행동 및 감정(아동용 행동 평가 시스템 사용) 및 활동 수행(캐나다 직업 수행 측정을 통해). 퀘벡과 온타리오에 거주하는 12세에서 18세 사이의 신체 장애(예: 뇌성마비, 척추이분증)가 있는 150명의 청소년에 걸쳐 성별과 중증도에 따라 여러 기준선이 있는 22주 중단된 시계열 설계가 사용됩니다. 각 활동과 관련된 신체 기능은 전체 연구와 후속 조치 동안 여러 번 측정되어 신체 기능의 변화 궤적 450개(청소년 150개 X 기능 3개)와 활동 수행의 변화를 나타내는 궤적 150개가 생성됩니다. 혼합 효과 모델은 청소년에 대한 개입 효과를 추정하는 데 사용됩니다. 아동 장애 및 과도기 청소년(작업 치료, 물리 치료, 심리학, 생물 통계학) 분야의 연구원으로 구성된 학제간 팀은 CIUSSS West-Central Montreal 및 Empowered Kids Ontario와 협력했으며 연구 목표.
이 참신한 환자 중심 연구를 통해 임상 실습에서 개인화된 '하향식' 접근 방식으로의 전환을 지원하는 확고한 결론을 도출할 수 있습니다. 의미 있는 삶의 활동에서 기능적 능력과 성과를 모두 향상시키는 참여 기반 치료의 이점을 평가하는 데 임상의, 가족 및 정책 입안자를 안내할 수 있는 지식을 구축할 것입니다. 단일 개입으로 생성되는 여러 이점을 입증하면 효율적인 청소년 참여 치료를 촉진하여 소아 재활 서비스 제공에 기여할 수 있습니다. 연구 결과는 또한 재활 연구 및 실습에 가장 적합하고 유익한 복잡한 개인 기반 개입을 테스트하기 위한 실용적인 임상 시험에 대한 지식을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dana Anaby, PhD
- 전화번호: 15143984400
- 이메일: dana.anaby@mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J5
- Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 장애(예: 뇌성 마비, 척추이분증, 척수 손상, 비진행성 근골격 장애, 소아 관절염으로 인한);
- 보조기, 물리적 지원 또는 외부 지원 없이 모든 표면과 계단을 독립적이고 안전하게 탐색할 수 없는 것과 같은 제한된 이동성;
- 다양한 진단을 받은 청소년이 자격이 있습니다.
- 인지 및 의사소통 문제 및/또는 지적 지연이 있는 청소년이 포함되며 자가 보고 평가의 프록시 버전이 사용됩니다.
- 퀘벡 또는 온타리오 주에 거주
제외 기준:
- 심각한 뇌손상 또는 정형외과 수술 또는 보툴리눔 독소 치료 6개월 전 또는 연구 기간 동안 예상된 후 1년 이내에 회복 중인 청소년
- 퇴행성 장애를 가진 청소년
- 심각한 치료를 받지 않은 정신 건강 상태가 있는 청소년도 Kessler 심리적 고통 척도(K6)에 따라 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커뮤니티 기반 활동 프로그램
8주간의 커뮤니티 기반 활동 프로그램 참여.
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참가자는 자신이 선택한 8주간의 커뮤니티 기반 활동 프로그램에 참여합니다.
선택한 활동에 참여하기 위해 작업 치료사(OT)가 집에서 각 청소년을 만날 것입니다.
PREP 5단계(목표 만들기, 계획 세우기, 실현하기, 프로세스 및 결과 측정, 앞으로 이동)를 사용하여 청소년은 커뮤니티 프로그램을 선택합니다.
그런 다음 OT는 적절한 프로그램을 검색하고 해당 활동(예: 접근성, 장비) 참여에 대한 잠재적인 환경적 장벽을 식별 및 제거하고 청소년의 특정 요구 사항에 대해 프로그램 강사를 교육합니다.
최대 12시간의 OT 작업을 포함하는 이 프로세스는 실제 개입 단계인 8주 동안 커뮤니티 프로그램에 청소년을 등록하기 위한 단계를 설정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몸통 손상 척도
기간: 22주
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트렁크 제어를 평가하고 3개의 하위 척도를 포함합니다. 정적 앉기 균형, 동적 앉기 균형 및 조정.
여기에는 2, 3 또는 4점 척도로 평가된 17개의 항목이 포함되어 있습니다.
총점은 체간 제어 측면에서 운동 신체 기능을 측정합니다.
총 점수 범위는 0(낮은 성과)에서 23(높은 성과)까지입니다.
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22주
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기능 도달 테스트
기간: 22주
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손 뻗기 측면에서 운동 신체 기능을 평가합니다.
참가자가 고정된 위치에 서 있거나 앉아 있는 동안 앞으로 뻗을 수 있는 최대 거리(인치)를 측정합니다. 단위: 인치.
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22주
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Jamar/휴대용 마이크로 힘 평가 및 테스트 2(microFET2) 동력계
기간: 22주
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최대 쥐기, 핀치 강도 및 등척성 근력 측면에서 운동 신체 기능을 측정합니다. 단위: 힘의 파운드.
점수 범위는 0~200파운드입니다.
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22주
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각도계
기간: 22주
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작업 분석을 기반으로 활동과 관련된 특정 관절의 활성 동작 범위를 측정합니다. 단위: 동작 범위의 정도.
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22주
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어린이를 위한 행동 평가 시스템
기간: 22주
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4점 척도를 사용하여 신체 기능의 행동 및 정서적 측면을 평가합니다.
T-점수 범위는 0에서 120까지이며 점수가 낮을수록 행동 및 감정적 신체 기능이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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22주
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캐나다 직업 성과 측정
기간: 22주
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활동 성과를 측정하는 골드 표준 10점 척도.
점수 범위는 1(수행 불가)에서 10(매우 잘 수행)까지입니다.
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22주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 설문지
기간: 이 결과는 개입 후(22주차) 한 번 평가됩니다.
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완료하는 데 3~8분이 소요되는 4점 척도를 사용하여 프로그램/서비스의 만족도 수준을 측정하는 8개 항목 도구입니다.
전체 점수 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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이 결과는 개입 후(22주차) 한 번 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dana Anaby, PhD, McGill University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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