Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následné účinky personalizovaných intervencí založených na participaci „shora dolů“ mezi mládeží s tělesným postižením

13. října 2023 aktualizováno: McGill University

BEYOND: Zlepšení tělesné funkce pro mládež prostřednictvím účasti v reálných kontextech světa. Následné účinky personalizovaných intervencí založených na participaci „shora dolů“ mezi mládeží s tělesným postižením

Účast na komunitních aktivitách je zásadní pro zdraví a pohodu mládeže s tělesným postižením; přesto je velmi omezená. Vznikající léčebné přístupy zaměřené na zlepšení participace se posunuly od zaměření pouze na narušené tělesné funkce k provádění funkčně smysluplných činností v přirozeném prostředí mládeže. Naše počáteční výsledky ze studií v Quebecu ukazují, že cílené zásahy na úrovni aktivity/účasti mohou vést ke zlepšení narušených tělesných funkcí (např. rovnováhy, pozornosti, úzkosti) – důležitých složek, které je třeba řešit při rehabilitaci. Náš tým si klade za cíl pokračovat ve studiu dopadu účasti zahájením rozsáhlejší, přísnější studie. Navázali jsme partnerství s významnými organizacemi poskytujícími rehabilitační služby pro mládež, stejně jako s klíčovými komunitními zainteresovanými stranami, včetně mládeže, lékařů a manažerů, a společně plánujeme dále prozkoumat, zda se zapojit do 8týdenní komunitní aktivity individuálně zvolené mládeží. (např. sledge hokej, kreslení, hra na hudební nástroj) může vést k výraznému zlepšení tří klíčových tělesných funkcí: motorické, behaviorální a emoční. Sto padesát mladých lidí s tělesným postižením žijících v Quebecu a Ontariu se zúčastní a zapojí se do činnosti dle vlastního výběru. Změny v jejich tělesných funkcích (např. pohyb, pozornost, nálada) budou měřeny několikrát před, během a po zapojení do zvolené aktivity. Zjištění této studie mohou vést klinické lékaře, rodiny a tvůrce politik k výběru účinných přístupů, které nejen podporují účast, ale také usnadňují další motorické a duševní výhody z jediné intervence. Takové „reálné“ léčebné přístupy zahrnující činnosti podle výběru mohou rovněž zvýšit motivaci, dodržování předpisů a snížit zátěž pro systém zdravotní péče a pro mládež a rodiny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mládež s tělesným postižením zažívá omezení v účasti na komunitních aktivitách, což vede ke špatným zdravotním výsledkům. Typické léčebné přístupy zaměřené na nápravu poškozených tělesných funkcí (přístup „zdola nahoru“ nebo „upstream“) se nepodařilo promítnout do lepší účasti. Jako takové se objevují reverzní přístupy založené na participaci „shora dolů“, implementované v přirozeném prostředí; jejich následné účinky však nebyly stanoveny. Konkrétně není jasné, zda posílení účasti na vlastní zvolené aktivitě v reálném životě, která je pro mládež smysluplná (např. sledge hokej), může současně zlepšit obě tělesné funkce (např. síla úchopu, pozornost, úzkost) a výkon aktivity – dva klíčové výsledky v dětské rehabilitaci.

S podporou CIHR (2013-17) jsme poprvé prokázali účinnost intervence PREP (Cesty a zdroje pro zapojení a participaci) při podpoře participace mládeže v komunitě; poté jsme prostřednictvím SPOR (2017–18) a projektového grantu CIHR (2020–23) úspěšně otestovali inovativní pragmatickou klinickou studii ke zlepšení tělesných funkcí prostřednictvím účasti. Naše slibná zjištění informují o návrhu této navrhované větší, přísnější meziprovinční studie nazvané BEYOND, která generuje spolehlivé důkazy s rozšiřujícím se dopadem, které poslouží k podpoře změny paradigmatu v klinické praxi.

Pomocí PREP se snažíme určit efektivitu zapojení mládeže do samostatně zvoleného 8týdenního komunitního programu aktivit (např. kreslení, plavání) na změnu 3 základních tělesných funkcí: motorické (pomocí funkčního testu dosahu, stupnice poškození trupu). a dynamometry), behaviorální a emocionální (s použitím systému hodnocení chování pro děti) a výkonnostní aktivitu (prostřednictvím kanadského měření pracovního výkonu). Bude použit návrh 22týdenní přerušované časové řady s více základními liniemi pro 150 mladých lidí s tělesným postižením (např. dětská mozková obrna, rozštěp páteře) stratifikovaných podle pohlaví a závažnosti, ve věku 12 až 18 let žijících v Quebecu a Ontariu. Tělesné funkce relevantní pro každou aktivitu budou měřeny několikrát během celé studie a během sledování, což povede ke 450 trajektoriím změn tělesných funkcí (150 funkcí mládeže X 3) a 150 trajektoriím představujícím změnu ve výkonu aktivity. K odhadu intervenčního účinku u mládeže budou použity modely se smíšenými účinky. Náš interdisciplinární tým složený z výzkumníků v oblasti dětského postižení a mládeže v přechodném věku (pracovní terapie, fyzikální terapie, psychologie, biostatistika) navázal partnerství s CIUSSS West-Central Montreal a Empowered Kids Ontario a má dobrou pozici, aby dosáhl studijní cíle.

Tato nová studie zaměřená na pacienta umožní vyvodit pevné závěry na podporu posunu k personalizovaným přístupům „shora dolů“ v klinické praxi. Bude budovat znalosti, které mohou vést klinické lékaře, rodiny a tvůrce politik při hodnocení přínosů terapií založených na účasti na zlepšení funkčních schopností a výkonu ve smysluplných životních aktivitách. Prokázání vícenásobných přínosů vytvořených jedinou intervencí může usnadnit účinné terapie zapojující mladé lidi a přispět k poskytování služeb dětské rehabilitace. Zjištění mohou také rozšířit znalosti o pragmatických klinických studiích pro testování komplexních individuálních intervencí, které jsou nejvhodnější a nejpřínosnější pro rehabilitační výzkum a praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J5
        • Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fyzické postižení (např. v důsledku mozkové obrny, rozštěpu páteře, poranění míchy, neprogresivních muskuloskeletálních poruch, juvenilní artritidy);
  • omezená pohyblivost, jako je neschopnost samostatně a bezpečně se pohybovat po všech plochách a schodech bez použití pomůcek, fyzické pomoci nebo vnější podpory;
  • nárok budou mít mladí lidé s různými diagnózami;
  • budou zahrnuti mladí lidé s kognitivními a komunikačními problémy a/nebo intelektuálním opožděním a bude použita zástupná verze hodnocení, která si sami řeknou.
  • žijící v provincii Quebec nebo Ontario

Kritéria vyloučení:

  • mladiství, kteří se zotavují během prvního roku po těžkém poranění mozku nebo ortopedické operaci nebo léčbě botulotoxinem 6 měsíců před nebo předpokládaným během období studie
  • mládež s degenerativními poruchami
  • mladí lidé s těžkým neléčeným duševním onemocněním budou také vyloučeni na základě Kesslerovy škály psychologické tísně (K6)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komunitní program aktivit
Zapojení do 8týdenního programu komunitních aktivit.
Behaviorální: Zapojení do 8týdenního komunitního programu aktivit
Účastníci se zapojí do 8týdenního komunitního programu aktivit dle vlastního výběru. Za účelem zapojení do vybrané činnosti se s každým mladým člověkem v jeho domově sejde ergoterapeut (OT). Pomocí 5 kroků PREP (Vytvořte si cíle; Zmapujte plán; Uskutečněte ho; Změřte proces a výsledky; Posuňte se vpřed) si mládež vybere komunitní program. OT pak vyhledá vhodný program, identifikuje a odstraní potenciální environmentální bariéry pro účast v této aktivitě (např. dostupnost, vybavení) a vzdělává programové instruktory s ohledem na specifické potřeby mládeže. Tento proces, který zahrnuje až 12 hodin práce s OT, připraví půdu pro zařazení mládeže do komunitního programu na dobu 8 týdnů – skutečná intervenční fáze.
Ostatní jména:
  • Cesty a zdroje pro zapojení a účast (PREP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice poškození kufru
Časové okno: 22 týdnů
Posuzuje ovládání kufru a zahrnuje 3 dílčí stupnice; statická rovnováha vsedě, dynamická rovnováha vsedě a koordinace. Obsahuje 17 položek hodnocených na 2-, 3- nebo 4-bodové škále. Celkové skóre měří funkce motorického těla z hlediska ovládání trupu. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízký výkon) do 23 (vysoký výkon).
22 týdnů
Funkční test dosahu
Časové okno: 22 týdnů
Posuzuje funkce motorického těla z hlediska dosahování. Měří se maximální vzdálenost v palcích, na kterou může účastník dosáhnout dopředu, když stojí/sedí v pevné poloze; jednotky: palce.
22 týdnů
Dynamometry Jamar/Randheld micro Force Evaluation and Testing 2 (microFET2)
Časové okno: 22 týdnů
Měří funkce motorického těla z hlediska maximálního úchopu, síly sevření a izometrické svalové síly; jednotky: libry síly. Skóre se pohybuje od 0 do 200 liber.
22 týdnů
Goniometr
Časové okno: 22 týdnů
Měří aktivní rozsah pohybu konkrétních kloubů relevantních pro aktivitu a na základě analýzy úlohy; jednotky: stupně rozsahu pohybu.
22 týdnů
Systém hodnocení chování dětí
Časové okno: 22 týdnů
Hodnotí behaviorální a emoční aspekty tělesných funkcí pomocí 4bodové škály. T-skóre se pohybují od 0 do 120, přičemž nižší skóre ukazuje na větší behaviorální a emoční tělesné funkce.
22 týdnů
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 22 týdnů
10bodová škála zlatého standardu, která měří výkon aktivity. Skóre se pohybuje od 1 (neschopnost podat výkon) do 10 (výkon je velmi dobrý).
22 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen jednou po intervenci (22. týden).
Nástroj s 8 položkami, který měří úrovně spokojenosti s programem/službou pomocí 4bodové stupnice, jejíž dokončení trvá 3–8 minut. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Tento výsledek bude hodnocen jednou po intervenci (22. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Drexel University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Anaby, PhD, McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 480889

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit