- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05784285
A személyre szabott „felülről lefelé irányuló” részvételen alapuló beavatkozások hatásai a testi fogyatékkal élő fiatalok körében
TOVÁBB: Testfunkciók javítása a fiatalok számára a valós világban való részvételen keresztül. A személyre szabott „felülről lefelé irányuló” részvételen alapuló beavatkozások hatásai a testi fogyatékkal élő fiatalok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A testi fogyatékossággal élő fiatalokat korlátozzák a közösségi alapú tevékenységekben való részvétel tekintetében, ami rossz egészségügyi eredményekhez vezet. Azok a tipikus kezelési megközelítések, amelyek a károsodott testfunkciók orvoslására összpontosítanak („alulról felfelé vagy upstream megközelítés”), nem eredményezték a részvétel javulását. Mint ilyenek, kialakulóban vannak a fordított, „felülről lefelé” részvételen alapuló megközelítések, amelyeket a természetes környezetben valósítunk meg; ennek lefelé irányuló hatásait azonban nem állapították meg. Konkrétan nem világos, hogy a fiatalok számára jelentőségteljes, ön által választott valós tevékenységekben (pl. szánkóhoki) való részvétel fokozása képes-e egyszerre javítani a testfunkciókat (pl. fogáserő, figyelem, szorongás) és a tevékenységi teljesítményt – ez két kulcsfontosságú tényező. a gyermekkori rehabilitáció eredményei.
A CIHR támogatásával (2013-17) először bizonyítottuk a PREP beavatkozás (Pathways and Resources for Engagement and Participation) hatékonyságát a fiatalok közösségi részvételének elősegítésében; majd a SPOR (2017-18) és a CIHR Project Grant (2020-23) révén sikeresen teszteltünk egy innovatív pragmatikus klinikai vizsgálatot, amely a testfunkciók részvételével javítja a testfunkciókat. Ígéretes megállapításaink adják ennek a javasolt nagyobb, szigorúbb, tartományokon átnyúló, BEYOND elnevezésű tanulmánynak a tervezését, amely megalapozott bizonyítékokat generál, egyre szélesebb hatással, amely a klinikai gyakorlat paradigmaváltásának támogatására szolgál.
A PREP segítségével arra törekszünk, hogy meghatározzuk a fiatalok részvételének hatékonyságát az ön által választott 8 hetes közösségi alapú tevékenységi programban (pl. rajzolás, úszás) a test 3 alapvető funkciójának változására vonatkozóan: a motoros (a Funkcionális nyúlási teszt, a törzskárosodás skála segítségével). , és dinamométerek), viselkedési és érzelmi (a gyermekek viselkedésértékelő rendszerének használatával) és tevékenységi teljesítményével (a kanadai foglalkozási teljesítmény mérésével). Egy 22 hetes megszakított idősor-tervezést alkalmazunk, amely 150 fizikai fogyatékkal élő (pl. cerebrális bénulás, spina bifida) nem és súlyosság szerint rétegzett, 12 és 18 év közötti, Quebecben és Ontario-ban élő fiatalokra vonatkozik. Az egyes tevékenységekre vonatkozó testfunkciókat a teljes vizsgálat során és a nyomon követés során többször is megmérik, ami 450 változási pályát eredményez a testfunkciókban (150 fiatal X 3 funkció) és 150 pályát, amely a tevékenységi teljesítmény változását jelzi. Vegyes hatású modellek segítségével becsüljük meg a beavatkozás hatását a fiatalok körében. Interdiszciplináris csapatunk, amely a gyermekkori fogyatékosság és az átmeneti korú fiatalok (foglalkozási terápia, fizikoterápia, pszichológia, biostatisztika) területén tevékenykedő kutatókból áll, a CIUSSS West-Central Montreal és az Empowered Kids Ontario vállalattal partneri viszonyban áll, és jó helyzetben van a megvalósításhoz. a tanulmányi célok.
Ez az új, beteg-orientált tanulmány szilárd következtetések levonását teszi lehetővé a klinikai gyakorlatban a személyre szabott „felülről lefelé” megközelítések felé történő elmozdulás támogatására. Olyan ismereteket épít fel, amelyek útmutatást nyújthatnak a klinikusoknak, a családoknak és a döntéshozóknak a részvételen alapuló terápiák előnyeinek értékelésében, mind a funkcionális kapacitások, mind pedig az értelmes élettevékenységekben nyújtott teljesítmény javításában. Az egyetlen beavatkozás által generált többszörös előny bemutatása elősegítheti a hatékony, fiatalt bevonó terápiákat, hozzájárulva a gyermekrehabilitációs szolgáltatások biztosításához. Az eredmények a gyakorlatias klinikai vizsgálatok ismeretét is bővíthetik a rehabilitációs kutatás és gyakorlat szempontjából legmegfelelőbb és leghasznosabb komplex, egyéni alapú beavatkozások tesztelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dana Anaby, PhD
- Telefonszám: 15143984400
- E-mail: dana.anaby@mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J5
- Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testi fogyatékosság (például agyi bénulás, spina bifida, gerincvelő-sérülés, nem progresszív mozgásszervi betegségek, juvenilis ízületi gyulladás miatt);
- mozgáskorlátozottság, például képtelenség minden felületen és lépcsőn önállóan és biztonságosan navigálni segédeszközök, fizikai segítség vagy külső támogatás nélkül;
- különböző diagnózisú fiatalok lesznek jogosultak;
- kognitív és kommunikációs problémákkal és/vagy intellektuális késéssel küzdő fiatalok is szerepelnek, és az önbeszámoló értékelések proxy változatát fogják használni.
- Quebec vagy Ontario tartományban él
Kizárási kritériumok:
- olyan fiatalok, akik egy súlyos agysérülést vagy ortopédiai műtétet vagy botulinum toxin kezelést követően az első évben gyógyulófélben vannak a vizsgálati időszak előtt 6 hónappal vagy várhatóan az alatt
- degeneratív betegségekben szenvedő fiatalok
- a súlyos, kezeletlen mentális egészségi állapotú fiatalokat szintén kizárják a Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K6) alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közösségi alapú tevékenységi program
8 hetes közösségi alapú tevékenységi programban való részvétel.
|
A résztvevők egy általuk választott 8 hetes közösségi alapú tevékenységi programban vesznek részt.
Annak érdekében, hogy részt vegyen a kiválasztott tevékenységben, egy foglalkozási terapeuta (OT) találkozik minden fiatallal az otthonukban.
A PREP 5 lépésével (Célok létrehozása; Terv felvázolása; Megvalósítás; Mérje meg a folyamatot és az eredményeket; Haladjon előre) a fiatalok közösségi programot választanak.
Az OT ezután megkeresi a megfelelő programot, azonosítja és eltávolítja az adott tevékenységben való részvétel lehetséges környezeti akadályait (pl. hozzáférhetőség, felszerelés), és kioktatja a program oktatóit a fiatalok speciális igényeire vonatkozóan.
Ez a folyamat, amely akár 12 órányi munkát foglal magában az OT-vel, megteremti a terepet a fiatalok közösségi programba való beiratkozásához egy 8 hetes időszakra – a tényleges beavatkozási szakaszra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törzskárosodási skála
Időkeret: 22 hét
|
Felméri a törzsvezérlést, és 3 alskálát tartalmaz; statikus ülés egyensúly, dinamikus ülés egyensúly és koordináció.
17 tételt tartalmaz 2-, 3- vagy 4-pontos skálán.
Az összpontszám a motortest funkcióit méri a törzsvezérlés szempontjából.
Az összpontszám 0 (alacsony teljesítmény) és 23 (nagy teljesítmény) között mozog.
|
22 hét
|
|
Funkcionális elérési teszt
Időkeret: 22 hét
|
Felméri a motoros test funkcióit elérési szempontból.
Megmérik azt a maximális távolságot hüvelykben, amelyet a résztvevő elérhet előre rögzített helyzetben álló/ülve; mértékegységei: hüvelyk.
|
22 hét
|
|
Jamar/Kézi micro Force Evaluation and Testing 2 (microFET2) dinamométerek
Időkeret: 22 hét
|
Méri a motoros testfunkciókat a maximális tapadás, szorítóerő és izometrikus izomerő tekintetében; mértékegységei: font erő.
A pontszámok 0 és 200 font között mozognak.
|
22 hét
|
|
Goniométer
Időkeret: 22 hét
|
Méri a tevékenység szempontjából releváns specifikus ízületek aktív mozgástartományát a feladatelemzés alapján; mértékegységei: a mozgási tartomány fokai.
|
22 hét
|
|
Viselkedésértékelő rendszer gyermekek számára
Időkeret: 22 hét
|
4 fokú skála segítségével értékeli a testfunkciók viselkedési és érzelmi vonatkozásait.
A T-pontszámok 0-tól 120-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb viselkedési és érzelmi testfunkciókat jeleznek.
|
22 hét
|
|
Kanadai foglalkozási teljesítmény mérése
Időkeret: 22 hét
|
Egy aranystandard 10 pontos skála, amely a tevékenység teljesítményét méri.
A pontszám 1-től (nem tud teljesíteni) 10-ig (nagyon jól teljesít).
|
22 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: Ezt az eredményt a beavatkozás után egyszer értékelik (22. hét).
|
Egy 8 tételből álló eszköz, amely egy program/szolgáltatás elégedettségi szintjét méri egy 4 pontos skála segítségével, amelynek teljesítése 3-8 percet vesz igénybe.
Az összpontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
|
Ezt az eredményt a beavatkozás után egyszer értékelik (22. hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana Anaby, PhD, McGill University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Sebek és sérülések
- Veleszületett rendellenességek
- Krónikus agykárosodás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Neurális cső hibái
- Cerebrális bénulás
- Mozgásszervi betegségek
- Gerincvelő sérülések
- Ízületi gyulladás, fiatalkorú
- Gerinc diszrafizmus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 480889
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .