再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫（r/r B-NHL）におけるC-CAR066
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発性または難治性の B 細胞非ホジキンリンパ腫の成人患者における自家抗 CD20 CAR T 細胞療法である C-CAR066 の第 Ib 相多施設共同非盲検試験
この多施設研究の目標は、再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者で C-CAR066 をテストすることです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- C-CAR066 は安全で、患者は十分に耐えられますか?
- C-CAR066の最適な投与量は?
- C-CAR066 は、患者が奏効を達成するのにどのくらいの期間役立ちますか?
調査の概要
詳細な説明
これは、再発または難治性の B 細胞非ホジキンリンパ腫 (r/ r B-NHL)。
この試験では、ベイジアン最適間隔 (BOIN) 設計を採用し、ランインを発見する投与量を使用して、MTD を見つけ、および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospitals
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5266202
- Sheba medical center
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Clayton、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Herston、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
患者は、次のすべての基準が当てはまる場合にのみ、研究に適格となります。
- 書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング手順の前に取得する必要があります
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上
- 進行性B細胞非ホジキンリンパ腫の診断
- -免疫組織化学検査結果および対応する病理レポートによって組織学的に確認されたCD20陽性疾患
- -2ライン以上の標準治療後の再発または難治性疾患（すなわち、一次および二次治療後の無反応または進行/再発）、および最新の抗リンパ腫治療の受領から12か月以内に再発した
- -IRB承認の臨床プロトコルで定義されている測定可能な疾患
- -スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータスが0または1のいずれか
- -IRB承認の臨床プロトコルで定義されている適切な臓器機能
- -平均余命は12週間以上
- -出産の可能性のある女性（生理学的に妊娠できるすべての女性と定義）およびすべての男性参加者は、C-CAR066 CAR-T療法後1年間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 治療後 12 か月間、性交中の薬物使用中にコンドームの使用を受け入れる性的に活発な男性。 精液を介した薬物の送達を防ぐために、精管切除された男性（および男性パートナーとの性交中）にもコンドームが必要です
主な除外基準
以下の基準のいずれかに該当する場合、患者は研究から除外されます。
- ヒトヘルペスウイルス（HHV）8陽性 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）
- -以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）
- -CAR T細胞注入から12週間以内の自家幹細胞移植
- 次の医薬品の除外: ステロイド、免疫抑制療法、化学療法、抗体、治験薬および CNS 疾患予防
- -白血球アフェレーシスの4週間以内に生ワクチンを接種した
- -IRB承認の臨床プロトコルで定義されている制御されていないアクティブな感染
- -注入から6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴（ライン関連の深部静脈血栓症（DVT）は許可されています）
- -脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、重度の心筋症または心室性不整脈の病歴 スクリーニングから6か月以内に投薬または機械的制御が必要
- 発作性疾患、脳血管虚血・出血、認知症、小脳疾患の既往歴
- -視神経炎または中枢神経系に影響を与える他の免疫性または炎症性疾患の既知の病歴または以前の診断
- 悪性腫瘍による活発な中枢神経系 (CNS) の関与
- -現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石、肝臓転移、または治験責任医師による安定した慢性肝疾患を除く）
- -IRB承認の臨床プロトコルで定義されている以前または同時の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性
- フルダラビンまたはシクロホスファミドに対する重度のアレルギー
- -C-CAR066細胞製品の成分または賦形剤に対する既知のアレルギー
- -研究者の意見では、試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠、試験への患者の安全な参加とコンプライアンスを妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-90009530
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JNJ-90009530、自己キメラ抗原受容体 (CAR) - CD20 を標的とする T 療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) の決定
時間枠：最長24ヶ月
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ベイズ最適間隔 (BOIN) 設計を採用し、用量制限毒性の数を検討して RP2D を決定します。
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最長24ヶ月
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有害事象の発生を計算する
時間枠：最長24ヶ月
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安全性と忍容性は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) 基準バージョン 5.0 に従って発生したすべての有害事象または用量制限毒性の発生と重症度を記録することによって測定されます。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間 (DOR) を決定する
時間枠：24ヶ月まで
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最初の CR または PR の日から再発または死亡までの日数を記録します。
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24ヶ月まで
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応答までの時間 (TTR) を決定する
時間枠：最長24ヶ月
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JNJ-90009530 の注入日から CR または PR までの日数を記録します。
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最長24ヶ月
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血液中のJNJ-90009530の量を経時的に測定します
時間枠：最長24ヶ月
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によってキメラ抗原受容体 (CAR) のコピー数を経時的に測定することにより、JNJ-90009530 の薬物動態 (PK) をレビューします。
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最長24ヶ月
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全体的な応答 (OR) を決定する
時間枠：最長24ヶ月
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ルガーノ基準 2014 を使用した X 線検査による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の数を記録します。
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最長24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間を評価する
時間枠：最長24ヶ月
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無増悪生存期間は、JNJ-90009530 の注入日から最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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全生存期間を評価する
時間枠：最長24ヶ月
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JNJ-90009530 注入日から死亡日までの日数で全生存期間を測定します。
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最長24ヶ月
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薬力学バイオマーカーを調査する
時間枠：最長24ヶ月
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血清および全血サンプル中のバイオマーカーを測定および定量します。
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最長24ヶ月
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抗薬物抗体（ADA）の濃度を評価する
時間枠：最長24ヶ月
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JNJ-90009530の投与後、血中の抗薬物抗体の数を経時的に測定することで免疫原性を判定します。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月6日
一次修了 (推定)
2027年1月6日
研究の完了 (推定)
2040年1月3日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 90009530LYM1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506259-97-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。