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C-CAR066 bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (r/r B-NHL)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase Ib zu C-CAR066, einer autologen Anti-CD20-CAR-T-Zelltherapie bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, C-CAR066 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom zu testen. Die wichtigsten Fragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • ist C-CAR066 sicher und wird es von Patienten gut vertragen?
  • Was ist die beste Dosis von C-CAR066?
  • wird C-CAR066 den Patienten helfen, ein Ansprechen zu erreichen, und für wie lange?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-Ib-Studie mit C-CAR066, einer autologen Anti-CD20-T-Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (r/ r B-NHL).

Diese Studie wird das optimale Bayes-Intervall-Design (BOIN) mit einem Dosisfindungs-Run-In verwenden, um die MTD zu finden und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

Patienten kommen nur dann für die Studie in Frage, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  • Vor jedem Screeningverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • ≥ 18 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnose eines aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms
  • Histologisch bestätigte CD20-positive Erkrankung durch immunhistochemisches Testergebnis und entsprechenden Pathologiebericht
  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach ≥ 2 Linien der Standardtherapie (d. h. kein Ansprechen oder Progression/Rückfall nach Erst- und Zweitlinientherapie) und Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der letzten Anti-Lymphom-Behandlung
  • Messbare Krankheit, wie im vom IRB genehmigten klinischen Protokoll definiert
  • ECOG-Leistungsstatus von entweder 0 oder 1 beim Screening
  • Angemessene Organfunktion, wie im vom IRB genehmigten klinischen Protokoll definiert
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können) und alle männlichen Teilnehmer müssen zustimmen, ein Jahr lang nach der C-CAR066 CAR-T-Therapie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Sexuell aktive Männer, die akzeptieren, während 12 Monaten nach der Behandlung ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs zu verwenden. Auch bei vasektomierten Männern (sowie beim Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner) ist ein Kondom erforderlich, um die Abgabe des Medikaments über die Samenflüssigkeit zu verhindern

Wichtige Ausschlusskriterien

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Humanes Herpesvirus (HHV) 8-positiv Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
  • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen nach CAR-T-Zellinfusion
  • Der Ausschluss der folgenden Medikamente: Steroide, immunsuppressive Therapie, Chemotherapie, Antikörper, Prüfpräparate und Prophylaxe von ZNS-Erkrankungen
  • Innerhalb von 4 Wochen nach der Leukapherese einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Unkontrollierte aktive Infektionen, wie im vom IRB genehmigten klinischen Protokoll definiert
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von sechs Monaten nach der Infusion (eine linienassoziierte tiefe Venenthrombose (TVT) ist zulässig)
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), schwerer Kardiomyopathie oder ventrikulärer Arrhythmie, die eine Medikation oder mechanische Kontrolle innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening erfordert
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung
  • Bekannte Vorgeschichte oder frühere Diagnose einer Optikusneuritis oder einer anderen immunologischen oder entzündlichen Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität
  • Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (außer Gilbert-Syndrom oder asymptomatische Gallensteine, Lebermetastasen oder anderweitig stabile chronische Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes)
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, wie im vom IRB genehmigten klinischen Protokoll definiert
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen
  • Schwere Allergien gegen Fludarabin oder Cyclophosphamid
  • Alle bekannten Allergien gegen die Komponenten oder Hilfsstoffe des C-CAR066-Zellprodukts
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die sichere Teilnahme und Compliance des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-90009530
Arzneimittel: JNJ-90009530
JNJ-90009530, eine autologe chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Therapie, die auf CD20 abzielt
Andere Namen:
  • C-CAR066

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Verwenden Sie ein Bayesianisches optimales Intervall (BOIN)-Design und bestimmen Sie den RP2D unter Berücksichtigung der Anzahl dosislimitierender Toxizitäten
bis zu 24 Monate
Berechnen Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit wird gemessen, indem das Auftreten und die Schwere aller unerwünschten Ereignisse oder dosislimitierenden Toxizitäten aufgezeichnet werden, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Kriterien Version 5.0 auftreten
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Notieren Sie die Anzahl der Tage vom Datum der ersten CR oder PR bis zum Rückfall oder Tod.
bis zu 24 Monate
Bestimmen Sie die Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Notieren Sie die Anzahl der Tage vom Datum der JNJ-90009530-Infusion bis zu einem CR oder PR
bis zu 24 Monate
Messen Sie die Menge an JNJ-90009530 im Blut über einen längeren Zeitraum
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Überprüfen Sie die Pharmakokinetik (PK) von JNJ-90009530, indem Sie die Kopienzahl des chimären Antigenrezeptors (CAR) über die Zeit mittels quantitativer Polymerasekettenreaktion (qPCR) messen.
bis zu 24 Monate
Bestimmen Sie die Gesamtantwort (OR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Erfassen Sie die Anzahl der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) haben, durch radiologische Beurteilung unter Verwendung der Lugano-Kriterien 2014
bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der JNJ-90009530-Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 24 Monate
Bewerten Sie das Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Messen Sie das Gesamtüberleben in Tagen als Zeit vom Datum der JNJ-90009530-Infusion bis zum Todesdatum
bis zu 24 Monate
Untersuchen Sie die pharmakodynamischen Biomarker
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Messen und quantifizieren Sie Biomarker in Serum- und Vollblutproben.
bis zu 24 Monate
Bewerten Sie die Konzentration von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bestimmen Sie die Immunogenität, indem Sie die Anzahl der Anti-Arzneimittel-Antikörper im Blut im Zeitverlauf nach der Verabreichung von JNJ-90009530 messen
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Januar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90009530LYM1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506259-97-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur JNJ-90009530

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