Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-CAR066 i recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (r/r B-NHL)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase Ib Multicenter, Open-Label, undersøgelse af C-CAR066, en autolog anti-CD20 CAR T-celleterapi hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Målet med denne multicenterundersøgelse er at teste C-CAR066 hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • er C-CAR066 sikkert, og tåler patienter det godt?
  • hvad er den bedste dosis af C-CAR066?
  • vil C-CAR066 hjælpe patienter med at opnå et svar og hvor længe?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase Ib multicenter, åbent studie af C-CAR066, en autolog anti-CD20 kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi, til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (r/ r B-NHL).

Dette forsøg vil anvende det Bayesianske optimale interval (BOIN) design, med en doseringsfinding Run-In, til at finde MTD'en og/eller bestemme den anbefalede fase 2 dosis (RP2D).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

Patienter vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer
  • ≥ 18 år, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnose af aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom
  • Histologisk bekræftet CD20 positiv sygdom ved immunhistokemi testresultat og tilsvarende patologirapport
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter ≥ 2 linjers standardbehandling (dvs. intet respons eller progression/tilbagefald efter første- og andenlinjebehandling) og med tilbagefald inden for 12 måneder efter modtagelse af den seneste anti-lymfombehandling
  • Målbar sygdom som defineret i den IRB-godkendte kliniske protokol
  • ECOG-ydelsesstatus på enten 0 eller 1 ved screening
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i den IRB-godkendte kliniske protokol
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide) og alle mandlige deltagere skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder i et år efter C-CAR066 CAR-T-behandling
  • Seksuelt aktive mænd, der accepterer at bruge kondom under samleje medicin i 12 måneder efter behandling. Et kondom er også påkrævet af vasektomiserede mænd (såvel som under samleje med en mandlig partner) for at forhindre levering af lægemidlet via sædvæske

Nøgleudelukkelseskriterier

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Humant herpesvirus (HHV) 8-positivt diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
  • Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger efter CAR T-celleinfusion
  • Udelukkelse af følgende medicin: Steroider, immunsuppressiv terapi, kemoterapi, antistof, undersøgelsesmedicin og CNS-sygdomsprofylakse
  • Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter leukaferese
  • Ukontrollerede aktive infektioner som defineret i den IRB godkendte kliniske protokol
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for seks måneder efter infusion (linjeassocieret dyb venetrombose (DVT) er tilladt)
  • Anamnese med slagtilfælde, ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), svær kardiomyopati eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin eller mekanisk kontrol inden for 6 måneder efter screening
  • Anamnese med krampeanfald, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom
  • Kendt historie eller tidligere diagnose af optisk neuritis eller anden immunologisk eller inflammatorisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (bortset fra Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
  • Tidligere eller samtidig malignitet som defineret i den IRB-godkendte kliniske protokol
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer
  • Alvorlig allergi over for fludarabin eller cyclophosphamid
  • Enhver kendt allergi over for komponenterne eller hjælpestofferne i C-CAR066-celleproduktet
  • Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens sikre deltagelse og compliance i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-90009530
Medicin: JNJ-90009530
JNJ-90009530, en autolog kimærisk antigenreceptor (CAR) - T-terapi rettet mod CD20
Andre navne:
  • C-CAR066

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 24 måneder
Anvend et Bayesiansk optimalt interval (BOIN) design og bestem RP2D med gennemgang af antallet af dosisbegrænsende toksiciteter
op til 24 måneder
Beregn forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten vil blive målt ved at registrere forekomsten og alvoren af ​​alle uønskede hændelser eller dosisbegrænsende toksiciteter, der forekommer i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier version 5.0
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem varigheden af ​​respons (DOR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Registrer antallet af dage fra datoen for den første CR eller PR til tilbagefald eller død.
op til 24 måneder
Bestem tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Registrer antallet af dage fra datoen for JNJ-90009530 infusion til en CR eller PR
op til 24 måneder
Mål mængden af ​​JNJ-90009530 i blod over tid
Tidsramme: op til 24 måneder
Gennemgå farmakokinetikken (PK) af JNJ-90009530 ved at måle kopitallet for den kimære antigenreceptor (CAR) over tid ved hjælp af kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).
op til 24 måneder
Bestem det overordnede svar (OR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Registrer antallet af forsøgspersoner, der har en fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved radiografisk vurdering ved hjælp af Lugano Criteria 2014
op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for JNJ-90009530 infusion til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
op til 24 måneder
Evaluer den samlede overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Mål den samlede overlevelse efter dage som tid fra datoen for JNJ-90009530 infusion til dødsdatoen
op til 24 måneder
Undersøg de farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: op til 24 måneder
Mål og kvantificer biomarkører i serum- og fuldblodsprøver.
op til 24 måneder
Evaluer koncentrationen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: op til 24 måneder
Bestem immunogenicitet ved at måle antallet af anti-lægemiddelantistoffer i blodet over tid efter administration af JNJ-90009530
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90009530LYM1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506259-97-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom

Kliniske forsøg med JNJ-90009530

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner