이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(r/r B-NHL)의 C-CAR066

2026년 11월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 성인 환자를 대상으로 자가 항CD20 CAR T세포 요법인 C-CAR066에 대한 Ib상 다기관 공개 라벨 연구

The goal of this multicenter study is to test JNJ-90009530 in Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma Patients. The main questions the study aims to answer are:

  • can a dose of JNJ-90009530 be determined that is safe and well tolerated by patients.
  • will JNJ-90009530 help patients achieve a response and for how long?

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Herston, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Westmead, 호주, 2145
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria

  • Participant must be greater than or equal to (>=) 18 years of age, at the time of signing informed consent

  • All participants must have relapsed or refractory disease for each histologic subtype

    • Mature aggressive large B cell NHL and Follicular Lymphoma Grade 3b: Participants must have >= 2 lines of systemic therapy or >=1 line of systemic therapy in case of participants ineligible for high-dose chemotherapy and autologous Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Participants also must have had exposure to an anthracycline and an anti-CD20 targeted agent
    • Follicular lymphoma Grade 1-3a and Marginal Zone Lymphoma: Participants must have >=2 prior lines of anti-neoplastic systemic therapy. Participants also must have prior exposure to an anti-CD20 monoclonal antibody

  • Tumor must be cluster of differentiation (CD) 20 positive

  • Measurable disease as defined by Lugano 2014 classification

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of either 0 or 1

Key Exclusion Criteria

  • Diagnosis of Human herpes virus (HHV) 8-positive Diffuse large B Cell lymphoma (DLBCL)
  • Prior allogeneic Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT)
  • Autologous stem cell transplant within 12 weeks of chimeric antigen receptor (CAR) T cell infusion
  • Uncontrolled active infections
  • History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within six months of infusion (except for line associated deep vein thrombosis [DVT])
  • History of stroke, unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure ( New York Heart Association [NYHA] Class III or IV), severe cardiomyopathy or ventricular arrhythmia requiring medication or mechanical control within 6 months of screening
  • History of a seizure disorder, dementia, cerebellar disease or neurodegenerative disorder
  • Known history or prior diagnosis of optic neuritis or other immunologic or inflammatory disease affecting the central nervous system
  • Active central nervous system (CNS) involvement by malignancy
  • Current active liver or biliary disease (except for Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-90009530
의약품: JNJ-90009530

JNJ-90009530, an autologous Chimeric Antigen Receptor (CAR) - T therapy targeting CD20

다른 이름들:
  • C-CAR066

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Calculate the Occurence of Adverse Events
기간: up to 24 months

The safety and tolerability will be measured by recording the occurence and severity of all adverse events or dose limiting toxicities that occur according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) criteria version 5.0
up to 24 months
Determine Recommended Phase 2 dose (RP2D)
기간: up to 24 months

Employ a Bayesian optimal interval (BOIN) design and determine the RP2D with review of the number of dose-limiting toxicities
up to 24 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Determine the Overall Response (OR)
기간: up to 24 months

Record the number of subjects who have a complete response (CR) or partial response (PR) by radiographical assessment using Lugano Criteria 2014
up to 24 months
Determine the time to response (TTR)
기간: up to 24 months

Record the number of days from the date of JNJ-90009530 infusion to a CR or PR
up to 24 months
Determine the duration of response (DOR)
기간: up to 24 months

Record the number of days from the date of the first CR or PR to relapse or death.
up to 24 months
Measure the amount of JNJ-90009530 in blood over time
기간: up to 24 months

Review pharmacokinetics (PK) of JNJ-90009530 by measuring the Chimeric Antigen Receptor (CAR) copy number over time by Quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
up to 24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 6일

연구 완료 (추정된)

2040년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 90009530LYM1001
  • 90009530LYM1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506259-97-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다