재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(r/r B-NHL)의 C-CAR066
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 성인 환자를 대상으로 자가 항CD20 CAR T세포 요법인 C-CAR066에 대한 Ib상 다기관 공개 라벨 연구
이 다기관 연구의 목표는 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자에서 C-CAR066을 테스트하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- C-CAR066은 안전하며 환자가 잘 견뎌냅니까?
- C-CAR066의 최고 복용량은 얼마입니까?
- C-CAR066은 환자가 반응을 달성하는 데 도움이 되며 얼마나 오래 지속됩니까?
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종(r/ r B-NHL).
이 시험은 MTD를 찾고 및/또는 권장되는 2상 투여량(RP2D)을 결정하기 위해 투여 발견 런인과 함께 베이지안 최적 간격(BOIN) 설계를 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- Sheba medical center
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Camperdown, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Clayton, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Herston, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
- 선별 절차 전에 서면 동의서를 받아야 합니다.
- ≥ 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- 공격적인 B 세포 비호지킨 림프종의 진단
- 면역조직화학 검사 결과 및 해당 병리 보고서에 의해 조직학적으로 확인된 CD20 양성 질환
- 2회 이상의 표준 요법 후 재발 또는 불응성 질환(즉, 1차 및 2차 요법 후 무반응 또는 진행/재발) 및 가장 최근의 항림프종 치료를 받은 후 12개월 이내에 재발
- IRB 승인 임상 프로토콜에 정의된 측정 가능한 질병
- 스크리닝 시 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- IRB 승인 임상 프로토콜에 정의된 적절한 장기 기능
- 기대 수명 ≥ 12주
- 가임 여성(생리학적으로 임신이 가능한 모든 여성으로 정의됨) 및 모든 남성 참여자는 C-CAR066 CAR-T 치료 후 1년 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 치료 후 12개월 동안 성관계 중 콘돔 사용을 수락한 성적으로 활동적인 남성. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 절제술을 받은 남성(남성 파트너와의 성교 중)도 콘돔이 필요합니다.
주요 제외 기준
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 인간 헤르페스 바이러스(HHV) 8-양성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)
- 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)
- CAR T 세포 주입 12주 이내 자가 줄기세포 이식
- 다음 약물의 제외: 스테로이드, 면역억제 요법, 화학 요법, 항체, 시험용 의약품 및 CNS 질병 예방
- 백혈구성분채집술 후 4주 이내에 생백신을 접종받은 경우
- IRB 승인 임상 프로토콜에 정의된 통제되지 않은 활동성 감염
- 주입 6개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 경우
- 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 중증 심근병증 또는 스크리닝 6개월 이내에 약물 또는 기계적 조절이 필요한 심실성 부정맥의 병력
- 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환의 병력
- 시신경염 또는 중추신경계에 영향을 미치는 기타 면역학적 또는 염증성 질환의 알려진 병력 또는 사전 진단
- 악성 종양에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 침범
- 현재 활성 간 또는 담도 질환(연구원 평가에 따른 길버트 증후군 또는 무증상 담석, 간 전이 또는 달리 안정한 만성 간 질환 제외)
- IRB 승인 임상 프로토콜에 정의된 이전 또는 동시 악성 종양
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
- 플루다라빈 또는 시클로포스파미드에 대한 심각한 알레르기
- C-CAR066 세포 제품의 성분 또는 부형제에 대해 알려진 모든 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 시험에 환자의 안전한 참여 및 순응을 방해할 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-90009530
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JNJ-90009530, CD20을 표적으로 하는 자가 키메라 항원 수용체(CAR)-T 치료제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장되는 2상 투여량 결정(RP2D)
기간: 최대 24개월
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베이지안 최적 간격(BOIN) 설계를 사용하고 용량 제한 독성의 수를 검토하여 RP2D를 결정합니다.
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최대 24개월
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이상반응 발생률 계산
기간: 최대 24개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준 버전 5.0에 따라 발생하는 모든 부작용 또는 용량 제한 독성의 발생 및 중증도를 기록하여 안전성과 내약성을 측정합니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR) 결정
기간: 최대 24개월
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첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 재발 또는 사망까지의 일수를 기록합니다.
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최대 24개월
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응답 시간(TTR) 결정
기간: 최대 24개월
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CR 또는 PR에 JNJ-90009530 주입일로부터 일수를 기록하십시오.
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최대 24개월
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시간 경과에 따른 혈액 내 JNJ-90009530 양 측정
기간: 최대 24개월
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정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의해 시간 경과에 따른 키메라 항원 수용체(CAR) 카피 수를 측정하여 JNJ-90009530의 약동학(PK)을 검토합니다.
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최대 24개월
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전체 반응(OR) 결정
기간: 최대 24개월
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Lugano Criteria 2014를 사용하여 방사선학적 평가를 통해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 수를 기록합니다.
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최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 평가
기간: 최대 24개월
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무진행 생존 기간은 JNJ-90009530 주입일로부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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전반적인 생존 평가
기간: 최대 24개월
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JNJ-90009530 주입일로부터 사망일까지의 시간을 일수로 전체 생존율 측정
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최대 24개월
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약력학적 바이오마커 조사
기간: 최대 24개월
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혈청 및 전혈 샘플에서 바이오마커를 측정하고 정량화합니다.
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최대 24개월
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항약물 항체(ADA) 농도 평가
기간: 최대 24개월
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JNJ-90009530 투여 후 시간 경과에 따른 혈액 내 항약물 항체 수를 측정하여 면역원성을 판단
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 6일
연구 완료 (추정된)
2040년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 90009530LYM1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506259-97-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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