Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

C-CAR066 u recidivujícího nebo refrakterního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (r/r B-NHL)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze Ib multicentrická, otevřená, studie C-CAR066, autologní anti-CD20 CAR T-buněčná terapie u dospělých pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Cílem této multicentrické studie je testovat C-CAR066 u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinským lymfomem. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • je C-CAR066 bezpečný a pacienti ho dobře snášejí?
  • jaká je nejlepší dávka C-CAR066?
  • pomůže C-CAR066 pacientům dosáhnout odpovědi a na jak dlouho?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze Ib C-CAR066, autologní anti-CD20 chimerický antigenní receptor (CAR) T buněčná terapie, pro léčbu dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním B buněčným non-Hodgkinským lymfomem (r/ r B-NHL).

Tato studie bude využívat Bayesovský návrh optimálního intervalu (BOIN) s nalezením dávkování Run-In, aby se zjistila MTD a/nebo určila doporučená dávka 2. fáze (RP2D).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

Pacienti budou způsobilí pro studii, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  • Před jakýmkoliv screeningovým postupem je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnostika agresivního B buněčného non-Hodgkinského lymfomu
  • Histologicky potvrzené CD20 pozitivní onemocnění výsledkem imunohistochemického testu a odpovídající patologické zprávy
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po ≥ 2 liniích standardní terapie (tj. žádná odezva nebo progrese/relaps po terapii první a druhé linie) a relaps do 12 měsíců od podání poslední antilymfomové léčby
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v klinickém protokolu schváleném IRB
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 při screeningu
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována v klinickém protokolu schváleném IRB
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku (definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět) a všichni mužští účastníci musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu jednoho roku po terapii C-CAR066 CAR-T
  • Sexuálně aktivní muži, kteří souhlasí s používáním kondomu při pohlavním styku drogou po dobu 12 měsíců po léčbě. Kondom také potřebují muži po vasektomii (stejně jako při pohlavním styku s mužským partnerem), aby se zabránilo dodávání léku prostřednictvím semenné tekutiny.

Klíčová kritéria vyloučení

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Lidský herpes virus (HHV) 8-pozitivní difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL)
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • Autologní transplantace kmenových buněk do 12 týdnů po infuzi CAR T buněk
  • Vyloučení následujících léků: steroidy, imunosupresivní terapie, chemoterapie, protilátky, vyšetřované léčivé přípravky a profylaxe onemocnění CNS
  • Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů po leukaferéze
  • Nekontrolované aktivní infekce definované v klinickém protokolu schváleném IRB
  • Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze během šesti měsíců po infuzi (hluboká žilní trombóza spojená s linií (DVT) je povolena)
  • Cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), těžká kardiomyopatie nebo ventrikulární arytmie vyžadující medikaci nebo mechanickou kontrolu do 6 měsíců od screeningu
  • Anamnéza záchvatové poruchy, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění
  • Známá anamnéza nebo předchozí diagnóza oční neuritidy nebo jiného imunologického nebo zánětlivého onemocnění postihujícího centrální nervový systém
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním
  • Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů, jaterních metastáz nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího)
  • Předchozí nebo souběžná malignita, jak je definována v klinickém protokolu schváleném IRB
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící
  • Těžké alergie na fludarabin nebo cyklofosfamid
  • Jakékoli známé alergie na složky nebo pomocné látky buněčného produktu C-CAR066
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie, narušovat bezpečnou účast a dodržování pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-90009530
Lék: JNJ-90009530
JNJ-90009530, autologní chimérický antigenní receptor (CAR) - T terapie cílená na CD20
Ostatní jména:
  • C-CAR066

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)
Časové okno: až 24 měsíců
Použijte návrh Bayesova optimálního intervalu (BOIN) a určete RP2D s přehledem počtu toxicit omezujících dávku
až 24 měsíců
Vypočítejte výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: až 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost bude měřena zaznamenáním výskytu a závažnosti všech nežádoucích účinků nebo toxicit omezujících dávku, které se vyskytnou podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dobu trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: až 24 měsíců
Zaznamenejte počet dní od data první CR nebo PR do relapsu nebo smrti.
až 24 měsíců
Určení doby do odezvy (TTR)
Časové okno: až 24 měsíců
Zaznamenejte počet dní od data infuze JNJ-90009530 do CR nebo PR
až 24 měsíců
Změřte množství JNJ-90009530 v krvi v průběhu času
Časové okno: až 24 měsíců
Zkontrolujte farmakokinetiku (PK) JNJ-90009530 měřením počtu kopií chimérického antigenního receptoru (CAR) v průběhu času pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR).
až 24 měsíců
Určete celkovou odezvu (OR)
Časové okno: až 24 měsíců
Zaznamenejte počet subjektů, které mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) pomocí radiografického hodnocení pomocí Lugano Criteria 2014
až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přežití bez progrese
Časové okno: až 24 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data infuze JNJ-90009530 do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
až 24 měsíců
Zhodnoťte celkové přežití
Časové okno: až 24 měsíců
Změřte celkové přežití po dnech jako dobu od data infuze JNJ-90009530 do data úmrtí
až 24 měsíců
Prozkoumejte farmakodynamické biomarkery
Časové okno: až 24 měsíců
Změřte a kvantifikujte biomarkery ve vzorcích séra a plné krve.
až 24 měsíců
Vyhodnoťte koncentraci protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: až 24 měsíců
Stanovte imunogenicitu měřením počtu protilátek v krvi v průběhu času po podání JNJ-90009530
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. ledna 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90009530LYM1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506259-97-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-90009530

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit